Actividades para mejorar la vida de los cuidadores familiares (LEAF 2.0)
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Judith Moskowitz, Northwestern University
Ensayo aleatorizado de una intervención de emociones positivas basada en tecnología para cuidadores informales de personas con enfermedad de Alzheimer
El objetivo de la intervención propuesta, llamada LEAF (Life Enhancing Activities for Family Caregivers) es reducir la carga y aumentar el bienestar de los cuidadores de la enfermedad de Alzheimer a través de la práctica de habilidades de emoción positiva.
Evaluaremos dos métodos de entrega en línea de LEAF: facilitado y autoguiado y los compararemos con una condición de control de lista de espera de informes de emociones.
Si es efectivo, el programa LEAF puede difundirse entre los cuidadores de personas con Alzheimer en todo el país.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LEAF 2.0 es un ensayo controlado aleatorio basado en tecnología de 3 brazos (N = 500) en el que los cuidadores familiares de pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) se asignan aleatoriamente a 1) la intervención LEAF facilitada de forma remota a través de la web (N = 200) , 2) la intervención LEAF autoguiada en línea (N = 200), o 3) un control de informe de emociones (N = 100) que luego pasará a la intervención después de aproximadamente 7 meses, la mitad al brazo facilitado y la otra mitad al brazo autoguiado. Los participantes completarán un programa que les enseña ocho habilidades de emociones positivas que tienen como objetivo reducir el estrés y la carga, y aumentar el afecto positivo. Todos los aspectos del estudio (reclutamiento, consentimiento, intervención y evaluaciones) se realizan en línea.
Para ser elegible para participar en LEAF 2.0, los participantes deben identificarse como el cuidador principal de la familia de una persona con enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada con la enfermedad de Alzheimer, y cuya persona a cargo no vive en un centro de atención al momento de la inscripción. El "cuidador familiar principal" se define como la persona que pasa la mayor parte del tiempo cuidando a la persona con la enfermedad de Alzheimer en una capacidad no profesional. Los participantes también deben poder hablar y leer inglés, vivir en los Estados Unidos, tener al menos 18 años y tener acceso a una conexión Wi-Fi confiable. Los encuestados no son elegibles si ya han participado en una versión anterior de LEAF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
386
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años que se identifique como el cuidador principal de un familiar con enfermedad de Alzheimer o probable enfermedad de Alzheimer
- El beneficiario de la atención NO reside en el centro de atención
- habla y lee ingles
- Tiene acceso a una conexión a Internet de alta velocidad en casa o en un lugar donde pueden hablar en privado con un facilitador
Criterio de exclusión:
- La persona que recibe el cuidado vive en un centro de atención
- no habla/lee ingles
- no tiene acceso a internet
- El beneficiario del cuidado no tiene la enfermedad de Alzheimer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención facilitada
Brazo de intervención facilitado por un miembro del equipo capacitado, entregando las 8 habilidades de emoción positiva durante 5 semanas.
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Intervención en línea de 5 semanas que enseña 8 habilidades de emociones positivas para cuidadores
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Experimental: Intervención autoguiada
Brazo de intervención que es autoguiado en una plataforma en línea, brindando las 8 habilidades de emoción positiva durante 5 semanas.
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Intervención en línea de 5 semanas que enseña 8 habilidades de emociones positivas para cuidadores
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Comparador activo: Control de Informes de Emociones
Los participantes en la condición de control de reporte de emociones reportarán sus emociones diariamente durante el mismo período que la intervención, y luego pasarán a la versión facilitada o autoguiada de la intervención.
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Informe diario de las emociones de los participantes asignados a la condición de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Emoción Positiva Evaluada Usando el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Formulario Corto v1.0 Afecto Positivo 15a
Periodo de tiempo: Fecha basal y 8 semanas después del inicio de la intervención
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Evaluar experiencias afectivas positivas o gratificantes momentáneas, como sentimientos y estados de ánimo asociados con placer, alegría, euforia, satisfacción, orgullo, afecto, felicidad, compromiso y entusiasmo, durante los últimos 7 días, utilizando una escala de nada en absoluto a mucho.
Puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo.
50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10.
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Fecha basal y 8 semanas después del inicio de la intervención
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Ansiedad evaluada mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Formulario Corto v1.0 Ansiedad 8a
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la fecha de inicio de la intervención
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Evalúa la ansiedad pidiendo a los participantes que califiquen ítems centrados en síntomas de ansiedad durante los últimos 7 días, utilizando una escala desde Nunca hasta Siempre, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10.
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Línea de base y 8 semanas después de la fecha de inicio de la intervención
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Depresión evaluada mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Formulario Breve v1.0 Depresión 8a
Periodo de tiempo: Fecha basal y 8 semanas después del inicio de la intervención
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Evalúa el estado de ánimo depresivo pidiendo a los participantes que califiquen ítems centrados en síntomas depresivos durante los últimos 7 días, usando una escala de Nunca a Siempre, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10.
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Fecha basal y 8 semanas después del inicio de la intervención
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Estrés Percibido mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS-4)
Periodo de tiempo: Fecha basal y 8 semanas después del inicio de la intervención
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Utilizado para medir cuán sobrecargada, impredecible e incontrolable perciben los encuestados que es su vida.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés.
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Fecha basal y 8 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga del Cuidador Medida mediante la Entrevista de Carga de Zarit.
Periodo de tiempo: Fecha basal y 8 semanas después de la fecha de inicio de la intervención
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Evalúa la carga percibida en los cuidadores mediante la evaluación de los sentimientos subjetivos del impacto del cuidado en la salud emocional y física, la presión financiera y el funcionamiento social.
Los valores de la escala van desde "Nunca" (0) hasta "Casi siempre" (4), donde puntuaciones más altas reflejan una mayor carga.
La puntuación es la suma de los 6 ítems.
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Fecha basal y 8 semanas después de la fecha de inicio de la intervención
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Autoeficacia/Dominio del Cuidador Medido Usando la Subescala de Dominio del Cuidado de la Medida de Evaluación del Cuidado
Periodo de tiempo: Fecha basal y 8 semanas tras el inicio de la intervención
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Subescala de 12 ítems de Maestría en Cuidado de la Medida de Valoración del Cuidado.
Los valores van desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo" y desde "Nunca" hasta "Casi siempre", con puntuaciones más altas que indican mayores sentimientos de maestría en el cuidado.
La puntuación total puede oscilar entre 6 y 30.
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Fecha basal y 8 semanas tras el inicio de la intervención
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Aspectos Positivos del Cuidado Medidos Utilizando la Escala de Aspectos Positivos del Cuidado
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio y 8 semanas después del inicio de la intervención
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Escala de 11 ítems que identifica las consecuencias positivas del cuidado, como sentirse más útil, sentirse apreciado y fortalecer las relaciones con los demás.
Los valores van desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo".
Las puntuaciones más altas indican una mayor identificación de los aspectos positivos de ser cuidador.
La puntuación total puede oscilar entre 11 y 55.
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Fecha de inicio del estudio y 8 semanas después del inicio de la intervención
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Calidad de la Atención Medida Mediante la Subescala de Satisfacción con el Propio Desempeño como Cuidador del Cuestionario de Sentido de Competencia.
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio basal y 8 semanas después de la intervención
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Subescala de 12 ítems que mide las autoevaluaciones del cuidador sobre su eficacia en el cuidado, como lo útil que se siente en sus interacciones con el paciente y su capacidad para cuidar al paciente.
Los valores van desde "¡No! (Muy en desacuerdo)" hasta "¡Sí! (Muy de acuerdo)."
Puntuaciones más altas indican mayor satisfacción con el desempeño como cuidador.
La puntuación total de esta subescala oscila entre 12 y 48.
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Fecha de inicio del estudio basal y 8 semanas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Significado y Propósito como Parte del Bienestar Psicológico, Medido Mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta v1.0--Significado y Propósito 8a
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del estudio de referencia y 8 semanas después de la intervención
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Evalúa el grado en que uno siente que la vida tiene un propósito y hay buenas razones para vivir, incluyendo esperanza, optimismo, orientación hacia objetivos y sentimientos de que la vida de uno es valiosa.
Los valores de la escala van desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo" en los ítems 1-3, y "Nada en absoluto" hasta "Muchísimo" en los ítems 4-8, con valores más altos asociados a un mayor sentido de significado y propósito.
50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10.
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Fecha de inicio del estudio de referencia y 8 semanas después de la intervención
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Alteraciones del Sueño como Parte del Bienestar Psicológico, Medidas por el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta v1.0--Alteraciones del Sueño 8b
Periodo de tiempo: Fecha basal y 8 semanas después del inicio de la intervención
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Evalúa las percepciones autoinformadas sobre la calidad, profundidad y restauración del sueño durante los últimos 7 días, incluyendo la dificultad para conciliar el sueño y mantenerlo, así como la satisfacción con el sueño.
Los valores oscilan entre "Nada" y "Mucho" en los ítems 1-4, "Nunca" y "Siempre" en los ítems 5-7, y "Muy pobre" y "Muy bueno" en el ítem 8. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de alteración del sueño.
50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10.
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Fecha basal y 8 semanas después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Moskowitz, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP0044459
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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