- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03605186
Forebygging av oral mukositt etter bruk av kamille oral kryoterapi versus oral kryoterapi hos pediatriske kreftpasienter som får kjemoterapi.
25. februar 2019 oppdatert av: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University
Forebygging av oral mukositt etter bruk av kamille oral kryoterapi versus oral kryoterapi hos pediatriske kreftpasienter som får kjemoterapi: (En randomisert pilotstudie)
oral mukositt er en smertefull situasjon som i betydelig grad påvirker pasientenes livskvalitet, med de alvorlige tilfellene assosiert med ulcerert slimhinne og sekundær infeksjon som kan føre til livstruende sepsis. Kamilleinfusjon i kryoterapi ble brukt for å hjelpe til med å redusere kjemoterapiindusert mukositt og for å forsterke effekten av standard kryoterapi alene ved sin anti-inflammatoriske, antifungale og antibakterielle effekt.
Forekomsten av munnslimhinnebetennelse er en betydelig komplikasjon ved kjemoterapi med en prevalens på opptil 80 % hos pediatriske pasienter. Studien skal utføres ved poliklinikker og poliklinikker ved Institutt for pediatrisk onkologi, National Cancer Institute, Egypt.
Et strukturert intervju spørreskjema vil bli fylt med personlig, medisinsk og tannlegehistorie.
Intraoral undersøkelse vil bli utført med sterile latekshansker, masker, vanlige munnspeil, steril gasbind og tungepresser av tre.
Pasienter som godtar å delta i studien vil se en video som forklarer hvordan man utfører munnhygiene.Forberedelse av intervensjonene gjøres i klinikken med 400 ml destillert vann med eller uten infusjon av 10 g kamilleblomster."Kamilleblomster."
klassisk infusjon, Royal Herbs" .Isterninger vil bli tilberedt i spesielle isbrett plassert i cellegiftsenteret for dette formålet. Pasienter vil bli instruert om å sveipe isbitene rundt munnhulene, med start 5 minutter før cellegiftinfusjon, og fortsetter i 30 minutter gjennom hele infusjonen. økt og i ytterligere 35 minutter etter fullført intravenøs kjemoterapiøkt.
Oppfølging gjøres på den 8., 15. og 21. dagen for intervensjonssøknaden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dina Y Essa, B.D.SC
- Telefonnummer: 00201008222298
- E-post: dina.yousef@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nada M Wassef, PHD
- Telefonnummer: +201005074144
- E-post: nadawassef@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- National Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Dina Yousef
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med frisk og intakt munnslimhinne.
- Pasienter diagnostisert med beinsvulst (osteosarkom) for første gang.
- Pasienter som får metotreksat som en del av sitt kjemoterapeutiske regime.
- Både mannlige og kvinnelige pasienter som gjennomgår kjemoterapi ved inn- og utpasientavdelinger ved barneonkologisk avdeling.
- Pasientens alder varierer (6-18 år).
- Juridiske representanter for pasienten må kunne lese, forstå og gi informert samtykke for å delta i utprøvingen.
- Pasienter uten historie med tannubehag relatert til inntak av kald eller varm mat eller drikke.
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av antiviral eller soppdrepende terapi og/eller annen behandling for oral mukositt før innmelding i studien.
- Tilstedeværelse av avansert eller alvorlig periodontitt (lommedybde mer enn 6 mm).
- Pasienter som skulle få strålebehandling med hode og nakke som en del av behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kamille oral kryoterapi
|
Infusjonen av kamille vil bli tilberedt i klinikken med 400 mL destillert vann og 10 g kamilleblomster (Kamille klassisk infusjon, Royal Herbs).
Pasientene blir bedt om å sveipe kamille-isbitene rundt munnhulen, med start 5 minutter før kjemoterapiinfusjon, fortsetter 30 minutter gjennom hele økten og i ytterligere 35 minutter etter fullført intravenøs kjemoterapiøkt.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Oral kryoterapi
|
De vanlige isbitene tilberedes i klinikken med 400 ml destillert vann.
Pasientene blir bedt om å sveipe isbitene rundt i munnhulen med start 5 minutter før kjemoterapiinfusjon, fortsetter 30 minutter gjennom hele økten og i ytterligere 35 minutter etter fullført intravenøs kjemoterapiøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i "pasientrapportert munnslimhinnebetennelse".
Tidsramme: Vurdert på 8., 15. og 21. dag etter påføring av intervensjonene.
|
Primært utfall måles ved å bruke Children International Mucostitis Evaluation Scale (CHIMES). Chimes1-4 fikk hver en skåre på 0-5 der 5 er den verste graden av symptomer.
ChIMES5 og ChIMES6 fikk en poengsum på 1 eller 0 hvis barnet hadde fått smertestillende medisiner eller ikke.
Til slutt fikk ChIMES7 en poengsum på 1 eller 0 hvis orale sår var tilstede eller ikke.
Ethvert spørsmål som ble scoret som manglende eller "Jeg kan ikke si det" ble ekskludert fra den totale mulige poengsummen.
Hvis alle spørsmålene ble besvart, var den maksimale poengsummen 23.
Chimes totalpoengsum var summen av alle poengsummene; «Jeg kan ikke fortelle»-svar og manglende svar fikk begge en poengsum på 0. ChIMES-prosentpoengsummen var CIMES-totalpoengsummen over den totale maksimale poengsummen tatt i betraktning «Jeg kan ikke fortelle»-svar (ved å trekke disse elementene fra maksimal poengsum) multiplisert med 100.
Høyere verdier indikerer et dårligere resultat.
|
Vurdert på 8., 15. og 21. dag etter påføring av intervensjonene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i "Klinisk vurdering av munnslimhinnebetennelse".
Tidsramme: Vurdert på 8., 15. og 21. dag etter påføring av intervensjonene.
|
Vurdert ved bruk av oral mucositis World Health Organizations toksisitetsskala. Den representerer grader av oral mucositis som strekker seg fra 0-4 med høyere karakterer som indikerer dårligere utfall.
|
Vurdert på 8., 15. og 21. dag etter påføring av intervensjonene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2018-07-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kamille oral kryoterapi
-
EstetraICON Clinical ResearchFullførtVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForente stater, Canada
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
University College DublinFullført
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtTynntarmsobstruksjonEgypt
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sykdom | Ernæringsmessige og metabolske sykdommer | SukkerinntakTyskland
-
Universidad de AlmeriaPåmelding etter invitasjonFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadferdSpania
-
Ain Shams UniversityFullførtGastrointestinal motilitet og avføringsforholdEgypt
-
EicOsis Human Health Inc.Rekruttering
-
Loma Linda UniversityFullførtNeonatal prosedyresmerteForente stater