가족 간병인을 위한 삶의 질 향상 활동(LEAF 2.0)
2025년 12월 22일 업데이트: Judith Moskowitz, Northwestern University
알츠하이머병 환자의 비공식 간병인을 위한 기술 기반 긍정적 감정 개입의 무작위 시험
LEAF(가족 간병인을 위한 생활 향상 활동)라고 하는 제안된 개입의 목표는 긍정적인 감정 기술을 실천하여 알츠하이머병 간병인의 부담을 줄이고 웰빙을 증가시키는 것입니다.
우리는 LEAF의 두 가지 온라인 전달 방법인 촉진 및 자체 안내를 평가하고 이를 감정 보고 대기자 명단 제어 조건과 비교할 것입니다.
효과가 있다면 LEAF 프로그램은 전국의 알츠하이머 간병인에게 전파될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
LEAF 2.0은 알츠하이머병(AD) 환자의 가족 간병인이 1) 웹을 통해 원격으로 촉진되는 LEAF 개입(N = 200)에 무작위로 할당되는 3군, 기술 기반, 무작위 통제 시험(N = 500)입니다. , 2) LEAF 온라인 자가 안내 중재(N = 200), 또는 3) 감정 보고 제어(N = 100)는 약 7개월 후 중재로 넘어갈 것입니다. 자기 유도 팔. 참가자들은 스트레스와 부담을 줄이고 긍정적인 영향을 증가시키는 것을 목표로 하는 8가지 긍정적인 감정 기술을 가르치는 프로그램을 완료하게 됩니다. 연구의 모든 측면(모집, 동의, 개입 및 평가)은 온라인으로 수행됩니다.
LEAF 2.0에 참여할 자격이 있으려면 참가자는 알츠하이머병 또는 알츠하이머 관련 치매가 있는 사람의 기본 가족 간병인으로 확인되어야 하며, 간병 대상자는 등록 시점에 요양 시설에 거주하지 않습니다. "주요 가족 간병인"은 비전문적인 자격으로 알츠하이머병 환자를 돌보는 데 가장 많은 시간을 보내는 사람으로 정의됩니다. 참가자는 또한 영어로 말하고 읽을 수 있어야 하며 미국에 거주하고 18세 이상이어야 하며 안정적인 Wi-Fi 연결에 액세스할 수 있어야 합니다. 이전 버전의 LEAF에 이미 참여한 응답자는 자격이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
386
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병 또는 알츠하이머병 가능성이 있는 가족 구성원의 주 간병인으로 확인된 18세 이상의 성인
- 간병 수혜자가 요양 시설에 거주하지 않음
- 영어로 말하고 읽습니다.
- 집이나 진행자와 개인적으로 대화할 수 있는 위치에서 고속 인터넷 연결에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 간병 수혜자는 요양 시설에 거주
- 영어를 말하거나 읽지 못함
- 인터넷에 액세스할 수 없습니다
- 간병 대상자는 알츠하이머병이 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 촉진된 개입
5주 동안 8가지 긍정적인 감정 기술을 전달하는 훈련된 팀원이 개입 팔을 진행합니다.
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간병인을 위한 8가지 긍정적 감정 기술을 가르치는 5주간의 온라인 개입
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실험적: 자기 주도 개입
5주 동안 8가지 긍정적인 감정 기술을 제공하는 온라인 플랫폼에서 스스로 안내하는 중재 팔.
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간병인을 위한 8가지 긍정적 감정 기술을 가르치는 5주간의 온라인 개입
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활성 비교기: 감정 보고 제어
감정 보고 통제 조건의 참가자들은 중재 기간과 동일한 기간 동안 매일 자신의 감정을 보고한 후, 중재의 촉진 버전 또는 자기 주도 버전 중 하나로 교차 참여하게 됩니다.
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제어 조건에 할당된 참가자의 감정을 매일 보고합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 v1.0 긍정적 정서 15a를 사용하여 평가된 긍정적 정서
기간: 기준선 및 중재 시작일로부터 8주 후
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지난 7일 동안 기쁨, 즐거움, 황홀함, 만족감, 자부심, 애정, 행복, 몰입, 흥분과 같은 순간적인 긍정적 또는 보상적인 정서 경험(감정 및 기분과 관련된)을 전혀 그렇지 않다에서 매우 그렇다의 척도를 사용하여 평가합니다.
높은 점수는 높은 수준의 긍정적 정서를 나타냅니다.
50은 표준편차 10을 가진 모집단 평균을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 시작일로부터 8주 후
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 v1.0 불안 8a를 사용하여 평가한 불안
기간: 중재 시작일 기준 및 중재 시작 8주 후
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참가자가 지난 7일 동안의 불안 증상에 초점을 맞춘 항목을 평가하여 불안을 평가하며, '전혀 그렇지 않다'부터 '항상 그렇다'까지의 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
50은 표준편차 10인 모집단 평균을 나타냅니다.
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중재 시작일 기준 및 중재 시작 8주 후
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 v1.0 우울증 8a를 사용하여 평가한 우울증
기간: 중재 시작일 기준 및 시작 후 8주
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참가자가 지난 7일 동안의 우울 증상에 초점을 맞춘 항목을 '전혀 그렇지 않다'에서 '항상 그렇다'까지의 척도로 평가하여 우울 기분을 측정합니다. 점수가 높을수록 우울 수준이 높음을 나타냅니다.
50은 표준편차 10을 가진 모집단 평균을 나타냅니다.
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중재 시작일 기준 및 시작 후 8주
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지각된 스트레스 척도(PSS-4)를 사용한 지각된 스트레스
기간: 기준선 및 중재 시작일 8주 후
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응답자가 자신의 삶이 얼마나 과중하고 예측 불가능하며 통제할 수 없는지 인식하는 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 40까지이며, 높은 점수는 높은 스트레스 수준을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 시작일 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인의 부담감은 Zarit 부담감 인터뷰를 사용하여 측정되었습니다.
기간: 기준 시점 및 중재 시작일로부터 8주 후
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간병인의 인지된 부담감을 평가하며, 간병이 정서적 및 신체적 건강, 재정적 부담, 사회적 기능에 미치는 영향에 대한 주관적 감정을 평가합니다.
척도 값은 "전혀 아님"(0)부터 "거의 항상"(4)까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 부담감을 반영합니다.
점수는 6개 항목의 합계입니다.
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기준 시점 및 중재 시작일로부터 8주 후
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돌봄 제공자 자기효능감/숙련도, 돌봄 평가 척도의 돌봄 숙련도 하위 척도를 사용하여 측정됨
기간: 기준선 및 중재 시작일로부터 8주 후
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돌봄 평가 척도의 12항목 돌봄 숙달 하위척도.
값은 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지, 그리고 "전혀 없음"에서 "거의 항상"까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 높은 돌봄 숙달감을 나타냅니다.
총점 범위는 6점에서 30점까지입니다.
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기준선 및 중재 시작일로부터 8주 후
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긍정적 돌봄 측면 척도를 사용하여 측정된 돌봄의 긍정적 측면
기간: 개입 시작 시점 및 시작 후 8주
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돌봄의 긍정적 결과를 식별하는 11개 항목 척도로, 더 유용하게 느끼기, 감사함을 느끼기, 타인과의 관계 강화 등을 포함합니다.
값은 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 범위를 가집니다.
높은 점수는 돌보미로서의 긍정적 측면을 더 많이 인식함을 나타냅니다.
총점은 11점에서 55점까지 범위를 가질 수 있습니다.
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개입 시작 시점 및 시작 후 8주
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간호 제공자의 수행 만족도를 사용하여 측정한 간호의 질: 간호 역량 감지 설문지 하위 척도
기간: 중재 시작 시점과 중재 시작 8주 후 시점
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보호자가 환자와의 상호작용에서 자신이 얼마나 유용하게 느끼는지, 환자를 돌보는 데 있어 자신의 능력에 대해 어떻게 평가하는지와 같은 보호 효능감에 대한 자기 평가를 측정하는 12개 항목의 하위 척도입니다.
값은 "아니요! (매우 강하게 동의하지 않음)"에서 "예! (매우 강하게 동의함)"까지의 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 보호자로서의 수행 만족도가 높음을 나타냅니다.
이 하위 척도의 총 점수 범위는 12점에서 48점입니다.
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중재 시작 시점과 중재 시작 8주 후 시점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 v1.0--의미와 목적 8a를 사용하여 측정한 심리적 웰빙의 일부로서의 의미와 목적
기간: 기준선 및 중재 시작일 8주 후
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삶에 목적이 있으며 살아갈 만한 충분한 이유가 있다고 느끼는 정도를 평가합니다. 여기에는 희망, 낙관주의, 목표 지향성, 그리고 자신의 삶이 가치 있다고 느끼는 감정이 포함됩니다.
척도 값은 1-3항목에서는 "전혀 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지, 4-8항목에서는 "전혀 아님"에서 "매우 많음"까지의 범위를 가지며, 높은 값은 더 높은 의미와 목적 의식과 관련이 있습니다.
50은 표준편차 10을 가진 모집단 평균을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 시작일 8주 후
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 v1.0--수면 장애 8b로 측정된 심리적 웰빙의 일부로서의 수면 장애
기간: 기준선 및 중재 시작일 8주 후
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지난 7일 동안의 수면의 질, 깊이, 회복에 대한 자가 보고 인식을 측정하며, 잠들기 어려움, 잠 유지하기 어려움 및 수면 만족도를 포함합니다.
1-4번 항목은 "전혀 아니다"에서 "매우 그렇다"까지, 5-7번 항목은 "전혀 없다"에서 "항상 그렇다"까지, 8번 항목은 "매우 나쁨"에서 "매우 좋음"까지의 범위를 가집니다. 높은 점수는 높은 수면 장애 수준을 나타냅니다.
50은 표준편차 10을 가진 모집단 평균을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 시작일 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Judith Moskowitz, PhD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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