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接受化疗的小儿癌症患者使用洋甘菊口服冷冻疗法与口服冷冻疗法后口腔粘膜炎的预防。

2019年2月25日 更新者:Dina Yousef Abdel Aleem Essa、Cairo University

接受化疗的小儿癌症患者使用洋甘菊口服冷冻疗法与口服冷冻疗法后口腔粘膜炎的预防:(一项随机试验研究)

口腔粘膜炎是一种严重影响患者生活质量的痛苦情况,严重的病例与粘膜溃疡和继发感染有关,可能导致危及生命的败血症。在冷冻疗法中输注洋甘菊有助于减少化疗引起的粘膜炎和通过其抗炎,抗真菌和抗菌作用来增强单独标准冷冻疗法的效果。 口腔粘膜炎的发生是化疗的一个重要并发症,儿科患者的患病率高达 80%。该研究将在埃及国家癌症研究所儿科肿瘤科的门诊和门诊进行。 结构化访谈问卷表将填写个人、医疗和牙科病史。 口内检查将使用无菌乳胶手套、口罩、普通口镜、无菌纱布和木制压舌板进行。 同意参与研究的患者将观看解释如何进行口腔卫生的视频。干预措施的准备工作在诊所进行,使用 400 毫升蒸馏水,注入或不注入 10 克洋甘菊花。“洋甘菊 经典输液,Royal Herbs”。为此目的,将在化疗中心放置的特殊冰盘中准备冰块。将指示患者在化疗输液前 5 分钟开始在口腔周围晃动冰块,在整个过程中持续 30 分钟疗程和完成静脉化疗疗程后的额外 35 分钟。 在干预应用的第 8、15 和 21 天进行跟进。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • National Cancer Institute
        • 接触:
          • Dina Yousef

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 口腔黏膜健康完整的患者。
  2. 初次诊断为骨肿瘤(骨肉瘤)的患者。
  3. 接受甲氨蝶呤作为化疗方案一部分的患者。
  4. 在儿科肿瘤科的住院部和门诊部接受化疗的男性和女性患者。
  5. 患者年龄范围(6-18)岁。
  6. 患者的法定代表必须能够阅读、理解并提供知情同意才能参与试验。
  7. 没有与冷热食物或饮料摄入相关的牙齿不适史的患者。

排除标准:

  1. 在参加研究之前进行抗病毒或抗真菌治疗和/或任何其他口腔粘膜炎治疗。
  2. 存在晚期或严重牙周炎(牙周袋深度超过 6 毫米)。
  3. 本应接受头颈放射治疗作为治疗一部分的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:洋甘菊口腔冷冻疗法
  1. 洋甘菊输液将在诊所用 400 mL 蒸馏水和 10 g 洋甘菊花(Chamomile classic infusion, Royal Herbs)配制。
  2. 为此,将在化疗中心放置的特殊冰格中准备冰块。
  3. 患者将收到一杯冰块,在倒空之前不断补充。
  4. 将指示患者在化疗输注前 5 分钟开始将冰块在口腔周围漱口,在整个疗程中持续 30 分钟,并在静脉化疗疗程完成后再持续 35 分钟。
洋甘菊输液将在诊所用 400 mL 蒸馏水和 10 g 洋甘菊花(Chamomile classic infusion, Royal Herbs)配制。 患者被要求在化疗输注前 5 分钟开始在口腔周围漱口甘菊冰块,在整个疗程中持续 30 分钟,并在静脉化疗疗程完成后再持续 35 分钟。
其他名称:
  • 洋甘菊口服液
有源比较器:口腔冷冻疗法
  1. 普通冰块将在诊所用 400 mL 蒸馏水制备。
  2. 为此,将在化疗中心放置的特殊冰格中准备冰块。
  3. 患者将收到一杯冰块,在倒空之前不断补充。
  4. 将指示患者在化疗输注前 5 分钟开始将冰块在口腔周围漱口,在整个疗程中持续 30 分钟,并在静脉化疗疗程完成后再持续 35 分钟。
普通冰块将在诊所用 400 mL 蒸馏水制备。 患者被要求在化疗输注前 5 分钟开始在口腔周围漱口冰块,在整个疗程中持续 30 分钟,并在静脉化疗疗程完成后再持续 35 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“患者报告的口腔粘膜炎”的变化。
大体时间:在应用干预措施后第 8、15 和 21 天进行评估。
主要结果使用儿童国际粘膜炎评估量表 (CHIMES) 进行测量。ChIMES1-4 每个都获得 0-5 的分数,其中 5 是症状的最严重程度。 ChIMES5 和 ChIMES6 的得分为 1 或 0,如果孩子接受过止痛药。 最后,无论是否存在口腔溃疡,ChIMES7 的得分为 1 或 0。 任何被评分为缺失或“我不知道”的问题都被排除在可能的总分之外。 如果所有问题都回答了,最高分是 23 分。 ChIMES 总分是所有分数的总和; “我说不出来”的回答和缺失的回答都得到了 0 分。 ChIMES 百分比分数是 ChIMES 总分与最大总分之比,其中考虑了“我说不出来”的回答(通过从最高分)乘以 100。 较高的值表示较差的结果。
在应用干预措施后第 8、15 和 21 天进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
“口腔粘膜炎的临床评估”的变化。
大体时间:在应用干预措施后第 8、15 和 21 天进行评估。
使用口腔粘膜炎世界卫生组织毒性量表进行评估。它代表口腔粘膜炎的等级,范围为 0-4,等级越高表示结果越差。
在应用干预措施后第 8、15 和 21 天进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Norhan A Eldokkky, PHD、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年2月1日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月21日

首次发布 (实际的)

2018年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月25日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

洋甘菊口腔冷冻疗法的临床试验

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