Мероприятия по улучшению жизни для семейных опекунов (LEAF 2.0)
22 декабря 2025 г. обновлено: Judith Moskowitz, Northwestern University
Рандомизированное исследование основанного на технологиях воздействия на позитивные эмоции для лиц, осуществляющих неформальный уход за людьми с болезнью Альцгеймера
Цель предлагаемого вмешательства под названием LEAF (деятельность по улучшению жизни для семейных опекунов) состоит в том, чтобы уменьшить нагрузку и улучшить самочувствие лиц, осуществляющих уход за больными болезнью Альцгеймера, посредством практики навыков положительных эмоций.
Мы оценим два метода онлайн-доставки LEAF: облегченный и самоуправляемый и сравним их с условием контроля списка ожидания с отчетами об эмоциях.
Если программа LEAF окажется эффективной, ее можно будет распространить среди лиц, ухаживающих за пациентами с болезнью Альцгеймера, по всей стране.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
LEAF 2.0 — это рандомизированное контролируемое исследование, основанное на технологиях, с тремя группами (N = 500), в котором члены семьи, осуществляющие уход за пациентами с болезнью Альцгеймера (AD), случайным образом назначаются для 1) вмешательства LEAF, проводимого удаленно через Интернет (N = 200). , 2) вмешательство LEAF с самостоятельным онлайн-управлением (N = 200) или 3) контроль сообщения эмоций (N = 100), который затем примерно через 7 месяцев перейдет к вмешательству, половина в облегченную руку и половина в самонаводящаяся рука. Участники завершат программу, которая научит их восьми навыкам положительных эмоций, направленным на снижение стресса и нагрузки, а также на усиление положительных эмоций. Все аспекты исследования (набор, согласие, вмешательство и оценка) проводятся онлайн.
Чтобы иметь право на участие в LEAF 2.0, участники должны указать в качестве основного опекуна в семье человека с болезнью Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Альцгеймера, и чей получатель ухода не проживает в учреждении по уходу на момент регистрации. «Основной опекун в семье» определяется как лицо, которое тратит большую часть времени на уход за человеком с болезнью Альцгеймера в непрофессиональном качестве. Участники также должны уметь говорить и читать по-английски, жить в США, быть не моложе 18 лет и иметь доступ к надежному соединению Wi-Fi. Респонденты не имеют права участвовать в опросе, если они уже участвовали в предыдущей версии LEAF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
386
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте 18 лет и старше, который идентифицирует себя как основной опекун члена семьи с болезнью Альцгеймера или вероятной болезнью Альцгеймера
- Получатель ухода НЕ проживает в учреждении по уходу
- Говорит и читает по-английски
- Имеет доступ к высокоскоростному интернет-соединению дома или в месте, где они могут поговорить наедине с фасилитатором
Критерий исключения:
- Получатель ухода проживает в учреждении по уходу
- Не говорит/читает по-английски
- Не имеет доступа к интернету
- У получателя помощи нет болезни Альцгеймера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Облегченное вмешательство
Группа вмешательства под руководством обученного члена команды, обеспечивающая 8 навыков положительных эмоций в течение 5 недель.
|
5-недельное онлайн-вмешательство, обучающее 8 навыкам положительных эмоций для лиц, осуществляющих уход
|
|
Экспериментальный: Самоуправляемое вмешательство
Самостоятельное вмешательство на онлайн-платформе, обеспечивающее 8 навыков положительных эмоций в течение 5 недель.
|
5-недельное онлайн-вмешательство, обучающее 8 навыкам положительных эмоций для лиц, осуществляющих уход
|
|
Активный компаратор: Контроль отчётов об эмоциях
Участники в контрольном состоянии по отчёту об эмоциях будут ежедневно отчитываться о своих эмоциях в течение того же периода, что и вмешательство, а затем перейдут либо к облегчённой, либо к самостоятельной версии вмешательства.
|
Ежедневная отчетность об эмоциях участников, отнесенных к контрольному состоянию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительные эмоции, оцененные с использованием системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Краткая форма v1.0 Положительный аффект 15a
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после даты начала вмешательства
|
Оцените мимолётные позитивные или приносящие удовлетворение аффективные переживания, такие как чувства и настроение, связанные с удовольствием, радостью, восторгом, удовлетворённостью, гордостью, нежностью, счастьем, вовлечённостью и волнением, за последние 7 дней, используя шкалу от «совсем нет» до «очень сильно».
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень позитивного аффекта. 50 указывает на среднее значение по популяции со стандартным отклонением 10. |
Исходный уровень и 8 недель после даты начала вмешательства
|
|
Тревога, оцененная с использованием системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма v1.0 Тревога 8a
Временное ограничение: Базовый уровень и 8 недель после даты начала вмешательства
|
Оценивает уровень тревожности, предлагая участникам оценить пункты, сосредоточенные на симптомах тревоги за последние 7 дней, по шкале от «Никогда» до «Всегда», где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
50 указывает на среднее значение по популяции со стандартным отклонением 10.
|
Базовый уровень и 8 недель после даты начала вмешательства
|
|
Депрессия, оцененная с использованием системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS), краткая форма v1.0 Депрессия 8a
Временное ограничение: Базовый уровень и 8 недель после даты начала вмешательства
|
Оценивает депрессивное настроение, предлагая участникам оценить пункты, сфокусированные на депрессивных симптомах за последние 7 дней, используя шкалу от Никогда до Всегда, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
50 указывает на среднее значение по популяции со стандартным отклонением 10.
|
Базовый уровень и 8 недель после даты начала вмешательства
|
|
Воспринимаемый стресс по шкале воспринимаемого стресса (PSS-4)
Временное ограничение: Дата начала исходного уровня и 8 недель после вмешательства
|
Используется для измерения того, насколько перегруженной, непредсказуемой и неконтролируемой респонденты воспринимают свою жизнь.
Баллы варьируются от 0 до 40, более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
Дата начала исходного уровня и 8 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя лиц, осуществляющих уход, измеренное с использованием опросника бремени Зарита.
Временное ограничение: Базовый уровень и 8 недель после даты начала вмешательства
|
Оценивает воспринимаемую нагрузку на лиц, осуществляющих уход, путем оценки субъективных ощущений влияния ухода на эмоциональное и физическое здоровье, финансовое напряжение и социальное функционирование.
Значения шкалы варьируются от «Никогда» (0) до «Почти всегда» (4), причем более высокие баллы отражают большую нагрузку.
Балл представляет собой сумму 6 пунктов.
|
Базовый уровень и 8 недель после даты начала вмешательства
|
|
Самоэффективность/Мастерство лиц, осуществляющих уход, измеряемая с использованием субшкалы Мастерство ухода из Оценочной шкалы ухода
Временное ограничение: Исходные данные и 8 недель после даты начала вмешательства
|
12-пунктовая субшкала Мастерства ухода за больными (Caregiving Mastery) из Оценочной шкалы Ухода за больными (Caregiving Appraisal Measure).
Значения варьируются от «Совершенно не согласен» до «Полностью согласен» и от «Никогда» до «Почти всегда», причём более высокие баллы указывают на более высокое чувство мастерства в уходе. Общий балл может варьироваться от 6 до 30. |
Исходные данные и 8 недель после даты начала вмешательства
|
|
Положительные аспекты ухода, измеренные с помощью Шкалы положительных аспектов ухода
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после даты начала вмешательства
|
11-пунктовая шкала, определяющая положительные последствия ухода за больным, такие как чувство большей полезности, чувство признательности и укрепление отношений с другими людьми.
Значения варьируются от "Совершенно не согласен" до "Полностью согласен".
Более высокие баллы указывают на большее осознание положительных сторон роли лица, осуществляющего уход.
Общий балл может варьироваться от 11 до 55.
|
Исходный уровень и 8 недель после даты начала вмешательства
|
|
Качество ухода, измеряемое с использованием подшкалы удовлетворенности собственной работой в качестве лица, осуществляющего уход, опросника чувства компетентности.
Временное ограничение: Базовый уровень и 8 недель после даты начала вмешательства
|
12-пунктовая подшкала, которая измеряет самооценку опекуна в отношении эффективности ухода, например, насколько полезным он чувствует себя во взаимодействии с пациентом и насколько он способен ухаживать за пациентом.
Значения варьируются от "Нет! (Категорически не согласен)" до "Да! (Полностью согласен)".
Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность выполнением обязанностей опекуна.
Общий балл по этой подшкале варьируется от 12 до 48.
|
Базовый уровень и 8 недель после даты начала вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение и цель как часть психологического благополучия, измеряемые с использованием системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS), краткая форма v1.0--Значение и цель 8a
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после даты начала вмешательства
|
Оценивает степень, в которой человек чувствует, что жизнь имеет цель и есть веские причины для жизни, включая надежду, оптимизм, целеустремленность и ощущение, что жизнь достойна.
Значения шкалы варьируются от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен» для пунктов 1-3 и от «Совсем нет» до «Очень сильно» для пунктов 4-8, причем более высокие значения связаны с более сильным чувством смысла и цели.
50 указывает на среднее значение популяции со стандартным отклонением 10.
|
Исходный уровень и 8 недель после даты начала вмешательства
|
|
Нарушение сна как часть психологического благополучия, измеряемое с помощью системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS), краткая форма v1.0--Нарушение сна 8b
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после даты начала вмешательства
|
Измеряет самооценку качества, глубины и восстановительного эффекта сна за последние 7 дней, включая трудности с засыпанием, поддержанием сна и удовлетворённость сном.
Значения варьируются от «Совсем нет» до «Очень сильно» по пунктам 1-4, от «Никогда» до «Всегда» по пунктам 5-7 и от «Очень плохое» до «Очень хорошее» по пункту 8. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушений сна.
50 указывает на среднее значение по популяции со стандартным отклонением 10.
|
Исходный уровень и 8 недель после даты начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith Moskowitz, PhD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP0044459
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .