Livsfremmende aktiviteter for familieomsorgspersoner (LEAF 2.0)
22. desember 2025 oppdatert av: Judith Moskowitz, Northwestern University
Randomisert utprøving av en teknologibasert positiv følelsesintervensjon for uformelle omsorgspersoner for personer med Alzheimers sykdom
Målet med den foreslåtte intervensjonen, kalt LEAF (Life Enhancing Activities for Family Caregivers) er å redusere byrden og øke velvære hos omsorgspersoner med Alzheimers sykdom gjennom praktisering av positive følelsesevner.
Vi vil evaluere to metoder for online levering av LEAF: tilrettelagt og selvstyrt og sammenligne dem med en følelsesrapporterende ventelistekontrolltilstand.
Hvis det er effektivt, kan LEAF-programmet spres til Alzheimer-omsorgspersoner over hele landet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LEAF 2.0 er en 3-arms, teknologibasert, randomisert kontrollert studie (N = 500) der pårørende til pasienter med Alzheimers sykdom (AD) blir tilfeldig tildelt 1) LEAF-intervensjonen tilrettelagt eksternt via nettet (N = 200) , 2) LEAF-intervensjonen selvveiledet online (N = 200), eller 3) en følelsesrapporteringskontroll (N = 100) som deretter vil gå over til intervensjonen etter ca. 7 måneder, halvparten til den tilrettelagte armen og halvparten til intervensjonen selvstyrt arm. Deltakerne vil fullføre et program som lærer dem åtte positive følelsesferdigheter som tar sikte på å redusere stress og belastning, og øke positiv effekt. Alle aspekter av studien (rekruttering, samtykke, intervensjon og vurderinger) gjennomføres online.
For å være kvalifisert for deltakelse i LEAF 2.0, må deltakerne identifisere seg som den primære familieomsorgspersonen til noen med Alzheimers sykdom eller Alzheimers-relatert demens, og hvis omsorgsmottaker ikke bor i et omsorgsinstitusjon på tidspunktet for registrering. «Primær familieomsorgsperson» er definert som den personen som bruker mest tid på å pleie den enkelte med Alzheimers sykdom i en ikke-profesjonell kapasitet. Deltakerne må også kunne snakke og lese engelsk, bo i USA, være minst 18 år og ha tilgang til en pålitelig Wi-Fi-tilkobling. Respondenter er ikke kvalifisert hvis de allerede har deltatt i en tidligere versjon av LEAF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
386
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen alder 18 år og over som identifiserer seg som den primære omsorgspersonen til et familiemedlem med Alzheimers sykdom eller sannsynlig Alzheimers
- Omsorgsmottaker er IKKE bosatt i omsorgsinstitusjon
- Snakker og leser engelsk
- Har tilgang til høyhastighets Internett-tilkobling hjemme eller et sted hvor de kan snakke privat med en tilrettelegger
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsmottaker bor på omsorgsbolig
- Snakker/leser ikke engelsk
- Har ikke tilgang til internett
- Omsorgsmottaker har ikke Alzheimers sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilrettelagt intervensjon
Intervensjonsarm tilrettelagt av et trent teammedlem, som leverer de 8 positive følelsesferdighetene over 5 uker.
|
5-ukers nettbasert intervensjon undervisning 8 positive følelser ferdigheter for omsorgspersoner
|
|
Eksperimentell: Selvstyrt intervensjon
Intervensjonsarm som er selvstyrt på en nettplattform, og leverer de 8 positive følelsesferdighetene over 5 uker.
|
5-ukers nettbasert intervensjon undervisning 8 positive følelser ferdigheter for omsorgspersoner
|
|
Aktiv komparator: Følelsesrapporteringskontroll
Deltakere i følelsesrapporteringskontrolltilstanden vil rapportere sine følelser daglig i samme lengde som intervensjonen, og deretter bytte til enten den fasiliterte eller selvgjorte versjonen av intervensjonen.
|
Daglig rapportering av følelser for deltakere tildelt kontrolltilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv følelse vurdert ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Positive Affect 15a
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonsstartdato
|
Vurder øyeblikkelige positive eller belønnende affektive opplevelser, som følelser og humør knyttet til glede, glede, begeistring, tilfredshet, stolthet, hengivenhet, lykke, engasjement og spenning, de siste 7 dagene, ved hjelp av en skala fra ikke i det hele tatt til veldig mye.
Høyere skår indikerer høyere nivåer av positiv affekt.
50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonsstartdato
|
|
Angst vurdert ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortskjema v1.0 Angst 8a
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonsstartdato
|
Vurderer angst ved å la deltakere rangere elementer som fokuserer på angstsymptomer de siste 7 dagene, ved hjelp av en skala fra Aldri til Alltid, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av angst.
50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonsstartdato
|
|
Depresjon vurdert ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Depression 8a
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonsstartdato
|
Vurderer depressiv stemning ved at deltakerne rangerer elementer som fokuserer på depressive symptomer de siste 7 dagene, ved hjelp av en skala fra Aldri til Alltid, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av depresjon.
50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonsstartdato
|
|
Opplevd stress ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS-4)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonsstartdato
|
Brukes til å måle hvor overbelastet, uforutsigbar og ukontrollerbar respondentene opplever at livene deres er.
Skårspennet er fra 0 til 40, og høyere skår indikerer et høyere stressnivå.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonsstartdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsbyrde målt ved hjelp av Zarit Burden Interview.
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonsstartdato
|
Vurderer opplevd belastning hos omsorgspersoner ved å vurdere subjektive følelser av omsorgens innvirkning på emosjonell og fysisk helse, økonomisk belastning og sosial fungering.
Skalaverdier spenner fra "Aldri" (0) til "Nesten alltid" (4) hvor høyere poengsummer reflekterer større belastning.
Poengsummen er en sum av de 6 punktene.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonsstartdato
|
|
Omsorgspersonens mestringsfølelse målt ved hjelp av Caregiving Mastery underdelen av Caregiving Appraisal Measure
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker etter intervensjonens startdato
|
12-punkts omsorgsmestringsskalaen fra Omsorgsvurderingsmålingen.
Verdiene spenner fra "Svært uenig" til "Svært enig" og "Aldri" til "Nesten alltid" med høyere poengsummer som indikerer høyere følelser av omsorgsmestring.
Totalpoengsummen kan variere fra 6 til 30.
|
Utgangspunkt og 8 uker etter intervensjonens startdato
|
|
Positive aspekter ved omsorgsarbeid målt ved hjelp av Positive Aspects of Caregiving-skalaen
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonsstartdato
|
11-punkts skala som identifiserer positive konsekvenser av omsorgsgivning, som å føle seg mer nyttig, føle seg verdsatt, og styrke forhold til andre.
Verdiene varierer fra "Uenig i stor grad" til "Enig i stor grad."
Høyere skår indikerer større identifikasjon av de positive sidene ved å være omsorgsgiver.
Totalskåren kan variere fra 11 til 55.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonsstartdato
|
|
Kvaliteten på omsorgen målt ved bruk av tilfredsheten med egen prestasjon som omsorgsgiver underkala av Sense of Competence-spørreskjemaet.
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonsstartdato
|
12-punkts underskala som måler omsorgsgiverens selv-evalueringer av deres omsorgseffektivitet, for eksempel hvor nyttige de føler seg i interaksjonene sine med pasienten og deres evne til å ta vare på pasienten.
Verdiene varierer fra "Nei! (Svært uenig)" til "Ja! (Svært enig)."
Høyere poengsummer indikerer høyere tilfredshet med prestasjonen som omsorgsgiver.
Den totale poengsummen for denne underskalaen varierer fra 12 til 48.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonsstartdato
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydning og formål som del av psykologisk velvære, målt ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortskjema v1.0--Betydning og formål 8a
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonsstartdato
|
Vurderer i hvilken grad en føler at livet har en mening og at det er gode grunner til å leve, inkludert håpfullhet, optimisme, målrettethet og følelser av at ens liv er verdifullt.
Skalaverdiene varierer fra "Svært uenig" til "Svært enig" på spørsmål 1-3, og "Ikke i det hele tatt" til "I svært stor grad" på spørsmål 4-8, hvor høyere verdier er assosiert med en større følelse av mening og hensikt.
50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonsstartdato
|
|
Søvnforstyrrelser som del av psykologisk velvære, målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0--Sleep Disturbance 8b
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonsstartdato
|
Måler selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, dybde og gjenopprettelse de siste 7 dagene, inkludert vansker med å sovne og sove gjennom natten samt søvntilfredshet.
Verdier varierer fra "Ikke i det hele tatt" til "veldig mye" på spørsmål 1-4, "Aldri" til "Alltid" på spørsmål 5-7, og "Svært dårlig" til "Svært god" på spørsmål 8. Høyere skår indikerer høyere nivåer av søvnforstyrrelser.
50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonsstartdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Moskowitz, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP0044459
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .