家庭护理人员的生活改善活动 (LEAF 2.0)
2025年12月22日 更新者：Judith Moskowitz、Northwestern University
对阿尔茨海默病患者的非正式护理人员进行基于技术的积极情绪干预的随机试验
拟议的干预措施称为 LEAF（家庭护理人员生活增强活动），其目标是通过积极情绪技巧的练习来减轻阿尔茨海默病护理人员的负担并提高其福祉。
我们将评估 LEAF 在线交付的两种方法：引导式和自助式，并将它们与情绪报告候补名单控制条件进行比较。
如果有效，LEAF 计划可以向全国范围内的阿尔茨海默病护理人员传播。
研究概览
详细说明
LEAF 2.0 是一项基于技术的 3 臂随机对照试验 (N = 500)，其中阿尔茨海默病 (AD) 患者的家庭护理人员被随机分配到 1) 通过网络远程促进的 LEAF 干预 (N = 200) ，2）在线自我指导 LEAF 干预（N = 200），或 3）情绪报告控制（N = 100），然后将在大约 7 个月后交叉到干预，一半到受助手臂，一半到受助手臂自引导臂。 参与者将完成一个项目，教他们八种积极情绪技能，旨在减轻压力和负担，并增加积极影响。 研究的所有方面（招募、同意、干预和评估）都是在线进行的。
为了有资格参与 LEAF 2.0，参与者必须确定自己是阿尔茨海默病或阿尔茨海默病相关痴呆症患者的主要家庭照顾者，并且其照顾对象在注册时并不居住在护理机构中。 “主要家庭照顾者”被定义为以非专业身份花费最多时间照顾阿尔茨海默病患者的人。 参与者还必须能够说和读英语、居住在美国、年满 18 岁并且能够使用可靠的 Wi-Fi 连接。 如果受访者已经参与过 LEAF 的早期版本，则不符合资格。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
386
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上且被认定为患有阿尔茨海默病或疑似阿尔茨海默病的家庭成员的主要照顾者的成年人
- 护理接受者不住在护理机构
- 说和读英语
- 在家中或可以与辅导员私下交谈的地方可以使用高速互联网连接
排除标准：
- 护理接受者住在护理机构
- 不会说/读英语
- 无法访问互联网
- 护理接受者没有患有阿尔茨海默病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：便利干预
干预部门由训练有素的团队成员协助，在 5 周内提供 8 种积极情绪技能。
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为期 5 周的在线干预，为护理人员教授 8 种积极情绪技能
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实验性的：自我引导干预
在在线平台上进行自我指导的干预部门，在 5 周内提供 8 种积极情绪技能。
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为期 5 周的在线干预，为护理人员教授 8 种积极情绪技能
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有源比较器：情绪报告控制
处于情绪报告控制条件的参与者将在与干预相同的时间内每日报告其情绪，随后交叉进入干预的引导式或自助式版本。
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每日报告分配给控制条件的参与者的情绪。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用患者报告结果测量信息系统（PROMIS）简表v1.0积极情感15a评估的积极情绪
大体时间：干预开始时的基线及干预开始后8周
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评估过去7天内短暂的积极或有益的情感体验，例如与愉悦、快乐、兴高采烈、满足、自豪、喜爱、幸福、投入和兴奋相关的感觉和情绪，使用从“完全没有”到“非常强烈”的量表。
分数越高表示积极情感水平越高。
50表示总体均值，标准差为10。
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干预开始时的基线及干预开始后8周
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使用患者报告结局测量信息系统（PROMIS）简表 v1.0 焦虑 8a 评估的焦虑
大体时间：基线及干预开始后8周
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通过让参与者根据‘从不’到‘总是’的量表，评估过去7天内焦虑症状相关项目的程度来评估焦虑，分数越高表明焦虑水平越高。
50代表总体平均值，标准差为10。 |
基线及干预开始后8周
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使用患者报告结局测量信息系统 (PROMIS) 简表 v1.0 抑郁症 8a 评估的抑郁症
大体时间：基线及干预开始后8周
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通过让参与者根据“从不”到“总是”的量表，对过去7天内的抑郁症状相关项目进行评分，以评估抑郁情绪，其中分数越高表示抑郁程度越高。
50为人口平均值，标准差为10。
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基线及干预开始后8周
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使用感知压力量表（PSS-4）评估感知压力
大体时间：基线及干预开始后8周
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用于衡量受访者认为自己的生活有多么超负荷、不可预测和不可控制。
分数范围从0到40，分数越高表示压力水平越高。
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基线及干预开始后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用Zarit负担访谈评估的照顾者负担。
大体时间：基线及干预开始后8周
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通过评估照护对情绪和身体健康、经济压力及社会功能影响的主观感受，来衡量照护者感知到的负担。
量表值范围从“从未”（0）到“几乎总是”（4），分数越高表示负担越重。
分数为6个项目的总和。
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基线及干预开始后8周
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使用照顾者评估量表之照顾者掌控感子量表测量的照顾者自我效能感/掌控感
大体时间：基线和干预开始后8周
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照护评估量表中的12项照护掌控感分量表。
分值范围从“非常不同意”到“非常同意”，以及“从不”到“几乎总是”，分数越高表示照护掌控感越强。
总分范围为6至30分。
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基线和干预开始后8周
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采用照护积极面量表测量的照护积极面
大体时间：基线和干预开始日期后8周
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11项量表，用于识别照护带来的积极影响，例如感觉更有用、受到赞赏以及增进与他人的关系。
分值范围从“非常不同意”到“非常同意”。
分数越高，表示对照护者身份的积极意义认同度越高。
总分范围在11至55分之间。
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基线和干预开始日期后8周
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使用《胜任感问卷》中“作为照顾者对自己表现满意度”子量表衡量的照护质量。
大体时间：基线及干预开始后8周
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12项分量表，用于测量照顾者对其照顾效果的自评，例如他们认为自己在与患者互动中的有用程度以及照顾患者的能力。
数值范围从“不！（非常不同意）”到“是！（非常同意）”。
分数越高表示照顾者对自身表现的满意度越高。
该分量表的总分范围为12至48分。
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基线及干预开始后8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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作为心理健康一部分的意义与目的，使用患者报告结局测量信息系统（PROMIS）简表v1.0--意义与目的8a进行测量
大体时间：基线和干预开始日期后8周
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评估个体认为生活有目标且存在美好生活理由的程度，包括希望感、乐观态度、目标导向以及认为自己的生活有价值的感受。
第1-3项采用“非常不同意”到“非常同意”的评分标准，第4-8项采用“完全没有”到“非常强烈”的评分标准，分数越高代表意义感和目标感越强。
50分为人口平均值，标准差为10分。
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基线和干预开始日期后8周
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睡眠障碍作为心理健康的组成部分，通过患者报告结局测量信息系统（PROMIS）简表v1.0--睡眠障碍8b进行测量
大体时间：基线及干预开始后8周
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测量过去7天内自我报告的睡眠质量、深度和恢复情况，包括入睡困难、保持睡眠和睡眠满意度。
第1-4项的值范围为“一点也不”到“非常”，第5-7项为“从不”到“总是”，第8项为“非常差”到“非常好”。分数越高表示睡眠障碍水平越高。
50表示总体均值，标准差为10。
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基线及干预开始后8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judith Moskowitz, PhD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月13日
初级完成 (实际的)
2024年9月4日
研究完成 (实际的)
2024年9月4日
研究注册日期
首次提交
2018年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月31日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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