Vismodegib - OPTIVISMO-1의 약동학과 안전성의 관계 (OPTIVISMO-1)
비스모데깁의 약동학과 안전성 데이터의 관계 연구: 기저 세포암 환자의 치료 최적화를 위한 파일럿 연구 - OPTIVISMO-1
연구 개요
상세 설명
기저 세포 암종(BCC)에 대해 고슴도치(Hh) 신호 경로 억제제인 비스모데깁으로 치료받은 환자에서 이 약물에 대한 불내성은 치료에 대한 비순응의 원인이며 강력한 항암 작용에도 불구하고 종종 치료 중단이 필요합니다. 실제로, 1일 150mg의 표준 용량의 비스모데깁은 종종 치료 개시 1개월 후에 많은 심각한 부작용을 유발합니다. 주요 부작용은 환자의 60%에서 매일 또는 여러 번 매일 발생하는 경련(대사저하와 관련됨), 미각이상증, 미각이상증 및 탈모증(줄기세포 관련), 피로감입니다. 현재 이러한 부작용 발생에 대한 용량 조절에 대한 권장 사항이 없으므로 임상의는 환자의 약 30%에 대해 일시적 또는 최종 치료 중단을 제안합니다. 치료 장기 반응에 미치는 영향에 대한 데이터가 없기 때문에 이러한 치료 중단의 관리는 임상의에게 어려운 일입니다. 우리는 vismodegib 부작용이 많은 환자에서 약물의 높은 혈장 농도와 관련이 있다는 가설을 세웁니다. 현재까지 다양한 고형 종양에 대한 1상 및 2상 연구에서 나온 3상 연구 데이터, 희박한 약동학 데이터가 없습니다.
포함된 환자는 증상이 있는 전이성 BCC 또는 수술 및 방사선 요법이 적절하지 않은 진행된 BCC에 대해 vismodegib(Hedgehog(Hh) 경로 억제제)로 치료됩니다. 포함된 환자는 비스모데깁으로 치료를 시작하는 신규 환자 또는 이미 비스모데깁을 투여 중인 환자입니다. vismodegib의 혈장 농도와 내성 사이의 관계에 대한 연구는 매월 후속 방문 시 다음을 모니터링해야 합니다. 혈장 농도, 환자의 상태, 안전성 및 효능에 대한 데이터, 임상 및 생물학적 데이터(vismodegib 약동학을 조절하여 혈장 농도를 증가시킬 수 있는 공변량). 환자들은 6개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료 중 조직학적으로 입증된 BCC 및 부속기 암종 환자 또는 vismodegib 치료를 받는 새로운 환자 또는 치료를 다시 시작한 환자
- 18세 이상
- 완전한 의료 기록
- 사회 보장 제도의 회원 또는 수혜자,
- 환자는 정보에 입각한 무료 및 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- BCC 유무에 관계없이 vismodegib로 치료받지 않은 환자
- 무반응 또는 치료 진행으로 인해 비스모데깁 치료를 중단한 BCC 환자
- 18세 미만 환자
- 진료기록이 불완전한 환자
- 사회 보안 시스템의 무소속 주체 또는 수혜자,
- 통보받지 않고 동의하지 않은 환자, 무료 및 서면,
- 효과적인 피임법이 없는 임산부 및 가임기 여성
- 혼돈 상태의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCC 및 부속기 암종 환자
치료 중 조직학적으로 입증된 BCC 및 부속기 암종 환자 또는 vismodegib 치료를 받는 신규 환자
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Vismodegib 150mg 캡슐은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 음식과 함께 또는 음식 없이 매일 투여됩니다.
매달 보르도 대학 병원(Saint André 병원)의 피부과에서 환자를 추적합니다.
각 상담에서 임상 및 생물학적 데이터와 약물 복용 직전에 두 개의 혈액 샘플을 수집합니다.
하나의 샘플은 vismodegib 정량화(약동학 프로토콜)용이고 다른 하나는 알파-1 당단백질 산 수준 측정용입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비스모데깁에 대한 임상 반응 추적 관찰 중 심각한 부작용(등급 2 이상)
기간: 포함에서 6개월 방문까지의 발생
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이미 vismodegib을 사용 중인 환자는 포함 시점과 6개월 동안(M0, M1, M2, M3, M4, M5) 모니터링됩니다.
신규 환자는 포함 후 첫 달 말부터 6개월 동안(M1, M2, M3, M4, M5, M6) 모니터링됩니다.
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포함에서 6개월 방문까지의 발생
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자유 및/또는 총 vismodegib의 혈장 농도와 공변량 사이의 관계
기간: 포함에서 6개월 방문까지
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포함에서 6개월 방문까지
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효능 측면에서 vismodegib에 대한 임상 반응
기간: 포함부터 6개월 방문까지 적어도 방문할 때마다
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4가지 범주로 분류: RECIST 기준에 따른 진행, 안정, 부분 반응 및 완전 반응
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포함부터 6개월 방문까지 적어도 방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2017/41
- 2018-A00349-46 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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