Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi farmakokinetikou a bezpečností Vismodegibu - OPTIVISMO-1 (OPTIVISMO-1)

17. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Studie vztahu mezi farmakokinetikou vismodegibu a bezpečnostními daty: pilotní studie k terapeutické optimalizaci u pacientů s bazaliomem - OPTIVISMO-1

Vismodegib (ERIVEDGE®) ve standardní dávce 150 mg/den perorálně je indikován k léčbě pokročilého bazaliomu (BCC) a je spojen s mnoha nežádoucími účinky. Křeče, alopecie, dysgeuzie, úbytek hmotnosti a další pozorované v klinické praxi ohrožují compliance a často vedou k přerušení léčby. V současné době je to jediný dostupný lék v této indikaci. Naším hlavním cílem je posoudit vztah mezi plazmatickými koncentracemi vismodegibu a výskytem nežádoucích účinků během 6 měsíců od zařazení do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů léčených inhibitorem signální dráhy Hedgehog (Hh), vismodegibem, pro bazaliom (BCC) je intolerance tohoto léku příčinou nedodržování léčby a často vyžaduje přerušení léčby navzdory jeho silnému antikarcinomickému účinku. Ve skutečnosti vismodegib ve standardní dávce 150 mg/den vede k mnoha závažným vedlejším účinkům často 1 měsíc po zahájení terapie. Hlavními vedlejšími účinky jsou denní nebo opakované denní křeče (spojené s hypometabolismem) u 60 % pacientů, dysgeuzie, ageuzie a alopecie (související s kmenovými buňkami) a únava. V současné době neexistuje doporučení pro úpravu dávky proti výskytu těchto nežádoucích účinků, takže lékaři navrhují dočasné nebo definitivní přerušení léčby u přibližně 30 % pacientů. Zvládání těchto terapeutických přestávek je pro klinické lékaře výzvou, protože nejsou k dispozici žádné údaje o jejich vlivu na dlouhodobou odpověď na léčbu. Předpokládáme, že vedlejší účinky vismodegibu souvisejí s vysokými plazmatickými koncentracemi léku u mnoha pacientů. Dosud neexistují žádná data ze studie fáze 3, řídká farmakokinetická data pocházejí ze studií fáze 1 a 2 u různých solidních nádorů.

Zařazení pacienti jsou léčeni vismodegibem (inhibitor Hedgehog (Hh) dráhy) pro symptomatický metastatický BCC nebo pro pokročilý BCC, pokud není vhodná operace a radioterapie. Zahrnutí pacienti jsou noví pacienti zahajující léčbu vismodegibem nebo pacienti, kteří již vismodegib užívají. Studie vztahu mezi plazmatickými koncentracemi vismodegibu a tolerancí vyžaduje při každé měsíční kontrole sledování: koncentrací volné (nevázané na α1-GPA) a celkové (vázané a nevázané) formy vismodegibu, α1-GPA plazmatické koncentrace, stav pacienta, údaje o bezpečnosti a účinnosti a klinické a biologické údaje (kovariáty, které mohou modulovat farmakokinetiku vismodegibu vedoucí ke zvýšeným plazmatickým koncentracím). Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s BCC a anexním karcinomem histologicky prokázaným během léčby nebo noví pacienti s vismodegibem nebo pacienti, kteří znovu zahájili léčbu
  • 18 let nebo starší
  • Kompletní lékařský záznam
  • členové nebo příjemci systému sociálního zabezpečení,
  • Pacienti musí dát informovaný souhlas, svobodný a písemný.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s BCC nebo bez něj a neléčení vismodegibem
  • Pacienti s BCC, kteří ukončili léčbu vismodegibem z důvodu chybějící odpovědi nebo progrese léčby
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, jejichž zdravotní dokumentace je neúplná
  • Nezařazené subjekty nebo nepoživatelé systému sociálního zabezpečení,
  • Pacienti, kteří nebyli informováni a nedali svůj souhlas, svobodný a písemný,
  • Těhotné a kojící ženy bez účinné antikoncepční metody
  • Pacienti se stavem zmatenosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s BCC a anexním karcinomem
Pacienti s BCC a anexním karcinomem histologicky prokázaným během léčby nebo noví pacienti pod vismodegibem
Lék: Léčba vismodegibem
Vismodegib 150 mg tobolky se podává denně s jídlem nebo bez jídla až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou každý měsíc sledováni na dermatologické jednotce Univerzitní nemocnice v Bordeaux (Nemocnice Saint André). Při každé konzultaci se těsně před užitím léku odebírají klinická a biologická data a dva vzorky krve. Jeden vzorek je pro kvantifikaci vismodegibu (farmakokinetický protokol) a druhý pro stanovení hladiny kyseliny alfa-1 glykoproteinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí účinky (stupeň 2 nebo vyšší) během sledování klinické odpovědi na vismodegib
Časové okno: Výskyt od zařazení do 6měsíční návštěvy
Pacienti, kteří již užívají vismodegib, budou sledováni při zařazení a po dobu 6 měsíců (M0, M1, M2, M3, M4, M5). Noví pacienti budou sledováni od konce prvního měsíce po zařazení a po dobu 6 měsíců (M1, M2, M3, M4, M5, M6)
Výskyt od zařazení do 6měsíční návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi plazmatickými koncentracemi volného a/nebo celkového vismodegibu a kovariáty
Časové okno: Od zařazení do 6měsíční návštěvy
Od zařazení do 6měsíční návštěvy
Klinická odpověď na vismodegib z hlediska účinnosti
Časové okno: alespoň při každé návštěvě, od zařazení do 6měsíční návštěvy
Klasifikace do 4 kategorií: progrese, stabilita, částečná odpověď a úplná odpověď podle kritérií RECIST
alespoň při každé návštěvě, od zařazení do 6měsíční návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2017/41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba vismodegibem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit