Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsförbättrande aktiviteter för familjevårdare (LEAF 2.0)

23 augusti 2023 uppdaterad av: Judith Moskowitz, Northwestern University

Randomiserat försök med en teknikbaserad positiv emotionell intervention för informella vårdgivare till individer med Alzheimers sjukdom

Målet med den föreslagna interventionen, kallad LEAF (Life Enhancing Activities for Family Caregivers) är att minska bördan och öka välbefinnandet hos vårdgivare med Alzheimers sjukdom genom att utöva positiva känslor. Vi kommer att utvärdera två metoder för onlineleverans av LEAF: underlättad och självstyrd och jämföra dem med en känslorapporterande väntelista. Om det är effektivt kan LEAF-programmet spridas till Alzheimer-vårdgivare i hela landet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LEAF 2.0 är en 3-armars, teknologibaserad, randomiserad kontrollerad studie (N = 500) där familjevårdare till patienter med Alzheimers sjukdom (AD) slumpmässigt tilldelas 1) LEAF-interventionen som underlättas på distans via webben (N = 200) , 2) LEAF-interventionen självstyrd online (N = 200), eller 3) en känslorapporteringskontroll (N = 100) som sedan går över till interventionen efter cirka 7 månader, hälften till den underlättade armen och hälften till självstyrd arm. Deltagarna kommer att slutföra ett program som lär dem åtta positiva känslor som syftar till att minska stress och börda och öka positiva effekter. Alla aspekter av studien (rekrytering, samtycke, intervention och bedömningar) genomförs online.

För att vara berättigade till deltagande i LEAF 2.0 måste deltagarna identifiera sig som den primära familjevårdaren till någon med Alzheimers sjukdom eller Alzheimersrelaterad demens, och vars vårdtagare inte bor på en vårdinrättning vid tidpunkten för inskrivningen. "Primär familjevårdare" definieras som den person som ägnar mest tid åt att ta hand om individen med Alzheimers sjukdom i en icke-professionell egenskap. Deltagarna måste också kunna tala och läsa engelska, bo i USA, vara minst 18 år gamla och ha tillgång till en pålitlig Wi-Fi-anslutning. Respondenter är inte kvalificerade om de redan har deltagit i en tidigare version av LEAF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen 18 år och äldre som identifierar sig som den primära vårdgivaren till en familjemedlem med Alzheimers sjukdom eller trolig Alzheimers
  • Vårdtagaren bor INTE på vårdinrättning
  • Talar och läser engelska
  • Har tillgång till höghastighetsanslutning till internet hemma eller en plats där de kan prata privat med en handledare

Exklusions kriterier:

  • Vårdtagare bor på vårdinrättning
  • Talar/läser inte engelska
  • Har inte tillgång till internet
  • Vårdtagaren har inte Alzheimers sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Underlättad intervention
Interventionsarm som underlättas av en utbildad teammedlem och levererar de 8 positiva känslorna under 5 veckor.
Beteende: LEAF Positive Emotion Intervention
5-veckors onlineintervention som undervisar 8 positiva känslor färdigheter för vårdgivare
Experimentell: Självstyrd intervention
Interventionsarm som är självstyrd på en onlineplattform och levererar de 8 positiva känslorna under 5 veckor.
Beteende: LEAF Positive Emotion Intervention
5-veckors onlineintervention som undervisar 8 positiva känslor färdigheter för vårdgivare
Aktiv komparator: Känslorapporteringskontroll
Deltagare i villkoret för kontroll av känslor rapportering kommer att rapportera sina känslor dagligen under samma längd som interventionen.
Övrig: Emotion Reporting Control Condition
Daglig rapportering av känslor för deltagare som tilldelats kontrollvillkoret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv känsla utvärderad med PROMIS SF v1.0 Positiv påverkan 15a
Tidsram: Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.
Bedöm tillfälliga positiva eller givande affektiva upplevelser, såsom känslor och humör förknippade med njutning, glädje, upprymdhet, belåtenhet, stolthet, tillgivenhet, lycka, engagemang och spänning, under de senaste 7 dagarna, med en skala från inte alls till särskilt mycket , där högre poäng indikerar högre nivåer av positiva känslor.
Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.
Ångest bedömd med PROMIS SF v1.0 Ångest 8a
Tidsram: Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.
Bedömer depressiv stämning genom att låta deltagarna betygsätta objekt fokuserade på depressiva symtom under de senaste 7 dagarna, med hjälp av en skala från Aldrig till Alltid, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.
Depression utvärderad med PROMIS SF v1.0 Depression 8a
Tidsram: Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.
Bedömer depressivt humör genom att låta deltagarna betygsätta objekt fokuserade på depressiva symtom under de senaste 7 dagarna, med hjälp av en skala från Aldrig till Alltid, där högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.
Upplevd stress med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS-4)
Tidsram: Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.
Används för att mäta hur överbelastade, oförutsägbara och okontrollerbara respondenter uppfattar sina liv som. Poäng varierar från 0 till 40, och högre poäng indikerar en högre stressnivå.
Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.
Positiva och negativa känslor bedömda med Modified Differential Emotions Scale: Daily Emotion Check-in (DES).
Tidsram: Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, dagligen under 8 veckors interventions- eller kontrollperiod, vid 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.
Används för att bedöma positiva och negativa känslor som upplevts under de senaste 24 timmarna med skalvärden som sträcker sig från "Aldrig" till "För det mesta", modifierad för att inkludera ytterligare positiva och positiva affekter, poängsatta för att skapa totala positiva och totala negativa effekter. . En högre poäng på underskalan för positiv påverkan indikerar högre nivåer av positiva känslor. En högre skala på underskalan Negativa känslor indikerar högre nivåer av negativa känslor.
Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, dagligen under 8 veckors interventions- eller kontrollperiod, vid 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.
Positiva och negativa händelser utvärderade med hjälp av daglig inventering av stressande händelser (DISE) och positiva händelser
Tidsram: Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, dagligen under 8 veckors interventions- eller kontrollperiod, vid 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.
En åtgärd vid slutet av dagen som består av en kort uppsättning stam- och villkorsfrågor där deltagarna rapporterar om någon av en serie stressande eller positiva händelser har inträffat under de senaste 24 timmarna. Värden på underskalan för negativa händelser sträcker sig från "Inte alls stressande" till "Mycket stressande", med alternativet "Händde inte", där högre poäng indikerar högre nivåer av stress. Värden på underskalan för positiva händelser sträcker sig från "Inte alls positivt" till "Mycket positivt" med alternativet "Händde inte", där högre poäng indikerar högre förekomst av positiva händelser och känslor.
Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, dagligen under 8 veckors interventions- eller kontrollperiod, vid 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet för patienter med Alzheimers sjukdom mätt med hjälp av Quality of Life in Alzheimers Disease Scale.
Tidsram: Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.
13-skala, ifylld av vårdgivaren avseende individen som lever med AD:s QOL, bedömer flera domäner på en skala från 1 (dålig) till 4 (utmärkt): fysisk hälsa, energi, humör, livssituation, minne, familj, äktenskap, vänner, jag själv, förmåga att göra sysslor, förmåga att göra saker för skojs skull, pengar och livet som helhet. Poäng på QOL-AD visar rimliga samband med aktiviteter i det dagliga livet och patientens depression.
Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.
Caregiver Burden mätt med Zarit Burden Interview.
Tidsram: Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.
Bedömer upplevd börda hos vårdgivare genom att bedöma subjektiva känslor av omhändertagandets inverkan på emotionell och fysisk hälsa, ekonomisk påfrestning och social funktion. Skalvärdena sträcker sig från "Aldrig" till "Nästan alltid" med högre poäng återspeglar större börda.
Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.
Vårdgivarens själveffektivitet/mästerskap mäts med hjälp av underskalan Caregiving Mastery i Caregiving Appraisal Measure
Tidsram: Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.
Underskala Caregiving Mastery med 12 punkter i Caregiving Appraisal Measure. Värdena sträcker sig från "Håller inte med mycket" till "Håller mycket" och "Aldrig" till "Nästan alltid" med högre poäng som indikerar högre känsla av att behärska omsorgen.
Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.
Positiva aspekter av omsorg mätt med skalan Positiva aspekter av omsorg
Tidsram: Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.
11-punktsskala som identifierar positiva konsekvenser av omvårdnad, som att känna sig mer användbar, känna sig uppskattad och stärka relationer med andra. Värdena sträcker sig från "Håller inte med mycket" till "Håller mycket". Högre poäng indikerar större identifiering av det positiva med att vara en vårdgivare.
Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.
Vårdkvalitet mäts med hjälp av tillfredsställelse av sin egen prestation som en vårdgivare-underskala av Sense of Competence Questionnaire.
Tidsram: Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.
Underskala med 12 punkter som mäter vårdgivarens självutvärderingar av deras vårdeffektivitet, till exempel hur användbara de känner sig i sin interaktion med patienten och deras förmåga att ta hand om patienten. Värdena sträcker sig från "Nej! (Håller mycket inte med)" till "Ja! (Instämmer mycket)." Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med prestation som vårdgivare.
Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mening och syfte som en del av psykologiskt välbefinnande, mätt med PROMIS SFv1.0--Meaning and Purpose 8a
Tidsram: Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.
Bedömer i vilken grad man känner att livet har en mening och det finns goda skäl för att leva, inklusive hoppfullhet, optimism, målriktighet och känslor av att ens liv är värdigt. Skalvärdena sträcker sig från "Instämmer inte alls" till "Instämmer helt" på punkterna 1-3 och "Inte alls" till "Väldigt mycket" för punkterna 4-8, med högre värden förknippade med en högre känsla av mening och syfte.
Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.
Sömnstörning som en del av psykologiskt välbefinnande, mätt med PROMIS SF v1.0--Sömnstörning 8b
Tidsram: Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.
Mäter självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, djup och återställande under de senaste 7 dagarna, inklusive svårigheter att somna och förbli sömn och sömntillfredsställelse. Värdena sträcker sig från "Inte alls" till "väldigt mycket" för objekt 1-4, "Aldrig" till "Alltid" för objekt 5-7 och "Mycket dålig" till "Mycket bra" för objekt 8. Högre poäng indikerar högre nivåer av sömnstörningar.
Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader och 13 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Judith Moskowitz, PhD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SP0044459

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vårdgivare

Kliniska prövningar på LEAF Positive Emotion Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera