Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między farmakokinetyką a bezpieczeństwem wismodegibu - OPTIVISMO-1 (OPTIVISMO-1)

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Badanie związku między farmakokinetyką wismodegibu a danymi dotyczącymi bezpieczeństwa: badanie pilotażowe mające na celu optymalizację terapii u pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym — OPTIVISMO-1

Wismodegib (ERIVEDGE®) w standardowej dawce 150 mg/dobę doustnie jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka podstawnokomórkowego (BCC) i wiąże się z wieloma działaniami niepożądanymi. Skurcze, łysienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała i inne obserwowane w praktyce klinicznej utrudniają przestrzeganie zaleceń i często prowadzą do przerwania leczenia. Obecnie jest to jedyny lek dostępny w tym wskazaniu. Naszym głównym celem jest ocena związku między stężeniem wismodegibu w osoczu a występowaniem działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów leczonych inhibitorem szlaku sygnałowego Hedgehog (Hh), wismodegibem, z powodu raka podstawnokomórkowego (BCC) nietolerancja tego leku jest przyczyną nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych i często wymaga przerwania terapii pomimo silnego działania przeciwnowotworowego. Rzeczywiście, wismodegib w standardowej dawce 150 mg/dobę prowadzi do wielu ciężkich działań niepożądanych, często po 1 miesiącu od rozpoczęcia terapii. Główne działania niepożądane to codzienne lub wielokrotne codzienne skurcze (związane z hipometabolizmem) u 60% pacjentów, zaburzenia smaku, brak smaku i łysienie (związane z komórkami macierzystymi) oraz zmęczenie. Obecnie nie ma zaleceń dotyczących dostosowania dawki w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych, dlatego klinicyści proponują czasowe lub definitywne przerwanie leczenia u około 30% pacjentów. Zarządzanie tymi przerwami terapeutycznymi stanowi wyzwanie dla klinicystów, ponieważ nie ma dostępnych danych na temat ich wpływu na długoterminową odpowiedź na leczenie. Stawiamy hipotezę, że działania niepożądane wismodegibu są związane z wysokimi stężeniami leku w osoczu u wielu pacjentów. Do tej pory nie ma danych z badania fazy 3, a nieliczne dane farmakokinetyczne pochodzące z badań fazy 1 i 2 dotyczących różnych guzów litych.

Pacjenci włączeni do badania są leczeni wismodegibem (inhibitor szlaku Hedgehog (Hh)) z powodu objawowego BCC z przerzutami lub zaawansowanego BCC, gdy operacja i radioterapia nie są odpowiednie. Włączeni pacjenci to nowi pacjenci rozpoczynający leczenie wismodegibem lub pacjenci już stosujący wismodegib. Badanie zależności między stężeniem wismodegibu w osoczu a tolerancją wymaga podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych monitorowania: stężeń wolnej (niezwiązanej z α1-GPA) i całkowitej (związanej i niezwiązanej) postaci wismodegibu, α1-GPA stężenia w osoczu, stan pacjenta, dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oraz dane kliniczne i biologiczne (zmienne towarzyszące, które mogą modulować farmakokinetykę wismodegibu powodując zwiększenie stężenia w osoczu). Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z BCC i rakiem wyrostka robaczkowego potwierdzonym histologicznie w trakcie leczenia lub nowi pacjenci leczeni wismodegibem lub pacjenci, którzy wznowili leczenie
  • 18 lat lub więcej
  • Pełna dokumentacja medyczna
  • Członkowie lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego,
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę, dobrowolną i pisemną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z BCC lub bez BCC i nieleczeni wismodegibem
  • Pacjenci z BCC, którzy przerwali leczenie wismodegibem z powodu braku odpowiedzi lub progresji leczenia
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci, których dokumentacja medyczna jest niekompletna
  • Podmioty niezrzeszone lub niebędące beneficjentami systemu zabezpieczenia społecznego,
  • Pacjenci, którzy nie zostali poinformowani i nie wyrazili zgody, dobrowolnej i pisemnej,
  • Kobiety w ciąży i kobiety w ciąży bez skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci ze stanem splątania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z BCC i rakiem wyrostka robaczkowego
Pacjenci z BCC i rakiem wyrostka robaczkowego potwierdzonym histologicznie w trakcie leczenia lub nowi pacjenci otrzymujący wismodegib
Lek: Leczenie wismodegibem
Kapsułki wismodegibu 150 mg podaje się codziennie z posiłkiem lub bez, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani na oddziale dermatologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux (szpital św. Andrzeja) co miesiąc. Podczas każdej konsultacji pobierane są dane kliniczne i biologiczne oraz dwie próbki krwi tuż przed przyjęciem leku. Jedna próbka służy do oznaczania ilościowego wismodegibu (protokół farmakokinetyczny), a druga do oznaczania poziomu kwasu alfa-1-glikoproteinowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne działania niepożądane (stopień 2 lub wyższy) podczas obserwacji odpowiedzi klinicznej na wismodegib
Ramy czasowe: Występowanie od włączenia do wizyty w wieku 6 miesięcy
Pacjenci już przyjmujący wismodegib będą monitorowani w momencie włączenia i przez 6 miesięcy (M0, M1, M2, M3, M4, M5). Nowi pacjenci będą monitorowani od końca pierwszego miesiąca po włączeniu i przez 6 miesięcy (M1, M2, M3, M4, M5, M6)
Występowanie od włączenia do wizyty w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między stężeniami wolnego i/lub całkowitego wismodegibu w osoczu a zmiennymi towarzyszącymi
Ramy czasowe: Od włączenia do 6-miesięcznej wizyty
Od włączenia do 6-miesięcznej wizyty
Odpowiedź kliniczna na wismodegib pod względem skuteczności
Ramy czasowe: przynajmniej podczas każdej wizyty, od włączenia do wizyty 6-miesięcznej
Klasyfikacja na 4 kategorie: progresja, stabilizacja, częściowa odpowiedź i całkowita odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST
przynajmniej podczas każdej wizyty, od włączenia do wizyty 6-miesięcznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2017/41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie wismodegibem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj