Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av oral mukosit efter användning av kamomill oral kryoterapi kontra oral kryoterapi hos pediatriska cancerpatienter som får kemoterapi.

25 februari 2019 uppdaterad av: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University

Förebyggande av oral mukosit efter användning av kamomill oral kryoterapi kontra oral kryoterapi hos pediatriska cancerpatienter som får kemoterapi: (en randomiserad pilotstudie)

oral mukosit är en smärtsam situation som avsevärt påverkar patienternas livskvalitet, där de allvarliga fallen är förknippade med ulcererad slemhinna och sekundär infektion som kan leda till livshotande sepsis. Kamomillinfusion i kryoterapi användes för att hjälpa till att minska kemoterapiinducerad mukosit och för att förstärka effekten av enbart standardkryoterapi genom dess antiinflammatoriska, svampdödande och antibakteriella effekt. Förekomsten av oral mukosit är en betydande komplikation av kemoterapi med en prevalens på upp till 80 % hos pediatriska patienter. Studien ska genomföras på polikliniker och polikliniker vid avdelningen för pediatrisk onkologi, National Cancer Institute, Egypten. Ett strukturerat intervjuformulär kommer att fyllas med personlig, medicinsk och tandläkarhistoria. Intraoral undersökning kommer att utföras med hjälp av sterila latexhandskar, masker, vanliga munspeglar, steril gasväv och tungdepressor av trä. Patienter som kommer att gå med på att delta i studien kommer att titta på en video som förklarar hur man utför munhygien.Förberedelse av interventionerna görs på kliniken med 400 ml destillerat vatten med eller utan infusion av 10 g kamomillblommor."Kamomill klassisk infusion, Royal Herbs" .Isbitar kommer att förberedas i speciella isbrickor placerade i kemoterapicentret för detta ändamål. Patienterna kommer att instrueras att svepa isbitarna runt sina munhålor med början 5 minuter före kemoterapiinfusionen, fortsätt 30 minuter under hela session och i ytterligare 35 minuter efter avslutad intravenös kemoterapisession. Uppföljningar görs den 8:e, 15:e och den 21:e dagen för interventionsansökan.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dina Yousef

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med frisk och intakt munslemhinna.
  2. Patienter som diagnostiserats med bentumör (osteosarkom) för första gången.
  3. Patienter som får metotrexat som en del av sin kemoterapeutiska regim.
  4. Både manliga och kvinnliga patienter som genomgår kemoterapi vid In- och Out-patientenheter på pediatrisk onkologisk avdelning.
  5. Patientens ålder varierar (6-18) år.
  6. Juridiska företrädare för patienten måste kunna läsa, förstå och ge informerat samtycke för att delta i prövningen.
  7. Patienter utan historia av tandbesvär relaterade till kall eller varm mat eller dryck.

Exklusions kriterier:

  1. Administrering av antiviral eller svampdödande terapi och/eller annan behandling för oral mukosit före inskrivning i studien.
  2. Förekomst av avancerad eller svår parodontit (fickors djup mer än 6 mm).
  3. Patienter som skulle få strålbehandling av huvud och hals som en del av sin behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kamomill oral kryoterapi
  1. Infusionen av kamomill kommer att förberedas på kliniken med 400 mL destillerat vatten och 10 g kamomillblommor (Kamomill klassisk infusion, Royal Herbs).
  2. Isbitar kommer att förberedas i speciella isbrickor placerade i cellgiftscentret för detta ändamål.
  3. Patienten kommer att få en kopp isbitar som kontinuerligt fylls på innan den töms.
  4. Patienterna kommer att instrueras att svepa isbitarna runt sina munhålor med början 5 minuter före kemoterapiinfusion, fortsätt 30 minuter under hela sessionen och i ytterligare 35 minuter efter avslutad intravenös kemoterapisession.
Infusionen av kamomill kommer att förberedas på kliniken med 400 mL destillerat vatten och 10 g kamomillblommor (Kamomill klassisk infusion, Royal Herbs). Patienterna uppmanas att svepa isbitarna med kamomill runt sina munhålor med början 5 minuter före kemoterapiinfusion, fortsätt 30 minuter under hela sessionen och i ytterligare 35 minuter efter avslutad intravenös kemoterapisession.
Andra namn:
  • kamomill oral infusion
Aktiv komparator: Oral kryoterapi
  1. De vanliga isbitarna kommer att förberedas på kliniken med 400 ml destillerat vatten.
  2. Isbitar kommer att förberedas i speciella isbrickor placerade i cellgiftscentret för detta ändamål.
  3. Patienten kommer att få en kopp isbitar som kontinuerligt fylls på innan den töms.
  4. Patienterna kommer att instrueras att svepa isbitarna runt sina munhålor med början 5 minuter före kemoterapiinfusion, fortsätt 30 minuter under hela sessionen och i ytterligare 35 minuter efter avslutad intravenös kemoterapisession.
De vanliga isbitarna kommer att förberedas på kliniken med 400 ml destillerat vatten. Patienterna uppmanas att svepa isbitarna runt sina munhålor med början 5 minuter före kemoterapiinfusion, fortsätt 30 minuter under hela sessionen och i ytterligare 35 minuter efter avslutad intravenös kemoterapisession.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i "patientrapporterad oral mukosit".
Tidsram: Bedöms den 8:e, 15:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna.
Primärt utfall mäts med Children International Mucostitis Evaluation Scale (CHIMES).ChIMES1-4 fick var och en poäng på 0-5 där 5 är den värsta graden av symtom. ChIMES5 och ChIMES6 fick poängen 1 eller 0 om barnet hade fått smärtstillande mediciner eller inte. Slutligen fick ChIMES7 poängen 1 eller 0 om munsår var närvarande eller inte. Alla frågor som bedömdes som saknade eller "Jag kan inte säga" exkluderades från det totala möjliga resultatet. Om alla frågor besvarades var maxpoängen 23. CIMES totalpoäng var summan av alla poäng; "Jag kan inte säga"-svar och saknade svar fick båda poängen 0. ChIMES-procentpoängen var CIMES-totalpoängen över den totala maximala poängen med hänsyn till "Jag kan inte säga"-svar (genom att subtrahera dessa poster från högsta poäng) multiplicerat med 100. Högre värden indikerar ett sämre resultat.
Bedöms den 8:e, 15:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i "Klinisk bedömning av oral mukosit".
Tidsram: Bedömdes den 8:e, 15:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna.
Bedömd med hjälp av oral mukosit från Världshälsoorganisationens toxicitetsskala. Den representerar grader av oral mukosit som sträcker sig från 0-4 med högre betyg som indikerar sämre resultat.
Bedömdes den 8:e, 15:e och 21:e dagen efter tillämpningen av interventionerna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kamomill oral kryoterapi

3
Prenumerera