LMA(Laryngeal Mask Airway)에 의한 계면활성제 투여의 무작위 통제 시험
이 프로토콜에서는 아직 삽관 기준에 도달하지 않은 RDS(호흡곤란 증후군)가 있는 아기가 LMA를 통해 계면활성제를 받거나 비강 CPAP 및 보충 산소의 표준 요법을 계속 받도록 무작위로 배정되는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 모든 아기는 계면활성제 투여의 표준 기준인 "실패" 기준에 도달하면 기관내관을 통해 계면활성제를 투여받습니다(즉, 비강 CPAP를 받는 동안 FiO2= 65%).
이 RCT의 목적은 계면활성제가 LMA에 의해 성공적으로 투여될 수 있는지 확인하여 아마도 기관내 삽관의 필요성을 피하는 것입니다. 가설은 LMA 그룹에서 더 적은 수의 아기가 실패 기준에 도달한다는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
신생아 호흡 곤란 증후군(RDS)은 폐의 표면활성제 부족으로 인해 발생하는 미숙아 질병입니다. RDS에 대한 표준 요법은 아기를 산소 후드 또는 보충 산소가 있는 비강 CPAP에 배치하고 약 60% 이상의 산소가 필요한 경우 기관내 튜브를 배치하고 계면활성제 용액을 튜브에 주입합니다.
LMA는 기관내관을 대체하는 데 일반적으로 사용되는 FDA 승인을 받은 상업적으로 이용 가능한 장치입니다.(1) 이 장치는 한쪽 끝에 풍선 도넛 모양의 캡이 있는 기관내 튜브와 유사한 튜브로 구성됩니다. LMA의 캡 끝을 입을 통해 배치하여 후두 위에 놓고 캡을 부풀립니다. 그런 다음 튜브의 개구부는 후두 개구부에 근접하고 인두로 열리는 다른 구조(예: 식도)로부터 밀봉됩니다. 그런 다음 LMA의 다른 쪽 끝을 인공호흡기 또는 인공호흡기에 부착하여 폐 팽창을 제공할 수 있습니다.
이것은 표면활성제 예방을 받지 않았고 아직 기관내 삽관이 필요하지 않고 LMA를 수용할 수 있을 만큼 충분히 큰 중등도 RDS를 가진 아기를 무작위로 선택하여 LMA에 의해 표면활성제를 받거나 표준 프로토콜. 체중이 1200g 이상이고 호흡곤란 증후군 진단을 받았으며 경미하거나 중등도의 폐 질환(즉, 현재 비강 CPAP를 받고 있고 30-60%의 보충 산소가 필요한 경우)만 있는 유아는 자격이 있습니다. 동의를 얻은 후 봉투를 개봉하고 유아를 "LMA" 또는 "표준" 그룹에 배정합니다.
"LMA" 그룹에 속한 사람들은 일상적인 기술로 LMA를 삽입하고 커프를 부풀리며 흐름 팽창 마취 백으로 아기의 호흡을 부드럽게 보조합니다. 신체 검사 및 맥박 산소 측정에서 호흡 지원이 안정적이라는 것이 분명해지면 Infasurf 계면활성제 표준 용량(3mL/kg)을 2-4 분량씩 LMA의 근위 말단에 주입합니다. 각 부분표본은 계면활성제가 튜브에서 사라질 때까지 마취 백에서 부드러운 양압 지원이 이어지며, 유아는 다음 부분표본 이전에 다른 위치로 회전됩니다. 최소한 양쪽 측면 위치가 사용됩니다. 모든 부분표본을 투여한 후 LMA를 제거하고 아기를 비강 CPAP로 되돌려 일상적인 프로토콜에 따라 관리합니다. LMA 그룹의 아기는 30분 이상의 기간 동안 보충 산소 요구량이 10퍼센트 포인트 이상 증가해야 하는 경우 후속 LMA 치료를 받을 수 있습니다. 후속 용량은 이전 용량에서 < 6시간 후에 제공될 수 없으며 최대 총 3회 LMA 용량을 제공할 수 있습니다. 96시간 이후에는 이 프로토콜에 따라 LMA 계면활성제를 투여할 수 없습니다.
각 그룹의 아기가 아래에 설명된 "실패" 기준에 도달하면 중증 RDS에 대한 표준 요법을 받게 됩니다. 여기에는 기관내 삽관 및 기관내관을 통한 표면활성제 투여가 포함됩니다. 표준 그룹의 환자 중 약 절반이 계속해서 실패 임계값에 도달할 것으로 추정됩니다.
"실패"는 다음과 같이 정의됩니다.
- FiO2가 15분 동안 65%를 초과하여 88-92%의 일관된 관후 산소 포화도를 달성하거나
- 기관내 삽관을 정당화하기에 충분한 정도의 무호흡, 또는
- 기관내 삽관이 필요하다는 주치의의 판단. 실패 기준에 도달한 모든 피험자는 주치의가 금기 사항으로 간주하지 않는 한 Infasurf를 사용한 기관내 삽관 및 기존 계면활성제 요법을 받게 됩니다.
모든 환자는 관후 산소 포화도를 88-92%로 유지하도록 FiO2를 조정하고 실패 기준에 도달하거나 FiO2 < 30%가 될 때까지 비강 CPAP를 계속 받습니다. 피험자가 실패 기준에 도달하지 않으면 비강 CPAP를 떼고 FiO2 = 실내 공기가 될 때까지 아기를 산소 후드에 넣습니다. 그런 다음 아기를 후드에서 꺼내 임상적으로 지시된 대로 보충 산소로 되돌릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 체중 > 1200그램
- 연대기 연령 < 72시간.
- 임상 및 방사선학적 기준에 의한 RDS의 진단.
- 비강 CPAP 및 보충 산소 > 30%로 치료하고 SaO2 88-95%를 유지하기 위해 30분 이상 FiO2 > 60%를 필요로 하지 않습니다.
- 부모의 동의.
제외 기준:
- 출생 체중 < 1200gms.
- RDS 이외의 진단(예: 태변 흡인 증후군).
- 기관내 삽관이 필요하거나 이미 받은 아기.
- 주치의가 호흡기 증상을 유발하거나 적절한 자발 호흡을 제한한다고 생각하는 선천적 기형 또는 상태가 있는 아기(예: 선천성 심장병, 산모 약물로 인한 둔화, 특정 기도 기형, 횡격막 탈장).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
LMA의 계면활성제
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Infasurf 계면활성제의 표준 부피(3mL/kg)는 LMA의 근위 단부로 2-4 분량으로 주입됩니다.
다른 이름들:
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다른: 2
치료의 표준
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계면활성제가 투여됨을 의미할 수 있는 관리 표준이 활용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과 측정은 실패 기준에 도달하거나 도달하지 않는 것입니다(비강 CPAP를 받는 동안 FiO2= 65%).
기간: 96시간
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96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삽관 기간
기간: 출생에서 퇴원
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출생에서 퇴원
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비강 CPAP 및 보충 산소 요구 사항
기간: 출생에서 퇴원
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출생에서 퇴원
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전체 경장 공급에 도달하는 시간
기간: 출생에서 퇴원
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출생에서 퇴원
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후두 부종의 발생률
기간: 96시간
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96시간
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입원 기간
기간: 출생에서 퇴원
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출생에서 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Kattwinkel, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11851
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