Livsförbättrande aktiviteter för familjevårdare (LEAF 2.0)
22 december 2025 uppdaterad av: Judith Moskowitz, Northwestern University
Randomiserat försök med en teknikbaserad positiv emotionell intervention för informella vårdgivare till individer med Alzheimers sjukdom
Målet med den föreslagna interventionen, kallad LEAF (Life Enhancing Activities for Family Caregivers) är att minska bördan och öka välbefinnandet hos vårdgivare med Alzheimers sjukdom genom att utöva positiva känslor.
Vi kommer att utvärdera två metoder för onlineleverans av LEAF: underlättad och självstyrd och jämföra dem med en känslorapporterande väntelista.
Om det är effektivt kan LEAF-programmet spridas till Alzheimer-vårdgivare i hela landet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LEAF 2.0 är en 3-armars, teknologibaserad, randomiserad kontrollerad studie (N = 500) där familjevårdare till patienter med Alzheimers sjukdom (AD) slumpmässigt tilldelas 1) LEAF-interventionen som underlättas på distans via webben (N = 200) , 2) LEAF-interventionen självstyrd online (N = 200), eller 3) en känslorapporteringskontroll (N = 100) som sedan går över till interventionen efter cirka 7 månader, hälften till den underlättade armen och hälften till självstyrd arm. Deltagarna kommer att slutföra ett program som lär dem åtta positiva känslor som syftar till att minska stress och börda och öka positiva effekter. Alla aspekter av studien (rekrytering, samtycke, intervention och bedömningar) genomförs online.
För att vara berättigade till deltagande i LEAF 2.0 måste deltagarna identifiera sig som den primära familjevårdaren till någon med Alzheimers sjukdom eller Alzheimersrelaterad demens, och vars vårdtagare inte bor på en vårdinrättning vid tidpunkten för inskrivningen. "Primär familjevårdare" definieras som den person som ägnar mest tid åt att ta hand om individen med Alzheimers sjukdom i en icke-professionell egenskap. Deltagarna måste också kunna tala och läsa engelska, bo i USA, vara minst 18 år gamla och ha tillgång till en pålitlig Wi-Fi-anslutning. Respondenter är inte kvalificerade om de redan har deltagit i en tidigare version av LEAF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
386
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen 18 år och äldre som identifierar sig som den primära vårdgivaren till en familjemedlem med Alzheimers sjukdom eller trolig Alzheimers
- Vårdtagaren bor INTE på vårdinrättning
- Talar och läser engelska
- Har tillgång till höghastighetsanslutning till internet hemma eller en plats där de kan prata privat med en handledare
Exklusions kriterier:
- Vårdtagare bor på vårdinrättning
- Talar/läser inte engelska
- Har inte tillgång till internet
- Vårdtagaren har inte Alzheimers sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Underlättad intervention
Interventionsarm som underlättas av en utbildad teammedlem och levererar de 8 positiva känslorna under 5 veckor.
|
5-veckors onlineintervention som undervisar 8 positiva känslor färdigheter för vårdgivare
|
|
Experimentell: Självstyrd intervention
Interventionsarm som är självstyrd på en onlineplattform och levererar de 8 positiva känslorna under 5 veckor.
|
5-veckors onlineintervention som undervisar 8 positiva känslor färdigheter för vårdgivare
|
|
Aktiv komparator: Emotionsrapporteringskontroll
Deltagarna i kontrollgruppen för känslorapportering kommer att rapportera sina känslor dagligen under samma tidsperiod som interventionen, och därefter övergå till antingen den faciliterade eller självledda versionen av interventionen.
|
Daglig rapportering av känslor för deltagare som tilldelats kontrollvillkoret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv känsla bedömd med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Positive Affect 15a
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter interventionsstartdatum
|
Bedöm tillfälliga positiva eller belönande affektiva upplevelser, såsom känslor och humör förknippade med njutning, glädje, hänryckning, tillfredsställelse, stolthet, tillgivenhet, lycka, engagemang och spänning, under de senaste 7 dagarna, med hjälp av en skala från inte alls till väldigt mycket.
Högre poäng indikerar högre nivåer av positiv affekt.
50 anger populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10.
|
Baseline och 8 veckor efter interventionsstartdatum
|
|
Ångest bedömd med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortform v1.0 Ångest 8a
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter interventionsstartdatum
|
Bedömer ångest genom att låta deltagarna betygsätta punkter som fokuserar på ångestsymptom under de senaste 7 dagarna, med en skala från Aldrig till Alltid, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
50 anger populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10.
|
Baseline och 8 veckor efter interventionsstartdatum
|
|
Depression bedömd med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortform v1.0 Depression 8a
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter interventionsstartdatum
|
Utvärderar depressivt humör genom att låta deltagarna betygsätta frågor fokuserade på depressiva symptom under de senaste 7 dagarna, med en skala från Aldrig till Alltid, där högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10.
|
Baseline och 8 veckor efter interventionsstartdatum
|
|
Upplevd stress enligt Perceived Stress Scale (PSS-4)
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter interventionsstartdatum
|
Används för att mäta hur överbelastade, oförutsägbara och okontrollerbara respondenter upplever att deras liv är.
Poängen sträcker sig från 0 till 40, och högre poäng indikerar en högre stressnivå.
|
Baseline och 8 veckor efter interventionsstartdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivarbörda mätt med Zarit Burden Interview.
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter interventionsstartdatum
|
Bedömer upplevd börda hos vårdgivare genom att utvärdera subjektiva känslor av vårdandets inverkan på emotionell och fysisk hälsa, ekonomisk påfrestning och social funktion.
Skalvärden sträcker sig från "Aldrig" (0) till "Nästan alltid" (4) där högre poäng återspeglar större börda.
Poängen är en summering av de 6 frågorna.
|
Baseline och 8 veckor efter interventionsstartdatum
|
|
Omsorgsgivares självförmåga/mastery mätt med Caregiving Mastery-subskalan av Caregiving Appraisal Measure
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter interventionsstartdatum
|
12-punkts subskala för Omsorgsbehärskning inom Omsorgsbedömningsmåttet.
Värden sträcker sig från "Håller inte alls med" till "Håller helt med" och "Aldrig" till "Nästan alltid" där högre poäng indikerar starkare känslor av omsorgsbehärskning.
Det totala poängintervallet är 6 till 30.
|
Baseline och 8 veckor efter interventionsstartdatum
|
|
Positiva aspekter av omsorgsmätning med hjälp av Positive Aspects of Caregiving Scale
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter interventionsstartdatum
|
11-punkts skala som identifierar positiva konsekvenser av att vara vårdgivare, såsom att känna sig mer användbar, känna sig uppskattad och stärka relationer med andra.
Värden sträcker sig från "Instämmer inte alls" till "Instämmer helt".
Högre poäng indikerar större identifiering av de positiva aspekterna av att vara vårdgivare.
Totalsumman kan variera från 11 till 55.
|
Baseline och 8 veckor efter interventionsstartdatum
|
|
Kvalitet på vård mätt med hjälp av subskalan Tillfredsställelse med egen prestation som vårdgivare från Frågeformuläret om Kompetenskänsla.
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter interventionsstartdatum
|
En 12-punkts subskala som mäter vårdgivarens självutvärdering av sin vårdgivningseffektivitet, såsom hur användbara de känner sig i sina interaktioner med patienten och deras förmåga att vårda patienten.
Värden sträcker sig från "Nej! (Instämmer mycket starkt)" till "Ja! (Instämmer mycket starkt)."
Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med prestationen som vårdgivare.
Det totala poängvärdet för denna subskala sträcker sig från 12 till 48.
|
Baseline och 8 veckor efter interventionsstartdatum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betydelse och syfte som del av psykiskt välbefinnande, mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0--Meaning and Purpose 8a
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter interventionsstartdatum
|
Bedömer i vilken grad en individ känner att livet har mening och att det finns goda anledningar att leva, inklusive hoppfullhet, optimism, målmedvetenhet och känslor att ens liv är värt att leva.
Skalvärdena sträcker sig från "Håller inte alls med" till "Håller helt med" på frågorna 1-3, och "Inte alls" till "I mycket hög grad" på frågorna 4-8, där högre värden är associerade med en starkare känsla av mening och syfte.
50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10.
|
Baseline och 8 veckor efter interventionsstartdatum
|
|
Sömnstörningar som del av psykiskt välbefinnande, mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortform v1.0--Sömnstörningar 8b
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter interventionsstartdatum
|
Mäter självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, djup och återhämtning under de senaste 7 dagarna, inklusive svårigheter att somna och sova hela natten samt sömnupplevd tillfredsställelse.
Värden sträcker sig från "Inte alls" till "mycket" på frågorna 1-4, "Aldrig" till "Alltid" på frågorna 5-7, och "Mycket dålig" till "Mycket bra" på fråga 8. Högre poäng indikerar högre nivåer av sömnstörningar.
50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10.
|
Baseline och 8 veckor efter interventionsstartdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judith Moskowitz, PhD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2018
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP0044459
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .