Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sexuellt rehabiliteringsprogram efter strålbehandling för gynekologisk cancer (SPARC)

21 februari 2020 uppdaterad av: MMterKuile, Leiden University Medical Center

SPARC-studie: Ett sjuksköterskeledd sexuellt rehabiliteringsprogram för kvinnor med gynekologisk cancer som får strålbehandling: en randomiserad multicenterprövning

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att visa att en sjuksköterskeledd sexuell rehabiliteringsintervention signifikant förbättrar sexuell återhämtning och funktion bland gynekologiska cancerpatienter (GC) som behandlas med strålbehandling (RT), jämfört med vanlig vård (d.v.s. muntlig information av en sjuksköterska) eller läkare och skriftlig information).

Kvinnor med GC (n=220) som får RT i ett av de deltagande holländska GC-centrumen (n=9) kommer att randomiseras till antingen den sexuella rehabiliteringsinsatsen (n= 110) eller vanlig vård (n= 110), stratifierad för kombinerad RTBT vs RT ensam, och för att ha en partner (ja/nej). Kvinnor är berättigade till deltagande om de: har diagnostiserats med antingen livmoderhalscancer, endometriecancer eller vaginal cancer; behandlas med strålbehandling; är 18 år eller äldre; och vill behålla sin sexuella aktivitet på kort eller lång sikt.

Interventionen består av fyra entimmessessioner 1 månad, 3, 6 och 12 månader efter RT. Kvinnor som fått RTBT kommer att få en extra tid hos sjuksköterskan (2 månader efter RTBT) för att främja regelbunden användning av vaginala dilatatorer för att förhindra stenos. Deltagarna uppmanas att fylla i frågeformulär vid baslinjen och 1, 3, 6 och 12 månader efter RT.

Det primära effektmåttet är sexuell funktion vid 12 månader. Sekundära effektmått inkluderar vaginala symtom och kroppsbekymmer, rädsla för koital och icke-koital sexuell aktivitet, sexuell ångest, behandlingsrelaterad nöd, generisk hälsorelaterad livskvalitet, psykologisk nöd och missnöje med relationer.

Hypotes: Utredarna förväntar sig att kvinnor som får det sjuksköterskeledda sexuella rehabiliteringsprogrammet rapporterar en större förbättring av sexuell funktion från direkt efter strålbehandling till 1 år efter strålbehandling än kvinnor i kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera om den sjuksköterskeledda sexuella rehabiliteringsinterventionen förbättrar sexuell återhämtning och funktion hos patienter med gynekologisk cancer (GC) som behandlas med antingen extern bäckenstrålbehandling (dvs. RT) eller extern bäckenstrålning. kombinerat med brachyterapi (d.v.s. RTBT) jämfört med vanlig vård (Q1).

Det sekundära målet är att utvärdera om det sjuksköterskeledda sexuella rehabiliteringsprogrammet minskar vaginala symtom och oro över kroppsbilden, rädsla för (icke-)coital sexuell aktivitet, behandlingsrelaterad ångest, psykologisk och sexuell ångest och vaginala fysiska symtom (bedömda under fysiska undersökning av strålningsonkologen), och förbättrar/ökar generisk-relaterad hälsorelaterad livskvalitet relaterad till gynekologisk cancer, relationstillfredsställelse och frekvens av dilatatoranvändning, (Q2); att utvärdera insatsens kostnadseffektivitet (Q3); och att utvärdera om en förbättring av sexuell funktion modereras av behandlingsegenskaper och patientegenskaper före behandlingen, såsom ålder eller sexuell funktion, och medieras av minskning av vaginala symtom (och genom regelbunden användning av dilatatorer hos kvinnor som behandlas med RTBT) (Q4) ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiseras med en av följande gynekologiska cancerformer: livmoderhalscancer, endometriecancer eller vaginalcancer
  • 18 år eller äldre
  • får strålbehandling för gynekologisk cancer (RT/RTBT)
  • vill behålla sexuell aktivitet på kort eller lång sikt.

Exklusions kriterier:

  • inte är tillgänglig för uppföljning
  • har otillräckliga kunskaper i det nederländska språket
  • har en psykiatrisk störning (t. allvarlig affektiv störning, psykotisk störning, missbruksstörning (d.v.s. alkohol, droger) eller posttraumatisk stressyndrom till följd av missbruk i bäckenbotten och/eller könsorgan (t.ex. sexuella övergrepp)).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sexuellt rehabiliteringsprogram
Insatsen består av ett sjuksköterskeledd sexuellt rehabiliteringsprogram, som ges utöver vården som vanligt. Interventionen består av fyra entimmessessioner 1 månad, 3, 6 och 12 månader efter RT. Kvinnor som behandlas med RTBT kommer att få en extra tid hos sjuksköterskan (2 månader efter RTBT). Vidare får den senare gruppen ett vaginalt dilatatorset.
Beteende: Sexuellt rehabiliteringsprogram
Interventionen består av 4 patient-/parsessioner (varje max. 60 minuter) schemalagd 1, 3, 6 och 12 månader efter RT. Patienter som behandlas med RTBT har en extra session 2 månader efter RT. Om så önskas kan en extra session på 30 minuter schemaläggas mellan 6 och 12 månader efter RT. Interventionen inkluderar (1) utbildning om den specifika cancerdiagnosen och behandlingen, (2) utbildning om vikten av regelbunden dilatation för att förebygga vaginal stenos (om indicerat), (3) diskutera och lösa potentiella rädslor och upplevda hinder för att utföra vaginal dilatation (om så anges) och sexuell aktivitet,(4) främja pars ömsesidiga hanterings- och stödprocesser och (5) specifika sexuella terapitekniker för att ta itu med sexuella problem och kroppsuppfattningar.
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Kontrollgruppen får den optimala vården som vanligt, enligt respektive deltagande sjukhuss riktlinjer. Dessutom får alla patienter ett informationshäfte med information om sexualitet efter RT för GC. Patienter som genomgått RTBT får också en vaginal dilatatoruppsättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från 1 månad i sexuell funktion vid 12 månader efter RT/RTBT
Tidsram: 12 månader
Det primära resultatmåttet är sexuell funktion och kommer att bedömas med den nederländska versionen av enkäten Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 punkter. FSFI består av 6 underskalor som mäter sexuell lust (poängområde: 0,6 - 6,0), upphetsning (poängområde: 0 - 6,0), smörjning (poängområde: 0 - 6,0), orgasm (poängområde: 0 - 6,0), tillfredsställelse ( poängområde: 0,8 - 6,0) och smärta (poängområde: 0 - 6,0). Poängen på frågorna läggs till per delskala, varefter de multipliceras med en faktor beroende på delskalan (sexuell lust: 0,6; upphetsning: 0,3; smörjning: 0,3; orgasm: 0,4; tillfredsställelse: 0,4; smärta: 0,4) för att ge dem en subskala poäng. Genom att lägga ihop alla 6 underskalorna erhålls totalpoängen för FSFI. Den totala poängen återspeglar övergripande sexuell funktion (poängintervall: 2,0 - 36,0). Högre poäng indikerar bättre sexuell funktion. (mätt 1, 3, 6, 12 månader efter RT/RTBT och retrospektivt (sexuell funktion före diagnos) vid baslinjen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från 1 månad i vaginala symtom och oro för kroppsbild vid 12 månader efter RT/RTBT
Tidsram: 12 månader
Vaginala symtom och oro över kroppsbilden kommer att bedömas med livskvalitetsformuläret (QLQ) Cervical Cancer Module (CX24) och Endometrial Cancer Module (EN24) från den nederländska versionen av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC; EORTC-QLQ-CX24, EORTC-QLQ-EN24). EORTC-QLQ-CX24 består av 9 subskalor: symptomupplevelse (poängintervall 11 - 44), lymfödem (poängintervall: 1-4), perifer neuropati (poängintervall: 1-4), klimakteriebesvär (poängintervall: 1- 4), sexuell oro (poängintervall: 1-4), kroppsuppfattning (poängintervall: 3-12), sexuell aktivitet (poängintervall: 1-4), sexuell njutning (poängintervall: 1-4), sexuell/vaginal fungerar (poängintervall: 4-16). Artiklar 34, 38, 39, 40, 42 och 49 i EORTC-QLQ-EN24 kommer att bedömas (varuintervall: 3). Lägre poäng indikerar bättre sexuell/vaginal funktion och oro för lägre kroppsbild och relevanta underskalor. (mätt vid 1, 3, 6, 12 månader efter RT/RTBT).
12 månader
Ändring från 1 månad i Rädsla för samlag och icke-koital sexuell aktivitet 12 månader efter RT/RTBT
Tidsram: 12 månader
Rädsla för samlag och icke-koital sexuell aktivitet kommer att bedömas med 8-posten Fear of Sexuality Questionnaire (FSQ). FSQ består av 2 underskalor: rädsla för icke-koital sexuell aktivitet (poängintervall: 5-25) och rädsla för samlag (poängintervall: 3-15). En högre poäng indikerar mer rädsla. (mätt vid 1, 3, 6, 12 månader efter RT/RTBT).
12 månader
Ändring från 1 månad i nivå av sexuell ångest vid 12 månader efter RT/RTBT
Tidsram: 12 månader
Nivån av sexuell ångest bedöms med 12-posten (poängintervall: 0-48) Female Sexual Distress Scale (FSDS). Högre poäng indikerar mer sexuellt missnöje/ångest. (mätt 1, 3, 6, 12 månader efter RT/RTBT och vid baslinjen (retrospektivt) avseende sexuell funktion före diagnos).
12 månader
Ändring från 1 månad i behandlingsrelaterad besvär 12 månader efter RT/RTBT
Tidsram: 12 månader
Behandlingsrelaterad ångest bedöms med den nederländska versionen av 15-punkters Impact of Event Scale-revided (IES-R; i holländska Schokverwerkingslijst (SVL)). De totala poängen på IES-R har ett möjligt intervall på 0-75, med högre poäng som indikerar en högre frekvens av påträngande tankar och försök till undvikande. Underskalepoäng kan också beräknas för de 7 intrångsobjekten (poängintervall: 0-35) och de 8 undvikandeposterna (poängintervall: 0-40).
12 månader
Förändring från 1 månad Generisk hälsorelaterad livskvalitet relaterad till gynekologisk cancer 12 månader efter RT/RTBT
Tidsram: 12 månader
Generisk hälsorelaterad livskvalitet (QoL) relaterad till gynekologisk cancer bedöms med den nederländska versionen av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30). QLQ-C30 är sammansatt av 5 funktionsskalor (resp. fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion) och 9 symtomskalor och/eller föremål (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) och ett globalt hälsotillstånd /QoL-skalan. Alla skalor/objektmått har poängintervall från 0-100. En hög skalpoäng för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå. En hög skalpoäng för en symtomskala/objektskala representerar en hög nivå av symtomatologi/problem. En hög skala för den globala hälsostatusen/QoL representerar hög QoL. För poängsättningsprinciper, se EORTC QLQ-C30 Poängmanual.
12 månader
förändring från 1 månad i psykologisk ångest vid 12 månader efter RT/RTBT
Tidsram: 12 månader
Psykologisk ångest bedöms med den nederländska versionen av 14-posts Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av två underskalor med 7 punkter, som mäter ångest (poängintervall: 0-21) och depression (poängintervall: 0-21). Högre poäng på subskalor indikerar högre nivåer av ångest och/eller depression. (mätt vid 1, 3, 6, 12 månader efter RT/RTBT).
12 månader
Ändring från 1 månad i Relationsmissnöje vid 12 månader efter RT/RTBT
Tidsram: 12 månader
Relationsmissnöje bedöms med 10-elements underskalan för relationsmissnöje i Maudsley Marital Questionnaire (MMQ; poängintervall 0-80). Högre poäng representerar större missnöje. (mätt vid 1, 3, 6, 12 månader efter RT/RTBT).
12 månader
Ändring från 1 månad i Frekvens av dilatoranvändning 12 månader efter RTBT
Tidsram: 12 månader
Patienter som behandlas med RTBT kommer dessutom att svara på frågor om hur ofta dilatoranvändningen har använts under föregående månad. (mätt vid 1, 3, 6, 12 månader efter RTBT).
12 månader
Förändring från baslinjen i vaginala symtom 12 månader efter RT/RTBT
Tidsram: 12 månader
Vaginala symtom kommer att bedömas under fysisk undersökning. Vaginala symtom inkluderar grad av slemhinneatrofi, torrhet, fibros och tecken på vaginal förkortning och/eller stenos. Vaginala symtom kommer att registreras med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.037. (mätt vid 1, 3, 6, 12 månader efter RT/RTBT).
12 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
En kostnadseffektivitetsanalys kommer att genomföras där kostnaderna för insatsen kommer att relateras till förskjutningar i andra sjukvårdskostnader och påverkan på patientens resultat. En kostnads-prisanalys kommer att göras för den sjuksköterskeledda interventionen (inklusive utbildning, rådgivningstimmar och material). Annan sjukvårdsanvändning kommer att begränsas till sexualrelaterad hälsovårdsanvändning (inklusive gynekolog, strålningsonkolog, allmänläkare, psykolog och sexolog), uppskattad från patientrapporter och värderad med standardpriser. den holländska tariffen för EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) kommer att användas (mätt vid 1, 3, 6, 12 månader efter RT/RTBT).
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens trovärdighet och förväntan på förbättring
Tidsram: 1 månad efter RT/RTBT
Behandlingens trovärdighet och förväntan för förbättring kommer att bedömas med hjälp av 4-punkters Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ; poängintervall: 4-36). Högre poäng indikerar högre förväntningar på interventionen (för interventionsgruppen) eller vården som vanligt (för kontrollgruppen).
1 månad efter RT/RTBT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

Dutch Cancer Society

Utredare

  • Studiestol: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center
  • Huvudutredare: Carien L Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Huvudutredare: Jan Willem M Mens, MD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P17.317
  • 10674 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)
  • NL62767.058.17 (Annan identifierare: CCMO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Sexuellt rehabiliteringsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera