- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03605186
A szájnyálkahártya-gyulladás megelőzése a kamilla orális krioterápia alkalmazása után az orális krioterápiával szemben kemoterápiában részesülő gyermekrákos betegeknél.
2019. február 25. frissítette: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University
A szájnyálkahártya-gyulladás megelőzése a kamillás orális krioterápia után az orális krioterápiával szemben kemoterápiában részesülő gyermekrákos betegeknél: (Véletlenszerű kísérleti vizsgálat)
A szájnyálkahártya-gyulladás fájdalmas helyzet, amely jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét, a súlyos esetek nyálkahártya fekélyesedésével és másodlagos fertőzéssel járnak, ami életveszélyes szepszishez vezethet. A kamilla infúziót a krioterápiában a kemoterápia által kiváltott nyálkahártya-gyulladás csökkentésére használták. gyulladáscsökkentő, gombaellenes és antibakteriális hatása révén önmagában is fokozza a standard krioterápia hatását.
A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása a kemoterápia jelentős szövődménye, amely gyermekkorú betegeknél akár 80%-ban is előfordulhat. A vizsgálatot az Egyiptom Nemzeti Rákkutató Intézet Gyermekonkológiai Osztályának bel- és járóbeteg-klinikáin kell elvégezni.
A strukturált interjú kérdőív kitöltése személyes, orvosi és fogászati történettel történik.
Az intraorális vizsgálat steril latex kesztyű, maszk, sima szájtükör, steril géz és fa nyelvnyomó segítségével történik.
Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, megnéznek egy videót, amely elmagyarázza a szájhigiéniát.A beavatkozások előkészítése a klinikán történik 400 ml desztillált vízzel, 10 g kamillavirág infúziójával vagy anélkül."Kamilla
klasszikus infúzió, Royal Herbs" .A jégkockákat a kemoterápiás központban erre a célra elhelyezett speciális jégtálcákban készítik el. A betegeket arra utasítják, hogy a kemoterápiás infúzió beadása előtt 5 perccel kezdjék a jégkockákat a szájüregük körül, majd a kemoterápiás infúzió beadása előtt 30 percig tartsák. kezelés után és további 35 percig az intravénás kemoterápiás kezelés befejezése után.
A nyomon követés a beavatkozások jelentkezésének 8., 15. és 21. napján történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- National Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Dina Yousef
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges és ép szájnyálkahártyával rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akiknél először diagnosztizáltak csontdaganatot (osteosarcoma).
- Metotrexátot kemoterápiás kezelésük részeként kapó betegek.
- Kemoterápiában részesülő férfi és nőbetegek a Gyermekonkológiai Osztály In és Out betegosztályain.
- A páciens életkora (6-18 év).
- A páciens törvényes képviselőinek képesnek kell lenniük olvasni, megérteni és beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem fordult elő fogászati kellemetlenség a hideg vagy meleg étel vagy ital fogyasztása miatt.
Kizárási kritériumok:
- Vírus- vagy gombaellenes terápia és/vagy szájnyálkahártya-gyulladás bármely más kezelése a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Előrehaladott vagy súlyos parodontitis jelenléte (6 mm-nél nagyobb zsebmélység).
- Olyan betegek, akiknek a kezelés részeként fej-nyaki sugárterápiát kellett kapniuk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kamilla orális krioterápia
|
A kamilla infúziót a klinikán készítjük el 400 ml desztillált vízzel és 10 g kamillavirággal (Chamomile classic infusion, Royal Herbs).
A betegeket arra kérik, hogy a kemoterápiás infúzió beadása előtt 5 perccel kezdjék a kamilla jégkockákat a szájüregük körül, 30 percig az egész kezelés alatt, és további 35 percig az intravénás kemoterápiás kezelés befejezése után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Orális krioterápia
|
A sima jégkockákat a klinikán 400 ml desztillált vízzel készítjük el.
A betegeket arra kérik, hogy a kemoterápiás infúzió beadása előtt 5 perccel kezdjék meg a jégkockákat a szájüregük körül, 30 percig az egész kezelés alatt, és további 35 percig az intravénás kemoterápiás kezelés befejezése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a "beteg által jelentett szájnyálkahártya-gyulladásban".
Időkeret: Értékelés a beavatkozások alkalmazását követő 8., 15. és 21. napon.
|
Az elsődleges eredményt a Children International Mucostitis Evaluation Scale (CHIMES) segítségével mérjük. A ChiMES1-4 mindegyik 0-5 pontot kapott, ahol az 5 a tünetek legrosszabb foka.
A ChiMES5 és a ChiMES6 1 vagy 0 pontot kapott, ha a gyermek kapott fájdalomcsillapítót vagy sem.
Végül a ChIMES7 1 vagy 0 pontot kapott, ha szájfekély volt jelen vagy sem.
A hiányzónak vagy „nem tudom megmondani”-nak minősített kérdéseket kizárták a lehetséges összpontszámból.
Ha minden kérdésre válaszoltak, a maximális pontszám 23 volt.
A CHIMES összpontszám az összes pontszám összege volt; A „nem tudom megmondani” válaszok és a hiányzó válaszok egyaránt 0-t kaptak. A CHIMES százalékpontszám a CHIMES összpontszáma a maximális összpontszámhoz képest, figyelembe véve a „nem tudom megmondani” válaszokat (ezeket az elemeket levonva a maximális pontszám) szorozva 100-zal.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
|
Értékelés a beavatkozások alkalmazását követő 8., 15. és 21. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a "Szájnyálkahártya-gyulladás klinikai értékelése" c.
Időkeret: Értékelés a beavatkozások alkalmazását követő 8., 15. és 21. napon.
|
Az Egészségügyi Világszervezet toxicitási skálájával értékelték. A szájnyálkahártya-gyulladás 0-4-ig terjedő fokozatait mutatja, a magasabb fokozatok pedig rosszabb eredményt jeleznek.
|
Értékelés a beavatkozások alkalmazását követő 8., 15. és 21. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2018-07-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kamilla orális krioterápia
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSMegszűntKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
Aspargo Labs, IncMég nincs toborzás
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakBefejezveSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
University Health Network, TorontoMarianjoy Rehabilitation Hospital & ClinicsMegszűntStroke | DysphagiaKanada, Egyesült Államok
-
University of LiverpoolAKL Research and DevelopmentBefejezveOsteoarthritisEgyesült Királyság