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Attività di miglioramento della vita per gli assistenti familiari (LEAF 2.0)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Judith Moskowitz, Northwestern University

Prova randomizzata di un intervento sulle emozioni positive basato sulla tecnologia per i caregiver informali di individui con malattia di Alzheimer

L'obiettivo dell'intervento proposto, chiamato LEAF (Life Enhancing Activities for Family Caregivers) è quello di ridurre il carico e aumentare il benessere nei caregiver del morbo di Alzheimer attraverso la pratica delle capacità emotive positive. Valuteremo due metodi di consegna online di LEAF: facilitato e autoguidato e li confronteremo con una condizione di controllo della lista d'attesa per la segnalazione delle emozioni. Se efficace, il programma LEAF può essere diffuso agli operatori sanitari dell'Alzheimer a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LEAF 2.0 è uno studio controllato randomizzato a 3 bracci, basato sulla tecnologia (N = 500) in cui i caregiver familiari di pazienti con malattia di Alzheimer (AD) sono assegnati in modo casuale a 1) l'intervento LEAF facilitato da remoto via web (N = 200) , 2) l'intervento LEAF autoguidato online (N = 200), o 3) un controllo di segnalazione delle emozioni (N = 100) che passerà poi all'intervento dopo circa 7 mesi, metà al braccio facilitato e metà al braccio autoguidato. I partecipanti completeranno un programma che insegna loro otto abilità emotive positive che mirano a ridurre lo stress e il carico e aumentare l'affetto positivo. Tutti gli aspetti dello studio (reclutamento, consenso, intervento e valutazioni) sono condotti online.

Per essere idonei a partecipare a LEAF 2.0, i partecipanti devono identificarsi come l'assistente familiare principale di una persona con malattia di Alzheimer o demenza correlata all'Alzheimer e il cui beneficiario non vive in una struttura di assistenza al momento dell'iscrizione. Si definisce “caregiver familiare primario” la persona che dedica la maggior parte del tempo alla cura della persona con malattia di Alzheimer a titolo non professionale. I partecipanti devono inoltre essere in grado di parlare e leggere l'inglese, vivere negli Stati Uniti, avere almeno 18 anni e avere accesso a una connessione Wi-Fi affidabile. Gli intervistati non sono idonei se hanno già partecipato a una versione precedente di LEAF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

386

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni che si identifica come il caregiver primario di un familiare con malattia di Alzheimer o probabile malattia di Alzheimer
  • L'assistito NON risiede in una struttura di assistenza
  • Parla e legge l'inglese
  • Ha accesso a una connessione Internet ad alta velocità a casa o in un luogo in cui può parlare in privato con un facilitatore

Criteri di esclusione:

  • L'assistito vive in una struttura di cura
  • Non parla/legge l'inglese
  • Non ha accesso a Internet
  • L'assistito non ha la malattia di Alzheimer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento facilitato
Braccio di intervento facilitato da un membro del team addestrato, che fornisce le 8 abilità emotive positive nell'arco di 5 settimane.
Comportamentale: FOGLIA Intervento Emotivo Positivo
Intervento online di 5 settimane che insegna 8 abilità di emozioni positive per i caregiver
Sperimentale: Intervento autoguidato
Braccio di intervento autoguidato su una piattaforma online, che fornisce le 8 abilità emotive positive nell'arco di 5 settimane.
Comportamentale: FOGLIA Intervento Emotivo Positivo
Intervento online di 5 settimane che insegna 8 abilità di emozioni positive per i caregiver
Comparatore attivo: Controllo della Segnalazione delle Emozioni
I partecipanti nella condizione di controllo del report delle emozioni segnaleranno le loro emozioni giornalmente per la stessa durata dell'intervento, per poi passare alla versione facilitata o autoguidata dell'intervento.
Altro: Condizione di controllo della segnalazione delle emozioni
Segnalazione giornaliera delle emozioni per i partecipanti assegnati alla condizione di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emozione Positiva Valutata Utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Affetto Positivo 15a
Lasso di tempo: Data di base e 8 settimane dopo la data di inizio dell'intervento
Valutare le esperienze affettive positive o gratificanti momentanee, come sentimenti e stati d'animo associati a piacere, gioia, esaltazione, contentezza, orgoglio, affetto, felicità, coinvolgimento ed eccitazione, negli ultimi 7 giorni, utilizzando una scala da per niente a moltissimo. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di affetto positivo. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Data di base e 8 settimane dopo la data di inizio dell'intervento
Ansia valutata utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Anxiety 8a
Lasso di tempo: Data di riferimento e 8 settimane dopo la data di inizio dell'intervento
Valuta l'ansia facendo valutare ai partecipanti elementi focalizzati sui sintomi dell'ansia negli ultimi 7 giorni, utilizzando una scala da Mai a Sempre, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Data di riferimento e 8 settimane dopo la data di inizio dell'intervento
Depressione valutata utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Depression 8a
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo la data di inizio dell'intervento
Valuta l'umore depressivo facendo valutare ai partecipanti elementi focalizzati sui sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni, utilizzando una scala da Mai a Sempre, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Baseline e 8 settimane dopo la data di inizio dell'intervento
Stress Percepito Utilizzando la Scala dello Stress Percepito (PSS-4)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo la data di inizio dell'intervento
Utilizzata per misurare quanto sovraccarica, imprevedibile e incontrollabile i rispondenti percepiscono la propria vita. I punteggi vanno da 0 a 40 e punteggi più alti indicano un livello di stress più elevato.
Baseline e 8 settimane dopo la data di inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico del Caregiver Misurato Utilizzando l'Intervista sul Carico di Zarit.
Lasso di tempo: Data basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Valuta il carico percepito dai caregiver valutando i sentimenti soggettivi dell'impatto dell'assistenza sulla salute emotiva e fisica, le difficoltà finanziarie e il funzionamento sociale. I valori della scala vanno da "Mai" (0) a "Quasi sempre" (4) e punteggi più alti riflettono un carico maggiore. Il punteggio è la somma dei 6 elementi.
Data basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Autoefficacia/Competenza del Caregiver Misurata Utilizzando la Sottoscala di Competenza del Caregiving della Misura di Valutazione del Caregiving
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo la data di inizio dell'intervento
Sottoscala di Padronanza dell'Assistenza a 12 item della Misura di Valutazione dell'Assistenza. I valori variano da "Per niente d'accordo" a "Molto d'accordo" e da "Mai" a "Quasi sempre" con punteggi più alti che indicano maggiori sentimenti di padronanza nell'assistenza. Il punteggio totale può variare da 6 a 30.
Baseline e 8 settimane dopo la data di inizio dell'intervento
Aspetti Positivi dell'Assistenza Misurati Utilizzando la Scala degli Aspetti Positivi dell'Assistenza
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo la data di inizio dell'intervento
Scala a 11 elementi che identifica le conseguenze positive dell'assistenza, come sentirsi più utili, sentirsi apprezzati e rafforzare le relazioni con gli altri. I valori vanno da "Molto in disaccordo" a "Molto d'accordo". Punteggi più alti indicano una maggiore identificazione degli aspetti positivi dell'essere un caregiver. Il punteggio totale può variare da 11 a 55.
Baseline e 8 settimane dopo la data di inizio dell'intervento
Qualità delle Cure Misurata Utilizzando la Soddisfazione della Propria Prestazione come Caregiver della Sottoscala del Questionario sul Senso di Competenza.
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo la data di inizio dell'intervento
Sottoscala di 12 item che misura le autovalutazioni del caregiver riguardo all'efficacia delle proprie cure, come ad esempio quanto si sentono utili nelle interazioni con il paziente e quanto si sentono capaci nella cura del paziente. I valori vanno da "No! (Molto in disaccordo)" a "Sì! (Molto d'accordo)". Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la performance come caregiver. Il punteggio totale per questa sottoscala va da 12 a 48.
Baseline e 8 settimane dopo la data di inizio dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significato e Scopo come Parte del Benessere Psicologico, Misurati Utilizzando il Sistema di Misurazione dei Risultati Segnalati dal Paziente (PROMIS) Modulo Breve v1.0--Significato e Scopo 8a
Lasso di tempo: Data di riferimento e 8 settimane dopo la data di inizio dell'intervento
Valuta il grado in cui si percepisce che la vita abbia uno scopo e ci siano buone ragioni per vivere, inclusa la speranza, l'ottimismo, l'orientamento verso obiettivi e la sensazione che la propria vita sia degna. I valori della scala vanno da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo" per gli elementi 1-3, e da "Per niente" a "Molto" per gli elementi 4-8, con valori più alti associati a un maggiore senso di significato e scopo. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Data di riferimento e 8 settimane dopo la data di inizio dell'intervento
Disturbo del Sonno come Parte del Benessere Psicologico, Misurato dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0--Disturbo del Sonno 8b
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo la data di inizio dell'intervento
Misura le percezioni auto-riferite della qualità, profondità e recupero del sonno negli ultimi 7 giorni, inclusa la difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno e la soddisfazione del sonno. I valori vanno da "Per niente" a "Molto" per gli item 1-4, da "Mai" a "Sempre" per gli item 5-7 e da "Molto scarso" a "Molto buono" per l'item 8. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disturbo del sonno. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Baseline e 8 settimane dopo la data di inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Moskowitz, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0044459

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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