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Lebensverbessernde Aktivitäten für pflegende Angehörige (LEAF 2.0)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Judith Moskowitz, Northwestern University

Randomisierte Studie einer technologiebasierten Intervention mit positiven Emotionen für informelle Betreuer von Personen mit Alzheimer-Krankheit

Das Ziel der vorgeschlagenen Intervention mit dem Namen LEAF (Life Enhancing Activities for Family Caregivers) besteht darin, die Belastung zu verringern und das Wohlbefinden von Pflegekräften mit Alzheimer-Krankheit durch das Üben positiver Emotionsfähigkeiten zu steigern. Wir werden zwei Methoden der Online-Bereitstellung von LEAF evaluieren: erleichtert und selbstgesteuert, und sie mit einer Wartelistenkontrollbedingung zur Emotionsberichterstattung vergleichen. Wenn es wirksam ist, kann das LEAF-Programm landesweit an Alzheimer-Betreuer weitergegeben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LEAF 2.0 ist eine 3-armige, technologiebasierte, randomisierte kontrollierte Studie (N = 500), in der Familienbetreuer von Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) nach dem Zufallsprinzip 1) der LEAF-Intervention zugewiesen werden, die aus der Ferne über das Internet durchgeführt wird (N = 200). , 2) die selbstgesteuerte LEAF-Intervention online (N = 200) oder 3) eine Emotionsberichterstattungskontrolle (N = 100), die dann nach etwa 7 Monaten zur Intervention übergeht, zur Hälfte auf den erleichterten Arm und zur anderen Hälfte auf den selbstgeführter Arm. Die Teilnehmer absolvieren ein Programm, das ihnen acht positive Emotionsfähigkeiten vermittelt, die darauf abzielen, Stress und Belastung zu reduzieren und positive Emotionen zu steigern. Alle Aspekte der Studie (Rekrutierung, Einwilligung, Intervention und Beurteilungen) werden online durchgeführt.

Um zur Teilnahme an LEAF 2.0 berechtigt zu sein, müssen sich die Teilnehmer als primäre Familienbetreuerin einer Person mit Alzheimer-Krankheit oder Alzheimer-Demenz identifizieren, deren Pflegebedürftiger zum Zeitpunkt der Anmeldung nicht in einer Pflegeeinrichtung lebt. „Hauptfamilienbetreuer“ ist die Person, die die meiste Zeit damit verbringt, sich in nichtberuflicher Funktion um die Person mit Alzheimer-Krankheit zu kümmern. Die Teilnehmer müssen außerdem Englisch sprechen und lesen können, in den Vereinigten Staaten leben, mindestens 18 Jahre alt sein und Zugang zu einer zuverlässigen WLAN-Verbindung haben. Befragte sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie bereits an einer früheren Version von LEAF teilgenommen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ab 18 Jahren, der sich als Hauptbetreuer eines Familienmitglieds mit Alzheimer-Krankheit oder wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit identifiziert
  • Der Pflegebedürftige wohnt NICHT in der Pflegeeinrichtung
  • Spricht und liest Englisch
  • Hat Zugang zu einer Hochgeschwindigkeits-Internetverbindung zu Hause oder an einem Ort, an dem er privat mit einem Moderator sprechen kann

Ausschlusskriterien:

  • Der Pflegebedürftige lebt in einer Pflegeeinrichtung
  • Spricht/liest kein Englisch
  • Hat keinen Zugang zum Internet
  • Pflegebedürftiger hat keine Alzheimer-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erleichterte Intervention
Interventionsarm, der von einem geschulten Teammitglied geleitet wird und die 8 positiven Emotionsfähigkeiten über 5 Wochen vermittelt.
Verhalten: LEAF-Intervention für positive Emotionen
5-wöchige Online-Intervention, bei der 8 positive Emotionsfähigkeiten für Pflegekräfte vermittelt werden
Experimental: Selbstgesteuerte Intervention
Interventionsarm, der auf einer Online-Plattform selbstgesteuert wird und die 8 positiven Emotionsfähigkeiten über 5 Wochen vermittelt.
Verhalten: LEAF-Intervention für positive Emotionen
5-wöchige Online-Intervention, bei der 8 positive Emotionsfähigkeiten für Pflegekräfte vermittelt werden
Aktiver Komparator: Emotionsberichterstattungskontrolle
Teilnehmer in der Emotionsberichterstattungs-Kontrollbedingung werden ihre Emotionen täglich über die gleiche Dauer wie die Intervention berichten und dann entweder zur betreuten oder zur selbstgesteuerten Version der Intervention wechseln.
Sonstiges: Kontrollbedingung für die Emotionsberichterstattung
Tägliche Berichterstattung über Emotionen für Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Emotion Assessed Using Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Positive Affect 15a
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Interventionsbeginn
Bewerten Sie momentane positive oder belohnende affektive Erfahrungen, wie Gefühle und Stimmungen im Zusammenhang mit Freude, Vergnügen, Begeisterung, Zufriedenheit, Stolz, Zuneigung, Glück, Engagement und Aufregung, in den letzten 7 Tagen anhand einer Skala von überhaupt nicht bis sehr viel. Höhere Werte deuten auf höhere positive Affektivität hin. 50 gibt den Populationsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an.
Baseline und 8 Wochen nach Interventionsbeginn
Angstbewertung mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Anxiety 8a
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Interventionsbeginn
Bewertet Angst, indem Teilnehmer Items zu Angstsymptomen der letzten 7 Tage auf einer Skala von Nie bis Immer bewerten, wobei höhere Werte auf höhere Angstlevel hinweisen. 50 steht für den Populationsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10.
Baseline und 8 Wochen nach Interventionsbeginn
Depression bewertet mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Depression 8a
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Bewertet depressive Stimmung, indem Teilnehmer Items zu depressiven Symptomen der letzten 7 Tage auf einer Skala von Nie bis Immer bewerten, wobei höhere Werte auf höhere Depressionsniveaus hinweisen. 50 gibt den Populationsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an.
Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Wahrgenommener Stress anhand der Perceived Stress Scale (PSS-4)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Interventionsbeginn
Wird verwendet, um zu messen, wie überlastet, unvorhersehbar und unkontrollierbar die Befragten ihr Leben wahrnehmen. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Stressniveau hindeuten.
Baseline und 8 Wochen nach Interventionsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreuungsbelastung gemessen mit dem Zarit-Belastungsinterview.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Interventionsbeginn
Bewertet die wahrgenommene Belastung bei Pflegepersonen durch Erfassung subjektiver Gefühle bezüglich der Auswirkungen der Pflege auf die emotionale und körperliche Gesundheit, finanzielle Belastung und soziale Funktionsfähigkeit. Die Skalenwerte reichen von "Nie" (0) bis "Fast immer" (4), wobei höhere Werte eine größere Belastung widerspiegeln. Der Score ergibt sich aus der Summierung der 6 Items.
Baseline und 8 Wochen nach Interventionsbeginn
Selbstwirksamkeit/Beherrschung von Pflegenden gemessen mit der Caregiving-Mastery-Subskala des Caregiving-Appraisal-Measure
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach Interventionsbeginn
12-Item-Caregiving-Mastery-Subskala des Caregiving-Appraisal-Maßes. Die Werte reichen von "Stimme überhaupt nicht zu" bis "Stimme voll und ganz zu" und "Nie" bis "Fast immer", wobei höhere Werte auf stärkere Gefühle der Pflegekompetenz hinweisen. Der Gesamtscore kann von 6 bis 30 reichen.
Ausgangswert und 8 Wochen nach Interventionsbeginn
Positive Aspekte der Pflege gemessen mit der Positive Aspects of Caregiving Scale
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Interventionsbeginn
11-Punkte-Skala, die positive Auswirkungen der Pflege identifiziert, wie z. B. das Gefühl, nützlicher zu sein, geschätzt zu werden und Beziehungen zu anderen zu stärken. Die Werte reichen von "Stimme überhaupt nicht zu" bis "Stimme voll und ganz zu". Höhere Werte zeigen eine stärkere Wahrnehmung der positiven Aspekte der Pflegetätigkeit. Der Gesamtwert kann zwischen 11 und 55 liegen.
Baseline und 8 Wochen nach Interventionsbeginn
Qualität der Pflege, gemessen anhand der Zufriedenheit mit der eigenen Leistung als Pflegeperson, Subskala des Sense of Competence Questionnaire.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach dem Interventionsstartdatum
12-Item-Unterkala, die die Selbsteinschätzung der Pflegeperson bezüglich ihrer Pflegeeffektivität misst, wie zum Beispiel, wie nützlich sie sich in ihren Interaktionen mit dem Patienten fühlt und wie fähig sie in der Pflege des Patienten ist. Die Werte reichen von „Nein! (Stimme überhaupt nicht zu)“ bis „Ja! (Stimme voll und ganz zu).“ Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der eigenen Leistung als Pflegeperson hin. Der Gesamtscore für diese Unterkala liegt zwischen 12 und 48.
Baseline und 8 Wochen nach dem Interventionsstartdatum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedeutung und Zweck als Teil des psychologischen Wohlbefindens, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0--Bedeutung und Zweck 8a
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach dem Interventionsstartdatum
Bewertet, inwieweit man das Gefühl hat, dass das Leben einen Sinn hat und es gute Gründe zum Leben gibt, einschließlich Hoffnungsvolligkeit, Optimismus, Zielstrebigkeit und dem Gefühl, dass das eigene Leben wertvoll ist. Die Skalenwerte reichen von "Stimme überhaupt nicht zu" bis "Stimme voll und ganz zu" bei den Punkten 1-3 und von "Überhaupt nicht" bis "Sehr stark" bei den Punkten 4-8, wobei höhere Werte mit einem stärkeren Sinn- und Zweckgefühl verbunden sind. 50 gibt den Bevölkerungsdurchschnitt mit einer Standardabweichung von 10 an.
Baseline und 8 Wochen nach dem Interventionsstartdatum
Schlafstörungen als Teil des psychischen Wohlbefindens, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzformular v1.0--Schlafstörungen 8b
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Misst selbstberichtete Wahrnehmungen der Schlafqualität, -tiefe und -erholung innerhalb der letzten 7 Tage, einschließlich Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen sowie Zufriedenheit mit dem Schlaf. Die Werte reichen von "Überhaupt nicht" bis "Sehr stark" bei den Items 1-4, von "Nie" bis "Immer" bei den Items 5-7 und von "Sehr schlecht" bis "Sehr gut" bei Item 8. Höhere Werte weisen auf höhere Schlafstörungen hin. 50 entspricht dem Bevölkerungsdurchschnitt mit einer Standardabweichung von 10.
Baseline und 8 Wochen nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Moskowitz, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0044459

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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