Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af oral mucositis efter brug af kamille oral kryoterapi versus oral kryoterapi hos pædiatriske cancerpatienter, der modtager kemoterapi.

25. februar 2019 opdateret af: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University

Forebyggelse af oral mucositis efter brug af kamille oral kryoterapi versus oral kryoterapi hos pædiatriske kræftpatienter, der modtager kemoterapi: (en randomiseret pilotundersøgelse)

oral mucositis er en smertefuld situation, som signifikant påvirker patienternes livskvalitet, hvor de alvorlige tilfælde er forbundet med ulcereret slimhinde og sekundær infektion, som kan føre til livstruende sepsis. Kamilleinfusion i kryoterapi blev brugt til at hjælpe med at reducere kemoterapi-induceret mucositis og at forstærke effekten af ​​standard kryoterapi alene ved dens anti-inflammatoriske, svampedræbende og antibakterielle virkning. Forekomsten af ​​oral mucositis er en væsentlig komplikation af kemoterapi med en prævalens på op til 80 % hos pædiatriske patienter. Undersøgelsen skal udføres på in- og ambulatorierne ved Afdelingen for Pædiatrisk Onkologi, National Cancer Institute, Egypten. Et struktureret interviewspørgeskema vil blive udfyldt med personlig, medicinsk og tandlægehistorie. Intraoral undersøgelse vil blive udført med sterile latexhandsker, masker, almindelige mundspejle, steril gaze og tungepresser af træ. Patienter, der vil acceptere at deltage i undersøgelsen, vil se en video, der forklarer, hvordan man udfører mundhygiejne.Forberedelse af indgrebene udføres i klinikken med 400 ml destilleret vand med eller uden infusion af 10 g kamilleblomster." klassisk infusion, Royal Herbs" .Isterninger vil blive tilberedt i specielle isterninger placeret i kemoterapicentret til dette formål. Patienterne vil blive instrueret i at swish isterningerne rundt i deres mundhuler startende 5 minutter før kemoterapiinfusionen, fortsættende 30 minutter under hele forløbet. session og i yderligere 35 minutter efter afslutning af intravenøs kemoterapisession. Opfølgninger udføres på den 8., 15. og den 21. dag af interventionsansøgningen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dina Yousef

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med sund og intakt mundslimhinde.
  2. Patienter diagnosticeret med knogletumor (osteosarkom) for første gang.
  3. Patienter, der får methotrexat som en del af deres kemoterapeutiske regime.
  4. Både mandlige og kvindelige patienter, der gennemgår kemoterapi på ind- og ude patientenheder på pædiatrisk onkologisk afdeling.
  5. Patientens alder (6-18) år.
  6. Juridiske repræsentanter for patienten skal kunne læse, forstå og give informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  7. Patienter uden historie med tandgener relateret til kold eller varm mad- eller drikkevareindtagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Administration af antiviral eller svampedræbende terapi og/eller enhver anden behandling for oral mucositis før optagelse i undersøgelsen.
  2. Tilstedeværelse af fremskreden eller svær paradentose (lommedybde mere end 6 mm).
  3. Patienter, der skulle modtage hoved- og halsstrålebehandling som en del af deres behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kamille oral kryoterapi
  1. Infusionen af ​​kamille vil blive tilberedt i klinikken med 400 mL destilleret vand og 10 g kamilleblomster (Chamomile classic infusion, Royal Herbs).
  2. Isterninger vil blive tilberedt i specielle isbakker placeret i kemoterapicentret til dette formål.
  3. Patienten vil modtage en kop isterninger, som løbende genopfyldes, inden de tømmes.
  4. Patienterne vil blive instrueret i at stryge isterningerne rundt i deres mundhuler startende 5 minutter før kemoterapiinfusion, fortsætte 30 minutter under hele sessionen og i yderligere 35 minutter efter afslutningen af ​​den intravenøse kemoterapisession.
Andet: Kamille oral kryoterapi
Infusionen af ​​kamille vil blive tilberedt i klinikken med 400 mL destilleret vand og 10 g kamilleblomster (Chamomile classic infusion, Royal Herbs). Patienterne bliver bedt om at svinge kamille-isterningerne rundt i deres mundhuler startende 5 minutter før kemoterapiinfusion, fortsætte 30 minutter under hele sessionen og i yderligere 35 minutter efter afslutning af intravenøs kemoterapisession.
Andre navne:
  • kamille oral infusion
Aktiv komparator: Oral kryoterapi
  1. De almindelige isterninger vil blive tilberedt i klinikken med 400 ml destilleret vand.
  2. Isterninger vil blive tilberedt i specielle isbakker placeret i kemoterapicentret til dette formål.
  3. Patienten vil modtage en kop isterninger, som løbende genopfyldes, inden de tømmes.
  4. Patienterne vil blive instrueret i at stryge isterningerne rundt i deres mundhuler startende 5 minutter før kemoterapiinfusion, fortsætte 30 minutter under hele sessionen og i yderligere 35 minutter efter afslutningen af ​​den intravenøse kemoterapisession.
Andet: Oral kryoterapi
De almindelige isterninger vil blive tilberedt i klinikken med 400 ml destilleret vand. Patienterne bliver bedt om at stryge isterningerne rundt i deres mundhuler startende 5 minutter før kemoterapiinfusion, fortsætter 30 minutter under hele sessionen og i yderligere 35 minutter efter afslutningen af ​​den intravenøse kemoterapisession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i "patientrapporteret oral mucositis".
Tidsramme: Vurderet på den 8., 15. og 21. dag efter anvendelse af interventionerne.
Det primære resultat måles ved hjælp af Children International Mucostitis Evaluation Scale (CHIMES). Chimes1-4 fik hver en score på 0-5, hvor 5 er den værste grad af symptomer. ChIMES5 og ChIMES6 fik en score på 1 eller 0, hvis barnet havde fået smertestillende medicin eller ej. Endelig fik ChIMES7 en score på 1 eller 0, hvis der var tale om orale sår eller ej. Ethvert spørgsmål, der blev scoret som manglende eller 'jeg kan ikke se', blev udelukket fra den samlede mulige score. Hvis alle spørgsmålene blev besvaret, var den maksimale score 23. ChIMES Total Score var summen af ​​alle score; 'Jeg kan ikke fortælle'-svar og manglende svar fik begge en score på 0. ChIMES-procentscoren var CIMES-totalscore over den samlede maksimale score under hensyntagen til 'Jeg kan ikke fortælle'-svar (ved at trække disse elementer fra maksimal score) ganget med 100. Højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Vurderet på den 8., 15. og 21. dag efter anvendelse af interventionerne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i "Klinisk vurdering af oral mucositis".
Tidsramme: Vurderet den 8., 15. og den 21. dag efter påføring af interventionerne.
Vurderet ved hjælp af mundslimhindebetændelse fra Verdenssundhedsorganisationens toksicitetsskala. Den repræsenterer grader af mundslimhindebetændelse fra 0-4 med højere karakterer, der indikerer et dårligere resultat.
Vurderet den 8., 15. og den 21. dag efter påføring af interventionerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

  • Studieleder: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2018-07-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis (ulcerativ) på grund af antineoplastisk terapi

Kliniske forsøg med Kamille oral kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner