このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

化学療法を受けている小児がん患者におけるカモミール経口凍結療法と経口凍結療法の使用後の口腔粘膜炎の予防。

2019年2月25日 更新者:Dina Yousef Abdel Aleem Essa、Cairo University

化学療法を受けている小児がん患者におけるカモミール経口凍結療法と経口凍結療法を使用した後の口腔粘膜炎の予防: (無作為化パイロット研究)

口腔粘膜炎は、患者の生活の質に重大な影響を与える痛みを伴う状況であり、重度の症例は、潰瘍化した粘膜と、生命を脅かす敗血症につながる可能性のある二次感染に関連しています。抗炎症、抗真菌、抗菌効果により、標準的な凍結療法単独の効果を高めます。 口腔粘膜炎の発生は、化学療法の重大な合併症であり、小児患者の有病率は最大 80% です。研究は、エジプト国立がん研究所の小児腫瘍科の入院および外来診療所で実施されます。 構造化面接のアンケート用紙には、個人、病歴、歯科歴が記入されます。 口腔内検査は、滅菌ラテックス手袋、マスク、プレーンマウスミラー、滅菌ガーゼ、および木製の舌圧子を使用して実施されます。 研究への参加に同意する患者は、口腔衛生の実施方法を説明するビデオを視聴します.介入の準備は、10 gのカモミールの花の注入の有無にかかわらず、400 mlの蒸留水を使用してクリニックで行われます."カモミール この目的のために、化学療法センターに設置された特別な製氷皿に角氷が用意されます。患者は、化学療法注入の 5 分前から開始し、30 分間続けて、口腔の周りで角氷を振るように指示されます。セッションおよび静脈内化学療法セッションの完了後、さらに 35 分間。 フォローアップは、介入申請の 8 日目、15 日目、21 日目に行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • National Cancer Institute
        • コンタクト:
          • Dina Yousef

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康で無傷の口腔粘膜を有する患者。
  2. 初めて骨腫瘍(骨肉腫)と診断された患者さん。
  3. 化学療法レジメンの一部としてメトトレキサートを投与されている患者。
  4. 小児腫瘍科の入院患者ユニットと外来患者ユニットで化学療法を受けている男性と女性の両方の患者。
  5. 患者の年齢(6~18歳)。
  6. 患者の法定代理人は、治験に参加するために、読み、理解し、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  7. -冷たいまたは熱い食べ物や飲み物の摂取に関連する歯の不快感の病歴のない患者。

除外基準:

  1. -抗ウイルスまたは抗真菌療法の投与、および/または研究への登録前の口腔粘膜炎に対するその他の治療。
  2. 進行性または重度の歯周炎(ポケットの深さが6mm以上)の存在。
  3. 治療の一環として頭頸部の放射線治療を受ける予定だった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カモミールの口腔凍結療法
  1. カモミールの注入は、400 mL の蒸留水と 10 g のカモミールの花 (カモミール クラシック インフュージョン、ロイヤル ハーブ) を使用してクリニックで調製されます。
  2. この目的のために、化学療法センターに配置された特別な製氷皿に角氷が用意されます。
  3. 患者はコップ一杯の氷を受け取り、空になる前に継続的に補充されます。
  4. 患者は、化学療法注入の 5 分前から開始し、セッション全体で 30 分間継続し、静脈内化学療法セッションの完了後さらに 35 分間、口腔の周りの角氷を振るように指示されます。
カモミールの注入は、400 mL の蒸留水と 10 g のカモミールの花 (カモミール クラシック インフュージョン、ロイヤル ハーブ) を使用してクリニックで調製されます。 患者は、化学療法注入の 5 分前から開始し、セッション全体で 30 分間継続し、静脈内化学療法セッションの完了後さらに 35 分間、カモミール アイス キューブを口腔の周りで振るように求められます。
他の名前:
  • カモミール経口注入
アクティブコンパレータ:口腔凍結療法
  1. プレーンアイスキューブは、400 mL の蒸留水で診療所で準備されます。
  2. この目的のために、化学療法センターに配置された特別な製氷皿に角氷が用意されます。
  3. 患者はコップ一杯の氷を受け取り、空になる前に継続的に補充されます。
  4. 患者は、化学療法注入の 5 分前から開始し、セッション全体で 30 分間継続し、静脈内化学療法セッションの完了後さらに 35 分間、口腔の周りの角氷を振るように指示されます。
プレーンアイスキューブは、400 mL の蒸留水で診療所で準備されます。 患者は、化学療法注入の 5 分前から始めて、セッション全体で 30 分間継続し、静脈内化学療法セッションの完了後さらに 35 分間、口腔の周りの角氷を振るように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「患者から報告された口腔粘膜炎」の変化。
時間枠:介入適用後、8日目、15日目、21日目に評価。
主な結果は、Children International Mucostitis Evaluation Scale (CHIMES) を使用して測定されます。ChIMES1 ~ 4 はそれぞれ 0 ~ 5 のスコアを受け取り、5 は症状の最悪の程度です。 ChIMES5 と ChIMES6 は、子供が鎮痛剤を服用しているかどうかにかかわらず、1 または 0 のスコアを受け取りました。 最後に、ChIMES7 は、口腔潰瘍の有無で 1 または 0 のスコアを受け取りました。 不明または「わからない」と採点された質問は、可能な合計得点から除外されました。 すべての質問に回答した場合、最高スコアは 23 でした。 ChIMES 合計スコアは、すべてのスコアの合計です。 「わからない」回答と欠落した回答の両方のスコアは 0 でした。ChIMES パーセンテージ スコアは、「わからない」回答を考慮した合計最大スコアに対する ChIMES 合計スコアでした (これらの項目を最大スコア) に 100 を掛けます。 値が高いほど、結果が悪いことを示します。
介入適用後、8日目、15日目、21日目に評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「口腔粘膜炎の臨床評価」の変更。
時間枠:介入適用後、8日目、15日目、21日目に評価。
Oral Mucositis World Health Organization Toxicity Scale を使用して評価されます。これは、0 ~ 4 の範囲の口腔粘膜炎のグレードを表し、グレードが高いほど転帰が悪いことを示します。
介入適用後、8日目、15日目、21日目に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Norhan A Eldokkky, PHD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月21日

最初の投稿 (実際)

2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月25日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEBD-CU-2018-07-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カモミールの口腔凍結療法の臨床試験

3
購読する