Atividades de melhoria de vida para cuidadores familiares (LEAF 2.0)
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Judith Moskowitz, Northwestern University
Ensaio randomizado de uma intervenção de emoção positiva baseada em tecnologia para cuidadores informais de indivíduos com doença de Alzheimer
O objetivo da intervenção proposta, chamada LEAF (Life Enhancing Activities for Family Caregivers) é reduzir a sobrecarga e aumentar o bem-estar em cuidadores com doença de Alzheimer por meio da prática de habilidades emocionais positivas.
Avaliaremos dois métodos de entrega on-line do LEAF: facilitado e autoguiado e os compararemos a uma condição de controle de lista de espera com relato de emoções.
Se for eficaz, o programa LEAF pode ser divulgado para cuidadores de Alzheimer em todo o país.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LEAF 2.0 é um estudo randomizado controlado, baseado em tecnologia, de 3 braços (N = 500), no qual cuidadores familiares de pacientes com doença de Alzheimer (DA) são designados aleatoriamente para 1) a intervenção LEAF facilitada remotamente via web (N = 200) , 2) a intervenção online autoguiada LEAF (N = 200), ou 3) um controle de relato de emoções (N = 100) que passará para a intervenção após aproximadamente 7 meses, metade para o braço facilitado e metade para o braço autoguiado. Os participantes completarão um programa que ensina oito habilidades emocionais positivas que visam reduzir o estresse e a carga e aumentar o afeto positivo. Todos os aspectos do estudo (recrutamento, consentimento, intervenção e avaliações) são conduzidos online.
Para ser elegível para a participação no LEAF 2.0, os participantes devem identificar-se como cuidadores familiares primários de alguém com a doença de Alzheimer ou demência relacionada com a doença de Alzheimer, e cujo destinatário de cuidados não viva numa instituição de cuidados no momento da inscrição. "Cuidador familiar primário" é definido como a pessoa que passa mais tempo cuidando do indivíduo com doença de Alzheimer em uma capacidade não profissional. Os participantes também devem saber falar e ler inglês, morar nos Estados Unidos, ter pelo menos 18 anos de idade e ter acesso a uma conexão Wi-Fi confiável. Os entrevistados são inelegíveis se já tiverem participado de uma versão anterior do LEAF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
386
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de 18 anos ou mais que se identifica como o cuidador principal de um membro da família com doença de Alzheimer ou provável Alzheimer
- O destinatário dos cuidados NÃO reside na unidade de cuidados
- Fala e lê inglês
- Tem acesso à internet de alta velocidade em casa ou em um local onde possa falar em particular com um facilitador
Critério de exclusão:
- Beneficiário de cuidados vive em estabelecimento de cuidados
- Não fala/lê inglês
- Não tem acesso a internet
- Receptor de cuidados não tem doença de Alzheimer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção facilitada
Braço de intervenção facilitado por um membro da equipe treinado, entregando as 8 habilidades de emoção positiva ao longo de 5 semanas.
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Intervenção online de 5 semanas ensinando 8 habilidades de emoções positivas para cuidadores
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Experimental: Intervenção autoguiada
Braço de intervenção autoguiado em plataforma online, entregando as 8 habilidades de emoção positiva ao longo de 5 semanas.
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Intervenção online de 5 semanas ensinando 8 habilidades de emoções positivas para cuidadores
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Comparador Ativo: Controlo de Relato de Emoções
Os participantes na condição de controlo de relato de emoções irão relatar as suas emoções diariamente durante o mesmo período que a intervenção, e depois transitarão para a versão facilitada ou autoguiada da intervenção.
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Relatórios diários de emoções para os participantes designados para a condição de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Emoção Positiva Avaliada Usando o Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Curto v1.0 Afeto Positivo 15a
Prazo: Data de referência e 8 semanas após a data de início da intervenção
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Avalie experiências afetivas momentâneas positivas ou gratificantes, como sentimentos e estados de espírito associados a prazer, alegria, euforia, contentamento, orgulho, afeto, felicidade, envolvimento e excitação, ao longo dos últimos 7 dias, usando uma escala de nada a muito.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de afeto positivo.
50 indica a média da população com um desvio padrão de 10.
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Data de referência e 8 semanas após a data de início da intervenção
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Ansiedade Avaliada Utilizando o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Ansiedade 8a
Prazo: Data de início da linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Avalia a ansiedade pedindo aos participantes para classificarem itens focados nos sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias, usando uma escala de Nunca a Sempre, em que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de ansiedade.
50 indica a média da população com um desvio padrão de 10.
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Data de início da linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Depressão Avaliada Utilizando o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Depression 8a
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a data de início da intervenção
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Avalia o humor depressivo ao solicitar que os participantes classifiquem itens focados em sintomas depressivos dos últimos 7 dias, usando uma escala de Nunca a Sempre, em que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de depressão.
50 indica a média da população com um desvio padrão de 10.
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Linha de base e 8 semanas após a data de início da intervenção
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Stress Percebido Usando a Escala de Stress Percebido (PSS-4)
Prazo: Baseline e 8 semanas após a data de início da intervenção
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Usado para medir o quão sobrecarregada, imprevisível e incontrolável os inquiridos percecionam as suas vidas.
As pontuações variam de 0 a 40, e pontuações mais elevadas indicam um nível de stresse mais alto.
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Baseline e 8 semanas após a data de início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga do Cuidador Medida Utilizando a Entrevista de Carga de Zarit.
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a data de início da intervenção
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Avalia a perceção de sobrecarga nos cuidadores através da avaliação de sentimentos subjetivos sobre o impacto dos cuidados na saúde emocional e física, no esforço financeiro e no funcionamento social.
Os valores da escala variam de "Nunca" (0) a "Quase Sempre" (4), com pontuações mais elevadas a refletirem uma maior sobrecarga.
A pontuação é uma soma dos 6 itens.
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Linha de base e 8 semanas após a data de início da intervenção
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Autoeficácia/Domínio do Cuidador Medido Usando a Subescala de Domínio do Cuidado da Medida de Avaliação do Cuidado
Prazo: Baseline e 8 semanas após a data de início da intervenção
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Subescala de Domínio do Cuidado de 12 itens da Medida de Avaliação do Cuidado.
Os valores variam de "Discordo muito" a "Concordo muito" e de "Nunca" a "Quase Sempre", com pontuações mais altas indicando maiores sentimentos de domínio no cuidado.
A pontuação total pode variar de 6 a 30.
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Baseline e 8 semanas após a data de início da intervenção
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Aspectos Positivos do Cuidado Medidos com a Escala de Aspectos Positivos do Cuidado
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a data de início da intervenção
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Escala de 11 itens que identifica as consequências positivas do cuidado, como sentir-se mais útil, sentir-se apreciado e fortalecer os relacionamentos com os outros.
Os valores variam de "Discordo muito" a "Concordo muito".
Pontuações mais altas indicam maior identificação dos aspectos positivos de ser cuidador.
A pontuação total pode variar de 11 a 55.
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Linha de base e 8 semanas após a data de início da intervenção
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Qualidade dos Cuidados Medida Através da Satisfação com o Próprio Desempenho como Cuidador, Subescala do Questionário de Sentido de Competência.
Prazo: Data de início da linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Subescala de 12 itens que mede as autoavaliações do cuidador sobre a sua eficácia no cuidado, como, por exemplo, o quão útil se sente nas suas interações com o paciente e a sua capacidade de cuidar do paciente.
Os valores variam de "Não! (Discordo totalmente)" a "Sim! (Concordo totalmente)."
Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com o desempenho como cuidador.
A pontuação total para esta subescala varia de 12 a 48.
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Data de início da linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Significado e Propósito como Parte do Bem-Estar Psicológico, Medido com o Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Curto v1.0--Significado e Propósito 8a
Prazo: Data de referência e 8 semanas após a data de início da intervenção
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Avalia o grau em que uma pessoa sente que a vida tem propósito e há boas razões para viver, incluindo esperança, otimismo, direcionamento para objetivos e sentimentos de que a vida da pessoa é digna.
Os valores da escala variam de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente" nos itens 1-3, e de "Nada" a "Muito" nos itens 4-8, com valores mais elevados associados a um maior sentido de significado e propósito.
50 indica a média da população com um desvio padrão de 10.
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Data de referência e 8 semanas após a data de início da intervenção
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Perturbação do Sono como Parte do Bem-Estar Psicológico, Medido pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0--Perturbação do Sono 8b
Prazo: Data de referência e 8 semanas após a data de início da intervenção
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Mede as perceções auto-relatadas sobre a qualidade, profundidade e restauração do sono nos últimos 7 dias, incluindo dificuldade em adormecer e em manter o sono e satisfação com o sono.
Os valores variam de "Nada" a "Muito" nos itens 1-4, de "Nunca" a "Sempre" nos itens 5-7 e de "Muito mau" a "Muito bom" no item 8. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de perturbação do sono.
50 indica a média da população com um desvio padrão de 10.
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Data de referência e 8 semanas após a data de início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Moskowitz, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0044459
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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