Život zlepšující aktivity pro rodinné pečovatele (LEAF 2.0)
22. prosince 2025 aktualizováno: Judith Moskowitz, Northwestern University
Randomizovaná zkouška technologicky založené pozitivní emoční intervence pro neformální pečovatele o jednotlivce s Alzheimerovou chorobou
Cílem navrhované intervence nazvané LEAF (Life Enhancing Activities for Family Caregivers) je snížit zátěž a zvýšit pohodu u pečovatelů s Alzheimerovou chorobou prostřednictvím nácviku dovedností pozitivních emocí.
Vyhodnotíme dvě metody online doručení LEAF: facilitovanou a samořízenou a porovnáme je se stavem kontroly čekací listiny hlášení emocí.
Pokud bude účinný, může být program LEAF šířen mezi pečovatele Alzheimerovy choroby po celé zemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
LEAF 2.0 je tříramenná, technologicky založená, randomizovaná kontrolovaná studie (N = 500), ve které jsou rodinní pečovatelé pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) náhodně přiřazeni k 1) intervenci LEAF zprostředkované vzdáleně přes web (N = 200) , 2) intervence LEAF řízená online (N = 200), nebo 3) kontrola hlášení emocí (N = 100), která poté po přibližně 7 měsících přejde k intervenci, polovina na facilitovanou paži a polovina na samonaváděcí rameno. Účastníci absolvují program, který je naučí osm pozitivních emočních dovedností, jejichž cílem je snížit stres a zátěž a zvýšit pozitivní vliv. Všechny aspekty studie (nábor, souhlas, intervence a hodnocení) probíhají online.
Aby byli způsobilí k účasti v LEAF 2.0, musí účastníci identifikovat jako primárního rodinného pečovatele někoho s Alzheimerovou chorobou nebo demencí související s Alzheimerovou chorobou, jejíž příjemce v době zápisu nežije v pečovatelském zařízení. "Primární rodinný pečovatel" je definován jako osoba, která tráví nejvíce času péčí o jedince s Alzheimerovou chorobou v neprofesionální funkci. Účastníci musí také umět mluvit a číst anglicky, žít ve Spojených státech, být jim alespoň 18 let a mít přístup ke spolehlivému Wi-Fi připojení. Respondenti nejsou způsobilí, pokud se již účastnili předchozí verze LEAF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
386
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 18 a více let, který se identifikuje jako primární pečovatel o člena rodiny s Alzheimerovou chorobou nebo pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou
- Příjemce péče NEBYDLÍ v pečovatelském zařízení
- Mluví a čte anglicky
- Má přístup k vysokorychlostnímu připojení k internetu doma nebo v místě, kde mohou soukromě hovořit s facilitátorem
Kritéria vyloučení:
- Příjemce péče žije v pečovatelském zařízení
- Nemluví/nečte anglicky
- Nemá přístup k internetu
- Příjemce péče nemá Alzheimerovu chorobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Usnadněná intervence
Intervenční paže podporovaná vyškoleným členem týmu, poskytující 8 pozitivních emočních dovedností po dobu 5 týdnů.
|
5týdenní online intervenční výuka 8 dovedností pozitivních emocí pro pečovatele
|
|
Experimentální: Samostatná intervence
Intervenční rameno, které je samořízené na online platformě a poskytuje 8 pozitivních emocí během 5 týdnů.
|
5týdenní online intervenční výuka 8 dovedností pozitivních emocí pro pečovatele
|
|
Aktivní komparátor: Řízení hlášení emocí
Účastníci v kontrolní skupině pro hlášení emocí budou denně hlásit své emoce po stejně dlouhou dobu jako intervenční skupina, a poté přejdou buď na facilitovanou, nebo na samostatnou verzi intervence.
|
Denní hlášení emocí pro účastníky přiřazené ke kontrolní podmínce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní emoce hodnocené pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) krátká forma v1.0 Pozitivní afekt 15a
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení intervence
|
Vyhodnoťte momentální pozitivní nebo odměňující afektivní prožitky, jako jsou pocity a nálady spojené s potěšením, radostí, nadšením, spokojeností, hrdostí, náklonností, štěstím, zaujetím a vzrušením, za posledních 7 dní, pomocí škály od vůbec ne po velmi.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň pozitivního afektu.
50 představuje populační průměr se směrodatnou odchylkou 10.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení intervence
|
|
Úzkost hodnocená pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Anxiety 8a
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů od data zahájení intervence
|
Hodnotí úzkost tím, že účastníci hodnotí položky zaměřené na příznaky úzkosti za posledních 7 dní pomocí škály od Nikdy po Vždy, kdy vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
50 udává průměr populace se směrodatnou odchylkou 10.
|
Výchozí stav a 8 týdnů od data zahájení intervence
|
|
Deprese hodnocená pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Krátký formulář v1.0 Deprese 8a
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů od data zahájení intervence
|
Hodnotí depresivní náladu tím, že účastníci hodnotí položky zaměřené na depresivní příznaky za posledních 7 dní, pomocí škály od Nikdy po Vždy, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
50 představuje populační průměr se směrodatnou odchylkou 10.
|
Výchozí stav a 8 týdnů od data zahájení intervence
|
|
Vnímaný stres pomocí škály vnímaného stresu (PSS-4)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8 týdnů po zahájení intervence
|
Používá se k měření toho, jak přetížený, nepředvídatelný a nekontrolovatelný respondenti vnímají svůj život.
Skóre se pohybuje od 0 do 40 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
|
Výchozí hodnoty a 8 týdnů po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž pečovatele měřená pomocí Zaritova dotazníku zátěže.
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8 týdnů po zahájení intervence
|
Posuzuje vnímanou zátěž pečujících osob hodnocením subjektivních pocitů dopadu péče na emocionální a fyzické zdraví, finanční zátěž a sociální fungování.
Hodnoty škály se pohybují od „Nikdy“ (0) po „Téměř vždy“ (4), přičemž vyšší skóre odráží větší zátěž.
Skóre je součtem 6 položek.
|
Výchozí hodnoty a 8 týdnů po zahájení intervence
|
|
Sebeeffektivita pečovatele/ovládání měřená pomocí subškály Ovládání péče z nástroje pro hodnocení péče
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8 týdnů po zahájení intervence
|
12-položková subškála zvládání péče z Měřítka hodnocení péče.
Hodnoty se pohybují od "Rozhodně nesouhlasím" do "Rozhodně souhlasím" a od "Nikdy" do "Téměř vždy", přičemž vyšší skóre indikuje vyšší pocity zvládání péče.
Celkové skóre se může pohybovat od 6 do 30.
|
Výchozí hodnoty a 8 týdnů po zahájení intervence
|
|
Pozitivní aspekty péče měřené pomocí škály pozitivních aspektů péče
Časové okno: Základní hodnoty a 8 týdnů po zahájení intervence
|
11položková škála, která identifikuje pozitivní důsledky péče, jako je pocit větší užitečnosti, pocit ocenění a posílení vztahů s ostatními.
Hodnoty se pohybují od "Naprosto nesouhlasím" do "Naprosto souhlasím".
Vyšší skóre znamená větší identifikaci pozitivních stránek péče.
Celkové skóre se může pohybovat od 11 do 55.
|
Základní hodnoty a 8 týdnů po zahájení intervence
|
|
Kvalita péče měřená pomocí subškály spokojenosti s vlastním výkonem pečovatele z Dotazníku pocitu kompetence.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení intervence
|
12položková subškála, která měří vlastní hodnocení pečovatele o efektivitě jejich péče, například jak užitečný se cítí v interakcích s pacientem a jak je schopný pečovat o pacienta.
Hodnoty se pohybují od „Ne! (Velmi silně nesouhlasím)“ do „Ano! (Velmi silně souhlasím).“
Vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s výkonem pečovatele.
Celkové skóre pro tuto subškálu se pohybuje od 12 do 48.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Význam a účel jako součást psychické pohody, měřeno pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Krátká forma v1.0--Význam a účel 8a
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení intervence
|
Posuzuje míru, do jaké člověk cítí, že jeho život má smysl a existují dobré důvody pro život, včetně naděje, optimismu, zaměření na cíle a pocitu, že jeho život je hodnotný.
Hodnoty škály se pohybují od „Rozhodně nesouhlasím“ do „Rozhodně souhlasím“ u položek 1–3 a od „Vůbec ne“ do „Velmi“ u položek 4–8, přičemž vyšší hodnoty odpovídají vyššímu pocitu smyslu a cíle.
Hodnota 50 představuje populační průměr se směrodatnou odchylkou 10.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení intervence
|
|
Poruchy spánku jako součást psychické pohody, měřené pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 – Poruchy spánku 8b
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů po zahájení intervence
|
Měří sebeposuzované vnímání kvality spánku, hloubky a obnovy během posledních 7 dnů, včetně obtíží s usínáním a udržením spánku a spokojenosti se spánkem.
Hodnoty se pohybují od „Vůbec ne“ do „velmi“ u položek 1-4, od „Nikdy“ do „Vždy“ u položek 5-7 a od „Velmi špatné“ do „Velmi dobré“ u položky 8. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň poruch spánku.
50 představuje průměr populace se směrodatnou odchylkou 10.
|
Výchozí hodnota a 8 týdnů po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Moskowitz, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP0044459
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LEAF Positive Emotion Intervention
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRizikové chování | Snížení rizika | Regulace emocíSpojené státy