家族の介護者のための生活向上活動 (LEAF 2.0)
2025年12月22日 更新者：Judith Moskowitz、Northwestern University
アルツハイマー病患者の非公式介護者に対するテクノロジーベースのポジティブ感情介入のランダム化試験
LEAF（家族介護者のための生活向上活動）と呼ばれる提案された介入の目標は、ポジティブな感情スキルの実践を通じてアルツハイマー病の介護者の負担を軽減し、幸福度を高めることです。
LEAF のオンライン配信の 2 つの方法 (促進型とセルフガイド型) を評価し、感情を報告する待機リストの制御条件と比較します。
効果があれば、LEAF プログラムを全国のアルツハイマー病の介護者に広めることができます。
調査の概要
詳細な説明
LEAF 2.0は、3群のテクノロジーベースのランダム化対照試験（N = 500）で、アルツハイマー病（AD）患者の家族介護者が1）Web経由で遠隔で促進されるLEAF介入（N = 200）にランダムに割り当てられます。 、2) オンラインでセルフガイドの LEAF 介入 (N = 200)、または 3) 感情報告コントロール (N = 100)。約 7 か月後に介入に移行します。半分は促進アームに、もう半分は支援アームに行われます。自動誘導アーム。 参加者は、ストレスと負担を軽減し、ポジティブな感情を高めることを目的とした 8 つのポジティブな感情スキルを学ぶプログラムを完了します。 研究のすべての側面 (募集、同意、介入、評価) はオンラインで行われます。
LEAF 2.0 への参加資格を得るには、参加者は、アルツハイマー病またはアルツハイマー関連認知症患者の主な家族介護者であり、その介護対象者が登録時に介護施設に居住していないことを証明する必要があります。 「主な家族の介護者」とは、専門的でない立場でアルツハイマー病患者の介護に最も多くの時間を費やす人として定義されます。 また、参加者は英語を話し、読むことができ、米国に居住し、18 歳以上であり、信頼性の高い Wi-Fi 接続にアクセスできる必要があります。 回答者が以前のバージョンの LEAF にすでに参加している場合は対象外です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
386
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- アルツハイマー病またはアルツハイマー病の可能性のある家族の主な介護者であると認識している18歳以上の成人
- 要介護者は介護施設に居住していない
- 英語を話し、読みます
- 自宅またはファシリテーターと個人的に話すことができる場所で高速インターネット接続にアクセスできる
除外基準:
- 介護施設に入居している要介護者
- 英語を話せない/読めない
- インターネットにアクセスできません
- 要介護者はアルツハイマー病を患っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：促進された介入
訓練を受けたチームメンバーが介入アームを支援し、5 週間にわたって 8 つのポジティブな感情スキルを提供します。
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介護者向けに 8 つのポジティブな感情スキルを教える 5 週間のオンライン介入
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実験的：自主的な介入
オンライン プラットフォームで自己誘導型の介入アームで、5 週間にわたって 8 つのポジティブな感情スキルを習得します。
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介護者向けに 8 つのポジティブな感情スキルを教える 5 週間のオンライン介入
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アクティブコンパレータ：感情報告コントロール
感情報告対照条件の参加者は、介入と同じ期間、毎日感情を報告し、その後、介入のファシリテート版または自己指導版のいずれかにクロスオーバーします。
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コントロール条件に割り当てられた参加者の感情を毎日報告します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）短縮版v1.0 ポジティブ感情15aを用いて評価されたポジティブ感情
時間枠：介入開始日時点および介入開始8週後
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過去7日間における、喜び、楽しさ、高揚感、満足感、誇り、愛情、幸福、没頭、興奮などの感情や気分に関連した、瞬間的なポジティブまたは報酬的な感情体験を、「全くない」から「非常に多い」までの尺度で評価してください。
高いスコアは、より高いポジティブ感情のレベルを示します。
50は、標準偏差10の母集団平均を示します。
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介入開始日時点および介入開始8週後
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）短期版v1.0不安8aを用いて評価された不安
時間枠：ベースラインおよび介入開始後8週間
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参加者が過去7日間の不安症状に焦点を当てた項目を評価することにより不安を評価し、スケールは「決してない」から「常にある」までを使用し、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
50は母集団の平均値を示し、標準偏差は10です。
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ベースラインおよび介入開始後8週間
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）短期版v1.0 うつ病8aを用いて評価されたうつ病
時間枠：介入開始時のベースラインおよび介入開始8週間後
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参加者が過去7日間の抑うつ症状に焦点を当てた項目を、Never（まったくない）からAlways（いつも）までの尺度で評価することにより、抑うつ気分を評価します。スコアが高いほど抑うつのレベルが高いことを示します。
50は母集団の平均値を示し、標準偏差は10です。
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介入開始時のベースラインおよび介入開始8週間後
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知覚ストレススケール（PSS-4）を用いた知覚ストレス
時間枠：介入開始前および介入開始8週間後
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回答者が自分の人生をどれだけ過負荷で、予測不可能で、制御不可能であると認識しているかを測定するために使用されます。
スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほどストレスレベルが高いことを示します。
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介入開始前および介入開始8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ザリット介護負担インタビューを用いて測定された介護者の負担。
時間枠：介入開始前および介入開始後8週
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介護者の主観的な負担感を評価するもので、介護が感情的・身体的健康、経済的負担、社会的機能に与える影響についての主観的感覚を測定します。
スケール値は「全くない」（0）から「ほぼいつも」（4）までで、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
スコアは6項目の合計値です。
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介入開始前および介入開始後8週
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介護者の自己効力感／マスタリーは、介護評価尺度の介護マスタリー下位尺度を用いて測定
時間枠：介入開始前および介入開始後8週時点
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介護評価尺度の12項目からなる介護マスタリー下位尺度。
値の範囲は「まったく同意しない」から「非常に同意する」まで、および「まったくない」から「ほとんどいつも」までで、スコアが高いほど介護マスタリーの感覚が高いことを示します。
総合スコアの範囲は6から30です。
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介入開始前および介入開始後8週時点
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ポジティブケアリング尺度を用いて測定されたケアのポジティブ側面
時間枠：ベースラインと介入開始日から8週間後
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介護による肯定的な結果、例えばより役に立っていると感じること、感謝されていると感じること、他者との関係を強化することなどを特定する11項目の尺度です。
値は「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの範囲です。
高いスコアは、介護者であることの肯定的な側面をより多く認識していることを示します。
合計スコアは11から55までの範囲になります。
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ベースラインと介入開始日から8週間後
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ケアの質は、センス・オブ・コンピテンス質問票の介護者の自己満足度サブスケールを使用して測定される。
時間枠：介入開始前のベースラインと介入開始後8週間
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介護者の介護効果に関する自己評価を測定する12項目のサブスケール。例えば、患者との関わりにおいて自分がどれだけ役立っていると感じるか、患者のケアにおける自分の能力などです。
値の範囲は「いいえ！（非常に強く反対）」から「はい！（非常に強く賛成）」までです。
スコアが高いほど、介護者としてのパフォーマンスに対する満足度が高いことを示します。
このサブスケールの合計スコアの範囲は12から48です。
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介入開始前のベースラインと介入開始後8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的ウェルビーイングの一部としての意味と目的、PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）短縮版v1.0--意味と目的8aで測定
時間枠：ベースラインおよび介入開始後8週間
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人生に目的があり、生きる意味があると感じる程度を評価する。これには、希望、楽観主義、目標志向性、そして自分の人生に価値があるという感覚が含まれる。
項目1-3では「強く反対」から「強く賛成」まで、項目4-8では「全くそう思わない」から「非常にそう思う」までの尺度値があり、高い値はより強い意味と目的の感覚に関連している。
50は母集団平均を示し、標準偏差は10である。
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ベースラインおよび介入開始後8週間
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）短縮版v1.0--睡眠障害8bにより測定された、心理的ウェルビーイングの一部としての睡眠障害
時間枠：介入開始日時点および介入開始後8週間
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過去7日間の睡眠の質、深さ、回復の自己申告による認識を測定し、入眠困難、睡眠維持困難、睡眠満足度を含みます。
項目1〜4では「全くない」から「非常に多い」、項目5〜7では「決してない」から「いつも」、項目8では「非常に悪い」から「非常に良い」までの値を取ります。スコアが高いほど睡眠障害のレベルが高いことを示します。
50は標準偏差10での母集団平均を示します。
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介入開始日時点および介入開始後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Judith Moskowitz, PhD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月13日
一次修了 (実際)
2024年9月4日
研究の完了 (実際)
2024年9月4日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
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