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Programma di Riabilitazione Sessuale Dopo Radioterapia per Cancro Ginecologico (SPARC)

21 febbraio 2020 aggiornato da: MMterKuile, Leiden University Medical Center

Studio SPARC: un programma di riabilitazione sessuale condotto da infermiere per donne con tumori ginecologici sottoposti a radioterapia: uno studio multicentrico randomizzato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è dimostrare che un intervento di riabilitazione sessuale condotto da un infermiere migliora significativamente il recupero e il funzionamento sessuale tra i pazienti con cancro ginecologico (GC) trattati con radioterapia (RT), rispetto alle cure abituali (ad esempio, informazioni orali da parte di un infermiere o medico e informazioni scritte).

Le donne con GC (n=220) che ricevono RT in uno dei centri GC olandesi partecipanti (n=9) saranno randomizzate all'intervento di riabilitazione sessuale (n= 110) o alle cure abituali (n= 110), stratificate per combinato RTBT vs. RT da solo e per avere un partner (sì/no). Le donne possono partecipare se: sono state diagnosticate con cancro cervicale, endometriale o vaginale; sono trattati con radioterapia; hanno 18 anni o più; e desiderano mantenere la loro attività sessuale a breve o lungo termine.

L'intervento consiste in quattro sessioni di un'ora a 1 mese, 3, 6 e 12 mesi dopo RT. Le donne che hanno ricevuto RTBT riceveranno un appuntamento aggiuntivo con l'infermiere (2 mesi dopo RTBT) per promuovere l'uso regolare di dilatatori vaginali al fine di prevenire la stenosi. I partecipanti sono invitati a completare i questionari al basale ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la RT.

L'endpoint primario è il funzionamento sessuale a 12 mesi. Gli endpoint secondari includono sintomi vaginali e preoccupazioni per il corpo, paura dell'attività sessuale coitale e non coitale, disagio sessuale, disagio correlato al trattamento, qualità della vita generica correlata alla salute, disagio psicologico e insoddisfazione relazionale.

Ipotesi: gli investigatori si aspettano che le donne che ricevono il programma di riabilitazione sessuale condotto da infermiere riferiscano un miglioramento maggiore del funzionamento sessuale dall'immediata post-radioterapia a 1 anno dopo la radioterapia rispetto alle donne nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è valutare se l'intervento di riabilitazione sessuale condotto da infermiere migliora il recupero e il funzionamento sessuale in pazienti con tumori ginecologici (GC) che sono trattati solo con radioterapia pelvica esterna (cioè RT) o radioterapia pelvica esterna combinato con brachiterapia (cioè RTBT) rispetto alle cure abituali (Q1).

L'obiettivo secondario è valutare se il programma di riabilitazione sessuale condotto dall'infermiere riduce i sintomi vaginali e le preoccupazioni relative all'immagine corporea, la paura dell'attività sessuale (non) coitale, il disagio correlato al trattamento, il disagio psicologico e sessuale e i sintomi fisici vaginali (valutati durante esame da parte del radioterapista) e migliora/aumenta la qualità della vita correlata alla salute correlata al cancro ginecologico, alla soddisfazione relazionale e alla frequenza dell'uso del dilatatore, (Q2); valutare il rapporto costo-efficacia dell'intervento (Q3); e valutare se un miglioramento del funzionamento sessuale è moderato dalle caratteristiche del trattamento e dalle caratteristiche del paziente prima del trattamento, come l'età o il funzionamento sessuale, e mediato dalla riduzione dei sintomi vaginali (e dall'uso regolare di dilatatori nelle donne trattate con RTBT) (Q4 ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere diagnosticati con uno dei seguenti tumori ginecologici: cancro cervicale, cancro dell'endometrio o cancro vaginale
  • 18 anni o più
  • ricevere radioterapia per cancro ginecologico (RT/RTBT)
  • desidera mantenere l'attività sessuale a breve o lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • non essere disponibile per il follow-up
  • avere una conoscenza insufficiente della lingua olandese
  • avere un disturbo psichiatrico (es. disturbo affettivo maggiore, disturbo psicotico, disturbo da abuso di sostanze (ad es. alcol, droghe) o disturbo da stress post-traumatico derivante da abuso del pavimento pelvico e/o dei genitali (ad es. abuso sessuale)).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riabilitazione sessuale
Esiste l'intervento di un programma di riabilitazione sessuale condotto da infermiere, che viene fornito in aggiunta alle cure come di consueto. L'intervento consiste in quattro sessioni di un'ora a 1 mese, 3, 6 e 12 mesi dopo RT. Le donne trattate con RTBT riceveranno un appuntamento aggiuntivo con l'infermiere (2 mesi dopo RTBT). Inoltre, quest'ultimo gruppo riceve un set di dilatatori vaginali.
Comportamentale: Programma di riabilitazione sessuale
L'intervento si compone di 4 sedute paziente/coppia (ciascuna max. 60 minuti) programmato a 1, 3, 6 e 12 mesi post-RT. I pazienti trattati con RTBT hanno una sessione aggiuntiva 2 mesi dopo la RT. Se si preferisce, è possibile programmare una sessione extra di 30 minuti tra 6 e 12 mesi dopo la RT. L'intervento include (1) educazione sulla diagnosi e sul trattamento specifici del cancro, (2) educazione sull'importanza della dilatazione regolare per la prevenzione della stenosi vaginale (se indicata), (3) discussione e risoluzione di potenziali paure e ostacoli sperimentati all'esecuzione della dilatazione vaginale (se indicato) e l'attività sessuale, (4) promuovere processi di coping e supporto reciproci delle coppie e (5) specifiche tecniche di terapia sessuale per affrontare i problemi relativi alla sessualità e all'immagine corporea.
Nessun intervento: Cura come al solito
Il gruppo di controllo riceve le cure ottimali come al solito, secondo le linee guida di ciascun ospedale partecipante. Inoltre, tutti i pazienti ricevono un opuscolo informativo contenente informazioni sulla sessualità dopo RT per GC. I pazienti sottoposti a RTBT ricevono anche un set di dilatatore vaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica da 1 mese nel funzionamento sessuale a 12 mesi dopo RT/RTBT
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura dell'esito primario è il funzionamento sessuale e sarà valutato con la versione olandese del questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) a 19 voci. L'FSFI è composto da 6 sottoscale che misurano il desiderio sessuale (intervallo di punteggio: 0,6 - 6,0), eccitazione (intervallo di punteggio: 0 - 6,0), lubrificazione (intervallo di punteggio: 0 - 6,0), orgasmo (intervallo di punteggio: 0 - 6,0), soddisfazione ( intervallo di punteggio: 0,8 - 6,0) e dolore (intervallo di punteggio: 0 - 6,0). I punteggi delle domande vengono sommati per sottoscala, dopodiché vengono moltiplicati per un fattore dipendente dalla sottoscala (desiderio sessuale: 0,6; eccitazione: 0,3; lubrificazione: 0,3; orgasmo: 0,4; soddisfazione: 0,4; dolore: 0,4) per dare loro un punteggio di sottoscala. Sommando tutte e 6 le sottoscale si ottiene il punteggio totale del FSFI. Il punteggio totale riflette il funzionamento sessuale generale (intervallo di punteggio: 2,0 - 36,0). Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento sessuale. (misurato a 1, 3, 6, 12 mesi dopo RT/RTBT e retrospettivamente (funzione sessuale prima della diagnosi) al basale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti da 1 mese nei sintomi vaginali e problemi di immagine corporea a 12 mesi dopo RT/RTBT
Lasso di tempo: 12 mesi
I sintomi vaginali e le preoccupazioni sull'immagine corporea saranno valutati con il questionario sulla qualità della vita (QLQ) Cervical Cancer Module (CX24) e Endometrial Cancer Module (EN24) della versione olandese dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC; EORTC-QLQ-CX24, EORTC-QLQ-EN24). L'EORTC-QLQ-CX24 si compone di 9 sottoscale: esperienza dei sintomi (intervallo di punteggio 11 - 44), linfedema (intervallo di punteggio: 1-4), neuropatia periferica (intervallo di punteggio: 1-4), sintomi della menopausa (intervallo di punteggio: 1- 4), preoccupazione sessuale (intervallo di punteggio: 1-4), immagine corporea (intervallo di punteggio: 3-12), attività sessuale (intervallo di punteggio: 1-4), godimento sessuale (intervallo di punteggio: 1-4), sesso/vaginale funzionamento (intervallo di punteggio: 4-16). Verranno valutati gli elementi 34, 38, 39, 40, 42 e 49 dell'EORTC-QLQ-EN24 (intervallo di elementi: 3). Punteggi più bassi indicano un migliore funzionamento sessuale/vaginale e problemi relativi all'immagine della parte inferiore del corpo e relative sottoscale. (misurato a 1, 3, 6, 12 mesi dopo RT/RTBT).
12 mesi
Variazione da 1 mese in Paura dell'attività sessuale coitale e non coitale a 12 mesi dopo RT/RTBT
Lasso di tempo: 12 mesi
La paura dell'attività sessuale coitale e non coitale sarà valutata con il Questionario sulla paura della sessualità (FSQ) di 8 voci. L'FSQ è composto da 2 sottoscale: paura dell'attività sessuale non coitale (intervallo di punteggio: 5-25) e paura del coito (intervallo di punteggio: 3-15). Un punteggio più alto indica più paura. (misurato a 1, 3, 6, 12 mesi dopo RT/RTBT).
12 mesi
Variazione da 1 mese in Livello di disagio sessuale a 12 mesi dopo RT/RTBT
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello di disagio sessuale viene valutato con la Scala di disagio sessuale femminile (FSDS) a 12 voci (intervallo di punteggio: 0-48). Punteggi più alti indicano più insoddisfazione/angoscia sessuale. (misurato a 1, 3, 6, 12 mesi dopo RT/RTBT e al basale (retrospettivamente) riguardo al funzionamento sessuale prima della diagnosi).
12 mesi
Variazione da 1 mese nel disagio correlato al trattamento a 12 mesi dopo RT/RTBT
Lasso di tempo: 12 mesi
L'angoscia correlata al trattamento è valutata con la versione olandese della scala di impatto dell'evento a 15 voci rivista (IES-R; in olandese Schokverwerkingslijst (SVL)). I punteggi totali sull'IES-R hanno un possibile intervallo di 0-75, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di pensieri intrusivi e tentativi di evitamento. I punteggi di sottoscala possono anche essere calcolati per i 7 elementi di intrusione (intervallo di punteggio: 0-35) e per gli 8 elementi di evitamento (intervallo di punteggio: 0-40).
12 mesi
Variazione rispetto a 1 mese Qualità di vita correlata alla salute generica correlata al cancro ginecologico a 12 mesi dopo RT/RTBT
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita generica correlata alla salute (QoL) correlata al cancro ginecologico è valutata con la versione olandese del questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core 30 (QLQ-C30). Il QLQ-C30 è composto da 5 scale funzionali (risp. funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale) e 9 scale e/o item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) e uno stato di salute globale / scala QoL. Tutte le scale/misure degli elementi hanno intervalli di punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano. Un punteggio elevato per una scala di sintomi/scala di item rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi. Un punteggio su scala elevata per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'elevata QoL. Per i principi di punteggio, consultare il manuale di punteggio EORTC QLQ-C30.
12 mesi
cambiamento da 1 mese in Distress psicologico a 12 mesi dopo RT/RTBT
Lasso di tempo: 12 mesi
Il disagio psicologico viene valutato con la versione olandese della scala di ansia e depressione ospedaliera a 14 voci (HADS). L'HADS è costituito da due sottoscale di 7 item, che misurano l'ansia (intervallo di punteggio: 0-21) e la depressione (intervallo di punteggio: 0-21). Punteggi più alti nelle sottoscale indicano livelli più alti di ansia e/o depressione. (misurato a 1, 3, 6, 12 mesi dopo RT/RTBT).
12 mesi
Modifica da 1 mese in Insoddisfazione relazionale a 12 mesi dopo RT/RTBT
Lasso di tempo: 12 mesi
L'insoddisfazione relazionale viene valutata con la sottoscala di insoddisfazione relazionale a 10 voci del Maudsley Marital Questionnaire (MMQ; intervallo di punteggio 0-80). Punteggi più alti rappresentano una maggiore insoddisfazione. (misurato a 1, 3, 6, 12 mesi dopo RT/RTBT).
12 mesi
Variazione da 1 mese nella frequenza di utilizzo del dilatatore a 12 mesi dopo RTBT
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti trattati con RTBT completeranno inoltre le domande riguardanti la frequenza dell'uso del dilatatore durante il mese precedente. (misurato a 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'RTBT).
12 mesi
Variazione rispetto al basale dei sintomi vaginali a 12 mesi dopo RT/RTBT
Lasso di tempo: 12 mesi
I sintomi vaginali saranno valutati durante l'esame obiettivo. I sintomi vaginali comprendono grado di atrofia della mucosa, secchezza, fibrosi e segni di accorciamento e/o stenosi vaginale. I sintomi vaginali verranno registrati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.037. (misurato a 1, 3, 6, 12 mesi dopo RT/RTBT).
12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà condotta un'analisi costo-efficacia in cui i costi dell'intervento saranno correlati ai cambiamenti in altri costi sanitari e all'impatto sull'esito del paziente. Verrà eseguita un'analisi del costo-prezzo per l'intervento guidato dall'infermiere (inclusa formazione, ore di consulenza e materiali). L'altro utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà limitato all'utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata alla sessualità (inclusi ginecologi, radioterapisti, medici generici, psicologi e sessuologi), stimati dai rapporti dei pazienti e valutati utilizzando i prezzi standard. verrà utilizzata la tariffa olandese per EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) (misurata a 1, 3, 6, 12 mesi dopo RT/RTBT).
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credibilità del trattamento e aspettativa di miglioramento
Lasso di tempo: a 1 mese dopo RT/RTBT
La credibilità e l'aspettativa di miglioramento del trattamento saranno valutate utilizzando il questionario di credibilità e aspettativa a 4 voci (CEQ; intervallo di punteggio: 4-36). Punteggi più alti indicano aspettative più elevate dell'intervento (per il gruppo di intervento) o della cura come al solito (per il gruppo di controllo).
a 1 mese dopo RT/RTBT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Cattedra di studio: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center
  • Investigatore principale: Carien L Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Investigatore principale: Jan Willem M Mens, MD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P17.317
  • 10674 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
  • NL62767.058.17 (Altro identificatore: CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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