Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Relation entre pharmacocinétique et sécurité du vismodegib - OPTIVISMO-1 (OPTIVISMO-1)

17 août 2022 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Etude de la relation entre la pharmacocinétique du vismodegib et les données de tolérance : une étude pilote d'optimisation thérapeutique chez les patients atteints de carcinome basocellulaire - OPTIVISMO-1

Le vismodegib (ERIVEDGE®) à la dose standard de 150 mg/jour par voie orale est indiqué dans le traitement du carcinome basocellulaire (CBC) avancé et est associé à de nombreux effets indésirables. Crampes, alopécie, dysgueusie, amaigrissement et autres observés en pratique clinique compromettent l'observance et conduisent souvent à l'arrêt du traitement. Actuellement, c'est le seul médicament disponible dans cette indication. Notre objectif principal est d'évaluer la relation entre les concentrations plasmatiques de vismodegib et la survenue d'effets indésirables dans les 6 mois suivant l'inclusion dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients traités par l'inhibiteur de la voie de signalisation Hedgehog (Hh), le vismodegib, pour le carcinome basocellulaire (CBC), l'intolérance à ce médicament est une cause de non-observance du traitement et nécessite souvent l'arrêt du traitement malgré sa puissante action anticarcinomique. En effet, le vismodegib, à la dose standard de 150 mg/jour, entraîne de nombreux effets secondaires lourds souvent 1 mois après le début du traitement. Les effets secondaires majeurs sont des crampes quotidiennes ou multiples quotidiennes (associées à un hypométabolisme) chez 60 % des patients, une dysgueusie, une agueusie et une alopécie (liées aux cellules souches), et de la fatigue. Il n'existe actuellement aucune recommandation d'ajustement posologique face à la survenue de ces effets indésirables, si bien que les cliniciens proposent un arrêt thérapeutique temporaire ou définitif pour environ 30 % des patients. La gestion de ces pauses thérapeutiques est un défi pour les cliniciens, car aucune donnée n'est disponible sur leur impact sur la réponse au traitement à long terme. Nous émettons l'hypothèse que les effets secondaires du vismodegib sont liés à des concentrations plasmatiques élevées de médicament chez de nombreux patients. A ce jour, il n'y a pas de données d'étude de phase 3, peu de données pharmacocinétiques émanant d'études de phase 1 et 2 dans diverses tumeurs solides.

Les patients inclus sont traités par vismodegib (inhibiteur de la voie Hedgehog (Hh)) pour un CBC métastatique symptomatique, ou pour un CBC avancé lorsque la chirurgie et la radiothérapie ne sont pas appropriées. Les patients inclus sont les nouveaux patients débutant un traitement par vismodegib ou les patients déjà sous vismodegib. L'étude de la relation entre les concentrations plasmatiques de vismodegib et la tolérance, nécessite à chaque visite de suivi mensuelle, le suivi : des concentrations des formes libre (non liée à l'α1-GPA) et totale (liée et non liée) du vismodegib, α1-GPA concentrations plasmatiques, état du patient, données sur la sécurité et l'efficacité, et données cliniques et biologiques (covariables pouvant moduler la pharmacocinétique du vismodegib entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques). Les patients seront suivis pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec CBC et carcinome annexiel prouvé histologiquement sous traitement ou nouveaux patients sous vismodegib ou patients ayant repris le traitement
  • 18 ans ou plus
  • Dossier médical complet
  • Adhérents ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale,
  • Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé, libre et écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec ou sans CBC et non traités par vismodegib
  • Patients atteints d'un CBC ayant arrêté le traitement par vismodegib en raison d'une non-réponse ou d'une progression sous traitement
  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients dont le dossier médical est incomplet
  • Les sujets non affiliés ou non bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale,
  • Les patients qui n'ont pas été informés et n'ont pas donné leur consentement, libre et écrit,
  • Femmes enceintes et en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace
  • Patients avec état confusionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de CBC et de carcinome annexiel
Patients avec CBC et carcinome annexiel prouvé histologiquement sous traitement ou nouveaux patients sous vismodegib
Médicament: Traitement par vismodegib
Le vismodegib 150 mg gélules est administré quotidiennement avec ou sans nourriture jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients sont suivis mensuellement dans le service de dermatologie du CHU de Bordeaux (Hôpital Saint André). A chaque consultation, des données cliniques et biologiques, et deux prises de sang sont prélevées juste avant la prise du médicament. Un échantillon est destiné à la quantification du vismodegib (protocole pharmacocinétique) et l'autre à la détermination du taux d'acide alpha-1 glycoprotéine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables graves (grade 2 ou plus) pendant le suivi de la réponse clinique au vismodegib
Délai: Occurrence de l'inclusion à la visite de 6 mois
Les patients déjà sous vismodegib seront suivis à l'inclusion et pendant 6 mois (M0, M1, M2, M3, M4, M5). Les nouveaux patients seront suivis à partir de la fin du premier mois après l'inclusion et pendant 6 mois (M1, M2, M3, M4, M5, M6)
Occurrence de l'inclusion à la visite de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les concentrations plasmatiques de vismodegib libre et/ou total et les covariables
Délai: De l'inclusion à la visite de 6 mois
De l'inclusion à la visite de 6 mois
Réponse clinique au vismodegib en terme d'efficacité
Délai: au moins à chaque visite, de l'inclusion à la visite de 6 mois
Classement en 4 catégories : progression, stabilité, réponse partielle et réponse complète selon les critères RECIST
au moins à chaque visite, de l'inclusion à la visite de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2017/41

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement par vismodegib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Qatar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner