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부인과 암에 대한 방사선 치료 후 성 재활 프로그램 (SPARC)

2020년 2월 21일 업데이트: MMterKuile, Leiden University Medical Center

SPARC 연구: 방사선 요법을 받는 부인과 암을 가진 여성을 위한 간호사 주도의 성 재활 프로그램: 무작위 다기관 시험

이 무작위 통제 시험의 목적은 방사선 요법(RT)으로 치료받은 부인과 암(GC) 환자의 성적 회복과 기능을 간호사 주도의 성적 재활 개입이 일반적인 치료(즉, 간호사의 구두 정보)와 비교하여 크게 개선한다는 것을 입증하는 것입니다. 또는 의사 및 서면 정보).

참여하는 네덜란드 GC 센터(n=9) 중 한 곳에서 RT를 받는 GC 여성(n=220)은 성적 재활 중재(n=110) 또는 일반 치료(n=110)에 무작위 배정되며, RTBT vs. RT 단독, 그리고 파트너가 있는 경우(예/아니오). 여성은 다음과 같은 경우 참가 자격이 있습니다. 자궁경부암, 자궁내막암 또는 질암 진단을 받은 경우 방사선 요법으로 치료를 받거나; 18세 이상 단기 또는 장기적으로 성적 활동을 유지하기를 원합니다.

개입은 RT 후 1개월, 3, 6 및 12개월에 4개의 1시간 세션으로 구성됩니다. RTBT를 받은 여성은 협착증을 예방하기 위해 정기적인 질 확장기 사용을 장려하기 위해 간호사와 추가 약속(RTBT 후 2개월)을 받게 됩니다. 참가자는 기준선과 RT 후 1, 3, 6, 12개월에 설문지를 작성해야 합니다.

1차 종점은 12개월의 성기능입니다. 이차 종료점에는 질 증상 및 신체 문제, 성행위 및 비성교 성행위에 대한 두려움, 성적 고통, 치료 관련 고통, 일반적인 건강 관련 삶의 질, 심리적 고통 및 관계 불만이 포함됩니다.

가설: 조사관은 간호사 주도의 성 재활 프로그램을 받는 여성이 대조군의 여성보다 방사선 요법 직후부터 방사선 요법 후 1년까지 성적 기능의 더 큰 개선을 보고할 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 시험의 주요 목적은 간호사 주도의 성적 재활 개입이 외부 골반 방사선 요법(즉, RT) 또는 외부 골반 방사선 요법으로 치료받는 부인과 암(GC) 환자의 성적 회복 및 기능을 향상시키는지 평가하는 것입니다. 일반 치료(Q1)와 비교하여 근접 치료(즉, RTBT)와 병용.

두 번째 목표는 간호사 주도의 성적 재활 프로그램이 질 증상 및 신체 이미지 우려, (비)성교 활동에 대한 두려움, 치료 관련 고통, 심리적 및 성적 고통, 질 신체 증상(신체적 방사선 종양 전문의의 검사), 부인과 암, 관계 만족도 및 확장기 사용 빈도와 관련된 일반 관련 건강 관련 삶의 질을 개선/증가시킵니다(Q2); 개입의 비용 효율성을 평가하기 위해(Q3); 그리고 성기능의 개선이 연령 또는 성기능과 같은 치료 특성 및 치료 전 환자 특성에 의해 조절되는지, 그리고 질 증상의 감소(및 RTBT로 치료받은 여성의 규칙적인 확장기 사용)에 의해 매개되는지 여부를 평가합니다(Q4 ).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 다음 부인과 암 진단을 받은 경우: 자궁경부암, 자궁내막암 또는 질암
  • 18세 이상
  • 부인과 암(RT/RTBT)에 대한 방사선 요법을 받는
  • 단기 또는 장기적으로 성적 활동을 유지하기를 원합니다.

제외 기준:

  • 후속 조치를 할 수 없음
  • 네덜란드어에 대한 지식 부족
  • 정신 장애(예: 주요 정동 장애, 정신병 장애, 약물 남용 장애(예: 알코올, 약물) 또는 골반저 및/또는 생식기의 학대(예: 성적 학대)로 인한 외상 후 스트레스 장애).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성재활 프로그램
개입은 간호사가 주도하는 성적 재활 프로그램으로 존재하며, 이는 평소와 같은 치료에 추가로 제공됩니다. 개입은 RT 후 1개월, 3, 6 및 12개월에 4개의 1시간 세션으로 구성됩니다. RTBT로 치료받은 여성은 간호사와의 추가 약속을 받게 됩니다(RTBT 후 2개월). 또한 후자 그룹은 질 확장기 세트를 받습니다.
행동: 성재활 프로그램
개입은 4명의 환자/커플 세션으로 구성됩니다(각각 최대 60분) RT 후 1, 3, 6 및 12개월에 예정되어 있습니다. RTBT로 치료받은 환자는 RT 후 2개월에 추가 세션을 갖습니다. 원하는 경우 RT 후 6개월에서 12개월 사이에 30분의 추가 세션을 한 번 예약할 수 있습니다. 개입에는 (1) 특정 암 진단 및 치료에 대한 교육, (2) 질 협착증 예방을 위한 규칙적인 확장의 중요성에 대한 교육(필요한 경우), (3) 질 확장을 수행하는 데 있어 잠재적인 두려움 및 경험한 장벽에 대해 논의하고 해결하는 것이 포함됩니다. (표시된 경우) 및 성적 활동,(4) 커플의 상호 대처 및 지원 프로세스 촉진 및 (5) 성적 및 신체 이미지 문제를 해결하기 위한 특정 성적 치료 기술.
간섭 없음: 평소처럼 관리
대조군은 각 참여 병원의 가이드라인에 따라 평소처럼 최적의 진료를 받는다. 또한 모든 환자는 GC를 위한 RT 후 성행위에 관한 정보가 포함된 정보 소책자를 받습니다. RTBT를 받은 환자도 질 확장기 세트를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RT/RTBT 후 12개월에 성기능의 1개월에서 변화
기간: 12 개월
주요 결과 측정은 성기능이며 네덜란드 버전의 19개 항목 여성 성기능 지수(FSFI) 설문지로 평가됩니다. FSFI는 성적 욕구(점수 범위: 0.6 - 6.0), 각성(점수 범위: 0 - 6.0), 윤활(점수 범위: 0 - 6.0), 오르가즘(점수 범위: 0 - 6.0), 만족도( 점수 범위: 0.8 - 6.0) 및 통증(점수 범위: 0 - 6.0). 질문의 점수는 하위 척도별로 추가된 후 하위 척도(성욕: 0.6, 각성: 0.3, 윤활: 0.3, 오르가즘: 0.4, 만족도: 0.4, 통증: 0.4)에 따라 계수를 곱하여 제공합니다. 그들에게 하위 척도 점수. 6개의 하위 척도를 모두 더하면 FSFI의 총점을 얻을 수 있습니다. 총점은 전반적인 성기능을 반영합니다(점수 범위: 2.0 - 36.0). 더 높은 점수는 더 나은 성기능을 나타냅니다. (RT/RTBT 후 1, 3, 6, 12개월에 측정하고 기준선에서 후향적으로(진단 전 성 기능)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RT/RTBT 후 12개월에 질 증상 및 신체 이미지 문제의 1개월부터의 변화
기간: 12 개월
질 증상 및 신체 이미지 문제는 EORTC 네덜란드 버전의 QLQ(Quality-of-Life Questionnaire) 자궁경부암 모듈(CX24) 및 자궁내막암 모듈(EN24)로 평가됩니다. EORTC-QLQ-CX24, EORTC-QLQ-EN24). EORTC-QLQ-CX24는 증상 경험(점수 범위: 11-44), 림프부종(점수 범위: 1-4), 말초 신경병증(점수 범위: 1-4), 갱년기 증상(점수 범위: 1-4)의 9개 하위 척도로 구성됩니다. 4) 성적인 걱정(점수 범위: 1-4), 신체 이미지(점수 범위: 3-12), 성행위(점수 범위: 1-4), 성적 즐거움(점수 범위: 1-4), 성/질 (점수 범위: 4-16). EORTC-QLQ-EN24의 항목 34, 38, 39, 40, 42, 49가 평가됩니다(항목 범위: 3). 점수가 낮을수록 성적/질 기능이 더 좋고 신체 이미지에 대한 우려와 관련 하위 척도가 낮음을 나타냅니다. (RT/RTBT 후 1, 3, 6, 12개월에 측정됨).
12 개월
RT/RTBT 후 12개월에 성행위 및 비성교 성적 활동에 대한 두려움의 1개월에서 변경
기간: 12 개월
성행위 및 비성교 성행위에 대한 두려움은 8개 항목의 섹슈얼리티 두려움 설문지(FSQ)로 평가됩니다. FSQ는 2개의 하위 척도로 구성됩니다: 비성교적 성행위에 대한 두려움(점수 범위: 5-25) 및 성교에 대한 두려움(점수 범위: 3-15). 점수가 높을수록 더 많은 두려움을 나타냅니다. (RT/RTBT 후 1, 3, 6, 12개월에 측정됨).
12 개월
RT/RTBT 후 12개월에 성적 고통 수준의 1개월에서 변경
기간: 12 개월
성적 고통의 수준은 12개 항목(점수 범위: 0-48)여성 성적 고통 척도(FSDS)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 성적 불만/고통이 더 많다는 것을 나타냅니다. (RT/RTBT 후 1, 3, 6, 12개월 및 진단 전 성기능에 관한 기준선(후향적으로)에서 측정).
12 개월
RT/RTBT 후 12개월에 치료 관련 고통의 1개월에서 변경
기간: 12 개월
치료 관련 고통은 15개 항목의 이벤트 척도 개정판(IES-R; Dutch Schokverwerkingslijst(SVL))의 네덜란드어 버전으로 평가됩니다. IES-R의 총 점수 범위는 0-75이며 점수가 높을수록 침투적 사고와 회피 시도 빈도가 더 높음을 나타냅니다. 7개의 침입 항목(점수 범위: 0-35) 및 8개의 회피 항목(점수 범위: 0-40)에 대해서도 하위 척도 점수를 계산할 수 있습니다.
12 개월
RT/RTBT 후 12개월에서 부인과 암과 관련된 일반적인 건강 관련 삶의 질에서 1개월의 변화
기간: 12 개월
부인과 암과 관련된 일반 건강 관련 삶의 질(QoL)은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 코어 30(QLQ-C30)의 네덜란드 버전으로 평가됩니다. QLQ-C30은 5가지 기능 저울(각각 신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적 기능) 및 9가지 증상 척도 및/또는 항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감소, 변비, 설사 및 재정 문제), 전반적인 건강 상태 /QoL 척도. 모든 척도/항목 측정값의 점수 범위는 0-100입니다. 기능적 척도의 높은 척도 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. 증상 척도/항목 척도의 높은 척도 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 척도 점수는 높은 QoL을 나타냅니다. 채점 원칙은 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼을 참조하십시오.
12 개월
RT/RTBT 후 12개월에 심리적 고통의 1개월에서 변화
기간: 12 개월
심리적 고통은 14개 항목 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 네덜란드 버전으로 평가됩니다. HADS는 불안(점수 범위: 0-21)과 우울증(점수 범위: 0-21)을 측정하는 두 개의 7개 항목 하위 척도로 구성됩니다. 하위 척도의 점수가 높을수록 높은 수준의 불안 및/또는 우울증을 나타냅니다. (RT/RTBT 후 1, 3, 6, 12개월에 측정됨).
12 개월
RT/RTBT 후 12개월에 관계 불만의 1개월에서 변경
기간: 12 개월
관계 불만족은 Maudsley Marital Questionnaire(MMQ; 점수 범위 0-80)의 10개 항목 관계 불만족 하위 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 더 큰 불만을 나타냅니다. (RT/RTBT 후 1, 3, 6, 12개월에 측정됨).
12 개월
RTBT 후 12개월에 확장기 사용 빈도의 1개월에서 변경
기간: 12 개월
RTBT로 치료받은 환자는 또한 이전 달 동안 확장기 사용 빈도에 관한 질문을 완료합니다. (RTBT 후 1, 3, 6, 12개월에 측정됨).
12 개월
RT/RTBT 후 12개월에 질 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
질 증상은 신체 검사 중에 평가됩니다. 질 증상에는 점막 위축 등급, 건조, 섬유증 및 질 단축 및/또는 협착의 징후가 포함됩니다. 질 증상은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.037을 사용하여 기록됩니다. (RT/RTBT 후 1, 3, 6, 12개월에 측정됨).
12 개월
비용 효율성
기간: 12 개월
중재 비용이 다른 의료 비용의 변화 및 환자 결과에 미치는 영향과 관련이 있는 비용 효율성 분석이 수행됩니다. 간호사 주도 개입(교육, 상담 시간 및 자료 포함)에 대해 비용-가격 분석이 수행됩니다. 기타 건강 관리 사용은 성적 관련 건강 관리 사용(산부인과 전문의, 방사선 종양 전문의, 일반 개업의, 심리학자 및 성과학자 포함)으로 제한되며, 환자 보고서에서 추정되고 표준 가격을 사용하여 평가됩니다. EuroQol 5 Dimensions 5 Levels(EQ-5D-5L)에 대한 네덜란드 관세가 사용됩니다(RT/RTBT 후 1, 3, 6, 12개월에 측정).
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 신뢰도 및 개선 기대
기간: RT/RTBT 1개월 후
치료 신뢰도 및 개선에 대한 기대는 4개 항목 신뢰도 및 기대 설문지(CEQ; 점수 범위: 4-36)를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 개입(개입 그룹의 경우) 또는 평소와 같은 치료(대조 그룹의 경우)에 대한 기대치가 높다는 것을 나타냅니다.
RT/RTBT 1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

협력자

Dutch Cancer Society

수사관

  • 연구 의자: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center
  • 수석 연구원: Carien L Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • 수석 연구원: Jan Willem M Mens, MD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 7일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P17.317
  • 10674 (기타 식별자: CTEP)
  • NL62767.058.17 (기타 식별자: CCMO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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