HVNI 대 CPAP: 급성 호흡곤란증후군이 있는 소아에서 (P-HVNI-CPAP)
급성 호흡 곤란 증후군을 가진 소아에서 고속 비강 인설레이션과 지속적 기도 양압의 결과 및 내약성 평가
연구 개요
상세 설명
급성 호흡곤란은 영유아에서 이환율과 사망률의 주요 원인으로, 소아 중환자실 입원의 상당 부분을 차지합니다. 많은 수의 환아들이 기존의 저유량 산소 요법에 실패하여 비침습적 호흡 지원으로 치료를 강화해야 합니다.
고속 비강 인설레이션은 가열 및 가습된 산소를 높은 유량으로 비강 카뉼라를 통해 공급하여, 비인강 사강을 씻어내고 흡기 저항을 감소시키며 일정 수준의 양성 말단 호기 압력을 제공함으로써 산소화를 개선할 수 있습니다. 비강 지속적 기도 양압은 보충 산소와 함께 지속적인 기도 팽창 압력을 제공하여 폐 재팽창을 개선하고 무기폐를 감소시키며 환기-관류 일치를 향상시킵니다.
두 가지 방법 모두 소아 중환자실 치료에서 일반적으로 사용되지만, 영유아에서 임상 효과, 내약성 및 폐 환기에 미치는 영향을 비교한 증거는 아직 결론적이지 않습니다. 폐 초음파는 중증 환아의 폐 환기 및 질병 중증도 평가를 위한 신뢰할 수 있는 비침습적 병상 도구로 부상했습니다.
이 전향적 중재 연구는 저유량 산소 요법에 실패한 급성 호흡곤란으로 소아 중환자실에 입원한 1개월부터 5세 사이의 어린이 80명을 등록할 것입니다. 환자들은 두 그룹으로 무작위 배정될 것입니다: 한 그룹은 고속 비강 인설레이션을 받고 다른 그룹은 비강 지속적 기도 양압을 받을 것입니다. 모든 환자는 소아 중환자실(PICU) 재원 기간 동안 매일 임상 평가와 폐 초음파 점수 평가를 받을 것입니다. 내약성은 FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 가능성) 통증 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
주요 결과는 폐 초음파 점수로 평가된 폐 환기 개선입니다. 2차 결과에는 호흡수, 산소 포화도(SpO₂) 및 호흡 지원 강화 필요성에 기반한 치료에 대한 임상 반응 평가가 포함됩니다. 이 연구의 결과는 급성 호흡곤란을 가진 어린이에서 최적의 비침습적 호흡 지원 선택을 안내하기 위한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 00002
- Pediatric Intensive Care Units, Children Hospital, Ain shams university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1개월에서 5세 사이의 소아
소아 중환자실(PICU)에 입원한 환자
급성 호흡곤란 진단을 받은 환자
저유량 비강 산소 요법 실패
비침습적 호흡 지원이 필요한 환자
부모 또는 법적 보호자로부터 사전 동의를 받은 환자
제외 기준:
선천성 또는 후천성 심장 질환 존재
신경근육 질환
만성 폐질환
반복적인 천명음 병력
심폐정지 병력
중요한 동반 만성 질환 존재
비침습적 환기 금기증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고속 비강 인슐플레이션 (HVNI)
저유량 산소 치료 실패 후 소아중환자실에 입원한 1개월부터 5세까지의 급성 호흡곤란 아동은 고속 비강 인슐플레이션을 사용한 호흡 지원을 받게 됩니다.
결과와 내약성은 소아중환자실 체류 기간 동안 임상적으로 및 일일 폐 초음파 점수로 평가됩니다.
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1개월에서 5세 사이의 급성 호흡곤란 아동 중 저유량 산소 요법에 실패한 경우, 가열·가습 비강 캐뉼라 시스템을 사용하여 고속 비강 인슐플레이션을 시행합니다.
치료는 임상 상태와 병원 PICU 프로토콜에 따라 시작 및 조정됩니다.
환자는 PICU 입원 기간 동안 임상적으로 모니터링되며, 매일 폐 초음파 점수로 평가됩니다.
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활성 비교기: 비강 지속적 양압 기도 (Nasal CPAP)
저산소 흡입 요법 실패 후, 소아 중환자실에 입원한 급성 호흡곤란을 겪는 1개월부터 5세 사이의 아동들은 비강 지속적 기도 양압을 이용한 호흡 지원을 받게 됩니다.
소아 중환자실 재원 기간 동안, 결과와 내약성은 임상적으로 및 일일 폐 초음파 점수를 통해 평가됩니다.
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비강 지속적 기도 양압은 저유량 산소 요법에 실패한 1개월부터 5세 사이의 급성 호흡곤란 아동에게 보조 산소와 함께 지속적 기도 양압을 제공하는 비강 인터페이스를 통해 전달됩니다.
설정은 임상 반응과 기관의 소아중환자실 프로토콜에 따라 조정됩니다.
환자는 소아중환자실 체류 기간 동안 임상적으로 및 일일 폐 초음파 점수로 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 초음파 점수로 평가한 폐 환기 개선
기간: 기준선에서, 시술 전, 48시간.
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급성 호흡 곤란 증후군을 가진 소아에서 고속 비강 관류와 비강 지속적 양압 기도 유지법의 효과를 비교하여, PICU 입원 기간 동안 매일 시행된 폐 초음파 점수를 통해 폐 환기 개선 정도를 평가합니다. LUS 점수는 0에서 36까지 범위를 가지며, 높은 점수는 폐 환기 상태가 악화되었음을, 낮은 점수는 개선되었음을 나타냅니다. |
기준선에서, 시술 전, 48시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 호흡곤란 점수로 평가된 호흡곤란의 임상적 개선
기간: 호흡 지원 시작 시점과 시작 후 48시간
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변형 호흡곤란 점수(MRDS)를 사용하여 평가한 임상적 개선. 이 점수는 호흡수(breaths/min), 맥박 산소 측정기로 측정한 산소 포화도(SpO₂, %), 흡입 산소 분율(FiO₂, %)을 포함합니다. MRDS는 0에서 12까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 호흡곤란을, 낮은 점수는 임상적 개선을 나타냅니다. |
호흡 지원 시작 시점과 시작 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tarek A. Abdelgawad, MD, Ain Shams University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MD 11/2023
- FMASU MD 11 /2023 (기타 식별자: Research Ethics Committee-Faculty of Medicine-ASU)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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