Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lebensverbessernde Aktivitäten für pflegende Angehörige (LEAF 2.0)

23. August 2023 aktualisiert von: Judith Moskowitz, Northwestern University

Randomisierte Studie einer technologiebasierten Intervention mit positiven Emotionen für informelle Betreuer von Personen mit Alzheimer-Krankheit

Das Ziel der vorgeschlagenen Intervention mit dem Namen LEAF (Life Enhancing Activities for Family Caregivers) besteht darin, die Belastung zu verringern und das Wohlbefinden von Pflegekräften mit Alzheimer-Krankheit durch das Üben positiver Emotionsfähigkeiten zu steigern. Wir werden zwei Methoden der Online-Bereitstellung von LEAF evaluieren: erleichtert und selbstgesteuert, und sie mit einer Wartelistenkontrollbedingung zur Emotionsberichterstattung vergleichen. Wenn es wirksam ist, kann das LEAF-Programm landesweit an Alzheimer-Betreuer weitergegeben werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LEAF 2.0 ist eine 3-armige, technologiebasierte, randomisierte kontrollierte Studie (N = 500), in der Familienbetreuer von Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) nach dem Zufallsprinzip 1) der LEAF-Intervention zugewiesen werden, die aus der Ferne über das Internet durchgeführt wird (N = 200). , 2) die selbstgesteuerte LEAF-Intervention online (N = 200) oder 3) eine Emotionsberichterstattungskontrolle (N = 100), die dann nach etwa 7 Monaten zur Intervention übergeht, zur Hälfte auf den erleichterten Arm und zur anderen Hälfte auf den selbstgeführter Arm. Die Teilnehmer absolvieren ein Programm, das ihnen acht positive Emotionsfähigkeiten vermittelt, die darauf abzielen, Stress und Belastung zu reduzieren und positive Emotionen zu steigern. Alle Aspekte der Studie (Rekrutierung, Einwilligung, Intervention und Beurteilungen) werden online durchgeführt.

Um zur Teilnahme an LEAF 2.0 berechtigt zu sein, müssen sich die Teilnehmer als primäre Familienbetreuerin einer Person mit Alzheimer-Krankheit oder Alzheimer-Demenz identifizieren, deren Pflegebedürftiger zum Zeitpunkt der Anmeldung nicht in einer Pflegeeinrichtung lebt. „Hauptfamilienbetreuer“ ist die Person, die die meiste Zeit damit verbringt, sich in nichtberuflicher Funktion um die Person mit Alzheimer-Krankheit zu kümmern. Die Teilnehmer müssen außerdem Englisch sprechen und lesen können, in den Vereinigten Staaten leben, mindestens 18 Jahre alt sein und Zugang zu einer zuverlässigen WLAN-Verbindung haben. Befragte sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie bereits an einer früheren Version von LEAF teilgenommen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ab 18 Jahren, der sich als Hauptbetreuer eines Familienmitglieds mit Alzheimer-Krankheit oder wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit identifiziert
  • Der Pflegebedürftige wohnt NICHT in der Pflegeeinrichtung
  • Spricht und liest Englisch
  • Hat Zugang zu einer Hochgeschwindigkeits-Internetverbindung zu Hause oder an einem Ort, an dem er privat mit einem Moderator sprechen kann

Ausschlusskriterien:

  • Der Pflegebedürftige lebt in einer Pflegeeinrichtung
  • Spricht/liest kein Englisch
  • Hat keinen Zugang zum Internet
  • Pflegebedürftiger hat keine Alzheimer-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erleichterte Intervention
Interventionsarm, der von einem geschulten Teammitglied geleitet wird und die 8 positiven Emotionsfähigkeiten über 5 Wochen vermittelt.
Verhalten: LEAF-Intervention für positive Emotionen
5-wöchige Online-Intervention, bei der 8 positive Emotionsfähigkeiten für Pflegekräfte vermittelt werden
Experimental: Selbstgesteuerte Intervention
Interventionsarm, der auf einer Online-Plattform selbstgesteuert wird und die 8 positiven Emotionsfähigkeiten über 5 Wochen vermittelt.
Verhalten: LEAF-Intervention für positive Emotionen
5-wöchige Online-Intervention, bei der 8 positive Emotionsfähigkeiten für Pflegekräfte vermittelt werden
Aktiver Komparator: Kontrolle der Emotionsberichterstattung
Teilnehmer an der Kontrollbedingung zur Emotionsberichterstattung werden ihre Emotionen täglich für die gleiche Dauer wie die Intervention melden.
Sonstiges: Kontrollbedingung für die Emotionsberichterstattung
Tägliche Berichterstattung über Emotionen für Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Emotionen, bewertet mit PROMIS SF v1.0 Positive Affect 15a
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.
Bewerten Sie vorübergehende positive oder lohnende affektive Erlebnisse wie Gefühle und Stimmungen, die mit Freude, Freude, Hochgefühl, Zufriedenheit, Stolz, Zuneigung, Glück, Engagement und Aufregung in den letzten 7 Tagen verbunden sind, anhand einer Skala von „gar nicht“ bis „sehr viel“. , wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an positiven Emotionen hinweisen.
Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.
Angst beurteilt mit PROMIS SF v1.0 Anxiety 8a
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.
Bewertet die depressive Stimmung, indem die Teilnehmer Elemente bewerten, die sich auf depressive Symptome der letzten 7 Tage konzentrieren, und zwar anhand einer Skala von „Nie“ bis „Immer“, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.
Depression, bewertet mit PROMIS SF v1.0 Depression 8a
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.
Bewertet die depressive Stimmung, indem die Teilnehmer Elemente bewerten, die sich auf depressive Symptome in den letzten 7 Tagen konzentrieren. Dabei wird eine Skala von „Nie“ bis „Immer“ verwendet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.
Wahrgenommener Stress mithilfe der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-4)
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.
Wird verwendet, um zu messen, wie überlastet, unberechenbar und unkontrollierbar die Befragten ihr Leben wahrnehmen. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Stressniveau hinweisen.
Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.
Positive und negative Emotionen werden anhand der modifizierten Differential-Emotions-Skala bewertet: Daily Emotion Check-in (DES).
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn täglich während des 8-wöchigen Interventions- oder Kontrollzeitraums nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.
Wird zur Beurteilung positiver und negativer Emotionen verwendet, die innerhalb der letzten 24 Stunden erlebt wurden, mit Skalenwerten von „Nie“ bis „Meistens“, modifiziert, um zusätzliche positive Affekt- und positive Affektivitätselemente einzubeziehen, bewertet, um Gesamtbewertungen für positive und negative Affekte zu erstellen . Ein höherer Wert auf der Subskala „Positiver Affekt“ weist auf ein höheres Maß an positiven Emotionen hin. Eine höhere Skala auf der Unterskala „Negative Emotionen“ weist auf ein höheres Maß an negativen Emotionen hin.
Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn täglich während des 8-wöchigen Interventions- oder Kontrollzeitraums nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.
Positive und negative Ereignisse werden anhand des Daily Inventory of Stressful Events (DISE) und positiver Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn täglich während des 8-wöchigen Interventions- oder Kontrollzeitraums nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.
Eine Messung am Ende des Tages, die aus einer kurzen Reihe von Stamm- und Bedingungsfragen besteht, in denen die Teilnehmer angeben, ob in den letzten 24 Stunden eine Reihe von belastenden oder positiven Ereignissen aufgetreten sind. Die Werte auf der Subskala für negative Ereignisse reichen von „Überhaupt nicht stressig“ bis „Sehr stressig“ mit der Option „Ist nicht passiert“, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress hinweisen. Die Werte auf der Subskala für positive Ereignisse reichen von „Überhaupt nicht positiv“ bis „Sehr positiv“ mit der Option „Ist nicht passiert“, wobei höhere Werte auf ein häufigeres Auftreten positiver Ereignisse und Emotionen hinweisen.
Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn täglich während des 8-wöchigen Interventions- oder Kontrollzeitraums nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität von Patienten mit Alzheimer-Krankheit wird anhand der Skala „Lebensqualität bei Alzheimer“ gemessen.
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.
Die von der Pflegekraft ausgefüllte 13-Punkte-Skala für die Person mit AD-Lebensqualität bewertet mehrere Bereiche auf einer Skala von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet): körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Lebenssituation, Gedächtnis, Familie, Ehe, Freunde, sich selbst, die Fähigkeit, Aufgaben zu erledigen, die Fähigkeit, Dinge zum Spaß, für Geld und das Leben als Ganzes zu tun. Die Ergebnisse des QOL-AD zeigen vernünftige Korrelationen mit Aktivitäten des täglichen Lebens und der Depression des Patienten.
Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.
Die Belastung der Pflegekräfte wurde anhand des Zarit-Belastungsinterviews gemessen.
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.
Beurteilt die wahrgenommene Belastung von Pflegekräften durch Beurteilung der subjektiven Gefühle hinsichtlich der Auswirkungen der Pflege auf die emotionale und körperliche Gesundheit, die finanzielle Belastung und das soziale Funktionieren. Die Skalenwerte reichen von „Nie“ bis „Fast immer“, wobei höhere Werte eine größere Belastung widerspiegeln.
Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.
Die Selbstwirksamkeit/Beherrschung der Pflegekraft wird anhand der Subskala „Beherrschung der Pflege“ der Bewertungsmaßnahme „Betreuung“ gemessen
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.
12-Punkte-Unterskala „Caregiving Mastery“ des Caregiving Appraisal Measure. Die Werte reichen von „Stimme überhaupt nicht zu“ über „Stimme sehr zu“ und „Nie“ bis „Fast immer“, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Gefühl der Beherrschung der Pflege hinweisen.
Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.
Positive Aspekte der Pflege, gemessen anhand der Skala „Positive Aspekte der Pflege“.
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.
11-Punkte-Skala, die positive Folgen der Pflege identifiziert, z. B. das Gefühl, nützlicher zu sein, sich wertgeschätzt zu fühlen und die Beziehungen zu anderen zu stärken. Die Werte reichen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme sehr zu“. Höhere Werte deuten darauf hin, dass die positiven Aspekte einer Pflegekraft besser erkannt werden.
Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.
Die Qualität der Pflege wird anhand der Subskala „Zufriedenheit mit der eigenen Leistung als Pflegekraft“ des Fragebogens zum Kompetenzgefühl gemessen.
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.
12-Punkte-Subskala, die die Selbsteinschätzung der Pflegekraft hinsichtlich ihrer Pflegewirksamkeit misst, z. B. wie nützlich sie sich bei der Interaktion mit dem Patienten fühlt und welche Fähigkeit sie bei der Pflege des Patienten hat. Die Werte reichen von „Nein! (Stimme sehr stark nicht zu)“ bis „Ja! (Stimme sehr stark zu).“ Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit der Leistung als Pflegekraft.
Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedeutung und Zweck als Teil des psychischen Wohlbefindens, gemessen mit PROMIS SFv1.0 – Bedeutung und Zweck 8a
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.
Beurteilt den Grad, in dem man das Gefühl hat, dass das Leben einen Sinn hat und dass es gute Gründe dafür gibt, zu leben, einschließlich Hoffnung, Optimismus, Zielgerichtetheit und das Gefühl, dass das eigene Leben es wert ist. Die Skalenwerte reichen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ bei den Punkten 1–3 und „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ bei den Punkten 4–8, wobei höhere Werte mit einem höheren Sinn und Zweck verbunden sind.
Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.
Schlafstörung als Teil des psychischen Wohlbefindens, gemessen mit PROMIS SF v1.0 – Schlafstörung 8b
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.
Misst die selbstberichtete Wahrnehmung der Schlafqualität, -tiefe und -wiederherstellung innerhalb der letzten 7 Tage, einschließlich Schwierigkeiten beim Ein- und Durchschlafen sowie Schlafzufriedenheit. Die Werte reichen von „Überhaupt nicht“ bis „sehr gut“ bei den Items 1–4, „Nie“ bis „Immer“ bei den Items 5–7 und „Sehr schlecht“ bis „Sehr gut“ bei Item 8. Höhere Werte bedeuten höher Grad der Schlafstörung.
Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten, 9 Monaten, 11 Monaten und 13 Monaten ergriffen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Moskowitz, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0044459

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LEAF-Intervention für positive Emotionen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren