Działania poprawiające jakość życia dla opiekunów rodzinnych (LEAF 2.0)
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Judith Moskowitz, Northwestern University
Randomizowana próba opartej na technologii interwencji pozytywnych emocji dla nieformalnych opiekunów osób z chorobą Alzheimera
Celem proponowanej interwencji o nazwie LEAF (Life Enhancing Activities for Family Caregivers) jest zmniejszenie obciążenia i poprawa samopoczucia opiekunów z chorobą Alzheimera poprzez ćwiczenie umiejętności pozytywnych emocji.
Ocenimy dwie metody dostarczania LEAF online: ułatwioną i samodzielną i porównamy je z warunkiem kontrolnym dotyczącym zgłaszania emocji na liście oczekujących.
Jeśli okaże się skuteczny, program LEAF może zostać rozpowszechniony wśród opiekunów osób z chorobą Alzheimera w całym kraju.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LEAF 2.0 to 3-ramienne, oparte na technologii, randomizowane badanie kontrolowane (N = 500), w którym opiekunowie rodzinni pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) są losowo przydzielani do 1) interwencji LEAF prowadzonej zdalnie przez Internet (N = 200) , 2) samodzielna interwencja LEAF online (N = 200) lub 3) kontrola zgłaszania emocji (N = 100), która następnie przejdzie do interwencji po około 7 miesiącach, w połowie do ramienia wspomaganego, a w połowie do ramienia ramię samokierujące. Uczestnicy ukończą program, który nauczy ich ośmiu pozytywnych emocji, które mają na celu zmniejszenie stresu i obciążenia oraz zwiększenie pozytywnego afektu. Wszystkie aspekty badania (rekrutacja, zgoda, interwencja i oceny) są przeprowadzane online.
Aby kwalifikować się do udziału w programie LEAF 2.0, uczestnicy muszą zidentyfikować się jako główny opiekun rodzinny osoby cierpiącej na chorobę Alzheimera lub demencję związaną z chorobą Alzheimera, której opiekun nie mieszka w placówce opiekuńczej w momencie rejestracji. „Główny opiekun rodziny” definiuje się jako osobę, która spędza najwięcej czasu na opiece nad osobą z chorobą Alzheimera w charakterze niezawodowym. Uczestnicy muszą również mówić i czytać po angielsku, mieszkać w Stanach Zjednoczonych, mieć co najmniej 18 lat i mieć dostęp do niezawodnego połączenia Wi-Fi. Respondenci nie kwalifikują się, jeśli uczestniczyli już we wcześniejszej wersji programu LEAF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
386
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku 18 lat i starszy, który identyfikuje się jako główny opiekun członka rodziny z chorobą Alzheimera lub prawdopodobną chorobą Alzheimera
- Osoba objęta opieką NIE mieszka w placówce opieki
- Mówi i czyta po angielsku
- Ma dostęp do szybkiego łącza internetowego w domu lub w miejscu, w którym może porozmawiać prywatnie z moderatorem
Kryteria wyłączenia:
- Osoba korzystająca z opieki mieszka w placówce opiekuńczej
- Nie mówi/czyta po angielsku
- Nie ma dostępu do internetu
- Odbiorca opieki nie ma choroby Alzheimera
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ułatwiona interwencja
Ramię interwencyjne prowadzone przez wyszkolonego członka zespołu, dostarczające 8 pozytywnych emocji w ciągu 5 tygodni.
|
5-tygodniowa interwencja online ucząca opiekunów 8 umiejętności związanych z pozytywnymi emocjami
|
|
Eksperymentalny: Samodzielna interwencja
Ramię interwencyjne, które jest prowadzone samodzielnie na platformie internetowej, dostarczając 8 umiejętności pozytywnych emocji w ciągu 5 tygodni.
|
5-tygodniowa interwencja online ucząca opiekunów 8 umiejętności związanych z pozytywnymi emocjami
|
|
Aktywny komparator: Kontrola Raportowania Emocji
Uczestnicy w warunkach kontrolnych raportowania emocji będą codziennie zgłaszać swoje emocje przez taki sam czas jak w interwencji, a następnie przejdą do wersji interwencji ułatwionej lub samodzielnej.
|
Codzienne raportowanie emocji dla uczestników przypisanych do warunku kontrolnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne Emocje Oceniane Przy Użyciu Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Krótka Forma v1.0 Pozytywne Uczucia 15a
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 8 tygodni po dacie rozpoczęcia interwencji
|
Oceń chwilowe pozytywne lub nagradzające doświadczenia afektywne, takie jak uczucia i nastrój związane z przyjemnością, radością, uniesieniem, zadowoleniem, dumą, uczuciem, szczęściem, zaangażowaniem i ekscytacją, w ciągu ostatnich 7 dni, używając skali od wcale do bardzo mocno.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu.
50 oznacza średnią populacyjną z odchyleniem standardowym 10.
|
Linia podstawowa i 8 tygodni po dacie rozpoczęcia interwencji
|
|
Lęk oceniany przy użyciu Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Krótka Forma v1.0 Lęk 8a
Ramy czasowe: Data początkowa oraz 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Ocenia lęk poprzez prośbę do uczestników o ocenę pozycji skupionych na objawach lękowych z ostatnich 7 dni, przy użyciu skali od Nigdy do Zawsze, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym 10.
|
Data początkowa oraz 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Depresja oceniana za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Short Form v1.0 Depression 8a
Ramy czasowe: Dane wyjściowe i 8 tygodni po dacie rozpoczęcia interwencji
|
Ocenia nastrój depresyjny poprzez poproszenie uczestników o ocenę pozycji skupionych na objawach depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni, przy użyciu skali od Nigdy do Zawsze, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
50 oznacza średnią populacyjną z odchyleniem standardowym 10.
|
Dane wyjściowe i 8 tygodni po dacie rozpoczęcia interwencji
|
|
Postrzegany stres w skali postrzeganego stresu (PSS-4)
Ramy czasowe: Data początkowa i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Służy do pomiaru tego, jak przeciążone, nieprzewidywalne i niekontrolowane respondenci postrzegają swoje życie.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
Data początkowa i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie opiekuna mierzone przy użyciu Wywiadu Obciążenia Zarita.
Ramy czasowe: Dane wyjściowe i 8 tygodni po dacie rozpoczęcia interwencji
|
Ocenia postrzegane obciążenie opiekunów poprzez badanie subiektywnych odczuć dotyczących wpływu opieki na zdrowie emocjonalne i fizyczne, obciążenia finansowego oraz funkcjonowania społecznego.
Wartości skali wahają się od „Nigdy” (0) do „Prawie zawsze” (4), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe obciążenie.
Wynik jest sumą 6 pozycji.
|
Dane wyjściowe i 8 tygodni po dacie rozpoczęcia interwencji
|
|
Poczucie własnej skuteczności/opanowania u opiekuna mierzone przy użyciu podskali Opanowania w Opiece z Kwestionariusza Oceny Opieki
Ramy czasowe: Dane wyjściowe i 8 tygodni po dacie rozpoczęcia interwencji
|
12-punktowa podskala Mistrzostwa w Opiece (Caregiving Mastery) z narzędzia Oceny Opieki (Caregiving Appraisal Measure).
Wartości mieszczą się w zakresie od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam” oraz od „Nigdy” do „Prawie zawsze”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie mistrzostwa w opiece.
Łączny wynik może wynosić od 6 do 30.
|
Dane wyjściowe i 8 tygodni po dacie rozpoczęcia interwencji
|
|
Pozytywne Aspekty Opieki Mierzone za Pomocą Skali Pozytywnych Aspektów Opieki
Ramy czasowe: Data początkowa oraz 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
11-punktowa skala identyfikująca pozytywne konsekwencje opieki, takie jak poczucie większej użyteczności, bycie docenianym oraz wzmocnienie relacji z innymi.
Wartości wahają się od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Wyższe wyniki wskazują na większą identyfikację pozytywnych aspektów bycia opiekunem.
Łączny wynik może wynosić od 11 do 55.
|
Data początkowa oraz 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Jakość opieki mierzona za pomocą podskali zadowolenia z własnych osiągnięć jako opiekuna Kwestionariusza Poczucia Kompetencji.
Ramy czasowe: Data początkowa oraz 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
12-pozycyjna podskala, która mierzy samoocenę opiekuna dotyczącą skuteczności sprawowania opieki, na przykład tego, jak użyteczny czuje się w interakcjach z pacjentem oraz jak ocenia swoje zdolności w opiece nad pacjentem.
Wartości mieszczą się w zakresie od "Nie! (Bardzo mocno się nie zgadzam)" do "Tak! (Bardzo mocno się zgadzam)".
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z własnych osiągnięć jako opiekuna.
Łączny wynik tej podskali mieści się w zakresie od 12 do 48.
|
Data początkowa oraz 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczenie i cel jako część dobrostanu psychicznego, mierzone przy użyciu Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Krótka Forma v1.0 – Znaczenie i Cel 8a
Ramy czasowe: Data początkowa linii bazowej i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Ocenia stopień, w jakim dana osoba odczuwa, że życie ma cel i istnieją dobre powody do życia, w tym nadzieję, optymizm, ukierunkowanie na cele oraz poczucie, że życie danej osoby jest wartościowe.
Wartości skali wahają się od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam” w przypadku pozycji 1–3 oraz od „Wcale nie” do „Bardzo” w przypadku pozycji 4–8, przy czym wyższe wartości wiążą się z większym poczuciem sensu i celu.
50 oznacza średnią populacyjną z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
|
Data początkowa linii bazowej i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zaburzenia snu jako część dobrostanu psychicznego, mierzone za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótka forma v1.0--Zaburzenia snu 8b
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Mierzy samoopisowe postrzeganie jakości, głębokości i regeneracji snu w ciągu ostatnich 7 dni, w tym trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu oraz zadowolenia ze snu.
Wartości wahają się od "Wcale" do "Bardzo" w punktach 1-4, od "Nigdy" do "Zawsze" w punktach 5-7 oraz od "Bardzo zła" do "Bardzo dobra" w punkcie 8. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaburzeń snu.
50 oznacza średnią populacyjną z odchyleniem standardowym 10.
|
Punkt wyjściowy i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Moskowitz, PhD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0044459
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .