Elämää parantavia aktiviteetteja omaishoitajille (LEAF 2.0)
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Judith Moskowitz, Northwestern University
Satunnaistettu kokeilu teknologiaan perustuvasta positiivisten tunteiden interventiosta Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden epävirallisille hoitajille
Ehdotetun toimenpiteen, nimeltä LEAF (Life Enhancing Activities for Family Caregivers) tavoitteena on vähentää Alzheimerin tautia sairastavien omaishoitajien taakkaa ja lisätä hyvinvointia harjoittamalla positiivisia tunnetaitoja.
Arvioimme kahta LEAFin verkkotoimitustapaa: helpotettua ja itseohjattua ja vertaamme niitä tunneraportoinnin odotuslistan hallintatilaan.
Jos LEAF-ohjelma on tehokas, sitä voidaan levittää Alzheimerin omaishoitajille koko maassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
LEAF 2.0 on 3-haarainen, teknologiaan perustuva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (N = 500), jossa Alzheimerin tautia (AD) sairastavien potilaiden omaishoitajat jaetaan satunnaisesti 1) LEAF-interventioon etänä verkon kautta (N = 200) , 2) LEAF-interventio itseohjattu verkossa (N = 200) tai 3) tunteiden raportoinnin ohjausobjekti (N = 100), joka sitten siirtyy interventioon noin 7 kuukauden kuluttua, puolet helpotettuun käsivarteen ja puolet itseohjautuva käsivarsi. Osallistujat suorittavat ohjelman, joka opettaa heille kahdeksan positiivisen tunteen taitoa, joilla pyritään vähentämään stressiä ja taakkaa sekä lisäämään positiivista vaikutusta. Kaikki tutkimuksen osa-alueet (rekrytointi, suostumus, interventio ja arvioinnit) suoritetaan verkossa.
Ollakseen oikeutettu osallistumaan LEAF 2.0 -ohjelmaan osallistujien tulee ilmoittaa olevan Alzheimerin tautia tai Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavan henkilön ensisijainen omaishoitaja, jonka hoitaja ei asu hoitolaitoksessa ilmoittautumisajankohtana. "Ensisijainen omaishoitaja" määritellään henkilöksi, joka viettää eniten aikaa Alzheimerin tautia sairastavan henkilön hoitamiseen ei-ammattimaisessa ominaisuudessa. Osallistujien tulee myös puhua ja lukea englantia, asua Yhdysvalloissa, olla vähintään 18-vuotiaita ja heillä on oltava luotettava Wi-Fi-yhteys. Vastaajat eivät ole kelvollisia, jos he ovat jo osallistuneet aiempaan LEAF-versioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda Summers, MA
- Puhelinnumero: 312-503-5247
- Sähköposti: leafstudy@northwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caroline Leong
- Sähköposti: caroline.leong1@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias aikuinen, joka tunnistaa Alzheimerin tautia tai todennäköistä Alzheimerin tautia sairastavan perheenjäsenen ensisijaiseksi hoitajaksi
- Hoidon saaja EI asu hoitolaitoksessa
- Puhuu ja lukee englantia
- Hänellä on pääsy nopeaan internetyhteyteen kotona tai paikkaan, jossa he voivat puhua yksityisesti ohjaajan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidon saaja asuu hoitolaitoksessa
- Ei puhu/lue englantia
- Ei ole pääsyä Internetiin
- Hoidon saajalla ei ole Alzheimerin tautia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Helpotettu interventio
Koulutetun tiimin jäsenen ohjaama interventiovarsi tarjoaa kahdeksan positiivisen tunteen taitoa 5 viikon aikana.
|
5 viikon verkkointerventioopetus 8 positiivisen tunteen taitoa omaishoitajille
|
|
Kokeellinen: Itseohjattu interventio
Interventiovarsi, joka on itseohjautuva online-alustalla ja tarjoaa kahdeksan positiivisen tunteen taitoa viiden viikon aikana.
|
5 viikon verkkointerventioopetus 8 positiivisen tunteen taitoa omaishoitajille
|
|
Active Comparator: Tunneraportoinnin hallinta
Tunneraportoinnin hallintatilan osallistujat raportoivat tunteistaan päivittäin saman ajan kuin interventio.
|
Päivittäinen tunteiden raportointi kontrolliehtoon määritellyille osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positive Emotion arvioitu käyttämällä PROMIS SF v1.0 Positive Affect 15a
Aikaikkuna: Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
Arvioi hetkellisiä positiivisia tai palkitsevia affektiivisia kokemuksia, kuten tunteita ja mielialaa, jotka liittyvät nautintoon, iloon, riemuon, tyytyväisyyteen, ylpeyteen, kiintymykseen, onnelliseen, sitoutumiseen ja jännitykseen, viimeisten 7 päivän aikana käyttämällä asteikkoa ei ollenkaan liian paljon , jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampia positiivisia tunteita.
|
Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
|
Ahdistuneisuus arvioitu PROMIS SF v1.0:lla Ahdistuneisuus 8a
Aikaikkuna: Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
Arvioi masennustilaa antamalla osallistujien arvioida kohteet, jotka keskittyivät masennusoireisiin viimeisen 7 päivän aikana, käyttämällä asteikkoa Ei koskaan - Aina, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
|
Masennus arvioitu PROMIS SF v1.0:lla Masennus 8a
Aikaikkuna: Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
Arvioi masennustilaa antamalla osallistujien arvioida kohteet, jotka keskittyivät masennusoireisiin viimeisen 7 päivän ajalta, käyttämällä asteikkoa Ei koskaan - Aina, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
|
Koettu stressi koetun stressin asteikolla (PSS-4)
Aikaikkuna: Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
Käytetään mittaamaan, kuinka ylikuormitettuja, arvaamattomia ja hallitsemattomia vastaajat kokevat elämänsä.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
|
Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
|
Positiiviset ja negatiiviset tunteet on arvioitu käyttämällä modifioitua eriytettyä tunneasteikkoa: Daily Emotion Check-in (DES).
Aikaikkuna: Toimenpiteet otetaan lähtötilanteessa päivittäin 8 viikon interventio- tai kontrollijakson aikana, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
Käytetään arvioimaan viimeisen 24 tunnin aikana koetut positiiviset ja negatiiviset tunteet asteikkoarvoilla, jotka vaihtelevat "Ei koskaan" - "Suurin osa ajasta", muokattu sisältämään lisää positiivisia ja positiivisia vaikutelmia, pisteytetään positiivisten ja negatiivisten vaikutusten kokonaispisteiden luomiseksi. .
Korkeampi pistemäärä positiivisen vaikutuksen ala-asteikolla tarkoittaa korkeampaa positiivisten tunteiden tasoa.
Korkeampi asteikko Negative Emotions -aliasteikolla tarkoittaa korkeampaa negatiivisten tunteiden tasoa.
|
Toimenpiteet otetaan lähtötilanteessa päivittäin 8 viikon interventio- tai kontrollijakson aikana, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
|
Positiiviset ja negatiiviset tapahtumat arvioituna Daily Inventory of Stressful Events (DISE) ja positiivisten tapahtumien avulla
Aikaikkuna: Toimenpiteet otetaan lähtötilanteessa päivittäin 8 viikon interventio- tai kontrollijakson aikana, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
Päivän lopun mittaus, joka koostuu lyhyestä varsi- ja ehdollisista kysymyksistä, joissa osallistujat raportoivat, onko viimeisten 24 tunnin aikana tapahtunut jotain stressaavista tai positiivisista tapahtumista.
Negatiivisten tapahtumien ala-asteikon arvot vaihtelevat "Ei ollenkaan stressaavasta" ja "Erittäin stressaava" ja "Ei tapahtunut" -vaihtoehdon kanssa, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
Positiivisten tapahtumien ala-asteikon arvot vaihtelevat "Ei ollenkaan positiivisesta" - "Erittäin positiiviseen" ja "ei tapahtunut" -vaihtoehdolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat positiivisten tapahtumien ja tunteiden yleisempää esiintymistä.
|
Toimenpiteet otetaan lähtötilanteessa päivittäin 8 viikon interventio- tai kontrollijakson aikana, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin tautia sairastavan potilaan elämänlaatu mitattuna elämänlaatuasteikolla Alzheimerin taudissa.
Aikaikkuna: Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
13 kohdan asteikko, jonka hoitaja täyttää AD:n elämänlaatua sairastavasta yksilöstä, arvioi useita alueita asteikolla 1 (huono) - 4 (erinomainen): fyysinen terveys, energia, mieliala, elintilanne, muisti, perhe, avioliitto, ystävät, itse, kyky tehdä kotitöitä, kyky tehdä asioita huvin vuoksi, rahan ja koko elämän vuoksi.
QOL-AD:n pisteet osoittavat kohtuullisen korrelaation päivittäisen elämän ja potilaan masennuksen kanssa.
|
Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
|
Cariver Burden mitattiin Zarit Burden Interview -haastattelulla.
Aikaikkuna: Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
Arvioi omaishoitajien koettua rasitusta arvioimalla subjektiivisia tunteita hoidon vaikutuksesta henkiseen ja fyysiseen terveyteen, taloudelliseen paineeseen ja sosiaaliseen toimintaan.
Asteikkoarvot vaihtelevat "Ei koskaan" - "Lähes aina" ja korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa taakkaa.
|
Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
|
Omaishoitajan itsetehokkuus/mestaruus mitattuna Caregiving Apraisal Measure -mittauksen Caregiving Mastery -alaasteikolla
Aikaikkuna: Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
12-osainen Caregiving Mastery -alaasteikko Caregiving Appraisal Measure.
Arvot vaihtelevat "Paljon eri mieltä" - "Paljon samaa mieltä" ja "Ei koskaan" ja "melkein aina", korkeammat pisteet osoittavat paremman hoidon mestaruuden tunteen.
|
Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
|
Hoidon positiiviset näkökohdat mitattuna Hoidon positiiviset näkökohdat -asteikolla
Aikaikkuna: Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
11-osainen asteikko, joka tunnistaa hoidon myönteisiä seurauksia, kuten tunteen olevansa hyödyllisempi, arvostettu ja vahvistaa suhteita muihin.
Arvot vaihtelevat "Paljon eri mieltä" ja "Paljon samaa mieltä".
Korkeammat pisteet osoittavat, että omaishoitajana olemisen positiiviset puolet tunnistetaan paremmin.
|
Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
|
Hoidon laatua mitataan pätevyyden tunnekyselyn omaan suoritukseensa tyytyväisyydellä omaishoitajana -alaskaalalla.
Aikaikkuna: Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
12-osainen alaasteikko, joka mittaa hoitajan itsearviointia hoidon tehokkuudestaan, kuten kuinka hyödylliseksi hän kokee vuorovaikutuksessaan potilaan kanssa ja kykyään hoitaa potilasta.
Arvot vaihtelevat "Ei! (erittäin vahvasti eri mieltä)" ja "Kyllä! (Erittäin vahvasti samaa mieltä)."
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä omaishoitajan suoritukseen.
|
Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkitys ja tarkoitus osana psykologista hyvinvointia, mitattuna PROMIS SFv1.0:lla - Merkitys ja tarkoitus 8a
Aikaikkuna: Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
Arvioi sitä, missä määrin elämällä on tarkoitus ja on olemassa hyviä syitä elää, mukaan lukien toiveikkaus, optimismi, päämäärätietoisuus ja tunteet siitä, että hänen elämänsä on arvokasta.
Asteikkoarvot vaihtelevat "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä" kohdissa 1-3 ja "Ei ollenkaan" - "Erittäin" kohdissa 4-8, ja korkeammat arvot liittyvät korkeampaan merkityksen ja tarkoituksen tunteeseen.
|
Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
|
Unihäiriöt osana psykologista hyvinvointia, mitattuna PROMIS SF v1.0:lla - Unihäiriöt 8b
Aikaikkuna: Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
Mittaa itse ilmoittamia havaintoja unen laadusta, syvyydestä ja palautumisesta viimeisten 7 päivän aikana, mukaan lukien nukahtamis- ja univaikeudet sekä unettyytyväisyys.
Arvot vaihtelevat "Ei ollenkaan" - "erittäin" kohdissa 1-4, "Ei koskaan" - "Aina" kohdissa 5-7 ja "Erittäin huono" - "Erittäin hyvä" kohdassa 8. Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa arvoa. unihäiriöiden tasot.
|
Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden, 9 kuukauden, 11 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Moskowitz, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0044459
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .