家族の介護者のための生活向上活動 (LEAF 2.0)
2023年8月23日 更新者：Judith Moskowitz、Northwestern University
アルツハイマー病患者の非公式介護者に対するテクノロジーベースのポジティブ感情介入のランダム化試験
LEAF（家族介護者のための生活向上活動）と呼ばれる提案された介入の目標は、ポジティブな感情スキルの実践を通じてアルツハイマー病の介護者の負担を軽減し、幸福度を高めることです。
LEAF のオンライン配信の 2 つの方法 (促進型とセルフガイド型) を評価し、感情を報告する待機リストの制御条件と比較します。
効果があれば、LEAF プログラムを全国のアルツハイマー病の介護者に広めることができます。
調査の概要
詳細な説明
LEAF 2.0は、3群のテクノロジーベースのランダム化対照試験（N = 500）で、アルツハイマー病（AD）患者の家族介護者が1）Web経由で遠隔で促進されるLEAF介入（N = 200）にランダムに割り当てられます。 、2) オンラインでセルフガイドの LEAF 介入 (N = 200)、または 3) 感情報告コントロール (N = 100)。約 7 か月後に介入に移行します。半分は促進アームに、もう半分は支援アームに行われます。自動誘導アーム。 参加者は、ストレスと負担を軽減し、ポジティブな感情を高めることを目的とした 8 つのポジティブな感情スキルを学ぶプログラムを完了します。 研究のすべての側面 (募集、同意、介入、評価) はオンラインで行われます。
LEAF 2.0 への参加資格を得るには、参加者は、アルツハイマー病またはアルツハイマー関連認知症患者の主な家族介護者であり、その介護対象者が登録時に介護施設に居住していないことを証明する必要があります。 「主な家族の介護者」とは、専門的でない立場でアルツハイマー病患者の介護に最も多くの時間を費やす人として定義されます。 また、参加者は英語を話し、読むことができ、米国に居住し、18 歳以上であり、信頼性の高い Wi-Fi 接続にアクセスできる必要があります。 回答者が以前のバージョンの LEAF にすでに参加している場合は対象外です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda Summers, MA
- 電話番号：312-503-5247
- メール：leafstudy@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caroline Leong
- メール：caroline.leong1@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- アルツハイマー病またはアルツハイマー病の可能性のある家族の主な介護者であると認識している18歳以上の成人
- 要介護者は介護施設に居住していない
- 英語を話し、読みます
- 自宅またはファシリテーターと個人的に話すことができる場所で高速インターネット接続にアクセスできる
除外基準:
- 介護施設に入居している要介護者
- 英語を話せない/読めない
- インターネットにアクセスできません
- 要介護者はアルツハイマー病を患っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：促進された介入
訓練を受けたチームメンバーが介入アームを支援し、5 週間にわたって 8 つのポジティブな感情スキルを提供します。
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介護者向けに 8 つのポジティブな感情スキルを教える 5 週間のオンライン介入
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実験的：自主的な介入
オンライン プラットフォームで自己誘導型の介入アームで、5 週間にわたって 8 つのポジティブな感情スキルを習得します。
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介護者向けに 8 つのポジティブな感情スキルを教える 5 週間のオンライン介入
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アクティブコンパレータ：感情報告の制御
感情報告制御条件の参加者は、介入と同じ期間、毎日自分の感情を報告します。
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コントロール条件に割り当てられた参加者の感情を毎日報告します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS SF v1.0 Positive Affect 15a を使用して評価されたポジティブ感情
時間枠：測定はベースライン、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、13 か月後に行われます。
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過去 7 日間の、喜び、喜び、高揚感、満足感、誇り、愛情、幸福、関与、興奮に関連する感情や気分など、瞬間的な肯定的またはやりがいのある感情的経験を、まったくないからあまりないまでのスケールを使用して評価します。 、スコアが高いほど、ポジティブな感情のレベルが高いことを示します。
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測定はベースライン、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、13 か月後に行われます。
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PROMIS SF v1.0 Anxiety 8a を使用して評価された不安
時間枠：対策はベースライン、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、13 か月後に行われます。
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過去 7 日間の抑うつ症状に焦点を当てた項目を参加者に評価してもらい、「なし」から「常に」までのスケールを使用して抑うつ気分を評価します。スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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対策はベースライン、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、13 か月後に行われます。
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PROMIS SF v1.0 Depression 8a を使用して評価されたうつ病
時間枠：測定はベースライン、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、13 か月後に行われます。
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過去 7 日間の抑うつ症状に焦点を当てた項目を参加者に評価してもらい、「なし」から「常に」までのスケールを使用して抑うつ気分を評価します。スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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測定はベースライン、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、13 か月後に行われます。
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知覚ストレススケール (PSS-4) を使用した知覚ストレス
時間枠：測定はベースライン、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、13 か月後に行われます。
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回答者が自分の生活がどの程度過負荷で、予測不可能で、制御不能であると認識しているかを測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレス レベルが高いことを示します。
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測定はベースライン、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、13 か月後に行われます。
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修正差分感情スケール: Daily Emotion Check-in (DES) を使用して、ポジティブな感情とネガティブな感情を評価します。
時間枠：測定は、ベースライン、8 週間の介入または対照期間中毎日、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、および 13 か月後に行われます。
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過去 24 時間以内に経験したポジティブな感情とネガティブな感情を「まったくない」から「ほとんどの場合」までの範囲のスケール値で評価するために使用され、追加のポジティブな感情とポジティブな感情の項目を含めるように修正され、ポジティブな感情の合計スコアとネガティブな感情の合計スコアを作成するためにスコア化されます。 。
肯定的な感情サブスケールのスコアが高いほど、肯定的な感情のレベルが高いことを示します。
否定的な感情の下位スケールのスケールが高いほど、否定的な感情のレベルが高いことを示します。
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測定は、ベースライン、8 週間の介入または対照期間中毎日、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、および 13 か月後に行われます。
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Daily Inventory of Stressful Events (DSE) とポジティブなイベントを使用して評価されたポジティブなイベントとネガティブなイベント
時間枠：測定は、ベースライン、8 週間の介入または対照期間中毎日、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、および 13 か月後に行われます。
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一連のストレスのかかる出来事や前向きな出来事が過去 24 時間以内に発生したかどうかを参加者が報告する、短い一連の幹質問と条件付き質問で構成される 1 日の終わりの測定。
ネガティブな出来事の下位スケールの値は、「まったくストレスではない」から「非常にストレス」までの範囲で、「起こらなかった」オプションもあり、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
ポジティブなイベントの下位スケールの値は、「まったくポジティブではない」から「非常にポジティブ」までの範囲で、「起こらなかった」オプションもあり、スコアが高いほどポジティブなイベントや感情がより多く発生したことを示します。
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測定は、ベースライン、8 週間の介入または対照期間中毎日、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、および 13 か月後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病患者の生活の質は、アルツハイマー病尺度における生活の質を使用して測定されます。
時間枠：測定はベースライン、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、13 か月後に行われます。
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AD の QOL を維持しながら生活している個人に関して介護者が記入する 13 項目の尺度は、身体的健康、エネルギー、気分、生活状況、記憶、家族、結婚、友達、自分自身、家事をする能力、楽しみのために何かをする能力、お金、そして人生全体。
QOL-AD のスコアは、日常生活活動および患者のうつ病と合理的な相関関係を示します。
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測定はベースライン、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、13 か月後に行われます。
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ザリット負担インタビューを使用して測定された介護者の負担。
時間枠：測定はベースライン、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、13 か月後に行われます。
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精神的および身体的健康、経済的負担、および社会的機能に対する介護の影響に関する主観的な感情を評価することにより、介護者が感じている負担を評価します。
スケール値の範囲は「まったくない」から「ほぼ常に」まであり、スコアが高いほど負担が大きくなります。
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測定はベースライン、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、13 か月後に行われます。
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介護者の自己効力感/習熟度は、介護評価尺度の介護習熟下位尺度を使用して測定されます。
時間枠：測定はベースライン、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、13 か月後に行われます。
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介護評価尺度の 12 項目の介護マスタリーの下位尺度。
値の範囲は、「かなり同意しない」から「かなり同意する」、「まったく同意しない」から「ほぼ常に同意する」まであり、スコアが高いほど、介護の熟練度が高いという感情を示します。
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測定はベースライン、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、13 か月後に行われます。
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介護のポジティブな側面スケールを使用して測定された介護のポジティブな側面
時間枠：測定はベースライン、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、13 か月後に行われます。
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より役に立ったと感じる、感謝されていると感じる、他者との関係を強化するなど、介護のポジティブな結果を特定する 11 項目の尺度。
値の範囲は「非常に同意しない」から「非常に同意する」までです。
スコアが高いほど、介護者であることの肯定的な認識が高いことを示します。
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測定はベースライン、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、13 か月後に行われます。
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ケアの質は、有能感アンケートの下位尺度である介護者としての自分自身のパフォーマンスの満足度を使用して測定されます。
時間枠：測定はベースライン、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、13 か月後に行われます。
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介護者の介護効果に関する自己評価を測定する 12 項目の下位尺度。たとえば、患者とのやり取りの中でどれだけ役に立っていると感じているか、患者を介護する能力など。
値の範囲は、「いいえ! (非常に同意しません)」から「はい! (非常に強く同意します)」までです。
スコアが高いほど、介護者としてのパフォーマンスに対する満足度が高いことを示します。
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測定はベースライン、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、13 か月後に行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心理的幸福の一部としての意味と目的、PROMIS SFv1.0 を使用して測定 -- 意味と目的 8a
時間枠：測定はベースライン、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、13 か月後に行われます。
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人生には目的があり、希望、楽観主義、目標志向性、自分の人生には価値があるという感情など、生きる十分な理由があると感じている度合いを評価します。
スケール値の範囲は、項目 1 ～ 3 については「まったく同意しない」から「非常に同意する」、項目 4 ～ 8 については「まったくそう思わない」から「非常にそう思う」までの範囲であり、値が大きいほど意味と目的の意識が高くなります。
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測定はベースライン、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、13 か月後に行われます。
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心理的幸福度の一部としての睡眠障害、PROMIS SF v1.0 -- 睡眠障害 8b で測定
時間枠：測定はベースライン、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、13 か月後に行われます。
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過去 7 日間の睡眠の質、深さ、回復に関する自己申告の認識 (入眠困難、睡眠維持困難、睡眠満足度など) を測定します。
値の範囲は、項目 1 ～ 4 では「まったくない」から「非常に良い」、項目 5 ～ 7 では「まったくない」から「常に」、項目 8 では「非常に悪い」から「非常に良い」です。スコアが高いほど高いことを示します。睡眠障害のレベル。
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測定はベースライン、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、11 か月、13 か月後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Judith Moskowitz, PhD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月18日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
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