Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seksuell rehabiliteringsprogram etter strålebehandling for gynekologisk kreft (SPARC)

21. februar 2020 oppdatert av: MMterKuile, Leiden University Medical Center

SPARC-studie: Et sykepleierledet seksuelt rehabiliteringsprogram for kvinner med gynekologisk kreft som mottar strålebehandling: en randomisert multisenterforsøk

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å demonstrere at en sykepleierledet seksuell rehabiliteringsintervensjon signifikant forbedrer seksuell restitusjon og funksjon blant gynekologiske kreftpasienter (GC) behandlet med strålebehandling (RT), sammenlignet med vanlig behandling (dvs. muntlig informasjon fra en sykepleier) eller lege og skriftlig informasjon).

Kvinner med GC (n=220) som mottar RT i et av de deltakende nederlandske GC-sentrene (n=9) vil bli randomisert til enten seksuell rehabiliteringsintervensjon (n= 110) eller vanlig omsorg (n= 110), stratifisert for kombinert RTBT vs. RT alene, og for å ha en partner (ja/nei). Kvinner er kvalifisert for deltakelse hvis de: har blitt diagnostisert med enten livmorhalskreft, endometriekreft eller vaginal kreft; behandles med strålebehandling; er 18 år eller eldre; og ønsker å beholde sin seksuelle aktivitet på kort eller lang sikt.

Intervensjonen består av fire en-times økter 1 måned, 3, 6 og 12 måneder etter RT. Kvinner som fikk RTBT vil få en ekstra time hos sykepleieren (2 måneder etter RTBT) for å fremme regelmessig bruk av vaginale dilatatorer for å forhindre stenose. Deltakerne blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder etter RT.

Det primære endepunktet er seksuell funksjon ved 12 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer vaginale symptomer og kroppsbekymringer, frykt for coital og ikke-coital seksuell aktivitet, seksuell nød, behandlingsrelatert nød, generisk helserelatert livskvalitet, psykiske plager og misnøye i forholdet.

Hypotese: Etterforskerne forventer at kvinner som mottar det sykepleierledede seksuelle rehabiliteringsprogrammet rapporterer en større forbedring i seksuell funksjon fra umiddelbart etter strålebehandling til 1 år etter strålebehandling enn kvinner i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere om den sykepleierledede seksuelle rehabiliteringsintervensjonen forbedrer seksuell restitusjon og funksjon hos pasienter med gynekologisk kreft (GC) som behandles med enten ekstern bekkenstrålebehandling (dvs. RT) eller ekstern bekkenstrålebehandling kombinert med brakyterapi (dvs. RTBT) sammenlignet med vanlig behandling (Q1).

Det sekundære målet er å evaluere om det sykepleierledede seksuelle rehabiliteringsprogrammet reduserer vaginale symptomer og bekymringer om kroppsbilde, frykt for (ikke-)coital seksuell aktivitet, behandlingsrelaterte plager, psykiske og seksuelle plager og vaginale fysiske symptomer (vurdert under fysiske undersøkelse av strålingsonkologen), og forbedrer/øker generisk relatert helserelatert livskvalitet relatert til gynekologisk kreft, relasjonstilfredshet og hyppighet av dilatorbruk, (Q2); å evaluere kostnadseffektiviteten til intervensjonen (Q3); og for å evaluere om en bedring i seksuell funksjon modereres av behandlingsegenskaper og pasientkarakteristikker før behandling, som alder eller seksuell funksjon, og medieres av reduksjon av vaginale symptomer (og ved regelmessig bruk av dilatatorer hos kvinner behandlet med RTBT) (Q4) ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • blir diagnostisert med en av følgende gynekologiske kreftformer: livmorhalskreft, endometriekreft eller vaginalkreft
  • 18 år eller eldre
  • mottar strålebehandling for gynekologisk kreft (RT/RTBT)
  • ønsker å beholde seksuell aktivitet på kort eller lang sikt.

Ekskluderingskriterier:

  • være utilgjengelig for oppfølging
  • har utilstrekkelig kunnskap om det nederlandske språket
  • har en psykiatrisk lidelse (f. alvorlig affektiv lidelse, psykotisk lidelse, ruslidelse (dvs. alkohol, narkotika) eller posttraumatisk stresslidelse som følge av misbruk i bekkenbunnen og/eller kjønnsorganene (f.eks. seksuelle overgrep)).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seksuell rehabiliteringsprogram
Intervensjonen består av et sykepleierledet seksuell rehabiliteringsprogram, som gis i tillegg til omsorgen som vanlig. Intervensjonen består av fire en-times økter 1 måned, 3, 6 og 12 måneder etter RT. Kvinner behandlet med RTBT vil få en ekstra time hos sykepleier (2 måneder etter RTBT). Videre får sistnevnte gruppe et vaginalt dilatatorsett.
Atferdsmessig: Seksuell rehabiliteringsprogram
Intervensjonen består av 4 pasient/par økter (hver maks. 60 minutter) planlagt 1, 3, 6 og 12 måneder etter RT. Pasienter behandlet med RTBT har en ekstra økt 2 måneder etter RT. Hvis foretrukket, kan en ekstra økt på 30 minutter planlegges mellom 6 og 12 måneder etter RT. Intervensjonen inkluderer (1) opplæring om spesifikk kreftdiagnose og behandling, (2) opplæring om viktigheten av regelmessig dilatasjon for forebygging av vaginal stenose (hvis indisert), (3) diskutere og løse potensiell frykt og erfarne barrierer for å utføre vaginal dilatasjon (hvis indikert) og seksuell aktivitet, (4) fremme pars gjensidige mestrings- og støtteprosesser og (5) spesifikke seksualterapiteknikker for å møte seksuelle problemer og kroppsbildeproblemer.
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Kontrollgruppen får den optimale omsorgen som vanlig, i henhold til hvert deltakende sykehus sine retningslinjer. I tillegg får alle pasienter et informasjonshefte med informasjon om seksualitet etter RT for GC. Pasienter som gjennomgikk RTBT får også et vaginalt dilatatorsett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra 1 måned i Seksuell funksjon ved 12 måneder etter RT/RTBT
Tidsramme: 12 måneder
Det primære utfallsmålet er seksuell funksjon og vil bli vurdert med den nederlandske versjonen av spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 elementer. FSFI består av 6 underskalaer som måler seksuell lyst (poengområde: 0,6 - 6,0), opphisselse (poengområde: 0 - 6,0), smøring (poengområde: 0 - 6,0), orgasme (poengområde: 0 - 6,0), tilfredshet ( poengområde: 0,8 - 6,0), og smerte (poengområde: 0 - 6,0). Poengsummen til spørsmålene legges til per underskala, hvoretter de multipliseres med en faktor avhengig av underskalaen (seksuell lyst: 0,6; opphisselse: 0,3; smøring: 0,3; orgasme: 0,4; tilfredshet: 0,4; smerte: 0,4) for å gi dem en subscale score. Ved å legge alle 6 underskalaene sammen, oppnås den totale poengsummen til FSFI. Den totale poengsummen reflekterer generell seksuell funksjon (poengområde: 2,0 - 36,0). Høyere score indikerer bedre seksuell funksjon. (målt 1, 3, 6, 12 måneder etter RT/RTBT og retrospektivt (seksuell funksjon før diagnose) ved baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra 1 måned i vaginale symptomer og bekymringer om kroppsbilde ved 12 måneder etter RT/RTBT
Tidsramme: 12 måneder
Vaginale symptomer og bekymringer om kroppsbilde vil bli vurdert med Quality-of-Life Questionnaire (QLQ) Cervical Cancer Module (CX24) og Endometrial Cancer Module (EN24) av den nederlandske versjonen av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC; EORTC-QLQ-CX24, EORTC-QLQ-EN24). EORTC-QLQ-CX24 består av 9 subskalaer: symptomopplevelse (poengområde 11 - 44), lymfødem (poengområde: 1-4), perifer nevropati (poengområde: 1-4), menopausale symptomer (poengområde: 1- 4), seksuell bekymring (poengområde: 1-4), kroppsbilde (poengområde: 3-12), seksuell aktivitet (poengområde: 1-4), seksuell nytelse (poengområde: 1-4), seksuell/vaginal fungerer (poengområde: 4-16). Artikkel 34, 38, 39, 40, 42 og 49 i EORTC-QLQ-EN24 vil bli vurdert (vareområde: 3). Lavere skårer indikerer bedre seksuell/vaginal funksjon og bekymringer om lavere kroppsbilde og relevante underskalaer. (målt 1, 3, 6, 12 måneder etter RT/RTBT).
12 måneder
Endring fra 1 måned i frykt for coital og ikke-coital seksuell aktivitet 12 måneder etter RT/RTBT
Tidsramme: 12 måneder
Frykt for coital og ikke-coital seksuell aktivitet vil bli vurdert med 8-punkts Fear of Sexuality Questionnaire (FSQ). FSQ består av 2 underskalaer: frykt for ikke-koital seksuell aktivitet (poengområde: 5-25), og frykt for coitus (poengområde: 3-15). En høyere poengsum indikerer mer frykt. (målt 1, 3, 6, 12 måneder etter RT/RTBT).
12 måneder
Endring fra 1 måned i nivå av seksuell plager ved 12 måneder etter RT/RTBT
Tidsramme: 12 måneder
Nivået av seksuell nød vurderes med 12-elementet (poengområde: 0-48) Female Sexual Distress Scale (FSDS). Høyere skårer indikerer mer seksuell misnøye/plageri. (målt 1, 3, 6, 12 måneder etter RT/RTBT og ved baseline (retrospektivt) angående seksuell funksjon før diagnose).
12 måneder
Endring fra 1 måned i behandlingsrelatert plage 12 måneder etter RT/RTBT
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsrelatert lidelse vurderes med nederlandsk versjon av 15-elementer Impact of Event Scale-revided (IES-R; i nederlandsk Schokverwerkingslijst (SVL)). De totale skårene på IES-R har et mulig område på 0-75, med høyere skårer som indikerer en større frekvens av påtrengende tanker og forsøk på unngåelse. Underskalapoeng kan også beregnes for de 7 inntrengningselementene (poengområde: 0-35), og de 8 unngåelseselementene (poengområde: 0-40).
12 måneder
Endring fra 1 måned Generisk helserelatert livskvalitet relatert til gynekologisk kreft ved 12 måneder etter RT/RTBT
Tidsramme: 12 måneder
Generisk helserelatert livskvalitet (QoL) relatert til gynekologisk kreft er vurdert med den nederlandske versjonen av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30). QLQ-C30 er sammensatt av 5 funksjonsskalaer (hv. fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon) og 9 symptomskalaer og/eller elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter), og en global helsestatus /QoL-skala. Alle skalaer/elementmål har poengintervaller fra 0-100. En høy skala for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå. En høy skala for en symptomskala/elementskala representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer. En høy skala for den globale helsestatusen/QoL representerer høy QoL. For scoringsprinsipper, se EORTC QLQ-C30 Scoring Manual.
12 måneder
endring fra 1 måned i Psykologiske plager ved 12 måneder etter RT/RTBT
Tidsramme: 12 måneder
Psykologiske plager vurderes med den nederlandske versjonen av 14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av to 7-elements underskalaer, måling av angst (poengområde: 0-21) og depresjon (poengområde: 0-21). Høyere skårer på underskalaer indikerer høyere nivåer av angst og/eller depresjon. (målt 1, 3, 6, 12 måneder etter RT/RTBT).
12 måneder
Endring fra 1 måned i Relasjonsmisnøye ved 12 måneder etter RT/RTBT
Tidsramme: 12 måneder
Relasjonsmisnøye vurderes med 10-elementers misnøye i forholdet underskalaen til Maudsley Marital Questionnaire (MMQ; scoreområde 0-80). Høyere skår representerer større misnøye. (målt 1, 3, 6, 12 måneder etter RT/RTBT).
12 måneder
Endring fra 1 måned i Hyppighet av dilatorbruk ved 12 måneder etter RTBT
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter behandlet med RTBT vil i tillegg svare på spørsmål angående hyppigheten av bruk av dilatator i løpet av forrige måned. (målt 1, 3, 6, 12 måneder etter RTBT).
12 måneder
Endring fra baseline i vaginale symptomer 12 måneder etter RT/RTBT
Tidsramme: 12 måneder
Vaginale symptomer vil bli vurdert under fysisk undersøkelse. Vaginale symptomer inkluderer grad av slimhinneatrofi, tørrhet, fibrose og tegn på vaginal forkortning og/eller stenose. Vaginale symptomer vil bli registrert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.037. (målt 1, 3, 6, 12 måneder etter RT/RTBT).
12 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Det skal gjennomføres en kostnadseffektivitetsanalyse hvor kostnadene ved intervensjonen vil være relatert til endringer i andre helsekostnader og innvirkning på pasientresultatet. Det vil bli utført en kostprisanalyse for den sykepleierledede intervensjonen (inkludert opplæring, veiledningstimer og materiell). Annen helsehjelp vil være begrenset til seksualitetsrelatert bruk av helsetjenester (inkludert gynekolog, stråleonkolog, allmennlege, psykolog og sexolog), estimert fra pasientrapporter og verdsatt ved bruk av standardpriser. den nederlandske tariffen for EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) vil bli brukt (målt 1, 3, 6, 12 måneder etter RT/RTBT).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens troverdighet og forventning om forbedring
Tidsramme: 1 måned etter RT/RTBT
Behandlingens troverdighet og forventning om forbedring vil bli vurdert ved hjelp av 4-elementers troverdighet og forventningsskjema (CEQ; poengområde: 4-36). Høyere skår indikerer høyere forventninger til intervensjonen (for intervensjonsgruppe) eller omsorg som vanlig (for kontrollgruppen).
1 måned etter RT/RTBT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Dutch Cancer Society

Etterforskere

  • Studiestol: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Carien L Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jan Willem M Mens, MD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P17.317
  • 10674 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)
  • NL62767.058.17 (Annen identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Seksuell rehabiliteringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere