Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsfremmende aktiviteter for familieplejere (LEAF 2.0)

22. december 2025 opdateret af: Judith Moskowitz, Northwestern University

Randomiseret afprøvning af en teknologibaseret positiv følelsesintervention til uformelle plejere af personer med Alzheimers sygdom

Målet med den foreslåede intervention, kaldet LEAF (Life Enhancing Activities for Family Caregivers) er at reducere byrden og øge trivslen hos plejepersonale ved Alzheimers sygdom gennem udøvelsen af ​​positive følelsesmæssige færdigheder. Vi vil evaluere to metoder til online levering af LEAF: faciliteret og selvstyret og sammenligne dem med en følelsesrapporterende ventelistekontroltilstand. Hvis det er effektivt, kan LEAF-programmet formidles til Alzheimer-plejere i hele landet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LEAF 2.0 er et 3-arms, teknologibaseret, randomiseret kontrolleret forsøg (N = 500), hvor familieplejere til patienter med Alzheimers sygdom (AD) tilfældigt tildeles 1) LEAF-interventionen faciliteret eksternt via nettet (N = 200) , 2) LEAF-interventionen selv-guidet online (N = 200), eller 3) en følelsesrapporteringskontrol (N = 100), som derefter går over til interventionen efter ca. 7 måneder, halvdelen til den faciliterede arm og halvdelen til den faciliterede arm selvstyret arm. Deltagerne vil gennemføre et program, der lærer dem otte positive følelsesfærdigheder, som sigter mod at reducere stress og byrde og øge positiv effekt. Alle aspekter af undersøgelsen (rekruttering, samtykke, intervention og vurderinger) udføres online.

For at være berettiget til deltagelse i LEAF 2.0 skal deltagerne identificere sig som den primære familieplejer for en person med Alzheimers sygdom eller Alzheimers-relateret demens, og hvis plejemodtager ikke bor på et plejecenter på tidspunktet for tilmeldingen. "Primær familieplejer" defineres som den person, der bruger mest tid på at pleje individet med Alzheimers sygdom i en ikke-professionel kapacitet. Deltagerne skal også kunne tale og læse engelsk, bo i USA, være mindst 18 år og have adgang til en pålidelig Wi-Fi-forbindelse. Respondenter er ikke kvalificerede, hvis de allerede har deltaget i en tidligere version af LEAF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

386

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen på 18 år og derover, der identificerer sig som den primære omsorgsperson for et familiemedlem med Alzheimers sygdom eller sandsynligvis Alzheimers
  • Omsorgsmodtager bor IKKE på plejehjem
  • Taler og læser engelsk
  • Har adgang til højhastigheds internetforbindelse derhjemme eller et sted, hvor de kan tale privat med en facilitator

Ekskluderingskriterier:

  • Plejemodtager bor på plejehjem
  • Taler/læser ikke engelsk
  • Har ikke adgang til internet
  • Plejemodtager har ikke Alzheimers sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faciliteret intervention
Interventionsarm faciliteret af et trænet teammedlem, der leverer de 8 positive følelsesfærdigheder over 5 uger.
Adfærdsmæssigt: LEAF Positive Emotion Intervention
5-ugers online intervention undervisning 8 positive følelser færdigheder for pårørende
Eksperimentel: Selvstyret intervention
Interventionsarm, der er selvstyret på en online platform, der leverer de 8 positive følelsesfærdigheder over 5 uger.
Adfærdsmæssigt: LEAF Positive Emotion Intervention
5-ugers online intervention undervisning 8 positive følelser færdigheder for pårørende
Aktiv komparator: Følelsesrapporteringskontrol
Deltagere i kontrolbetingelsen for følelsesrapportering vil rapportere deres følelser dagligt i samme periode som interventionen og vil derefter skifte til enten den faciliterede eller selvstyrede version af interventionen.
Andet: Emotion Reporting Control Condition
Daglig rapportering af følelser for deltagere tildelt kontroltilstanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv Emotion Vurderet ved Brug af Patient-Rapporterede Resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Kort Form v1.0 Positiv Affekt 15a
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter interventionsstartdato
Vurder øjeblikkelige positive eller belønnende affektive oplevelser, såsom følelser og humør forbundet med glæde, lykke, begejstring, tilfredshed, stolthed, kærlighed, lyksalighed, engagement og spænding, over de seneste 7 dage ved hjælp af en skala fra slet ikke til meget. Højere score indikerer højere niveauer af positiv affekt. 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
Baseline og 8 uger efter interventionsstartdato
Angst vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Angst 8a
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter interventionsstartdato
Vurderer angst ved at lade deltagerne vurdere punkter fokuseret på angstsymptomer over de seneste 7 dage, ved hjælp af en skala fra Aldrig til Altid, hvor højere score angiver højere niveauer af angst. 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
Baseline og 8 uger efter interventionsstartdato
Depression vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Depression 8a
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter interventionsstartdato
Vurderer depressivt humør ved at have deltagerne bedømme punkter fokuseret på depressive symptomer i løbet af de sidste 7 dage, ved hjælp af en skala fra Aldrig til Altid, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression. 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
Baseline og 8 uger efter interventionsstartdato
Oplevet stress målt ved brug af Perceived Stress Scale (PSS-4)
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter interventionsstartdato
Bruges til at måle, hvor overbelastet, uforudsigelig og ukontrollerbar respondenterne opfatter deres liv som. Scorer spænder fra 0 til 40, og højere scorer indikerer et højere stressniveau.
Baseline og 8 uger efter interventionsstartdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendebyrd målt med Zarit Burden Interview.
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter interventionsstartdato
Vurderer den opfattede byrde hos pårørende ved at vurdere subjektive følelser af plejens indvirkning på følelsesmæssig og fysisk sundhed, økonomisk belastning og social funktion. Skalaens værdier spænder fra "Aldrig" (0) til "Næsten altid" (4), hvor højere score afspejler større byrde. Scoren er en sum af de 6 punkter.
Baseline og 8 uger efter interventionsstartdato
Omsorgsgivers selv-effektivitet/mestring målt ved hjælp af Caregiving Mastery-subskalaen af Caregiving Appraisal Measure
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter interventionsstartdato
12-punkts Caregiving Mastery subskala af Caregiving Appraisal Measure. Værdier spænder fra "Meget uenig" til "Meget enig" og "Aldrig" til "Næsten altid", hvor højere scorer indikerer højere følelser af omsorgsmestring. Den samlede score kan variere fra 6 til 30.
Baseline og 8 uger efter interventionsstartdato
Positive aspekter af omsorg målt ved hjælp af Positive Aspects of Caregiving Scale
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter interventionsstartdato
11-punkts skala, der identificerer positive konsekvenser af at være pårørende, såsom at føle sig mere nyttig, føle sig værdsat og styrke relationer med andre. Værdier spænder fra "Meget uenig" til "Meget enig". Højere scorer indikerer større identificering af de positive aspekter ved at være pårørende. Den samlede score kan variere fra 11 til 55.
Baseline og 8 uger efter interventionsstartdato
Kvaliteten af omsorg målt ved hjælp af tilfredsheden med ens egen præstation som omsorgsgiver-subskalaen i Sense of Competence-spørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter interventionsstartdato
12-punkts subskala, der måler pårørendes selv-evalueringer af deres effektivitet som omsorgsperson, såsom hvor nyttige de føler sig i deres interaktioner med patienten og deres evne til at passe patienten. Værdier spænder fra "Nej! (Uenig i høj grad)" til "Ja! (Enig i høj grad)." Højere score indikerer højere tilfredshed med præstationen som omsorgsperson. Den samlede score for denne subskala spænder fra 12 til 48.
Baseline og 8 uger efter interventionsstartdato

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mening og formål som en del af psykologisk trivsel, målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortform v1.0--Mening og formål 8a
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter interventionsstartdato
Vurderer i hvilken grad man føler, at livet har en mening, og at der er gode grunde til at leve, herunder håbefuldhed, optimisme, målrettethed og følelsen af, at ens liv er værdifuldt. Skalaen varierer fra "Meget uenig" til "Meget enig" for spørgsmål 1-3 og fra "Slet ikke" til "I meget høj grad" for spørgsmål 4-8, hvor højere værdier er forbundet med en højere følelse af mening og formål. 50 angiver befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10.
Baseline og 8 uger efter interventionsstartdato
Søvnforstyrrelser som del af psykisk velvære, målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0--Sleep Disturbance 8b
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter interventionsstartdato
Måler selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, dybde og genoprettelse inden for de sidste 7 dage, herunder svært ved at falde i søvn og ved at blive sovende samt søvntilfredshed. Værdier spænder fra "Slet ikke" til "meget" på punkter 1-4, "Aldrig" til "Altid" på punkter 5-7, og "Meget dårlig" til "Meget god" på punkt 8. Højere score indikerer højere niveauer af søvnforstyrrelser. 50 angiver befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
Baseline og 8 uger efter interventionsstartdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Moskowitz, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0044459

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LEAF Positive Emotion Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner