Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rehabilitacji seksualnej po radioterapii raka ginekologicznego (SPARC)

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: MMterKuile, Leiden University Medical Center

Badanie SPARC: Prowadzony przez pielęgniarkę program rehabilitacji seksualnej dla kobiet z nowotworami ginekologicznymi poddawanych radioterapii: randomizowana wieloośrodkowa próba

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest wykazanie, że prowadzona przez pielęgniarkę interwencja w zakresie rehabilitacji seksualnej znacznie poprawia powrót do zdrowia i funkcjonowanie seksualne wśród pacjentek z rakiem ginekologicznym leczonych radioterapią (RT) w porównaniu ze zwykłą opieką (tj. lub lekarza i informacja pisemna).

Kobiety z GC (n=220), które otrzymały RT w jednym z uczestniczących holenderskich ośrodków GC (n=9), zostaną losowo przydzielone do interwencji rehabilitacji seksualnej (n=110) lub zwykłej opieki (n=110), podzielonej na grupy obejmujące RTBT vs RT w pojedynkę i za posiadanie partnera (tak/nie). Kobiety kwalifikują się do udziału, jeśli: zdiagnozowano u nich raka szyjki macicy, endometrium lub pochwy; są leczeni radioterapią; mają ukończone 18 lat; i chcą zachować swoją aktywność seksualną w perspektywie krótko- lub długoterminowej.

Interwencja składa się z czterech jednogodzinnych sesji po 1 miesiącu, 3, 6 i 12 miesiącach po radioterapii. Kobiety, które otrzymały RTBT, otrzymają dodatkową wizytę u pielęgniarki (2 miesiące po RTBT), aby promować regularne stosowanie rozszerzaczy pochwy w celu zapobiegania zwężeniu. Uczestnicy są proszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po RT.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest funkcjonowanie seksualne w wieku 12 miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują objawy pochwowe i problemy z ciałem, lęk przed współżyciem i niezwiązanymi z nią współżyciem seksualnym, dystres seksualny, dystres związany z leczeniem, ogólna jakość życia związana ze zdrowiem, dystres psychiczny i niezadowolenie ze związku.

Hipoteza: Badacze spodziewają się, że kobiety, które otrzymały program rehabilitacji seksualnej prowadzony przez pielęgniarkę, zgłoszą większą poprawę funkcjonowania seksualnego od natychmiast po radioterapii do 1 roku po radioterapii niż kobiety z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy prowadzona przez pielęgniarkę interwencja w zakresie rehabilitacji seksualnej poprawia powrót do zdrowia i funkcjonowanie seksualne u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi (GC), które są leczone wyłącznie zewnętrzną radioterapią miednicy (tj. RT) lub zewnętrzną radioterapią miednicy w połączeniu z brachyterapią (tj. RTBT) w porównaniu ze zwykłą opieką (Q1).

Drugorzędnym celem jest ocena, czy prowadzony przez pielęgniarkę program rehabilitacji seksualnej zmniejsza objawy pochwy i obawy związane z obrazem własnego ciała, lęk przed (nie)koitalną aktywnością seksualną, cierpienie związane z leczeniem, cierpienie psychiczne i seksualne oraz fizyczne objawy pochwy (ocenione podczas badania fizykalnego). badanie przez onkologa zajmującego się radioterapią) oraz poprawia/podwyższa ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem związaną z rakiem ginekologicznym, zadowolenie ze związku i częstotliwość stosowania rozszerzaczy, (Q2); ocena opłacalności interwencji (Q3); oraz ocenić, czy poprawa funkcjonowania seksualnego jest moderowana przez charakterystykę leczenia i charakterystykę pacjentki przed leczeniem, taką jak wiek lub funkcjonowanie seksualne, oraz czy pośredniczy zmniejszenie objawów pochwy (oraz regularne stosowanie rozszerzaczy u kobiet leczonych RTBT) (Q4 ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano jeden z następujących nowotworów ginekologicznych: rak szyjki macicy, rak endometrium lub rak pochwy
  • 18 lat lub więcej
  • otrzymywanie radioterapii z powodu raka narządu rodnego (RT/RTBT)
  • chcą zachować aktywność seksualną w perspektywie krótko- lub długoterminowej.

Kryteria wyłączenia:

  • niedostępność do kontynuacji
  • niedostatecznej znajomości języka niderlandzkiego
  • z zaburzeniami psychicznymi (np. poważne zaburzenie afektywne, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie związane z nadużywaniem substancji (tj. alkohol, narkotyki) lub zespół stresu pourazowego wynikający z nadużyć w obrębie dna miednicy i/lub genitaliów (np. wykorzystywanie seksualne)).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program rehabilitacji seksualnej
Istnieje interwencja w ramach programu rehabilitacji seksualnej prowadzonego przez pielęgniarkę, który jest zapewniany jako dodatek do zwykłej opieki. Interwencja składa się z czterech jednogodzinnych sesji po 1 miesiącu, 3, 6 i 12 miesiącach po radioterapii. Kobiety leczone RTBT będą miały dodatkową wizytę u pielęgniarki (2 miesiące po RTBT). Ponadto ta druga grupa otrzymuje zestaw rozszerzaczy dopochwowych.
Behawioralne: Program rehabilitacji seksualnej
Interwencja składa się z 4 sesji pacjenta/pary (każda max. 60 minut) zaplanowano na 1, 3, 6 i 12 miesięcy po RT. Pacjenci leczeni RTBT mają dodatkową sesję 2 miesiące po RT. Jeśli jest to preferowane, można zaplanować jedną dodatkową sesję trwającą 30 minut między 6 a 12 miesiącami po RT. Interwencja obejmuje (1) edukację na temat specyficznego rozpoznawania i leczenia raka, (2) edukację na temat znaczenia regularnego rozszerzania pochwy w profilaktyce zwężenia pochwy (jeśli jest to wskazane), (3) omówienie i rozwiązanie potencjalnych obaw i napotkanych barier w wykonaniu rozszerzenia pochwy (jeśli jest to wskazane) i aktywność seksualna, (4) promowanie procesów wzajemnego radzenia sobie i wspierania par oraz (5) specyficzne techniki terapii seksualnej w celu rozwiązania problemów związanych z seksualnością i wizerunkiem ciała.
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Grupa kontrolna otrzymuje jak zwykle optymalną opiekę, zgodnie z wytycznymi każdego uczestniczącego szpitala. Dodatkowo wszyscy pacjenci otrzymują broszurę informacyjną zawierającą informacje dotyczące seksualności po RT dla GC. Pacjentki, które przeszły RTBT otrzymują również zestaw rozszerzaczy dopochwowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od 1 miesiąca w funkcjonowaniu seksualnym po 12 miesiącach po RT/RTBT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawową miarą wyniku jest funkcjonowanie seksualne, które zostanie ocenione za pomocą holenderskiej wersji 19-itemowego kwestionariusza Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI). FSFI składa się z 6 podskal mierzących pożądanie seksualne (zakres punktacji: 0,6 - 6,0), pobudzenie (zakres punktacji: 0 - 6,0), lubrykację (zakres punktacji: 0 - 6,0), orgazm (zakres punktacji: 0 - 6,0), satysfakcję ( zakres punktacji: 0,8 - 6,0) oraz ból (zakres punktacji: 0 - 6,0). Wyniki pytań są dodawane dla każdej podskali, po czym są mnożone przez współczynnik zależny od podskali (pożądanie seksualne: 0,6; pobudzenie: 0,3; lubrykacja: 0,3; orgazm: 0,4; satysfakcja: 0,4; ból: 0,4), aby uzyskać im wynik podskali. Łączny wynik FSFI uzyskuje się przez dodanie wszystkich 6 podskal. Całkowity wynik odzwierciedla ogólne funkcjonowanie seksualne (zakres punktacji: 2,0 - 36,0). Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne. (mierzone 1, 3, 6, 12 miesięcy po RT/RTBT i retrospektywnie (funkcjonowanie seksualne przed diagnozą) na początku
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od 1 miesiąca w objawach pochwy i problemach z obrazem ciała po 12 miesiącach od RT/RTBT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy pochwy i obawy związane z obrazem ciała zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ) modułu raka szyjki macicy (CX24) i modułu raka endometrium (EN24) holenderskiej wersji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC; EORTC-QLQ-CX24, EORTC-QLQ-EN24). EORTC-QLQ-CX24 składa się z 9 podskal: doświadczenie objawowe (zakres punktacji 11-44), obrzęk limfatyczny (zakres punktacji: 1-4), neuropatia obwodowa (zakres punktacji: 1-4), objawy menopauzy (zakres punktacji: 1-4 4), zmartwienia seksualne (zakres punktacji: 1-4), obraz ciała (zakres punktacji: 3-12), aktywność seksualna (zakres punktacji: 1-4), przyjemność seksualna (zakres punktacji: 1-4), seks/pochwa funkcjonowania (zakres punktacji: 4-16). Oceniane będą pozycje 34, 38, 39, 40, 42 i 49 EORTC-QLQ-EN24 (zakres pozycji: 3). Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne/pochwowe i niższe obawy związane z obrazem ciała i odpowiednie podskale. (mierzone 1, 3, 6, 12 miesięcy po RT/RTBT).
12 miesięcy
Zmiana od 1 miesiąca w obawie przed współżyciem i niezwiązkową aktywnością seksualną po 12 miesiącach po RT/RTBT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Strach przed współżyciem i niezwiązanymi z nim czynnościami seksualnymi zostanie oceniony za pomocą 8-punktowego kwestionariusza strachu przed seksualnością (FSQ). Kwestionariusz FSQ składa się z 2 podskal: lęku przed współżyciem seksualnym (zakres punktacji: 5-25) oraz lęku przed współżyciem (zakres punktacji: 3-15). Wyższy wynik wskazuje na większy strach. (mierzone 1, 3, 6, 12 miesięcy po RT/RTBT).
12 miesięcy
Zmiana od 1 miesiąca w Poziomie dystresu seksualnego w 12 miesięcy po RT/RTBT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom dystresu seksualnego ocenia się za pomocą 12-itemowej (zakres punktacji: 0-48) Skali Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS). Wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie seksualne/dyspresję. (mierzone 1, 3, 6, 12 miesięcy po RT/RTBT i na początku (retrospektywnie) dotyczące funkcjonowania seksualnego przed diagnozą).
12 miesięcy
Zmiana od 1 miesiąca w przypadku dystresu związanego z leczeniem w 12 miesięcy po RT/RTBT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dystres związany z leczeniem ocenia się za pomocą holenderskiej wersji 15-itemowej poprawionej Skali Wpływu Zdarzeń (IES-R; w języku niderlandzkim Schokverwerkingslijst (SVL)). Całkowite wyniki w IES-R mieszczą się w zakresie 0-75, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość natrętnych myśli i prób unikania. Wyniki podskali można również obliczyć dla 7 elementów wtargnięcia (zakres punktacji: 0-35) i 8 elementów unikania (zakres punktacji: 0-40).
12 miesięcy
Zmiana od 1 miesiąca Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem związana z rakiem ginekologicznym po 12 miesiącach od RT/RTBT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) związana z rakiem ginekologicznym jest oceniana za pomocą holenderskiej wersji kwestionariusza jakości życia Core 30 (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC). QLQ-C30 składa się z 5 skal funkcjonalnych (odp. funkcjonowanie fizyczne, role, funkcje poznawcze, emocjonalne i społeczne) oraz 9 skal objawów i/lub elementów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) oraz ogólny stan zdrowia Skala /QoL. Wszystkie skale/miary pozycji mają zakresy punktacji od 0-100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik na skali objawów/skali pozycji reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów. Wysoki wynik na skali dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL. Zasady punktacji można znaleźć w Podręczniku punktacji EORTC QLQ-C30.
12 miesięcy
zmiana od 1 miesiąca w Dystresie psychicznej po 12 miesiącach po RT/RTBT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cierpienie psychiczne ocenia się za pomocą holenderskiej wersji 14-itemowej Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS). Skala HADS składa się z dwóch 7-itemowych podskal, mierzących lęk (zakres punktacji: 0-21) i depresję (zakres punktacji: 0-21). Wyższe wyniki na podskalach wskazują na wyższy poziom lęku i/lub depresji. (mierzone 1, 3, 6, 12 miesięcy po RT/RTBT).
12 miesięcy
Zmiana od 1 miesiąca w przypadku niezadowolenia ze związku w 12 miesięcy po RT/RTBT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niezadowolenie ze związku ocenia się za pomocą 10-itemowej podskali niezadowolenia ze związku Kwestionariusza Maudsleya Małżeńskiego (MMQ; zakres punktacji 0-80). Wyższe wyniki oznaczają większe niezadowolenie. (mierzone 1, 3, 6, 12 miesięcy po RT/RTBT).
12 miesięcy
Zmiana od 1 miesiąca w Częstotliwości stosowania rozszerzacza po 12 miesiącach po RTBT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci leczeni RTBT będą dodatkowo wypełniać pytania dotyczące częstotliwości stosowania rozszerzacza w ciągu poprzedniego miesiąca. (mierzone 1, 3, 6, 12 miesięcy po RTBT).
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objawów pochwy po 12 miesiącach od RT/RTBT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy pochwowe zostaną ocenione podczas badania fizykalnego. Objawy pochwy obejmują stopień zaniku błony śluzowej, suchość, zwłóknienie oraz oznaki skrócenia i/lub zwężenia pochwy. Objawy pochwy będą rejestrowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.037. (mierzone 1, 3, 6, 12 miesięcy po RT/RTBT).
12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie przeprowadzona analiza opłacalności, w której koszty interwencji będą powiązane z przesunięciami w innych kosztach opieki zdrowotnej i wpływem na wyniki leczenia pacjenta. Dla interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę zostanie przeprowadzona analiza kosztowo-cenowa (w tym szkolenie, godziny poradnictwa i materiały). Inne korzystanie z opieki zdrowotnej będzie ograniczone do korzystania z opieki zdrowotnej związanej z seksualnością (w tym ginekologa, onkologa radiologa, lekarza pierwszego kontaktu, psychologa i seksuologa), oszacowanego na podstawie raportów pacjentów i wycenionego przy użyciu standardowych cen. stosowana będzie taryfa holenderska dla EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) (pomiar 1, 3, 6, 12 miesięcy po RT/RTBT).
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność leczenia i oczekiwanie na poprawę
Ramy czasowe: 1 miesiąc po RT/RTBT
Wiarygodność leczenia i oczekiwanie na poprawę zostaną ocenione za pomocą 4-punktowego Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ; zakres punktacji: 4-36). Wyższe wyniki wskazują na wyższe oczekiwania wobec interwencji (dla grupy interwencyjnej) lub zwykłej opieki (dla grupy kontrolnej).
1 miesiąc po RT/RTBT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center
  • Główny śledczy: Carien L Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Główny śledczy: Jan Willem M Mens, MD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P17.317
  • 10674 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
  • NL62767.058.17 (Inny identyfikator: CCMO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Program rehabilitacji seksualnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj