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Prevenção de mucosite oral após o uso de crioterapia oral de camomila versus crioterapia oral em pacientes pediátricos com câncer recebendo quimioterapia.

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University

Prevenção de mucosite oral após o uso de crioterapia oral de camomila versus crioterapia oral em pacientes pediátricos com câncer recebendo quimioterapia: (um estudo piloto randomizado)

A mucosite oral é uma situação dolorosa que afeta significativamente a qualidade de vida dos pacientes, sendo os casos graves associados à mucosa ulcerada e infecção secundária que pode levar à sepse com risco de vida. A infusão de camomila na crioterapia foi usada para auxiliar na redução da mucosite induzida por quimioterapia e para aumentar o efeito da crioterapia padrão sozinha por seu efeito anti-inflamatório, antifúngico e antibacteriano. A ocorrência de mucosite oral é uma complicação significativa da quimioterapia com prevalência de até 80% em pacientes pediátricos. O estudo será realizado nas clínicas interna e externa do Departamento de Oncologia Pediátrica, Instituto Nacional do Câncer, Egito. Uma folha de questionário de entrevista estruturada será preenchida com histórico pessoal, médico e odontológico. O exame intrabucal será realizado utilizando luvas de látex estéreis, máscara, espelho bucal plano, gaze estéril e abaixador de língua de madeira. Os pacientes que concordarem em participar do estudo assistirão a um vídeo explicando como realizar a higiene bucal. O preparo das intervenções é feito na clínica com 400 ml de água destilada com ou sem a infusão de 10 g de flores de camomila.” Camomila infusão clássica, Royal Herbs". Os cubos de gelo serão preparados em bandejas de gelo especiais colocadas no centro de quimioterapia para esse fim. sessão e por mais 35 minutos após o término da sessão de quimioterapia intravenosa. Os acompanhamentos são feitos no 8º, 15º e 21º dia de aplicação das intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute
        • Contato:
          • Dina Yousef

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com mucosa oral saudável e intacta.
  2. Pacientes diagnosticados com tumor ósseo (osteossarcoma) pela primeira vez.
  3. Pacientes recebendo Metotrexato como parte de seu regime quimioterápico.
  4. Pacientes masculinos e femininos em tratamento quimioterápico nas unidades de internação e ambulatorial do departamento de Oncologia Pediátrica.
  5. Idade do paciente variando (6-18) anos.
  6. Os representantes legais do paciente devem ser capazes de ler, entender e fornecer consentimento informado para participar do estudo.
  7. Pacientes sem histórico de desconforto dentário relacionado à ingestão de alimentos ou bebidas frias ou quentes.

Critério de exclusão:

  1. Administração de terapia antiviral ou antifúngica e/ou qualquer outro tratamento para mucosite oral antes da inclusão no estudo.
  2. Presença de periodontite avançada ou severa (profundidade da bolsa maior que 6mm).
  3. Pacientes que deveriam receber radioterapia de cabeça e pescoço como parte de seu tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Camomila crioterapia oral
  1. A infusão de camomila será preparada na clínica com 400 mL de água destilada e 10 g de flores de camomila (Chamomile classic infusion, Royal Herbs).
  2. Os cubos de gelo serão preparados em bandejas de gelo especiais colocadas no centro de quimioterapia para esse fim.
  3. O paciente receberá um copo de cubos de gelo que é reabastecido continuamente antes de ser esvaziado.
  4. Os pacientes serão instruídos a agitar os cubos de gelo em torno de suas cavidades orais começando 5 minutos antes da infusão da quimioterapia, continuando por 30 minutos durante a sessão e por mais 35 minutos após o término da sessão de quimioterapia intravenosa.
Outro: Camomila crioterapia oral
A infusão de camomila será preparada na clínica com 400 mL de água destilada e 10 g de flores de camomila (Chamomile classic infusion, Royal Herbs). Os pacientes são solicitados a agitar os cubos de gelo de camomila em torno de suas cavidades orais, começando 5 minutos antes da infusão da quimioterapia, continuando por 30 minutos durante a sessão e por mais 35 minutos após o término da sessão de quimioterapia intravenosa.
Outros nomes:
  • infusão oral de camomila
Comparador Ativo: Crioterapia oral
  1. Os cubos de gelo simples serão preparados na clínica com 400 mL de água destilada.
  2. Os cubos de gelo serão preparados em bandejas de gelo especiais colocadas no centro de quimioterapia para esse fim.
  3. O paciente receberá um copo de cubos de gelo que é reabastecido continuamente antes de ser esvaziado.
  4. Os pacientes serão instruídos a agitar os cubos de gelo em torno de suas cavidades orais começando 5 minutos antes da infusão da quimioterapia, continuando por 30 minutos durante a sessão e por mais 35 minutos após o término da sessão de quimioterapia intravenosa.
Outro: Crioterapia oral
Os cubos de gelo simples serão preparados na clínica com 400 mL de água destilada. Os pacientes são solicitados a agitar os cubos de gelo em torno de suas cavidades orais começando 5 minutos antes da infusão da quimioterapia, continuando 30 minutos durante a sessão e por mais 35 minutos após o término da sessão de quimioterapia intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em "mucosite oral relatada pelo paciente".
Prazo: Avaliados no 8º, 15º e 21º dia após a aplicação das intervenções.
O resultado primário é medido usando a Escala Internacional de Avaliação de Mucostite Infantil (CHIMES).ChIMES1-4 cada recebeu uma pontuação de 0-5, onde 5 é o pior grau de sintomas. ChIMES5 e ChIMES6 receberam uma pontuação de 1 ou 0 se a criança recebeu medicamentos para dor ou não. Finalmente, ChIMES7 recebeu uma pontuação de 1 ou 0 se úlceras orais estavam presentes ou não. Qualquer questão que fosse pontuada como ausente ou 'não sei dizer' foi excluída da pontuação total possível. Se todas as questões fossem respondidas, a pontuação máxima era 23. A pontuação total ChIMES foi a soma de todas as pontuações; As respostas 'não sei' e as respostas ausentes receberam uma pontuação de 0. A pontuação percentual do ChIMES foi a pontuação total do ChIMES sobre a pontuação máxima total, levando em consideração as respostas 'não sei' (subtraindo esses itens do pontuação máxima) multiplicado por 100. Valores mais altos indicam um resultado pior.
Avaliados no 8º, 15º e 21º dia após a aplicação das intervenções.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em "Avaliação clínica da mucosite oral".
Prazo: Avaliados no 8º, 15º e 21º dia após a aplicação das intervenções.
Avaliado usando a Escala de Toxicidade da Organização Mundial de Saúde para Mucosite Oral. Representa graus de mucosite oral variando de 0 a 4, com notas mais altas indicando pior resultado.
Avaliados no 8º, 15º e 21º dia após a aplicação das intervenções.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

National Cancer Institute, Egypt

Investigadores

  • Diretor de estudo: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEBD-CU-2018-07-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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