Levensbevorderende activiteiten voor mantelzorgers (LEAF 2.0)
22 december 2025 bijgewerkt door: Judith Moskowitz, Northwestern University
Gerandomiseerde studie van een op technologie gebaseerde positieve emotie-interventie voor mantelzorgers van personen met de ziekte van Alzheimer
Het doel van de voorgestelde interventie, LEAF (Life Enhancing Activities for Family Caregivers) genaamd, is om de last te verminderen en het welzijn van zorgverleners met de ziekte van Alzheimer te vergroten door het oefenen van positieve emotievaardigheden.
We zullen twee methoden van online levering van LEAF evalueren: gefaciliteerd en zelfgestuurd, en deze vergelijken met een emotie-rapporterende wachtlijst-controleconditie.
Als het LEAF-programma effectief is, kan het worden verspreid onder Alzheimer-zorgverleners in het hele land.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LEAF 2.0 is een 3-armige, op technologie gebaseerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (N = 500) waarin mantelzorgers van patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) willekeurig worden toegewezen aan 1) de LEAF-interventie die op afstand via internet wordt gefaciliteerd (N = 200) , 2) de LEAF-interventie zelfgeleide online (N = 200), of 3) een emotierapportagecontrole (N = 100) die vervolgens na ongeveer 7 maanden zal overgaan naar de interventie, half naar de gefaciliteerde arm en half naar de zelfgeleide arm. Deelnemers volgen een programma waarin ze acht vaardigheden op het gebied van positieve emoties leren die gericht zijn op het verminderen van stress en lasten en het vergroten van positief affect. Alle aspecten van het onderzoek (werving, toestemming, interventie en beoordelingen) worden online uitgevoerd.
Om in aanmerking te komen voor deelname aan LEAF 2.0, moeten deelnemers zich identificeren als de primaire mantelzorger van iemand met de ziekte van Alzheimer of aan Alzheimer gerelateerde dementie, en wiens zorgontvanger niet in een zorginstelling woont op het moment van inschrijving. "Primaire mantelzorger" wordt gedefinieerd als de persoon die de meeste tijd besteedt aan de zorg voor de persoon met de ziekte van Alzheimer in een niet-professionele hoedanigheid. Deelnemers moeten ook Engels kunnen spreken en lezen, in de Verenigde Staten wonen, minimaal 18 jaar oud zijn en toegang hebben tot een betrouwbare wifi-verbinding. Respondenten komen niet in aanmerking als ze al hebben deelgenomen aan een eerdere versie van LEAF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
386
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van 18 jaar en ouder die zich identificeert als de primaire verzorger van een familielid met de ziekte van Alzheimer of waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer
- Zorgvrager woont NIET in zorginstelling
- Spreekt en leest Engels
- Heeft toegang tot een snelle internetverbinding thuis of op een locatie waar ze privé kunnen spreken met een facilitator
Uitsluitingscriteria:
- Zorgvrager woont in zorginstelling
- Spreekt/leest geen Engels
- Heeft geen toegang tot internet
- Zorgvrager heeft geen ziekte van Alzheimer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gefaciliteerde interventie
Interventie-arm gefaciliteerd door een getraind teamlid, die de 8 positieve emotievaardigheden gedurende 5 weken levert.
|
Online interventie van 5 weken waarbij zorgverleners 8 vaardigheden op het gebied van positieve emoties worden aangeleerd
|
|
Experimenteel: Zelfgeleide interventie
Interventie-arm die zichzelf begeleidt op een online platform en de 8 positieve emotievaardigheden gedurende 5 weken levert.
|
Online interventie van 5 weken waarbij zorgverleners 8 vaardigheden op het gebied van positieve emoties worden aangeleerd
|
|
Actieve vergelijker: Emotie Rapportering Controle
Deelnemers in de emotie-rapportagecontrolegroep zullen dagelijks hun emoties rapporteren gedurende dezelfde periode als de interventie, en vervolgens overstappen naar de gefaciliteerde of zelfgeleide versie van de interventie.
|
Dagelijkse rapportage van emoties voor deelnemers die zijn toegewezen aan de controleconditie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve emotie beoordeeld met behulp van Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Positief Affect 15a
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na startdatum interventie
|
Beoordeel momentane positieve of belonende affectieve ervaringen, zoals gevoelens en stemming geassocieerd met plezier, vreugde, opgetogenheid, tevredenheid, trots, genegenheid, geluk, betrokkenheid en opwinding, gedurende de afgelopen 7 dagen, gebruikmakend van een schaal van helemaal niet tot heel erg.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van positief affect.
50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
|
Baseline en 8 weken na startdatum interventie
|
|
Angst beoordeeld met behulp van Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Korte Vorm v1.0 Angst 8a
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na de startdatum van de interventie
|
Beoordeelt angst door deelnemers items te laten beoordelen die gericht zijn op angstsymptomen gedurende de afgelopen 7 dagen, gebruikmakend van een schaal van Nooit tot Altijd, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van angst.
50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
|
Baseline en 8 weken na de startdatum van de interventie
|
|
Depressie Beoordeeld met Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Korte Versie v1.0 Depressie 8a
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na startdatum interventie
|
Beoordeelt depressieve stemming door deelnemers items te laten beoordelen gericht op depressieve symptomen in de afgelopen 7 dagen, gebruikmakend van een schaal van Nooit tot Altijd, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
|
Baseline en 8 weken na startdatum interventie
|
|
Waargenomen stress met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS-4)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na de startdatum van de interventie
|
Gebruikt om te meten hoe overladen, onvoorspelbaar en onbeheersbaar respondenten hun leven ervaren.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een hoger stressniveau aangeven.
|
Baseline en 8 weken na de startdatum van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Last van mantelzorgers gemeten met de Zarit Burden Interview.
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na de startdatum van de interventie
|
Beoordeelt de ervaren belasting bij zorgverleners door subjectieve gevoelens te meten over de impact van de zorg op emotionele en fysieke gezondheid, financiële druk en sociaal functioneren.
Schaalwaarden variëren van "Nooit" (0) tot "Bijna altijd" (4), waarbij hogere scores een grotere belasting weerspiegelen.
De score is een optelsom van de 6 items.
|
Baseline en 8 weken na de startdatum van de interventie
|
|
Zelfeffectiviteit/Meesterschap van de mantelzorger gemeten met behulp van de Caregiving Mastery subschaal van de Caregiving Appraisal Measure
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na startdatum interventie
|
12-item Caregiving Mastery subscale van de Caregiving Appraisal Measure.
Waarden variëren van "Helemaal oneens" tot "Helemaal eens" en "Nooit" tot "Bijna altijd", waarbij hogere scores wijzen op een groter gevoel van zorgvaardigheid.
De totaalscore kan variëren van 6 tot 30.
|
Baseline en 8 weken na startdatum interventie
|
|
Positieve aspecten van mantelzorg gemeten met de Positieve Aspecten van Mantelzorg-schaal
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na start interventiedatum
|
11-item schaal die positieve gevolgen van mantelzorg identificeert, zoals zich nuttiger voelen, zich gewaardeerd voelen en het versterken van relaties met anderen.
Waarden variëren van "Helemaal niet mee eens" tot "Helemaal mee eens".
Hogere scores duiden op een grotere identificatie van de positieve kanten van mantelzorg.
De totaalscore kan variëren van 11 tot 55.
|
Baseline en 8 weken na start interventiedatum
|
|
Kwaliteit van zorg gemeten met behulp van de tevredenheid met de eigen prestaties als mantelzorger subschaal van de Sense of Competence Questionnaire.
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na startdatum interventie
|
12-item subschaal die de zelfevaluatie van de mantelzorger meet betreffende hun effectiviteit in de zorg, zoals hoe nuttig zij zich voelen in hun interacties met de patiënt en hun bekwaamheid in het zorgen voor de patiënt.
Waarden variëren van "Nee! (Helemaal niet mee eens)" tot "Ja! (Heel erg mee eens)."
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met de prestaties als mantelzorger.
De totaalscore voor deze subschaal varieert van 12 tot 48.
|
Baseline en 8 weken na startdatum interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betekenis en Doel als Onderdeel van Psychologisch Welzijn, Gemeten Met Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Korte Vorm v1.0--Betekenis en Doel 8a
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na startdatum interventie
|
Beoordeelt de mate waarin iemand het gevoel heeft dat het leven een doel heeft en er goede redenen zijn om te leven, waaronder hoopvolheid, optimisme, doelgerichtheid en het gevoel dat iemands leven waardevol is.
Schaalwaarden variëren van "Helemaal mee oneens" tot "Helemaal mee eens" voor items 1-3, en "Helemaal niet" tot "Heel erg" voor items 4-8, waarbij hogere waarden geassocieerd worden met een hoger gevoel van betekenis en doel.
50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
|
Baseline en 8 weken na startdatum interventie
|
|
Slaapstoornis als onderdeel van psychologisch welzijn, gemeten door Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0--Slaapstoornis 8b
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na startdatum interventie
|
Meet zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, diepte en herstel binnen de afgelopen 7 dagen, inclusief moeite met in slaap vallen en doorslapen en slaaptevredenheid.
Waarden variëren van "Helemaal niet" tot "heel erg" op items 1-4, "Nooit" tot "Altijd" op items 5-7, en "Zeer slecht" tot "Zeer goed" op item 8. Hogere scores wijzen op hogere niveaus van slaapverstoring.
50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
|
Baseline en 8 weken na startdatum interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Moskowitz, PhD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP0044459
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .