Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа сексуальной реабилитации после лучевой терапии гинекологического рака (SPARC)

21 февраля 2020 г. обновлено: MMterKuile, Leiden University Medical Center

Исследование SPARC: Программа сексуальной реабилитации под руководством медсестры для женщин с гинекологическим раком, получающих лучевую терапию: рандомизированное многоцентровое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является демонстрация того, что вмешательство по сексуальной реабилитации под руководством медсестры значительно улучшает сексуальное восстановление и функционирование у пациентов с гинекологическим раком (РЖ), получающих лучевую терапию (ЛТ), по сравнению с обычным уходом (т. или врач и письменная информация).

Женщины с РЖ (n=220), получающие лучевую терапию в одном из участвующих голландских центров РЖ (n=9), будут рандомизированы для проведения сексуальной реабилитации (n=110) или обычного ухода (n=110), стратифицированных для комбинированного лечения. RTBT против RT отдельно и за наличие партнера (да/нет). Женщины имеют право на участие, если у них: диагностирован рак шейки матки, эндометрия или влагалища; лечат лучевой терапией; 18 лет и старше; и хотят сохранить свою сексуальную активность в краткосрочной или долгосрочной перспективе.

Вмешательство состоит из четырех одночасовых сеансов через 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев после ЛТ. Женщины, получившие RTBT, получат дополнительную встречу с медсестрой (через 2 месяца после RTBT), чтобы способствовать регулярному использованию вагинальных расширителей для предотвращения стеноза. Участников просят заполнить анкеты на исходном уровне и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после RT.

Первичной конечной точкой является половая функция в возрасте 12 месяцев. Вторичные конечные точки включают вагинальные симптомы и проблемы с телом, страх половой и неполовой сексуальной активности, сексуальный дистресс, дистресс, связанный с лечением, общее качество жизни, связанное со здоровьем, психологический дистресс и неудовлетворенность отношениями.

Гипотеза: Исследователи ожидают, что женщины, проходящие программу сексуальной реабилитации под руководством медсестры, сообщат о более значительном улучшении сексуальной функции от непосредственно после лучевой терапии до 1 года после лучевой терапии, чем женщины в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования - оценить, улучшает ли вмешательство по сексуальной реабилитации под руководством медсестры сексуальное восстановление и функционирование у пациенток с гинекологическим раком (РЖ), которые лечатся либо только внешней лучевой терапией таза (т.е. ЛТ), либо внешней лучевой терапией таза. в сочетании с брахитерапией (например, RTBT) по сравнению с обычным лечением (Q1).

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, уменьшает ли программа сексуальной реабилитации под руководством медсестры вагинальные симптомы и проблемы с образом тела, страх перед (не)половым актом, дистресс, связанный с лечением, психологический и сексуальный дистресс и вагинальные физические симптомы (оцениваемые во время физической активности). обследование у онколога-радиолога), а также улучшает/повышает общее качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с гинекологическим раком, удовлетворенность отношениями и частоту использования расширителей (Q2); оценить экономическую эффективность вмешательства (Q3); и оценить, опосредовано ли улучшение сексуальной функции характеристиками лечения и характеристиками пациентов до лечения, такими как возраст или сексуальное функционирование, и опосредовано ли уменьшением вагинальных симптомов (и регулярным использованием расширителей у женщин, получающих RTBT) (Q4 ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Moniek M ter Kuile, PhD
  • Номер телефона: 0031715263121
  • Электронная почта: m.m.ter_kuile@lumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: SPARC onderzoeksteam
  • Номер телефона: 003175296863
  • Электронная почта: SPARCstudie@lumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Academic Medical Center
        • Контакт:
      • Arnhem, Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
      • Maastricht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maastro clinic
        • Контакт:
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
        • Контакт:
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
        • Контакт:
      • Utrecht, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • University Medical Center Utrecht
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • наличие одного из следующих гинекологических видов рака: рак шейки матки, рак эндометрия или рак влагалища
  • 18 лет и старше
  • получающих лучевую терапию при гинекологическом раке (ЛТ/РТБТ)
  • желание сохранить сексуальную активность в краткосрочной или долгосрочной перспективе.

Критерий исключения:

  • недоступность для последующего наблюдения
  • недостаточное знание голландского языка
  • наличие психического расстройства (например, серьезное аффективное расстройство, психотическое расстройство, расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем, наркотиками), или посттравматическое стрессовое расстройство, возникающее в результате жестокого обращения с тазовым дном и/или гениталиями (например, сексуальное насилие)).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа сексуальной реабилитации
Существует вмешательство в рамках программы сексуальной реабилитации под руководством медсестры, которая предоставляется в дополнение к обычному уходу. Вмешательство состоит из четырех одночасовых сеансов через 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев после ЛТ. Женщины, получающие RTBT, получат дополнительный прием у медсестры (через 2 месяца после RTBT). Кроме того, последняя группа получает вагинальный расширитель.
Поведенческий: Программа сексуальной реабилитации
Вмешательство состоит из 4 сеансов для пациентов/пар (каждый макс. 60 минут), запланированные через 1, 3, 6 и 12 месяцев после RT. Пациенты, получавшие RTBT, проходят дополнительный сеанс через 2 месяца после RT. При желании один дополнительный сеанс продолжительностью 30 минут может быть назначен в период от 6 до 12 месяцев после ЛТ. Вмешательство включает (1) обучение диагностике и лечению конкретного рака, (2) обучение важности регулярной дилатации для предотвращения вагинального стеноза (при наличии показаний), (3) обсуждение и устранение потенциальных опасений и существующих барьеров для выполнения вагинальной дилатации (если указано) и сексуальной активности, (4) поощрение процессов взаимного преодоления и поддержки пар и (5) конкретных методов сексуальной терапии для решения сексуальных проблем и проблем с образом тела.
Без вмешательства: Уход как обычно
Контрольная группа получает оптимальную помощь, как обычно, в соответствии с рекомендациями каждой участвующей больницы. Кроме того, все пациенты получают информационный буклет, включающий информацию о половой жизни после ЛТ при РЖ. Пациентки, перенесшие RTBT, также получают вагинальный расширитель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение полового функционирования по сравнению с 1 месяцем через 12 месяцев после ЛТ/ЛТТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичным показателем результата является сексуальное функционирование, которое будет оцениваться с помощью голландской версии опросника индекса женской сексуальной функции (FSFI), состоящего из 19 пунктов. FSFI состоит из 6 субшкал, измеряющих половое влечение (диапазон баллов: 0,6–6,0), возбуждение (диапазон баллов: 0–6,0), смазывание (диапазон баллов: 0–6,0), оргазм (диапазон баллов: 0–6,0), удовлетворение ( диапазон баллов: 0,8–6,0) и боль (диапазон баллов: 0–6,0). Баллы за вопросы суммируются по каждой подшкале, после чего они умножаются на коэффициент, зависящий от подшкалы (сексуальное желание: 0,6; возбуждение: 0,3; смазка: 0,3; оргазм: 0,4; удовлетворение: 0,4; боль: 0,4). им балл по шкале. Сложив вместе все 6 подшкал, можно получить общий балл FSFI. Общий балл отражает общее сексуальное функционирование (диапазон баллов: 2,0–36,0). Более высокие баллы указывают на лучшее сексуальное функционирование. (измерено через 1, 3, 6, 12 месяцев после ЛТ/ЛТТ и ретроспективно (сексуальное функционирование до постановки диагноза) на исходном уровне
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с 1 месяцем вагинальных симптомов и проблем с образом тела через 12 месяцев после ЛТ/ЛТТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Вагинальные симптомы и проблемы с изображением тела будут оцениваться с помощью опросника качества жизни (QLQ), модуля рака шейки матки (CX24) и модуля рака эндометрия (EN24) голландской версии Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC; EORTC-QLQ-CX24, EORTC-QLQ-EN24). EORTC-QLQ-CX24 состоит из 9 субшкал: наличие симптомов (диапазон баллов: 11–44), лимфедема (диапазон баллов: 1–4), периферическая невропатия (диапазон баллов: 1–4), симптомы менопаузы (диапазон баллов: 1–44). 4), сексуальное беспокойство (диапазон баллов: 1-4), образ тела (диапазон баллов: 3-12), сексуальная активность (диапазон баллов: 1-4), сексуальное удовольствие (диапазон баллов: 1-4), сексуальные/вагинальные функционирование (диапазон баллов: 4-16). Будут оцениваться пункты 34, 38, 39, 40, 42 и 49 EORTC-QLQ-EN24 (диапазон пунктов: 3). Более низкие баллы указывают на лучшее сексуальное/вагинальное функционирование и проблемы с изображением нижней части тела и соответствующие субшкалы. (измерено через 1, 3, 6, 12 месяцев после ЛТ/ЛТТ).
12 месяцев
Изменение страха полового акта и неполового акта через 1 месяц после RT/RTBT по сравнению с 1 месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
Боязнь полового акта и неполового акта будет оцениваться с помощью Опросника страха перед сексуальностью (FSQ), состоящего из 8 пунктов. FSQ состоит из 2 подшкал: боязнь полового акта, не связанного с половым актом (диапазон оценок: 5–25), и боязнь полового акта (диапазон оценок: 3–15). Более высокий балл указывает на больший страх. (измерено через 1, 3, 6, 12 месяцев после ЛТ/ЛТТ).
12 месяцев
Изменение уровня сексуального дистресса по сравнению с 1 месяцем через 12 месяцев после ЛТ/ЛТТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень сексуального дистресса оценивается по шкале женского сексуального дистресса (FSDS), состоящей из 12 пунктов (диапазон баллов: 0-48). Более высокие баллы указывают на большую сексуальную неудовлетворенность/стресс. (измерено через 1, 3, 6, 12 месяцев после ЛТ/ЛТТ и на исходном уровне (ретроспективно) в отношении сексуального функционирования до постановки диагноза).
12 месяцев
Изменение дистресса, связанного с лечением, по сравнению с 1 месяцем через 12 месяцев после ЛТ/ЛТТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Связанный с лечением дистресс оценивается с помощью голландской версии переработанной шкалы влияния событий из 15 пунктов (IES-R; на голландском языке Schokverwerkingslijst (SVL)). Суммарные баллы по IES-R имеют возможный диапазон от 0 до 75, при этом более высокие баллы указывают на большую частоту навязчивых мыслей и попыток избегания. Оценки подшкалы также могут быть рассчитаны для 7 элементов вторжения (диапазон оценок: 0-35) и 8 элементов уклонения (диапазон оценок: 0-40).
12 месяцев
Изменение через 1 месяц Общее качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с гинекологическим раком, через 12 месяцев после ЛТ/ЛТТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (QoL), связанное с гинекологическим раком, оценивается с помощью голландской версии опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Core 30 (QLQ-C30). QLQ-C30 состоит из 5 функциональных шкал (соотв. физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование) и 9 шкал симптомов и/или пунктов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности), а также общее состояние здоровья /Шкала качества жизни. Все меры шкалы/пункта имеют диапазоны оценок от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования. Высокий балл по шкале симптомов/шкале пунктов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. Высокий балл по шкале общего состояния здоровья/качества жизни представляет собой высокое качество жизни. Принципы оценки см. в Руководстве по оценке EORTC QLQ-C30.
12 месяцев
изменение по сравнению с 1 месяц в Психологический дистресс через 12 месяцев после RT/RTBT
Временное ограничение: 12 месяцев
Психологический дистресс оценивается с помощью голландской версии госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) из 14 пунктов. HADS состоит из двух подшкал из 7 пунктов, измеряющих тревогу (диапазон баллов: 0–21) и депрессию (диапазон баллов: 0–21). Более высокие баллы по субшкалам указывают на более высокий уровень тревоги и/или депрессии. (измерено через 1, 3, 6, 12 месяцев после ЛТ/ЛТТ).
12 месяцев
Изменение неудовлетворенности отношениями по сравнению с 1 месяцем через 12 месяцев после RT/RTBT
Временное ограничение: 12 месяцев
Неудовлетворенность отношениями оценивается с помощью подшкалы неудовлетворенности отношениями из 10 пунктов Семейного опросника Модсли (MMQ; диапазон баллов 0-80). Более высокие баллы означают большую неудовлетворенность. (измерено через 1, 3, 6, 12 месяцев после ЛТ/ЛТТ).
12 месяцев
Изменение по сравнению с 1 месяцем частоты использования расширителя через 12 месяцев после RTBT
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты, получающие RTBT, дополнительно должны будут ответить на вопросы о частоте использования расширителя в течение предыдущего месяца. (измерено через 1, 3, 6, 12 месяцев после RTBT).
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем вагинальных симптомов через 12 месяцев после ЛТ/ЛТТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Вагинальные симптомы будут оцениваться во время медицинского осмотра. Вагинальные симптомы включают степень атрофии слизистой оболочки, сухость, фиброз и признаки укорочения и/или стеноза влагалища. Вагинальные симптомы будут регистрироваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v.4.037. (измерено через 1, 3, 6, 12 месяцев после ЛТ/ЛТТ).
12 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет проведен анализ экономической эффективности, в котором затраты на вмешательство будут связаны со сдвигами в других расходах на здравоохранение и влиянием на результаты лечения пациентов. Для вмешательства под руководством медсестры будет проведен анализ затрат и затрат (включая обучение, часы консультирования и материалы). Другое использование медицинских услуг будет ограничено использованием медицинских услуг, связанных с сексуальной жизнью (включая гинеколога, радиационного онколога, врача общей практики, психолога и сексолога), оцениваемых на основе отчетов пациентов и оцениваемых с использованием стандартных цен. будет использоваться голландский тариф для EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) (измеряется через 1, 3, 6, 12 месяцев после RT/RTBT).
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достоверность лечения и ожидаемое улучшение
Временное ограничение: через 1 месяц после RT/RTBT
Достоверность лечения и ожидаемое улучшение будут оцениваться с использованием опросника достоверности и ожидания из 4 пунктов (CEQ; диапазон баллов: 4–36). Более высокие баллы указывают на более высокие ожидания от вмешательства (для группы вмешательства) или обычного лечения (для контрольной группы).
через 1 месяц после RT/RTBT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

Dutch Cancer Society

Следователи

  • Учебный стул: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center
  • Главный следователь: Carien L Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Главный следователь: Jan Willem M Mens, MD, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P17.317
  • 10674 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)
  • NL62767.058.17 (Другой идентификатор: CCMO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа сексуальной реабилитации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться