Activités d'amélioration de la vie pour les aidants familiaux (LEAF 2.0)
22 décembre 2025 mis à jour par: Judith Moskowitz, Northwestern University
Essai randomisé d'une intervention d'émotion positive basée sur la technologie pour les aidants naturels de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer
L'objectif de l'intervention proposée, appelée LEAF (Life Enhancing Activities for Family Caregivers) est de réduire le fardeau et d'augmenter le bien-être des soignants de la maladie d'Alzheimer grâce à la pratique de compétences émotionnelles positives.
Nous évaluerons deux méthodes de livraison en ligne de LEAF : facilitée et autoguidée et les comparerons à une condition de contrôle de la liste d'attente de déclaration des émotions.
S'il est efficace, le programme LEAF peut être diffusé aux soignants de la maladie d'Alzheimer à l'échelle nationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LEAF 2.0 est un essai contrôlé randomisé à 3 bras, basé sur la technologie (N = 500) dans lequel les aidants familiaux de patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) sont assignés au hasard à 1) l'intervention LEAF facilitée à distance via le Web (N = 200) , 2) l'intervention LEAF auto-guidée en ligne (N = 200), ou 3) un contrôle de rapport d'émotion (N = 100) qui passera ensuite à l'intervention après environ 7 mois, moitié au bras facilité et moitié au bras bras autoguidé. Les participants suivront un programme qui leur enseigne huit compétences émotionnelles positives qui visent à réduire le stress et le fardeau, et à augmenter l'affect positif. Tous les aspects de l'étude (recrutement, consentement, intervention et évaluations) sont menés en ligne.
Pour être éligibles à la participation au LEAF 2.0, les participants doivent s'identifier comme le principal aidant familial d'une personne atteinte de la maladie d'Alzheimer ou de démence liée à la maladie d'Alzheimer, et dont le bénéficiaire des soins ne vit pas dans un établissement de soins au moment de l'inscription. « Aidant familial principal » est défini comme la personne qui passe le plus de temps à s'occuper de la personne atteinte de la maladie d'Alzheimer à titre non professionnel. Les participants doivent également pouvoir parler et lire l'anglais, vivre aux États-Unis, être âgés d'au moins 18 ans et avoir accès à une connexion Wi-Fi fiable. Les répondants ne sont pas éligibles s'ils ont déjà participé à une version antérieure de LEAF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
386
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de 18 ans et plus qui s'identifie comme le principal soignant d'un membre de la famille atteint de la maladie d'Alzheimer ou d'une maladie d'Alzheimer probable
- Le bénéficiaire des soins ne réside PAS dans un établissement de soins
- Parle et lit l'anglais
- A accès à une connexion Internet haut débit à la maison ou à un endroit où il peut parler en privé avec un animateur
Critère d'exclusion:
- Le bénéficiaire de soins vit dans un établissement de soins
- Ne parle/lit pas l'anglais
- N'a pas accès à internet
- Le bénéficiaire de soins n'a pas la maladie d'Alzheimer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention facilitée
Bras d'intervention animé par un membre de l'équipe formé, livrant les 8 compétences d'émotion positive sur 5 semaines.
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Intervention en ligne de 5 semaines enseignant 8 compétences émotionnelles positives pour les soignants
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Expérimental: Intervention autoguidée
Bras d'intervention autoguidé sur une plateforme en ligne, délivrant les 8 compétences d'émotions positives sur 5 semaines.
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Intervention en ligne de 5 semaines enseignant 8 compétences émotionnelles positives pour les soignants
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Comparateur actif: Contrôle du Signalement des Émotions
Les participants dans la condition de contrôle de déclaration des émotions déclareront leurs émotions quotidiennement pendant la même durée que l'intervention, puis passeront à la version facilitée ou autoguidée de l'intervention.
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Rapport quotidien des émotions pour les participants affectés à la condition de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Émotion Positive Évaluée à l'Aide du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Formulaire Court v1.0 Affect Positif 15a
Délai: Date de début de l'intervention de base et 8 semaines après
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Évaluez les expériences affectives momentanées positives ou gratifiantes, telles que les sentiments et l'humeur associés au plaisir, à la joie, à l'euphorie, à la satisfaction, à la fierté, à l'affection, au bonheur, à l'engagement et à l'excitation, au cours des 7 derniers jours, en utilisant une échelle allant de pas du tout à beaucoup.
Les scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif.
50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10.
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Date de début de l'intervention de base et 8 semaines après
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Anxiété évaluée à l'aide du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Anxiety 8a
Délai: Date de référence et 8 semaines après la date de début de l'intervention
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Évalue l'anxiété en demandant aux participants de noter des items axés sur les symptômes d'anxiété au cours des 7 derniers jours, en utilisant une échelle allant de Jamais à Toujours, où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
50 indique la moyenne de la population avec un écart-type de 10.
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Date de référence et 8 semaines après la date de début de l'intervention
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Dépression évaluée à l'aide du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Formulaire abrégé v1.0 Dépression 8a
Délai: Date de référence et 8 semaines après le début de l'intervention
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Évalue l'humeur dépressive en demandant aux participants de noter des items axés sur les symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours, en utilisant une échelle allant de Jamais à Toujours, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
50 représente la moyenne de la population avec un écart-type de 10.
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Date de référence et 8 semaines après le début de l'intervention
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Stress perçu à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS-4)
Délai: Date de référence et 8 semaines après la date de début de l'intervention
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Utilisé pour mesurer à quel point les répondants perçoivent leur vie comme surchargée, imprévisible et incontrôlable.
Les scores vont de 0 à 40, et des scores plus élevés indiquent un niveau de stress plus élevé.
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Date de référence et 8 semaines après la date de début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge du soignant mesurée à l'aide de l'entretien de fardeau de Zarit.
Délai: Date de référence et 8 semaines après la date de début de l'intervention
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Évalue la charge perçue chez les aidants en évaluant les sentiments subjectifs de l'impact de l'aide sur la santé émotionnelle et physique, la pression financière et le fonctionnement social.
Les valeurs de l'échelle vont de « Jamais » (0) à « Presque toujours » (4), les scores plus élevés reflétant une charge plus importante.
Le score est une somme des 6 items.
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Date de référence et 8 semaines après la date de début de l'intervention
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Auto-efficacité/Maîtrise de l'aidant mesurée à l'aide de la sous-échelle de maîtrise de l'aidant de la mesure d'évaluation de l'aidance
Délai: Date de début de référence et 8 semaines après le début de l'intervention
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Échelle secondaire de maîtrise du rôle d'aidant en 12 items de la Mesure d'évaluation du rôle d'aidant.
Les valeurs vont de « Pas du tout d'accord » à « Tout à fait d'accord » et de « Jamais » à « Presque toujours », les scores plus élevés indiquant des sentiments plus forts de maîtrise du rôle d'aidant.
Le score total peut varier de 6 à 30.
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Date de début de référence et 8 semaines après le début de l'intervention
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Aspects Positifs de l'Aide Apportée aux Proches Mesurés à l'Aide de l'Échelle des Aspects Positifs de l'Aide Apportée aux Proches
Délai: Date de début de référence et 8 semaines après le début de l'intervention
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Échelle en 11 items qui identifie les conséquences positives de l'aidance, telles que se sentir plus utile, se sentir apprécié et renforcer les relations avec les autres.
Les valeurs vont de « Pas du tout d'accord » à « Tout à fait d'accord ».
Les scores plus élevés indiquent une meilleure identification des aspects positifs du rôle d'aidant.
Le score total peut varier de 11 à 55.
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Date de début de référence et 8 semaines après le début de l'intervention
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Qualité des soins mesurée à l'aide de la sous-échelle de satisfaction de sa propre performance en tant qu'aidant du questionnaire sur le sentiment de compétence.
Délai: Date de référence et 8 semaines après la date de début de l'intervention
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Sous-échelle de 12 items qui mesure les auto-évaluations de l'aidant concernant son efficacité dans les soins, par exemple à quel point il se sent utile dans ses interactions avec le patient et sa capacité à prendre soin du patient.
Les valeurs vont de « Non ! (En très fort désaccord) » à « Oui ! (En très fort accord). »
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction quant à la performance en tant qu'aidant.
Le score total pour cette sous-échelle varie de 12 à 48.
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Date de référence et 8 semaines après la date de début de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signification et but comme partie du bien-être psychologique, mesuré en utilisant le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) formulaire court v1.0--Signification et but 8a
Délai: Date de début de référence et 8 semaines après le début de l'intervention
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Évalue le degré auquel on ressent que la vie a un but et qu'il existe de bonnes raisons de vivre, y compris l'espoir, l'optimisme, l'orientation vers des objectifs et le sentiment que sa vie est digne.
Les valeurs de l'échelle vont de « Pas du tout d'accord » à « Tout à fait d'accord » pour les items 1-3, et de « Pas du tout » à « Tout à fait » pour les items 4-8, les valeurs plus élevées étant associées à un plus grand sentiment de sens et de but.
50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10.
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Date de début de référence et 8 semaines après le début de l'intervention
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Troubles du sommeil comme partie du bien-être psychologique, mesurés par le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Formulaire court v1.0--Troubles du sommeil 8b
Délai: Date de référence et 8 semaines après la date de début de l'intervention
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Mesure les perceptions auto-déclarées de la qualité, de la profondeur et de la restauration du sommeil au cours des 7 derniers jours, y compris la difficulté à s'endormir et à rester endormi ainsi que la satisfaction du sommeil.
Les valeurs vont de « Pas du tout » à « Beaucoup » pour les items 1 à 4, de « Jamais » à « Toujours » pour les items 5 à 7, et de « Très mauvais » à « Très bon » pour l'item 8. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de perturbation du sommeil.
50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10.
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Date de référence et 8 semaines après la date de début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Moskowitz, PhD, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Première publication (Réel)
1 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0044459
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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