Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szájnyálkahártya-gyulladás megelőzése a kamilla orális krioterápia alkalmazása után az orális krioterápiával szemben kemoterápiában részesülő gyermekrákos betegeknél.

2019. február 25. frissítette: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University

A szájnyálkahártya-gyulladás megelőzése a kamillás orális krioterápia után az orális krioterápiával szemben kemoterápiában részesülő gyermekrákos betegeknél: (Véletlenszerű kísérleti vizsgálat)

A szájnyálkahártya-gyulladás fájdalmas helyzet, amely jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét, a súlyos esetek nyálkahártya fekélyesedésével és másodlagos fertőzéssel járnak, ami életveszélyes szepszishez vezethet. A kamilla infúziót a krioterápiában a kemoterápia által kiváltott nyálkahártya-gyulladás csökkentésére használták. gyulladáscsökkentő, gombaellenes és antibakteriális hatása révén önmagában is fokozza a standard krioterápia hatását. A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása a kemoterápia jelentős szövődménye, amely gyermekkorú betegeknél akár 80%-ban is előfordulhat. A vizsgálatot az Egyiptom Nemzeti Rákkutató Intézet Gyermekonkológiai Osztályának bel- és járóbeteg-klinikáin kell elvégezni. A strukturált interjú kérdőív kitöltése személyes, orvosi és fogászati ​​​​történettel történik. Az intraorális vizsgálat steril latex kesztyű, maszk, sima szájtükör, steril géz és fa nyelvnyomó segítségével történik. Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, megnéznek egy videót, amely elmagyarázza a szájhigiéniát.A beavatkozások előkészítése a klinikán történik 400 ml desztillált vízzel, 10 g kamillavirág infúziójával vagy anélkül."Kamilla klasszikus infúzió, Royal Herbs" .A jégkockákat a kemoterápiás központban erre a célra elhelyezett speciális jégtálcákban készítik el. A betegeket arra utasítják, hogy a kemoterápiás infúzió beadása előtt 5 perccel kezdjék a jégkockákat a szájüregük körül, majd a kemoterápiás infúzió beadása előtt 30 percig tartsák. kezelés után és további 35 percig az intravénás kemoterápiás kezelés befejezése után. A nyomon követés a beavatkozások jelentkezésének 8., 15. és 21. napján történik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • National Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dina Yousef

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges és ép szájnyálkahártyával rendelkező betegek.
  2. Azok a betegek, akiknél először diagnosztizáltak csontdaganatot (osteosarcoma).
  3. Metotrexátot kemoterápiás kezelésük részeként kapó betegek.
  4. Kemoterápiában részesülő férfi és nőbetegek a Gyermekonkológiai Osztály In és Out betegosztályain.
  5. A páciens életkora (6-18 év).
  6. A páciens törvényes képviselőinek képesnek kell lenniük olvasni, megérteni és beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  7. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem fordult elő fogászati ​​kellemetlenség a hideg vagy meleg étel vagy ital fogyasztása miatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Vírus- vagy gombaellenes terápia és/vagy szájnyálkahártya-gyulladás bármely más kezelése a vizsgálatba való felvétel előtt.
  2. Előrehaladott vagy súlyos parodontitis jelenléte (6 mm-nél nagyobb zsebmélység).
  3. Olyan betegek, akiknek a kezelés részeként fej-nyaki sugárterápiát kellett kapniuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kamilla orális krioterápia
  1. A kamilla infúziót a klinikán készítjük el 400 ml desztillált vízzel és 10 g kamillavirággal (Chamomile classic infusion, Royal Herbs).
  2. A kemoterápiás központban erre a célra elhelyezett speciális jégtálcákban jégkockákat készítenek majd.
  3. A páciens egy csésze jégkockát kap, amelyet folyamatosan töltenek fel, mielőtt kiürítenék.
  4. A betegeket arra utasítják, hogy a kemoterápiás infúzió beadása előtt 5 perccel kezdjék a jégkockákat a szájüregük körül, 30 percig az egész kezelés alatt, és további 35 percig az intravénás kemoterápiás kezelés befejezése után.
A kamilla infúziót a klinikán készítjük el 400 ml desztillált vízzel és 10 g kamillavirággal (Chamomile classic infusion, Royal Herbs). A betegeket arra kérik, hogy a kemoterápiás infúzió beadása előtt 5 perccel kezdjék a kamilla jégkockákat a szájüregük körül, 30 percig az egész kezelés alatt, és további 35 percig az intravénás kemoterápiás kezelés befejezése után.
Más nevek:
  • kamilla orális infúzió
Aktív összehasonlító: Orális krioterápia
  1. A sima jégkockákat a klinikán 400 ml desztillált vízzel készítjük el.
  2. A kemoterápiás központban erre a célra elhelyezett speciális jégtálcákban jégkockákat készítenek majd.
  3. A páciens egy csésze jégkockát kap, amelyet folyamatosan töltenek fel, mielőtt kiürítenék.
  4. A betegeket arra utasítják, hogy a kemoterápiás infúzió beadása előtt 5 perccel kezdjék a jégkockákat a szájüregük körül, 30 percig az egész kezelés alatt, és további 35 percig az intravénás kemoterápiás kezelés befejezése után.
A sima jégkockákat a klinikán 400 ml desztillált vízzel készítjük el. A betegeket arra kérik, hogy a kemoterápiás infúzió beadása előtt 5 perccel kezdjék meg a jégkockákat a szájüregük körül, 30 percig az egész kezelés alatt, és további 35 percig az intravénás kemoterápiás kezelés befejezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a "beteg által jelentett szájnyálkahártya-gyulladásban".
Időkeret: Értékelés a beavatkozások alkalmazását követő 8., 15. és 21. napon.
Az elsődleges eredményt a Children International Mucostitis Evaluation Scale (CHIMES) segítségével mérjük. A ChiMES1-4 mindegyik 0-5 pontot kapott, ahol az 5 a tünetek legrosszabb foka. A ChiMES5 és a ChiMES6 1 vagy 0 pontot kapott, ha a gyermek kapott fájdalomcsillapítót vagy sem. Végül a ChIMES7 1 vagy 0 pontot kapott, ha szájfekély volt jelen vagy sem. A hiányzónak vagy „nem tudom megmondani”-nak minősített kérdéseket kizárták a lehetséges összpontszámból. Ha minden kérdésre válaszoltak, a maximális pontszám 23 volt. A CHIMES összpontszám az összes pontszám összege volt; A „nem tudom megmondani” válaszok és a hiányzó válaszok egyaránt 0-t kaptak. A CHIMES százalékpontszám a CHIMES összpontszáma a maximális összpontszámhoz képest, figyelembe véve a „nem tudom megmondani” válaszokat (ezeket az elemeket levonva a maximális pontszám) szorozva 100-zal. A magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
Értékelés a beavatkozások alkalmazását követő 8., 15. és 21. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a "Szájnyálkahártya-gyulladás klinikai értékelése" c.
Időkeret: Értékelés a beavatkozások alkalmazását követő 8., 15. és 21. napon.
Az Egészségügyi Világszervezet toxicitási skálájával értékelték. A szájnyálkahártya-gyulladás 0-4-ig terjedő fokozatait mutatja, a magasabb fokozatok pedig rosszabb eredményt jeleznek.
Értékelés a beavatkozások alkalmazását követő 8., 15. és 21. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamilla orális krioterápia

Iratkozz fel