Actividades para mejorar la vida de los cuidadores familiares (LEAF 2.0)
23 de agosto de 2023 actualizado por: Judith Moskowitz, Northwestern University
Ensayo aleatorizado de una intervención de emociones positivas basada en tecnología para cuidadores informales de personas con enfermedad de Alzheimer
El objetivo de la intervención propuesta, llamada LEAF (Life Enhancing Activities for Family Caregivers) es reducir la carga y aumentar el bienestar de los cuidadores de la enfermedad de Alzheimer a través de la práctica de habilidades de emoción positiva.
Evaluaremos dos métodos de entrega en línea de LEAF: facilitado y autoguiado y los compararemos con una condición de control de lista de espera de informes de emociones.
Si es efectivo, el programa LEAF puede difundirse entre los cuidadores de personas con Alzheimer en todo el país.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LEAF 2.0 es un ensayo controlado aleatorio basado en tecnología de 3 brazos (N = 500) en el que los cuidadores familiares de pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) se asignan aleatoriamente a 1) la intervención LEAF facilitada de forma remota a través de la web (N = 200) , 2) la intervención LEAF autoguiada en línea (N = 200), o 3) un control de informe de emociones (N = 100) que luego pasará a la intervención después de aproximadamente 7 meses, la mitad al brazo facilitado y la otra mitad al brazo autoguiado. Los participantes completarán un programa que les enseña ocho habilidades de emociones positivas que tienen como objetivo reducir el estrés y la carga, y aumentar el afecto positivo. Todos los aspectos del estudio (reclutamiento, consentimiento, intervención y evaluaciones) se realizan en línea.
Para ser elegible para participar en LEAF 2.0, los participantes deben identificarse como el cuidador principal de la familia de una persona con enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada con la enfermedad de Alzheimer, y cuya persona a cargo no vive en un centro de atención al momento de la inscripción. El "cuidador familiar principal" se define como la persona que pasa la mayor parte del tiempo cuidando a la persona con la enfermedad de Alzheimer en una capacidad no profesional. Los participantes también deben poder hablar y leer inglés, vivir en los Estados Unidos, tener al menos 18 años y tener acceso a una conexión Wi-Fi confiable. Los encuestados no son elegibles si ya han participado en una versión anterior de LEAF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Summers, MA
- Número de teléfono: 312-503-5247
- Correo electrónico: leafstudy@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline Leong
- Correo electrónico: caroline.leong1@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años que se identifique como el cuidador principal de un familiar con enfermedad de Alzheimer o probable enfermedad de Alzheimer
- El beneficiario de la atención NO reside en el centro de atención
- habla y lee ingles
- Tiene acceso a una conexión a Internet de alta velocidad en casa o en un lugar donde pueden hablar en privado con un facilitador
Criterio de exclusión:
- La persona que recibe el cuidado vive en un centro de atención
- no habla/lee ingles
- no tiene acceso a internet
- El beneficiario del cuidado no tiene la enfermedad de Alzheimer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención facilitada
Brazo de intervención facilitado por un miembro del equipo capacitado, entregando las 8 habilidades de emoción positiva durante 5 semanas.
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Intervención en línea de 5 semanas que enseña 8 habilidades de emociones positivas para cuidadores
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Experimental: Intervención autoguiada
Brazo de intervención que es autoguiado en una plataforma en línea, brindando las 8 habilidades de emoción positiva durante 5 semanas.
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Intervención en línea de 5 semanas que enseña 8 habilidades de emociones positivas para cuidadores
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Comparador activo: Control de informes de emociones
Los participantes en la condición de control de informe de emociones informarán sus emociones diariamente durante la misma duración que la intervención.
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Informe diario de las emociones de los participantes asignados a la condición de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Emoción positiva evaluada utilizando PROMIS SF v1.0 Afecto positivo 15a
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán al inicio, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Evaluar experiencias afectivas positivas o gratificantes momentáneas, como sentimientos y estados de ánimo asociados con placer, alegría, euforia, satisfacción, orgullo, afecto, felicidad, compromiso y excitación, durante los últimos 7 días, utilizando una escala de nada a mucho. , donde puntuaciones más altas indican niveles más altos de emoción positiva.
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Las medidas se tomarán al inicio, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Ansiedad evaluada mediante PROMIS SF v1.0 Ansiedad 8a
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán al inicio, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Evalúa el estado de ánimo depresivo haciendo que los participantes califiquen elementos centrados en los síntomas depresivos durante los últimos 7 días, utilizando una escala de Nunca a Siempre, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Las medidas se tomarán al inicio, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Depresión evaluada utilizando PROMIS SF v1.0 Depresión 8a
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán al inicio, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Evalúa el estado de ánimo depresivo haciendo que los participantes califiquen elementos centrados en los síntomas depresivos durante los últimos 7 días, utilizando una escala de Nunca a Siempre, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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Las medidas se tomarán al inicio, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Estrés percibido mediante la escala de estrés percibido (PSS-4)
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán al inicio, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Se utiliza para medir cuán sobrecargada, impredecible e incontrolable perciben los encuestados que son sus vidas.
Las puntuaciones varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés.
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Las medidas se tomarán al inicio, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Emociones positivas y negativas evaluadas mediante la Escala de Emociones Diferenciales Modificada: Registro Diario de Emociones (DES).
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán al inicio del estudio, diariamente durante 8 semanas de intervención o período de control, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Se utiliza para evaluar las emociones positivas y negativas experimentadas en las últimas 24 horas con valores de escala que van desde "Nunca" a "La mayor parte del tiempo", modificado para incluir elementos adicionales de afecto positivo y afectividad positiva, puntuados para crear puntuaciones de afecto total positivo y negativo total. .
Una puntuación más alta en la subescala de afecto positivo indica niveles más altos de emociones positivas.
Una escala más alta en la subescala de Emociones Negativas indica niveles más altos de emociones negativas.
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Las medidas se tomarán al inicio del estudio, diariamente durante 8 semanas de intervención o período de control, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Eventos Positivos y Negativos evaluados mediante el Inventario Diario de Eventos Estresantes (DISE) y Eventos Positivos
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán al inicio del estudio, diariamente durante 8 semanas de intervención o período de control, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Una medida al final del día que consiste en un breve conjunto de preguntas fundamentales y condicionales en las que los participantes informan si alguno de una serie de eventos estresantes o positivos ha ocurrido en las últimas 24 horas.
Los valores en la subescala de eventos negativos varían desde "Nada estresante" hasta "Muy estresante", con una opción "No sucedió", donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
Los valores en la subescala de eventos positivos varían de "Nada positivo" a "Muy positivo" con la opción "No sucedió", donde las puntuaciones más altas indican una mayor ocurrencia de eventos y emociones positivas.
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Las medidas se tomarán al inicio del estudio, diariamente durante 8 semanas de intervención o período de control, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida del paciente con enfermedad de Alzheimer medida mediante la Escala de Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer.
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán al inicio, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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La escala de 13 ítems, completada por el cuidador en relación con la calidad de vida del individuo que vive con EA, evalúa varios dominios en una escala de 1 (mala) a 4 (excelente): salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, uno mismo, capacidad para hacer las tareas del hogar, capacidad para hacer cosas por diversión, dinero y la vida en general.
Las puntuaciones en el QOL-AD muestran correlaciones razonables con las actividades de la vida diaria y la depresión del paciente.
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Las medidas se tomarán al inicio, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Carga del cuidador medida mediante la entrevista de carga de Zarit.
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán al inicio, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Evalúa la carga percibida en los cuidadores mediante la evaluación de los sentimientos subjetivos del impacto del cuidado en la salud física y emocional, la tensión financiera y el funcionamiento social.
Los valores de la escala van desde "Nunca" hasta "Casi siempre", y las puntuaciones más altas reflejan una mayor carga.
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Las medidas se tomarán al inicio, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Autoeficacia/dominio del cuidador medido utilizando la subescala Caregiving Mastery de Caregiving Appraisal Measure
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán al inicio, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Subescala de Dominio del Cuidado de 12 ítems de la Medida de Evaluación del Cuidado.
Los valores varían desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo" y "Nunca" a "Casi siempre", donde las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de dominio de la prestación de cuidados.
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Las medidas se tomarán al inicio, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Aspectos Positivos del Cuidado medidos mediante la escala de Aspectos Positivos del Cuidado
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán al inicio, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Escala de 11 ítems que identifica consecuencias positivas del cuidado, como sentirse más útil, sentirse apreciado y fortalecer las relaciones con los demás.
Los valores van desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo".
Las puntuaciones más altas indican una mayor identificación de los aspectos positivos de ser cuidador.
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Las medidas se tomarán al inicio, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Calidad de la atención medida mediante la subescala de satisfacción con el propio desempeño como cuidador del cuestionario de sentido de competencia.
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán al inicio, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Subescala de 12 ítems que mide las autoevaluaciones del cuidador sobre su efectividad en el cuidado, como qué tan útil se siente en sus interacciones con el paciente y su capacidad para cuidar al paciente.
Los valores van desde "¡No! (Muy en desacuerdo)" hasta "¡Sí! (Muy de acuerdo)".
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el desempeño como cuidador.
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Las medidas se tomarán al inicio, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Significado y Propósito como parte del Bienestar Psicológico, medido usando PROMIS SFv1.0--Significado y Propósito 8a
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán al inicio, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Evalúa el grado en que uno siente que la vida tiene un propósito y que hay buenas razones para vivir, incluida la esperanza, el optimismo, la orientación a objetivos y la sensación de que la vida es digna.
Los valores de la escala van desde "Muy en desacuerdo" a "Muy de acuerdo" en los ítems 1 a 3, y "En absoluto" a "Muy" en los ítems 4 a 8, con valores más altos asociados con un mayor sentido de significado y propósito.
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Las medidas se tomarán al inicio, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Alteración del sueño como parte del bienestar psicológico, medido por PROMIS SF v1.0--Alteración del sueño 8b
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán al inicio, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Mide las percepciones autoinformadas sobre la calidad, profundidad y restauración del sueño en los últimos 7 días, incluida la dificultad para conciliar y permanecer dormido y la satisfacción del sueño.
Los valores varían de "Nada" a "mucho" en los ítems 1 a 4, "Nunca" a "Siempre" en los ítems 5 a 7, y "Muy pobre" a "Muy bueno" en el ítem 8. Las puntuaciones más altas indican una mayor niveles de alteración del sueño.
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Las medidas se tomarán al inicio, a los 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses y 13 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Moskowitz, PhD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SP0044459
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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