Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program sexuální rehabilitace po radioterapii u gynekologické rakoviny (SPARC)

21. února 2020 aktualizováno: MMterKuile, Leiden University Medical Center

Studie SPARC: Program sexuální rehabilitace vedený sestrou pro ženy s gynekologickými nádory, které podstupují radioterapii: Randomizovaná multicentrická studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je prokázat, že intervence sexuální rehabilitace vedená sestrou významně zlepšuje sexuální zotavení a fungování u pacientek s gynekologickým karcinomem (GC) léčených radioterapií (RT) ve srovnání s obvyklou péčí (tj. ústní informace sestry nebo lékaře a písemné informace).

Ženy s GC (n=220), které dostanou RT v jednom ze zúčastněných nizozemských center GC (n=9), budou randomizovány buď do intervence sexuální rehabilitace (n=110) nebo do obvyklé péče (n=110), stratifikované pro kombinovanou RTBT vs. RT sám a za to, že má partnera (ano/ne). Ženy se mohou zúčastnit, pokud: u nich byla diagnostikována rakovina děložního čípku, endometria nebo vaginy; jsou léčeni radioterapií; jsou starší 18 let; a chtějí si krátkodobě nebo dlouhodobě udržet svou sexuální aktivitu.

Intervence sestává ze čtyř jednohodinových sezení 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců po RT. Ženy, které dostaly RTBT, obdrží další schůzku se sestrou (2 měsíce po RTBT), aby podpořily pravidelné používání vaginálních dilatátorů za účelem prevence stenózy. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazníky na začátku a 1, 3, 6 a 12 měsíců po RT.

Primárním cílovým parametrem je sexuální funkce ve 12. měsíci. Sekundární koncové body zahrnují vaginální symptomy a tělesné obavy, strach z koitální a nekoitální sexuální aktivity, sexuální úzkost, úzkost související s léčbou, všeobecnou kvalitu života související se zdravím, psychologické potíže a nespokojenost ve vztahu.

Hypotéza: Vyšetřovatelé očekávají, že ženy, které absolvují program sexuální rehabilitace vedený zdravotní sestrou, budou hlásit větší zlepšení sexuálního fungování od bezprostřední po radioterapii do 1 roku po radioterapii než ženy v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda intervence sexuální rehabilitace vedená sestrou zlepšuje sexuální zotavení a fungování u pacientek s gynekologickými karcinomy (GC), které jsou léčeny buď pouze externí radioterapií pánve (tj. RT) nebo externí radioterapií pánve. v kombinaci s brachyterapií (tj. RTBT) ve srovnání s obvyklou péčí (Q1).

Sekundárním cílem je zhodnotit, zda program sexuální rehabilitace vedený zdravotní sestrou snižuje vaginální symptomy a obavy z tělesného obrazu, strach z (ne)koitální sexuální aktivity, úzkost související s léčbou, psychickou a sexuální tíseň a vaginální fyzické symptomy (posuzované během fyzického vyšetření radiačním onkologem) a zlepšuje/zvyšuje kvalitu života související se zdravím související s gynekologickou rakovinou, spokojenost ve vztahu a frekvenci používání dilatátoru (Q2); vyhodnotit nákladovou efektivitu intervence (Q3); a zhodnotit, zda je zlepšení sexuální funkce zmírněno charakteristikami léčby a charakteristikami pacientů před léčbou, jako je věk nebo sexuální funkce, a zprostředkováno snížením vaginálních symptomů (a pravidelným používáním dilatátorů u žen léčených RTBT) (Q4 ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou jedné z následujících gynekologických rakovin: rakovina děložního čípku, rakovina endometria nebo rakovina pochvy
  • 18 let nebo starší
  • podstupují radioterapii pro gynekologickou rakovinu (RT/RTBT)
  • chtějí si udržet sexuální aktivitu v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu.

Kritéria vyloučení:

  • není k dispozici pro následnou kontrolu
  • s nedostatečnou znalostí nizozemštiny
  • s psychiatrickou poruchou (např. velká afektivní porucha, psychotická porucha, porucha způsobená zneužíváním látek (tj. alkohol, drogy) nebo posttraumatická stresová porucha vyplývající ze zneužívání pánevního dna a/nebo genitálií (např. sexuální zneužívání)).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program sexuální rehabilitace
Intervencí je program sexuální rehabilitace vedený sestrou, který je poskytován jako doplněk péče jako obvykle. Intervence sestává ze čtyř jednohodinových sezení 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců po RT. Ženy léčené RTBT obdrží další schůzku se sestrou (2 měsíce po RTBT). Kromě toho druhá skupina dostává sadu vaginálních dilatátorů.
Behaviorální: Program sexuální rehabilitace
Intervence se skládá ze 4 sezení pacienta/páru (každé max. 60 minut) naplánované na 1, 3, 6 a 12 měsíců po RT. Pacienti léčení RTBT mají další sezení 2 měsíce po RT. Pokud dáváte přednost, lze naplánovat jedno sezení v délce 30 minut mezi 6 a 12 měsíci po RT. Intervence zahrnuje (1) edukaci o konkrétní diagnostice a léčbě rakoviny, (2) edukaci o důležitosti pravidelné dilatace pro prevenci vaginální stenózy (pokud je indikována), (3) diskuzi a řešení potenciálních obav a prožitých překážek při provádění vaginální dilatace (pokud je to indikováno) a sexuální aktivity, (4) podpora procesů vzájemného zvládání a podpory párů a (5) specifické techniky sexuální terapie k řešení problémů týkajících se sexu a vzhledu těla.
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Kontrolní skupině se dostává optimální péče jako obvykle, podle směrnic každé zúčastněné nemocnice. Navíc všichni pacienti obdrží informační brožuru obsahující informace týkající se sexuality po RT pro GC. Pacientky, které podstoupily RTBT, dostávají také sadu vaginálního dilatátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od 1 měsíce v sexuálním fungování 12 měsíců po RT/RTBT
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výstupním měřítkem je sexuální funkce a bude hodnocena pomocí holandské verze 19položkového dotazníku Female Sexual Function Index (FSFI). FSFI se skládá ze 6 subškál měřících sexuální touhu (rozsah skóre: 0,6 - 6,0), vzrušení (rozsah skóre: 0 - 6,0), lubrikaci (rozsah skóre: 0 - 6,0), orgasmus (rozsah skóre: 0 - 6,0), spokojenost ( rozsah skóre: 0,8 - 6,0) a bolest (rozsah skóre: 0 - 6,0). Skóre otázek se sčítá podle subškály, poté se násobí faktorem v závislosti na subškále (sexuální touha: 0,6; vzrušení: 0,3; lubrikace: 0,3; orgasmus: 0,4; spokojenost: 0,4; bolest: 0,4), aby se dalo jim skóre subškály. Sečtením všech 6 subškál dohromady se získá celkové skóre FSFI. Celkové skóre odráží celkovou sexuální funkci (rozmezí skóre: 2,0 - 36,0). Vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce. (měřeno 1, 3, 6, 12 měsíců po RT/RTBT a retrospektivně (sexuální funkce před diagnózou) na začátku studie
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od 1 měsíce ve vaginálních symptomech a obavách z tělesného obrazu 12 měsíců po RT/RTBT
Časové okno: 12 měsíců
Vaginální symptomy a obavy týkající se tělesného obrazu budou posouzeny pomocí dotazníku kvality života (QLQ) Cervical Cancer Module (CX24) a Endometrial Cancer Module (EN24) holandské verze Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC); EORTC-QLQ-CX24, EORTC-QLQ-EN24). EORTC-QLQ-CX24 se skládá z 9 subškál: symptomy (rozsah skóre 11-44), lymfedém (rozsah skóre: 1-4), periferní neuropatie (rozsah skóre: 1-4), symptomy menopauzy (rozsah skóre: 1- 4), sexuální obavy (bodový rozsah: 1-4), obraz těla (bodový rozsah: 3-12), sexuální aktivita (bodový rozsah: 1-4), sexuální požitek (bodový rozsah: 1-4), sexuální/vaginální fungování (rozsah skóre: 4-16). Posouzeny budou položky 34, 38, 39, 40, 42 a 49 EORTC-QLQ-EN24 (rozsah položek: 3). Nižší skóre ukazuje na lepší sexuální/vaginální fungování a obavy o nižší tělesný obraz a příslušné subškály. (měřeno 1, 3, 6, 12 měsíců po RT/RTBT).
12 měsíců
Změna z 1 měsíce u Strach z koitální a nekoitální sexuální aktivity 12 měsíců po RT/RTBT
Časové okno: 12 měsíců
Strach z koitální a nekoitální sexuální aktivity bude hodnocen pomocí 8-položkového dotazníku Strach ze sexuality (FSQ). FSQ se skládá ze 2 subškál: strach z nekoitální sexuální aktivity (bodové rozmezí: 5-25) a strach z koitu (bodové rozmezí: 3-15). Vyšší skóre znamená větší strach. (měřeno 1, 3, 6, 12 měsíců po RT/RTBT).
12 měsíců
Změna úrovně sexuální tísně z 1 měsíce za 12 měsíců po RT/RTBT
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň sexuální tísně se hodnotí pomocí 12-položkové (bodové rozmezí: 0-48) škály ženské sexuální tísně (FSDS). Vyšší skóre značí větší sexuální nespokojenost/strach. (měřeno 1, 3, 6, 12 měsíců po RT/RTBT a na začátku (retrospektivně) týkající se sexuální funkce před diagnózou).
12 měsíců
Změna z 1 měsíce v úzkosti související s léčbou 12 měsíců po RT/RTBT
Časové okno: 12 měsíců
Potíže související s léčbou se posuzují pomocí nizozemské verze 15-položkové revidované stupnice dopadu událostí (IES-R; v nizozemštině Schokverwerkingslijst (SVL)). Celkové skóre na IES-R má možný rozsah 0-75, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší frekvenci vtíravých myšlenek a pokusů o vyhýbání se. Skóre subškály lze také vypočítat pro 7 položek narušení (rozsah skóre: 0-35) a 8 položek vyhýbání se (rozsah skóre: 0-40).
12 měsíců
Změna z 1 měsíce Obecná kvalita života související se zdravím související s gynekologickou rakovinou 12 měsíců po RT/RTBT
Časové okno: 12 měsíců
Obecná kvalita života související se zdravím (QoL) související s gynekologickou rakovinou je hodnocena pomocí holandské verze dotazníku kvality života Core 30 (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). QLQ-C30 se skládá z 5 funkčních vah (resp. fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování) a 9 stupnic a/nebo položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dyspnoe, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) a celkový zdravotní stav /QoL stupnice. Všechny míry/míry položek mají rozsahy hodnocení od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční stupnici představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. Vysoké škálové skóre pro symptomatickou/položkovou škálu představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou kvalitu života. Principy bodování naleznete v příručce hodnocení EORTC QLQ-C30.
12 měsíců
změna z 1 měsíce v psychické tísni 12 měsíců po RT/RTBT
Časové okno: 12 měsíců
Psychická tíseň se hodnotí pomocí nizozemské verze 14položkové škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). HADS se skládá ze dvou 7-položkových subškál, měřících úzkost (rozsah skóre: 0-21) a depresi (rozsah skóre: 0-21). Vyšší skóre na subškálách ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a/nebo deprese. (měřeno 1, 3, 6, 12 měsíců po RT/RTBT).
12 měsíců
Změna z 1 měsíce ve vztahu nespokojenost 12 měsíců po RT/RTBT
Časové okno: 12 měsíců
Vztahová nespokojenost se posuzuje pomocí 10položkové subškály vztahová nespokojenost Maudsleyho manželského dotazníku (MMQ; skórovací rozsah 0-80). Vyšší skóre znamená větší nespokojenost. (měřeno 1, 3, 6, 12 měsíců po RT/RTBT).
12 měsíců
Změna frekvence používání dilatátoru z 1 měsíce 12 měsíců po RTBT
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti léčení RTBT navíc vyplní otázky týkající se frekvence používání dilatátoru během předchozího měsíce. (měřeno 1, 3, 6, 12 měsíců po RTBT).
12 měsíců
Změna od výchozích hodnot vaginálních příznaků 12 měsíců po RT/RTBT
Časové okno: 12 měsíců
Vaginální příznaky budou hodnoceny během fyzikálního vyšetření. Vaginální symptomy zahrnují stupeň slizniční atrofie, suchost, fibrózu a známky vaginálního zkrácení a/nebo stenózy. Vaginální symptomy budou zaznamenávány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.037. (měřeno 1, 3, 6, 12 měsíců po RT/RTBT).
12 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Bude provedena analýza efektivnosti nákladů, ve které budou náklady na intervenci souviset s přesuny ostatních nákladů na zdravotní péči a dopadem na výsledek pacienta. U intervence vedené sestrou bude provedena analýza nákladů a ceny (včetně školení, poradenských hodin a materiálů). Ostatní využití zdravotní péče bude omezeno na využití zdravotní péče související se sexualitou (včetně gynekologa, radiačního onkologa, praktického lékaře, psychologa a sexuologa), odhadnuté ze zpráv pacientů a oceněné pomocí standardních cen. bude použit holandský tarif pro EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) (měřeno 1, 3, 6, 12 měsíců po RT/RTBT).
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěryhodnost léčby a očekávání zlepšení
Časové okno: 1 měsíc po RT/RTBT
Důvěryhodnost léčby a očekávání zlepšení budou posouzeny pomocí 4položkového dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ; skórovací rozsah: 4-36). Vyšší skóre značí vyšší očekávání od intervence (pro intervenční skupinu) nebo péči jako obvykle (pro kontrolní skupinu).
1 měsíc po RT/RTBT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Carien L Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Willem M Mens, MD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P17.317
  • 10674 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • NL62767.058.17 (Jiný identifikátor: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit