- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03605186
Förebyggande av oral mukosit efter användning av kamomill oral kryoterapi kontra oral kryoterapi hos pediatriska cancerpatienter som får kemoterapi.
25 februari 2019 uppdaterad av: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University
Förebyggande av oral mukosit efter användning av kamomill oral kryoterapi kontra oral kryoterapi hos pediatriska cancerpatienter som får kemoterapi: (en randomiserad pilotstudie)
oral mukosit är en smärtsam situation som avsevärt påverkar patienternas livskvalitet, där de allvarliga fallen är förknippade med ulcererad slemhinna och sekundär infektion som kan leda till livshotande sepsis. Kamomillinfusion i kryoterapi användes för att hjälpa till att minska kemoterapiinducerad mukosit och för att förstärka effekten av enbart standardkryoterapi genom dess antiinflammatoriska, svampdödande och antibakteriella effekt.
Förekomsten av oral mukosit är en betydande komplikation av kemoterapi med en prevalens på upp till 80 % hos pediatriska patienter. Studien ska genomföras på polikliniker och polikliniker vid avdelningen för pediatrisk onkologi, National Cancer Institute, Egypten.
Ett strukturerat intervjuformulär kommer att fyllas med personlig, medicinsk och tandläkarhistoria.
Intraoral undersökning kommer att utföras med hjälp av sterila latexhandskar, masker, vanliga munspeglar, steril gasväv och tungdepressor av trä.
Patienter som kommer att gå med på att delta i studien kommer att titta på en video som förklarar hur man utför munhygien.Förberedelse av interventionerna görs på kliniken med 400 ml destillerat vatten med eller utan infusion av 10 g kamomillblommor."Kamomill
klassisk infusion, Royal Herbs" .Isbitar kommer att förberedas i speciella isbrickor placerade i kemoterapicentret för detta ändamål. Patienterna kommer att instrueras att svepa isbitarna runt sina munhålor med början 5 minuter före kemoterapiinfusionen, fortsätt 30 minuter under hela session och i ytterligare 35 minuter efter avslutad intravenös kemoterapisession.
Uppföljningar görs den 8:e, 15:e och den 21:e dagen för interventionsansökan.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dina Y Essa, B.D.SC
- Telefonnummer: 00201008222298
- E-post: dina.yousef@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nada M Wassef, PHD
- Telefonnummer: +201005074144
- E-post: nadawassef@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Dina Yousef
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med frisk och intakt munslemhinna.
- Patienter som diagnostiserats med bentumör (osteosarkom) för första gången.
- Patienter som får metotrexat som en del av sin kemoterapeutiska regim.
- Både manliga och kvinnliga patienter som genomgår kemoterapi vid In- och Out-patientenheter på pediatrisk onkologisk avdelning.
- Patientens ålder varierar (6-18) år.
- Juridiska företrädare för patienten måste kunna läsa, förstå och ge informerat samtycke för att delta i prövningen.
- Patienter utan historia av tandbesvär relaterade till kall eller varm mat eller dryck.
Exklusions kriterier:
- Administrering av antiviral eller svampdödande terapi och/eller annan behandling för oral mukosit före inskrivning i studien.
- Förekomst av avancerad eller svår parodontit (fickors djup mer än 6 mm).
- Patienter som skulle få strålbehandling av huvud och hals som en del av sin behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kamomill oral kryoterapi
|
Infusionen av kamomill kommer att förberedas på kliniken med 400 mL destillerat vatten och 10 g kamomillblommor (Kamomill klassisk infusion, Royal Herbs).
Patienterna uppmanas att svepa isbitarna med kamomill runt sina munhålor med början 5 minuter före kemoterapiinfusion, fortsätt 30 minuter under hela sessionen och i ytterligare 35 minuter efter avslutad intravenös kemoterapisession.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Oral kryoterapi
|
De vanliga isbitarna kommer att förberedas på kliniken med 400 ml destillerat vatten.
Patienterna uppmanas att svepa isbitarna runt sina munhålor med början 5 minuter före kemoterapiinfusion, fortsätt 30 minuter under hela sessionen och i ytterligare 35 minuter efter avslutad intravenös kemoterapisession.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i "patientrapporterad oral mukosit".
Tidsram: Bedöms den 8:e, 15:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna.
|
Primärt utfall mäts med Children International Mucostitis Evaluation Scale (CHIMES).ChIMES1-4 fick var och en poäng på 0-5 där 5 är den värsta graden av symtom.
ChIMES5 och ChIMES6 fick poängen 1 eller 0 om barnet hade fått smärtstillande mediciner eller inte.
Slutligen fick ChIMES7 poängen 1 eller 0 om munsår var närvarande eller inte.
Alla frågor som bedömdes som saknade eller "Jag kan inte säga" exkluderades från det totala möjliga resultatet.
Om alla frågor besvarades var maxpoängen 23.
CIMES totalpoäng var summan av alla poäng; "Jag kan inte säga"-svar och saknade svar fick båda poängen 0. ChIMES-procentpoängen var CIMES-totalpoängen över den totala maximala poängen med hänsyn till "Jag kan inte säga"-svar (genom att subtrahera dessa poster från högsta poäng) multiplicerat med 100.
Högre värden indikerar ett sämre resultat.
|
Bedöms den 8:e, 15:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i "Klinisk bedömning av oral mukosit".
Tidsram: Bedömdes den 8:e, 15:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna.
|
Bedömd med hjälp av oral mukosit från Världshälsoorganisationens toxicitetsskala. Den representerar grader av oral mukosit som sträcker sig från 0-4 med högre betyg som indikerar sämre resultat.
|
Bedömdes den 8:e, 15:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2018
Första postat (Faktisk)
30 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2018-07-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kamomill oral kryoterapi
-
EstetraICON Clinical ResearchAvslutadVasomotoriska symtom | Menopausala symtomFörenta staterna, Kanada
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Avslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadTunntarmsobstruktionEgypten
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Universidad de AlmeriaAnmälan via inbjudanFör tidig födsel | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Motoriska störningar | Parenteral näring | SugbeteendeSpanien
-
WockhardtAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadGastrointestinal motilitet och defekationsförhållandenEgypten
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAvslutadDiabetes | Pre-diabetesTyskland
-
EicOsis Human Health Inc.RekryteringSäkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för flera doser av oral EC5026 hos friska försökspersonerFriska ämnenNya Zeeland
-
Brigham and Women's HospitalAvslutad