Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention einer oralen Mukositis nach Anwendung der oralen Kryotherapie mit Kamille im Vergleich zur oralen Kryotherapie bei pädiatrischen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.

25. Februar 2019 aktualisiert von: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University

Prävention einer oralen Mukositis nach der Anwendung einer oralen Kryotherapie mit Kamille im Vergleich zu einer oralen Kryotherapie bei pädiatrischen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten: (eine randomisierte Pilotstudie)

orale Mukositis ist eine schmerzhafte Situation, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt, wobei die schweren Fälle mit ulzerierter Schleimhaut und Sekundärinfektionen einhergehen, die zu einer lebensbedrohlichen Sepsis führen können. Kamilleninfusion in der Kryotherapie wurde verwendet, um die Verringerung der durch Chemotherapie induzierten Mukositis zu unterstützen und um die Wirkung der Standard-Kryotherapie allein durch ihre entzündungshemmende, antimykotische und antibakterielle Wirkung zu verstärken. Das Auftreten von oraler Mukositis ist eine signifikante Komplikation der Chemotherapie mit einer Prävalenz von bis zu 80 % bei pädiatrischen Patienten. Die Studie soll in den stationären und ambulanten Kliniken der Abteilung für pädiatrische Onkologie des National Cancer Institute in Ägypten durchgeführt werden. Ein Fragebogen für ein strukturiertes Interview wird mit der persönlichen, medizinischen und zahnmedizinischen Vorgeschichte ausgefüllt. Die intraorale Untersuchung wird mit sterilen Latexhandschuhen, Masken, einfachen Mundspiegeln, steriler Gaze und einem hölzernen Zungenspatel durchgeführt. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, sehen sich ein Video an, in dem erklärt wird, wie die Mundhygiene durchgeführt wird. Die Vorbereitung der Eingriffe erfolgt in der Klinik mit 400 ml destilliertem Wasser mit oder ohne Aufguss von 10 g Kamillenblüten." Kamille klassische Infusion, Royal Herbs". Eiswürfel werden in speziellen Eisbehältern zubereitet, die zu diesem Zweck im Chemotherapiezentrum aufgestellt werden. Die Patienten werden angewiesen, die Eiswürfel ab 5 Minuten vor der Chemotherapie-Infusion und 30 Minuten lang während der Chemotherapie-Infusion in ihrer Mundhöhle zu schwenken Sitzung und weitere 35 Minuten nach Abschluss der intravenösen Chemotherapiesitzung. Follow-ups werden am 8., 15. und 21. Tag der Interventionsanwendung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dina Yousef

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit gesunder und intakter Mundschleimhaut.
  2. Patienten, bei denen zum ersten Mal ein Knochentumor (Osteosarkom) diagnostiziert wurde.
  3. Patienten, die Methotrexat als Teil ihrer Chemotherapie erhalten.
  4. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten, die sich einer Chemotherapie in den stationären und ambulanten Patientenabteilungen der Abteilung für pädiatrische Onkologie unterziehen.
  5. Alter des Patienten zwischen (6-18) Jahren.
  6. Gesetzliche Vertreter des Patienten müssen in der Lage sein, die Studie zu lesen, zu verstehen und ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  7. Patienten ohne Vorgeschichte von Zahnbeschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von kalten oder warmen Speisen oder Getränken.

Ausschlusskriterien:

  1. Verabreichung einer antiviralen oder antimykotischen Therapie und/oder einer anderen Behandlung der oralen Mukositis vor der Aufnahme in die Studie.
  2. Vorliegen einer fortgeschrittenen oder schweren Parodontitis (Taschentiefe über 6 mm).
  3. Patienten, die im Rahmen ihrer Behandlung eine Kopf-Hals-Strahlentherapie erhalten sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Kryotherapie mit Kamille
  1. Der Kamillenaufguss wird in der Klinik mit 400 ml destilliertem Wasser und 10 g Kamillenblüten zubereitet (Kamillenaufguss Classic, Royal Herbs).
  2. Eiswürfel werden in speziellen Eiswürfelschalen zubereitet, die zu diesem Zweck im Chemotherapiezentrum aufgestellt werden.
  3. Der Patient erhält einen Becher mit Eiswürfeln, der kontinuierlich aufgefüllt wird, bevor er geleert wird.
  4. Die Patienten werden angewiesen, die Eiswürfel 5 Minuten vor der Infusion der Chemotherapie, 30 Minuten lang während der gesamten Sitzung und weitere 35 Minuten nach Abschluss der intravenösen Chemotherapiesitzung in ihrer Mundhöhle zu schwenken.
Sonstiges: Orale Kryotherapie mit Kamille
Der Kamillenaufguss wird in der Klinik mit 400 ml destilliertem Wasser und 10 g Kamillenblüten zubereitet (Kamillenaufguss Classic, Royal Herbs). Die Patienten werden gebeten, die Kamillen-Eiswürfel 5 Minuten vor der Chemotherapie-Infusion, 30 Minuten während der gesamten Sitzung und weitere 35 Minuten nach Abschluss der intravenösen Chemotherapie-Sitzung in ihrer Mundhöhle zu schwenken.
Andere Namen:
  • Kamille orale Infusion
Aktiver Komparator: Orale Kryotherapie
  1. Die einfachen Eiswürfel werden in der Klinik mit 400 ml destilliertem Wasser zubereitet.
  2. Eiswürfel werden in speziellen Eiswürfelschalen zubereitet, die zu diesem Zweck im Chemotherapiezentrum aufgestellt werden.
  3. Der Patient erhält einen Becher mit Eiswürfeln, der kontinuierlich aufgefüllt wird, bevor er geleert wird.
  4. Die Patienten werden angewiesen, die Eiswürfel 5 Minuten vor der Infusion der Chemotherapie, 30 Minuten lang während der gesamten Sitzung und weitere 35 Minuten nach Abschluss der intravenösen Chemotherapiesitzung in ihrer Mundhöhle zu schwenken.
Sonstiges: Orale Kryotherapie
Die einfachen Eiswürfel werden in der Klinik mit 400 ml destilliertem Wasser zubereitet. Die Patienten werden gebeten, die Eiswürfel 5 Minuten vor der Infusion der Chemotherapie, 30 Minuten lang während der gesamten Sitzung und weitere 35 Minuten nach Abschluss der intravenösen Chemotherapiesitzung in ihrer Mundhöhle zu schwenken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der „patientenberichteten oralen Mukositis“.
Zeitfenster: Bewertet am 8., 15. und 21. Tag nach Anwendung der Interventionen.
Das primäre Ergebnis wird anhand der Children International Mucostitis Evaluation Scale (CHIMES) gemessen. ChIMES1–4 erhielten jeweils eine Punktzahl von 0–5, wobei 5 der schlimmste Grad an Symptomen ist. ChIMES5 und ChIMES6 erhielten eine Punktzahl von 1 oder 0, wenn das Kind Schmerzmittel erhalten hatte oder nicht. Schließlich erhielt ChIMES7 eine Punktzahl von 1 oder 0, ob Mundgeschwüre vorhanden waren oder nicht. Jede Frage, die als fehlend oder mit „Ich weiß nicht“ bewertet wurde, wurde von der möglichen Gesamtpunktzahl ausgeschlossen. Wenn alle Fragen beantwortet wurden, war die maximale Punktzahl 23. Die ChiMES-Gesamtpunktzahl war die Summe aller Punktzahlen; „Kann ich nicht sagen“-Antworten und fehlende Antworten erhielten beide eine Punktzahl von 0. Der ChIMES-Prozentwert war die ChIMES-Gesamtpunktzahl über der maximalen Gesamtpunktzahl unter Berücksichtigung der „Kann ich nicht sagen“-Antworten (durch Subtrahieren dieser Elemente von den maximale Punktzahl) multipliziert mit 100. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Bewertet am 8., 15. und 21. Tag nach Anwendung der Interventionen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in „Klinische Beurteilung der oralen Mukositis“.
Zeitfenster: Bewertet am 8., 15. und 21. Tag nach Anwendung der Interventionen.
Bewertet anhand der Toxizitätsskala der Weltgesundheitsorganisation für orale Mukositis. Sie stellt die Grade der oralen Mukositis im Bereich von 0 bis 4 dar, wobei höhere Grade ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Bewertet am 8., 15. und 21. Tag nach Anwendung der Interventionen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Studienleiter: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2018-07-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Kryotherapie mit Kamille

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren