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Programm zur sexuellen Rehabilitation nach Strahlentherapie bei gynäkologischem Krebs (SPARC)

21. Februar 2020 aktualisiert von: MMterKuile, Leiden University Medical Center

SPARC-Studie: Ein von Krankenschwestern geleitetes sexuelles Rehabilitationsprogramm für Frauen mit gynäkologischen Krebserkrankungen, die eine Strahlentherapie erhalten: eine randomisierte multizentrische Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es zu zeigen, dass eine von Krankenschwestern geleitete Intervention zur sexuellen Rehabilitation die sexuelle Genesung und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit gynäkologischem Krebs (GC), die mit Strahlentherapie (RT) behandelt werden, im Vergleich zur üblichen Versorgung (d. h. mündliche Information durch eine Krankenschwester) signifikant verbessert oder Arzt und schriftliche Informationen).

Frauen mit GC (n = 220), die RT in einem der teilnehmenden niederländischen GC-Zentren (n = 9) erhalten, werden randomisiert entweder der sexuellen Rehabilitationsintervention (n = 110) oder der üblichen Versorgung (n = 110) zugeordnet, stratifiziert nach kombiniert RTBT vs. RT allein und dafür, einen Partner zu haben (ja/nein). Frauen sind zur Teilnahme berechtigt, wenn bei ihnen: entweder Gebärmutterhals-, Endometrium- oder Vaginalkrebs diagnostiziert wurde; mit Strahlentherapie behandelt werden; 18 Jahre oder älter sind; und ihre sexuelle Aktivität kurz- oder langfristig aufrechterhalten möchten.

Die Intervention besteht aus vier einstündigen Sitzungen 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate nach RT. Frauen, die RTBT erhalten haben, erhalten einen zusätzlichen Termin mit der Krankenschwester (2 Monate nach RTBT), um die regelmäßige Verwendung von Vaginaldilatoren zu fördern, um eine Stenose zu verhindern. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu Studienbeginn sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der RT auszufüllen.

Der primäre Endpunkt ist die sexuelle Funktionsfähigkeit nach 12 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind vaginale Symptome und körperliche Beschwerden, Angst vor koitaler und nicht-koitaler sexueller Aktivität, sexueller Stress, behandlungsbedingter Stress, allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität, psychischer Stress und Unzufriedenheit in der Beziehung.

Hypothese: Die Forscher erwarten, dass Frauen, die das von Krankenschwestern geleitete sexuelle Rehabilitationsprogramm erhalten, eine größere Verbesserung der sexuellen Funktion von unmittelbar nach der Strahlentherapie bis 1 Jahr nach der Strahlentherapie melden als Frauen in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung, ob die von Krankenschwestern geleitete Intervention zur sexuellen Rehabilitation die sexuelle Genesung und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit gynäkologischen Krebserkrankungen (GC) verbessert, die entweder nur mit einer externen Beckenstrahlentherapie (d. h. RT) oder einer externen Beckenstrahlentherapie behandelt werden kombiniert mit Brachytherapie (d. h. RTBT) im Vergleich zur üblichen Behandlung (Q1).

Das sekundäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob das von Krankenschwestern geleitete sexuelle Rehabilitationsprogramm vaginale Symptome und Bedenken hinsichtlich des Körperbildes, Angst vor (nicht-)koitaler sexueller Aktivität, behandlungsbedingtem Stress, psychischem und sexuellem Stress und vaginalen körperlichen Symptomen (bewertet während physischer Untersuchung durch den Radioonkologen) und verbessert/erhöht die generische gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit gynäkologischem Krebs, die Beziehungszufriedenheit und die Häufigkeit der Verwendung von Dilatatoren (Q2); um die Kostenwirksamkeit der Intervention zu bewerten (Q3); und um zu bewerten, ob eine Verbesserung der sexuellen Funktion durch Behandlungsmerkmale und Patientenmerkmale vor der Behandlung, wie Alter oder sexuelle Funktion, moderiert und durch die Verringerung vaginaler Symptome (und durch regelmäßige Anwendung von Dilatatoren bei Frauen, die mit RTBT behandelt werden) vermittelt wird (Q4 ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wenn einer der folgenden gynäkologischen Krebsarten diagnostiziert wird: Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkrebs oder Vaginalkrebs
  • 18 Jahre oder älter
  • Erhalt einer Strahlentherapie bei gynäkologischem Krebs (RT/RTBT)
  • die sexuelle Aktivität kurz- oder langfristig aufrechterhalten möchten.

Ausschlusskriterien:

  • für eine Nachverfolgung nicht verfügbar sind
  • mit unzureichenden Kenntnissen der niederländischen Sprache
  • eine psychische Störung haben (z. schwere affektive Störung, psychotische Störung, Substanzmissbrauchsstörung (z. B. Alkohol, Drogen) oder posttraumatische Belastungsstörung, die aus Missbrauch des Beckenbodens und/oder der Genitalien resultiert (z. B. sexueller Missbrauch)).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zur sexuellen Rehabilitation
Die Intervention besteht aus einem von Pflegekräften geleiteten sexuellen Rehabilitationsprogramm, das zusätzlich zur üblichen Betreuung angeboten wird. Die Intervention besteht aus vier einstündigen Sitzungen 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate nach RT. Frauen, die mit RTBT behandelt werden, erhalten einen zusätzlichen Termin mit der Krankenschwester (2 Monate nach RTBT). Darüber hinaus erhält letztere Gruppe ein Vaginal-Dilatator-Set.
Verhalten: Programm zur sexuellen Rehabilitation
Die Intervention besteht aus 4 Patienten-/Paarsitzungen (jeweils max. 60 Minuten) geplant 1, 3, 6 und 12 Monate nach RT. Patienten, die mit RTBT behandelt werden, haben eine zusätzliche Sitzung 2 Monate nach der RT. Falls gewünscht, kann eine zusätzliche Sitzung von 30 Minuten zwischen 6 und 12 Monaten nach RT geplant werden. Die Intervention umfasst (1) Aufklärung über die spezifische Krebsdiagnose und -behandlung, (2) Aufklärung über die Bedeutung einer regelmäßigen Dilatation zur Prävention einer Vaginalstenose (falls indiziert), (3) Erörterung und Beseitigung potenzieller Ängste und erfahrener Hindernisse bei der Durchführung einer Vaginaldilatation (falls angegeben) und sexuelle Aktivität, (4) Förderung der gegenseitigen Bewältigungs- und Unterstützungsprozesse von Paaren und (5) spezifische Sexualtherapietechniken, um sexuelle und Körperbildprobleme anzugehen.
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Die Kontrollgruppe erhält wie gewohnt die optimale Versorgung gemäß den Richtlinien der teilnehmenden Krankenhäuser. Zusätzlich erhalten alle Patienten eine Informationsbroschüre mit Informationen zur Sexualität nach RT für GC. Patientinnen, die sich einer RTBT unterzogen haben, erhalten auch ein Vaginaldilatator-Set.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von 1 Monat in der sexuellen Funktion 12 Monate nach RT/RTBT
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist die sexuelle Funktion und wird mit der niederländischen Version des 19-Punkte-Fragebogens zum Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet. Der FSFI besteht aus 6 Subskalen, die das sexuelle Verlangen (Wertebereich: 0,6 - 6,0), Erregung (Wertebereich: 0 - 6,0), Lubrikation (Wertebereich: 0 - 6,0), Orgasmus (Wertebereich: 0 - 6,0), Zufriedenheit ( Bewertungsbereich: 0,8 - 6,0) und Schmerz (Bewertungsbereich: 0 - 6,0). Die Punktzahlen der Fragen werden pro Subskala addiert, danach werden sie je nach Subskala mit einem Faktor multipliziert (Sexuelles Verlangen: 0,6; Erregung: 0,3; Gleitfähigkeit: 0,3; Orgasmus: 0,4; Befriedigung: 0,4; Schmerz: 0,4). ihnen eine Subskala-Punktzahl. Durch Addition aller 6 Subskalen ergibt sich die Gesamtpunktzahl des FSFI. Die Gesamtpunktzahl spiegelt die allgemeine sexuelle Funktionsfähigkeit wider (Wertungsspanne: 2,0 - 36,0). Höhere Werte weisen auf eine bessere sexuelle Funktion hin. (gemessen 1, 3, 6, 12 Monate nach RT/RTBT und retrospektiv (sexuelle Funktion vor der Diagnose) zu Studienbeginn
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen ab 1 Monat bei vaginalen Symptomen und Bedenken hinsichtlich des Körperbildes 12 Monate nach RT/RTBT
Zeitfenster: 12 Monate
Vaginale Symptome und Bedenken hinsichtlich des Körperbildes werden mit dem Quality-of-Life Questionnaire (QLQ) Cervical Cancer Module (CX24) und Endometrial Cancer Module (EN24) der niederländischen Version der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bewertet; EORTC-QLQ-CX24, EORTC-QLQ-EN24). Der EORTC-QLQ-CX24 besteht aus 9 Subskalen: Symptomerfahrung (Wertungsbereich 11–44), Lymphödem (Wertungsbereich: 1–4), periphere Neuropathie (Wertungsbereich: 1–4), Wechseljahresbeschwerden (Wertungsbereich: 1– 4), sexuelle Sorge (Wertungsbereich: 1–4), Körperbild (Wertungsbereich: 3–12), sexuelle Aktivität (Wertungsbereich: 1–4), sexuelle Freude (Wertungsbereich: 1–4), sexuell/vaginal funktionieren (Wertungsspanne: 4-16). Die Items 34, 38, 39, 40, 42 und 49 des EORTC-QLQ-EN24 werden bewertet (Itemrange: 3). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere sexuelle/vaginale Funktion und ein geringeres Körperbild sowie relevante Subskalen hin. (gemessen 1, 3, 6, 12 Monate nach RT/RTBT).
12 Monate
Änderung von 1 Monat bei Angst vor koitaler und nicht-koitaler sexueller Aktivität 12 Monate nach RT/RTBT
Zeitfenster: 12 Monate
Die Angst vor koitaler und nicht-koitaler sexueller Aktivität wird mit dem 8-Punkte-Fragebogen zur Angst vor Sexualität (FSQ) erfasst. Der FSQ besteht aus 2 Subskalen: Angst vor nicht-koitaler sexueller Aktivität (Wertungsbereich: 5-25) und Angst vor Koitus (Wertungsbereich: 3-15). Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Angst hin. (gemessen 1, 3, 6, 12 Monate nach RT/RTBT).
12 Monate
Veränderung von 1 Monat im Grad der sexuellen Belastung 12 Monate nach RT/RTBT
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ausmaß der sexuellen Belastung wird mit der 12-Punkte-Skala (Bewertungsbereich: 0-48) der Female Sexual Distress Scale (FSDS) bewertet. Höhere Werte weisen auf mehr sexuelle Unzufriedenheit/Belastung hin. (gemessen 1, 3, 6, 12 Monate nach RT/RTBT und zu Studienbeginn (retrospektiv) in Bezug auf die Sexualfunktion vor der Diagnose).
12 Monate
Änderung von 1 Monat bei behandlungsbedingter Belastung 12 Monate nach RT/RTBT
Zeitfenster: 12 Monate
Die behandlungsbedingte Belastung wird mit der holländischen Version der 15-Punkte Impact of Event Scale-revided (IES-R; auf Holländisch Schokverwerkingslijst (SVL)) bewertet. Die Gesamtpunktzahl auf dem IES-R hat einen möglichen Bereich von 0-75, wobei höhere Punktzahlen eine größere Häufigkeit von aufdringlichen Gedanken und Vermeidungsversuchen anzeigen. Subskalenwerte können auch für die 7 Intrusion-Items (Bewertungsbereich: 0-35) und die 8 Vermeidungs-Items (Bewertungsbereich: 0-40) berechnet werden.
12 Monate
Veränderung von 1 Monat Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit gynäkologischem Krebs 12 Monate nach RT/RTBT
Zeitfenster: 12 Monate
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) im Zusammenhang mit gynäkologischem Krebs wird mit der niederländischen Version des Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bewertet. Der QLQ-C30 besteht aus 5 Funktionsskalen (bzw. körperliche, Rolle, kognitive, emotionale und soziale Funktion) und 9 Symptomskalen und/oder Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) und einen globalen Gesundheitsstatus /QoL-Skala. Alle Skalen/Elementmaße haben Bewertungsbereiche von 0-100. Ein hoher Skalenwert für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Ein hoher Skalenwert für eine Symptomskala/Itemskala steht für ein hohes Maß an Symptomen/Problemen. Ein hoher Skalenwert für den globalen Gesundheitszustand/QoL steht für eine hohe QoL. Informationen zu Bewertungsprinzipien finden Sie im EORTC QLQ-C30-Bewertungshandbuch.
12 Monate
Änderung von 1 Monat bei psychischer Belastung 12 Monate nach RT/RTBT
Zeitfenster: 12 Monate
Psychische Belastungen werden mit der niederländischen Version der 14-Punkte-Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) bewertet. Der HADS besteht aus zwei Subskalen mit 7 Items, die Angst (Wertebereich: 0-21) und Depression (Wertebereich: 0-21) messen. Höhere Werte auf den Subskalen weisen auf ein höheres Maß an Angst und/oder Depression hin. (gemessen 1, 3, 6, 12 Monate nach RT/RTBT).
12 Monate
Änderung von 1 Monat in Beziehungsunzufriedenheit 12 Monate nach RT/RTBT
Zeitfenster: 12 Monate
Die Beziehungsunzufriedenheit wird mit der 10-Punkte-Unterskala Beziehungsunzufriedenheit des Maudsley Marital Questionnaire (MMQ; Bewertungsbereich 0-80) bewertet. Höhere Werte stehen für größere Unzufriedenheit. (gemessen 1, 3, 6, 12 Monate nach RT/RTBT).
12 Monate
Änderung von 1 Monat in Häufigkeit der Verwendung von Dilatatoren 12 Monate nach RTBT
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten, die mit RTBT behandelt werden, müssen zusätzlich Fragen zur Häufigkeit der Verwendung des Dilatators im Vormonat ausfüllen. (gemessen 1, 3, 6, 12 Monate nach RTBT).
12 Monate
Veränderung der vaginalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach RT/RTBT
Zeitfenster: 12 Monate
Vaginale Symptome werden während der körperlichen Untersuchung beurteilt. Vaginale Symptome umfassen Schleimhautatrophie, Trockenheit, Fibrose und Anzeichen einer vaginalen Verkürzung und/oder Stenose. Vaginale Symptome werden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.037 aufgezeichnet. (gemessen 1, 3, 6, 12 Monate nach RT/RTBT).
12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt, in der die Kosten der Intervention mit Verschiebungen bei anderen Gesundheitskosten und den Auswirkungen auf das Patientenergebnis in Beziehung gesetzt werden. Für die von Pflegekräften geleitete Intervention (einschließlich Schulung, Beratungsstunden und Materialien) wird eine Kosten-Preis-Analyse durchgeführt. Die sonstige Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wird auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Zusammenhang mit der Sexualität beschränkt (einschließlich Gynäkologen, Radioonkologen, Allgemeinmedizinern, Psychologen und Sexologen), die anhand von Patientenberichten geschätzt und anhand von Standardpreisen bewertet werden. es wird der niederländische Tarif für die EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) verwendet (gemessen 1, 3, 6, 12 Monate nach RT/RTBT).
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeit der Behandlung und Erwartung einer Verbesserung
Zeitfenster: 1 Monat nach RT/RTBT
Die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die Erwartung einer Verbesserung werden anhand des 4-Punkte-Fragebogens zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ; Bewertungsbereich: 4-36) bewertet. Höhere Werte weisen auf höhere Erwartungen an die Intervention (für die Interventionsgruppe) oder die gewohnte Versorgung (für die Kontrollgruppe) hin.
1 Monat nach RT/RTBT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Studienstuhl: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center
  • Hauptermittler: Carien L Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Hauptermittler: Jan Willem M Mens, MD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P17.317
  • 10674 (Andere Kennung: CTEP)
  • NL62767.058.17 (Andere Kennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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