Elämää parantavia aktiviteetteja omaishoitajille (LEAF 2.0)
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Judith Moskowitz, Northwestern University
Satunnaistettu kokeilu teknologiaan perustuvasta positiivisten tunteiden interventiosta Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden epävirallisille hoitajille
Ehdotetun toimenpiteen, nimeltä LEAF (Life Enhancing Activities for Family Caregivers) tavoitteena on vähentää Alzheimerin tautia sairastavien omaishoitajien taakkaa ja lisätä hyvinvointia harjoittamalla positiivisia tunnetaitoja.
Arvioimme kahta LEAFin verkkotoimitustapaa: helpotettua ja itseohjattua ja vertaamme niitä tunneraportoinnin odotuslistan hallintatilaan.
Jos LEAF-ohjelma on tehokas, sitä voidaan levittää Alzheimerin omaishoitajille koko maassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
LEAF 2.0 on 3-haarainen, teknologiaan perustuva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (N = 500), jossa Alzheimerin tautia (AD) sairastavien potilaiden omaishoitajat jaetaan satunnaisesti 1) LEAF-interventioon etänä verkon kautta (N = 200) , 2) LEAF-interventio itseohjattu verkossa (N = 200) tai 3) tunteiden raportoinnin ohjausobjekti (N = 100), joka sitten siirtyy interventioon noin 7 kuukauden kuluttua, puolet helpotettuun käsivarteen ja puolet itseohjautuva käsivarsi. Osallistujat suorittavat ohjelman, joka opettaa heille kahdeksan positiivisen tunteen taitoa, joilla pyritään vähentämään stressiä ja taakkaa sekä lisäämään positiivista vaikutusta. Kaikki tutkimuksen osa-alueet (rekrytointi, suostumus, interventio ja arvioinnit) suoritetaan verkossa.
Ollakseen oikeutettu osallistumaan LEAF 2.0 -ohjelmaan osallistujien tulee ilmoittaa olevan Alzheimerin tautia tai Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavan henkilön ensisijainen omaishoitaja, jonka hoitaja ei asu hoitolaitoksessa ilmoittautumisajankohtana. "Ensisijainen omaishoitaja" määritellään henkilöksi, joka viettää eniten aikaa Alzheimerin tautia sairastavan henkilön hoitamiseen ei-ammattimaisessa ominaisuudessa. Osallistujien tulee myös puhua ja lukea englantia, asua Yhdysvalloissa, olla vähintään 18-vuotiaita ja heillä on oltava luotettava Wi-Fi-yhteys. Vastaajat eivät ole kelvollisia, jos he ovat jo osallistuneet aiempaan LEAF-versioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
386
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias aikuinen, joka tunnistaa Alzheimerin tautia tai todennäköistä Alzheimerin tautia sairastavan perheenjäsenen ensisijaiseksi hoitajaksi
- Hoidon saaja EI asu hoitolaitoksessa
- Puhuu ja lukee englantia
- Hänellä on pääsy nopeaan internetyhteyteen kotona tai paikkaan, jossa he voivat puhua yksityisesti ohjaajan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidon saaja asuu hoitolaitoksessa
- Ei puhu/lue englantia
- Ei ole pääsyä Internetiin
- Hoidon saajalla ei ole Alzheimerin tautia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Helpotettu interventio
Koulutetun tiimin jäsenen ohjaama interventiovarsi tarjoaa kahdeksan positiivisen tunteen taitoa 5 viikon aikana.
|
5 viikon verkkointerventioopetus 8 positiivisen tunteen taitoa omaishoitajille
|
|
Kokeellinen: Itseohjattu interventio
Interventiovarsi, joka on itseohjautuva online-alustalla ja tarjoaa kahdeksan positiivisen tunteen taitoa viiden viikon aikana.
|
5 viikon verkkointerventioopetus 8 positiivisen tunteen taitoa omaishoitajille
|
|
Active Comparator: Tunteiden raportointivalvonta
Osallistujat tunteiden raportointikontrollitilassa raportoivat tunteitaan päivittäin saman ajan kuin interventiossa, ja sen jälkeen he siirtyvät joko fasilitoituun tai itseohjattuun interventioversioon.
|
Päivittäinen tunteiden raportointi kontrolliehtoon määritellyille osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen tunne arvioituna Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -lyhytlomakkeen v1.0 Positiivinen tunne 15a -menetelmällä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa intervention alkupäivän jälkeen
|
Arvioi hetkellisiä positiivisia tai palkitsevia tunteellisia kokemuksia, kuten mielihyvään, iloon, riemuun, tyytyväisyyteen, ylpeyteen, hellyyteen, onneen, sitoutumiseen ja innostukseen liittyviä tunteita ja mielialoja viimeisten 7 päivän aikana käyttämällä asteikkoa ei lainkaan - erittäin paljon.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivisen mielialan tasoa.
50 ilmaisee väestön keskiarvon, jonka keskihajonta on 10.
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa intervention alkupäivän jälkeen
|
|
Ahdistuneisuus arvioituna Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Anxiety 8a -lomakkeella
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 8 viikkoa interventiojakson alun jälkeen
|
Arvioi ahdistuneisuutta pyytämällä osallistujia arvioimaan viimeisten 7 päivän aikaisia ahdistuneisuusoireita käyttämällä asteikkoa 'Ei koskaan' - 'Aina', jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuustasoa.
50 edustaa väestön keskiarvoa, jonka keskihajonta on 10.
|
Alkuarvo ja 8 viikkoa interventiojakson alun jälkeen
|
|
Masennus arvioidaan käyttäen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Depression 8a -mittaria
Aikaikkuna: Alkutila ja 8 viikkoa interventioiden alkamispäivän jälkeen
|
Arvioi masentunutta mielialaa siten, että osallistujat arvioivat viimeisten 7 päivän aikana tapahtuneisiin masennusoireisiin keskittyviä kohtia asteikolla Ei koskaan - Aina, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennustasoja.
50 ilmaisee väestön keskiarvon, jonka keskihajonta on 10.
|
Alkutila ja 8 viikkoa interventioiden alkamispäivän jälkeen
|
|
Koettu stressi käyttäen Koetun stressin asteikkoa (PSS-4)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa interventiojakson alkamisen jälkeen
|
Käytetään mittaamaan, kuinka ylikuormittuneiksi, arvaamattomiksi ja hallitsemattomiksi vastaajat kokevat elämänsä olevan.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa interventiojakson alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitajan taakka mitattuna Zarit Burden -haastattelulla.
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja 8 viikkoa interventiojakson alkamisen jälkeen
|
Arvioi huoltajien koettua taakkaa arvioimalla subjektiivisia tunteita huoltajuuden vaikutuksesta tunne- ja fyysiseen terveyteen, taloudelliseen rasitukseen sekä sosiaaliseen toimintakykyyn.
Asteikon arvot vaihtelevat "Ei koskaan" (0) ja "Lähes aina" (4) välillä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
Pistemäärä on 6 kohdan summa.
|
Alkuperäinen tila ja 8 viikkoa interventiojakson alkamisen jälkeen
|
|
Omaishoitajan itseuskottavuus/hallinta mitattuna Omaishoidon Arviointimenetelmän Omaishoidon Hallinnan alatunnuksella
Aikaikkuna: Alkupiste ja 8 viikkoa interventiojakson alkamisen jälkeen
|
12-kohdainen hoivan hallinnan alaskaala, joka kuuluu Hoivan arviointimenetelmään.
Arvot vaihtelevat "Erittäin eri mieltä" - "Erittäin samaa mieltä" ja "Ei koskaan" - "Lähes aina", jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hoivan hallinnan tunnetta.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 6:sta 30:een.
|
Alkupiste ja 8 viikkoa interventiojakson alkamisen jälkeen
|
|
Positiiviset hoivan puolet mitattuna Positiivisten hoivan puolten asteikolla
Aikaikkuna: Alkupiste ja 8 viikkoa interventiojakson alkamisen jälkeen
|
11-kohdainen asteikko, joka tunnistaa hoivan positiivisia seurauksia, kuten tuntea itsensä hyödyllisemmäksi, tuntea itsensä arvostetuksi ja vahvistaa suhteita muihin.
Arvot vaihtelevat "Ehdottomasti eri mieltä" - "Ehdottomasti samaa mieltä".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoivan positiivisten puolien tunnistamista.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 11:stä 55:een.
|
Alkupiste ja 8 viikkoa interventiojakson alkamisen jälkeen
|
|
Hoitolaadun mittaus käyttäen oman hoitajan suorituskyvyn tyytyväisyyttä Sense of Competence -kyselyn ala-asteikolla.
Aikaikkuna: Alkupiste ja 8 viikkoa interventiojakson alkupäivän jälkeen
|
12-kohtainen alaskaala, joka mittaa hoitajan itsearvioita omasta hoitotehokkuudestaan, kuten kuinka hyödyllisiksi he kokevat olevansa vuorovaikutuksessa potilaan kanssa ja kuinka kyvykkäitä he ovat potilaan hoidossa.
Arvot vaihtelevat "Ei! (Erittäin vahvasti eri mieltä)" - "Kyllä! (Erittäin vahvasti samaa mieltä)."
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä hoitajan suoritukseen.
Tämän alaskaalan kokonaispistemäärä vaihtelee 12:sta 48:aan.
|
Alkupiste ja 8 viikkoa interventiojakson alkupäivän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkitys ja tarkoitus osana psykologista hyvinvointia, mitattuna Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -lyhytmuodolla v1.0--Merkitys ja tarkoitus 8a
Aikaikkuna: Alkupiste ja 8 viikkoa interventiojakson alkamisen jälkeen
|
Arvioi sitä, missä määrin henkilö kokee elämänsä olevan tarkoitusta täynnä ja että on hyviä syitä elää, mukaan lukien toiveikkuus, optimismi, tavoitteellisuus ja tunne siitä, että oma elämä on arvokasta.
Asteikon arvot vaihtelevat kohteissa 1–3 välillä "Täysin eri mieltä"–"Täysin samaa mieltä" ja kohteissa 4–8 välillä "Ei lainkaan"–"Erittäin paljon", korkeammat arvot liittyvät vahvempaan merkityksellisyyden ja tarkoituksen tuntoon.
50 edustaa väestön keskiarvoa, jonka keskihajonta on 10.
|
Alkupiste ja 8 viikkoa interventiojakson alkamisen jälkeen
|
|
Unihäiriöt osana psyykkistä hyvinvointia, mitattuna Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -lyhytmuoto v1.0--Unihäiriöt 8b
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa interventiojakson alkamispäivän jälkeen
|
Mittaa itse raportoituja käsityksiä unen laadusta, syvyydestä ja palautumisesta viimeisen 7 päivän aikana, mukaan lukien vaikeuksia nukahtamisessa ja unen ylläpitämisessä sekä unen tyytyväisyyttä.
Arvot vaihtelevat kohteissa 1–4 välillä "Ei lainkaan" – "erittäin paljon", kohteissa 5–7 välillä "Ei koskaan" – "aina" ja kohdassa 8 välillä "Erittäin huono" – "erittäin hyvä". Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötasoa.
50 ilmaisee väestön keskiarvoa, jonka keskihajonta on 10.
|
Perustaso ja 8 viikkoa interventiojakson alkamispäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Moskowitz, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0044459
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .