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Programme de réadaptation sexuelle après radiothérapie pour cancer gynécologique (SPARC)

21 février 2020 mis à jour par: MMterKuile, Leiden University Medical Center

Étude SPARC : Un programme de réadaptation sexuelle dirigé par une infirmière pour les femmes atteintes de cancers gynécologiques recevant une radiothérapie : un essai multicentrique randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de démontrer qu'une intervention de réadaptation sexuelle dirigée par une infirmière améliore significativement la récupération et le fonctionnement sexuels chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique (GC) traitées par radiothérapie (RT), par rapport aux soins habituels (c'est-à-dire, l'information orale par une infirmière ou médecin et informations écrites).

Les femmes atteintes de GC (n = 220) qui reçoivent une RT dans l'un des centres néerlandais de GC participants (n = 9) seront randomisées vers l'intervention de réadaptation sexuelle (n = 110) ou les soins habituels (n = 110), stratifiés pour RTBT vs RT seul, et pour avoir un partenaire (oui/non). Les femmes peuvent participer si elles : ont reçu un diagnostic de cancer du col de l'utérus, de l'endomètre ou du vagin ; sont traités par radiothérapie ; avez 18 ans ou plus ; et souhaitent conserver leur activité sexuelle à court ou à long terme.

L'intervention consiste en quatre séances d'une heure à 1 mois, 3, 6 et 12 mois après la RT. Les femmes qui ont reçu RTBT recevront un rendez-vous supplémentaire avec l'infirmière (2 mois après RTBT) pour promouvoir l'utilisation régulière de dilatateurs vaginaux afin de prévenir la sténose. Les participants sont priés de remplir des questionnaires au départ et à 1, 3, 6 et 12 mois après la RT.

Le critère de jugement principal est le fonctionnement sexuel à 12 mois. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les symptômes vaginaux et les préoccupations corporelles, la peur de l'activité sexuelle coïtale et non coïtale, la détresse sexuelle, la détresse liée au traitement, la qualité de vie générique liée à la santé, la détresse psychologique et l'insatisfaction relationnelle.

Hypothèse : Les enquêteurs s'attendent à ce que les femmes qui reçoivent le programme de réadaptation sexuelle dirigé par une infirmière rapportent une plus grande amélioration du fonctionnement sexuel de la post-radiothérapie immédiate à 1 an après la radiothérapie que les femmes du groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer si l'intervention de réadaptation sexuelle dirigée par une infirmière améliore la récupération et le fonctionnement sexuels chez les patientes atteintes de cancers gynécologiques (GC) qui sont traitées soit par radiothérapie pelvienne externe uniquement (c'est-à-dire RT), soit par radiothérapie pelvienne externe. combiné à la curiethérapie (c.-à-d. RTBT) par rapport aux soins habituels (Q1).

L'objectif secondaire est d'évaluer si le programme de réadaptation sexuelle dirigé par une infirmière diminue les symptômes vaginaux et les problèmes d'image corporelle, la peur de l'activité sexuelle (non) coïtale, la détresse liée au traitement, la détresse psychologique et sexuelle et les symptômes physiques vaginaux (évalués pendant examen par le radio-oncologue) et améliore/augmente la qualité de vie liée à la santé liée au cancer gynécologique, la satisfaction relationnelle et la fréquence d'utilisation du dilatateur (Q2) ; évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention (Q3); et pour évaluer si une amélioration du fonctionnement sexuel est modérée par les caractéristiques du traitement et les caractéristiques du patient avant le traitement, telles que l'âge ou le fonctionnement sexuel, et médiée par la réduction des symptômes vaginaux (et par l'utilisation régulière de dilatateurs chez les femmes traitées par RTBT) (Q4 ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • être diagnostiqué avec l'un des cancers gynécologiques suivants : cancer du col de l'utérus, cancer de l'endomètre ou cancer du vagin
  • 18 ans ou plus
  • recevant une radiothérapie pour un cancer gynécologique (RT/RTBT)
  • souhaitent conserver une activité sexuelle à court ou à long terme.

Critère d'exclusion:

  • être indisponible pour le suivi
  • avoir une connaissance insuffisante de la langue néerlandaise
  • ayant un trouble psychiatrique (par ex. trouble affectif majeur, trouble psychotique, trouble lié à la toxicomanie (c.-à-d. alcool, drogues) ou trouble de stress post-traumatique résultant d'abus du plancher pelvien et/ou des organes génitaux (par exemple, abus sexuel)).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de réhabilitation sexuelle
L'intervention consiste en un programme de réadaptation sexuelle dirigé par une infirmière, qui est fourni en plus des soins habituels. L'intervention consiste en quatre séances d'une heure à 1 mois, 3, 6 et 12 mois après la RT. Les femmes traitées par RTBT recevront un rendez-vous supplémentaire avec l'infirmière (2 mois après RTBT). De plus, ce dernier groupe reçoit un ensemble de dilatateurs vaginaux.
Comportemental: Programme de réhabilitation sexuelle
L'intervention consiste en 4 séances patient/couple (chacune max. 60 minutes) programmées à 1, 3, 6 et 12 mois post-RT. Les patients traités par RTBT ont une séance supplémentaire 2 mois après la RT. Si vous préférez, une séance supplémentaire de 30 minutes peut être programmée entre 6 et 12 mois après la RT. L'intervention comprend (1) une éducation sur le diagnostic et le traitement spécifiques du cancer, (2) une éducation sur l'importance d'une dilatation régulière pour la prévention de la sténose vaginale (si indiqué), (3) discuter et résoudre les craintes potentielles et les obstacles rencontrés pour effectuer une dilatation vaginale (si indiqué) et l'activité sexuelle,(4) la promotion des processus d'adaptation et de soutien mutuels des couples et (5) des techniques de thérapie sexuelle spécifiques pour répondre aux préoccupations sexuelles et d'image corporelle.
Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Le groupe témoin reçoit les soins optimaux comme d'habitude, selon les directives de chaque hôpital participant. De plus, tous les patients reçoivent un livret d'information comprenant des informations sur la sexualité après RT pour GC. Les patientes qui ont subi une RTBT reçoivent également un ensemble de dilatateurs vaginaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de 1 mois dans le fonctionnement sexuel à 12 mois après RT/RTBT
Délai: 12 mois
Le principal critère de jugement est le fonctionnement sexuel et sera évalué avec la version néerlandaise du questionnaire de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) en 19 points. Le FSFI se compose de 6 sous-échelles mesurant le désir sexuel (gamme de notation : 0,6 - 6,0), l'excitation (gamme de notation : 0 - 6,0), la lubrification (gamme de notation : 0 - 6,0), l'orgasme (gamme de notation : 0 - 6,0), la satisfaction ( échelle de notation : 0,8 - 6,0) et douleur (échelle de notation : 0 - 6,0). Les scores des questions sont additionnés par sous-échelle, après quoi ils sont multipliés par un facteur dépendant de la sous-échelle (désir sexuel : 0,6 ; excitation : 0,3 ; lubrification : 0,3 ; orgasme : 0,4 ; satisfaction : 0,4 ; douleur : 0,4) pour donner eux un score de sous-échelle. En additionnant les 6 sous-échelles ensemble, le score total du FSFI est obtenu. Le score total reflète le fonctionnement sexuel global (gamme de scores : 2,0 - 36,0). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement sexuel. (mesuré à 1, 3, 6, 12 mois après RT/RTBT et rétrospectivement (fonctionnement sexuel avant diagnostic) au départ
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements à partir de 1 mois dans les symptômes vaginaux et les problèmes d'image corporelle à 12 mois après RT/RTBT
Délai: 12 mois
Les symptômes vaginaux et les problèmes d'image corporelle seront évalués à l'aide du module du cancer du col de l'utérus (CX24) du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) et du module du cancer de l'endomètre (EN24) de la version néerlandaise de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC ; EORTC-QLQ-CX24, EORTC-QLQ-EN24). L'EORTC-QLQ-CX24 se compose de 9 sous-échelles : expérience des symptômes (échelle de notation : 11 à 44), lymphœdème (échelle de notation : 1 à 4), neuropathie périphérique (échelle de notation : 1 à 4), symptômes de la ménopause (échelle de notation : 1 à 4), inquiétude sexuelle (échelle de notation : 1-4), image corporelle (échelle de notation : 3-12), activité sexuelle (échelle de notation : 1-4), plaisir sexuel (échelle de notation : 1-4), sexualité/vaginale fonctionnement (échelle de notation : 4-16). Les items 34, 38, 39, 40, 42 et 49 de l'EORTC-QLQ-EN24 seront évalués (gamme d'items : 3). Des scores plus faibles indiquent un meilleur fonctionnement sexuel/vaginal et des problèmes d'image corporelle inférieure et des sous-échelles pertinentes. (mesuré à 1, 3, 6, 12 mois après RT/RTBT).
12 mois
Changement de 1 mois dans la peur de l'activité sexuelle coïtale et non coïtale à 12 mois après RT/RTBT
Délai: 12 mois
La peur de l'activité sexuelle coïtale et non coïtale sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la peur de la sexualité (FSQ) en 8 points. Le FSQ se compose de 2 sous-échelles : la peur de l'activité sexuelle non coïtale (échelle de notation : 5-25) et la peur du coït (échelle de notation : 3-15). Un score plus élevé indique plus de peur. (mesuré à 1, 3, 6, 12 mois après RT/RTBT).
12 mois
Changement depuis 1 mois du niveau de détresse sexuelle à 12 mois après RT/RTBT
Délai: 12 mois
Le niveau de détresse sexuelle est évalué à l'aide de l'échelle de détresse sexuelle féminine (FSDS) en 12 items (échelle de notation : 0-48). Des scores plus élevés indiquent plus d'insatisfaction/détresse sexuelle. (mesuré à 1, 3, 6, 12 mois après RT/RTBT et au départ (rétrospectivement) concernant le fonctionnement sexuel avant le diagnostic).
12 mois
Changement de 1 mois dans la détresse liée au traitement à 12 mois après RT/RTBT
Délai: 12 mois
La détresse liée au traitement est évaluée avec la version néerlandaise de l'échelle révisée de l'impact de l'événement en 15 éléments (IES-R ; en néerlandais Schokverwerkingslijst (SVL)). Les scores totaux de l'IES-R peuvent aller de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fréquence de pensées intrusives et de tentatives d'évitement. Les scores des sous-échelles peuvent également être calculés pour les 7 éléments d'intrusion (plage de notation : 0-35) et les 8 éléments d'évitement (plage de notation : 0-40).
12 mois
Changement depuis 1 mois Qualité de vie générique liée à la santé liée au cancer gynécologique à 12 mois après RT/RTBT
Délai: 12 mois
La qualité de vie (QV) liée à la santé générique liée au cancer gynécologique est évaluée avec la version néerlandaise du questionnaire de qualité de vie Core 30 (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Le QLQ-C30 est composé de 5 échelles fonctionnelles (resp. fonctionnement physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social) et 9 échelles et/ou items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières), et un état de santé global /Échelle de qualité de vie. Toutes les échelles/mesures des éléments ont des plages de notation de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain. Un score élevé pour une échelle de symptômes/une échelle d'items représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes. Un score élevé sur l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie représente une qualité de vie élevée. Pour les principes de notation, veuillez consulter le manuel de notation EORTC QLQ-C30.
12 mois
changement de 1 mois en Détresse psychologique à 12 mois après RT/RTBT
Délai: 12 mois
La détresse psychologique est évaluée à l'aide de la version néerlandaise de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) en 14 items. Le HADS se compose de deux sous-échelles de 7 items, mesurant l'anxiété (gamme de notation : 0-21) et la dépression (gamme de notation : 0-21). Des scores plus élevés sur les sous-échelles indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété et/ou de dépression. (mesuré à 1, 3, 6, 12 mois après RT/RTBT).
12 mois
Changement de 1 mois d'insatisfaction relationnelle à 12 mois après RT/RTBT
Délai: 12 mois
L'insatisfaction relationnelle est évaluée à l'aide de la sous-échelle d'insatisfaction relationnelle en 10 items du Maudsley Marital Questionnaire (MMQ ; plage de notation de 0 à 80). Des scores plus élevés représentent une plus grande insatisfaction. (mesuré à 1, 3, 6, 12 mois après RT/RTBT).
12 mois
Changement de 1 mois dans la fréquence d'utilisation du dilatateur à 12 mois après RTBT
Délai: 12 mois
Les patients traités par RTBT répondront en outre à des questions concernant la fréquence d'utilisation du dilatateur au cours du mois précédent. (mesuré à 1, 3, 6, 12 mois après RTBT).
12 mois
Changement par rapport au départ des symptômes vaginaux à 12 mois après RT/RTBT
Délai: 12 mois
Les symptômes vaginaux seront évalués lors de l'examen physique. Les symptômes vaginaux comprennent le degré d'atrophie muqueuse, la sécheresse, la fibrose et les signes de raccourcissement vaginal et/ou de sténose. Les symptômes vaginaux seront enregistrés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v.4.037. (mesuré à 1, 3, 6, 12 mois après RT/RTBT).
12 mois
Rentabilité
Délai: 12 mois
Une analyse coût-efficacité sera effectuée dans laquelle les coûts de l'intervention seront liés aux changements dans les autres coûts des soins de santé et à l'impact sur les résultats pour les patients. Une analyse coût-prix sera effectuée pour l'intervention dirigée par l'infirmière (y compris la formation, les heures de conseil et le matériel). Les autres recours aux soins de santé seront limités au recours aux soins de santé liés à la sexualité (y compris les gynécologues, les radio-oncologues, les médecins généralistes, les psychologues et les sexologues), estimés à partir des déclarations des patients et évalués à l'aide de prix standard. le tarif néerlandais pour l'EuroQol 5 Dimensions 5 Niveaux (EQ-5D-5L) sera utilisé (mesuré à 1, 3, 6, 12 mois après RT/RTBT).
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Crédibilité du traitement et attente d'amélioration
Délai: à 1 mois après RT/RTBT
La crédibilité du traitement et l'attente d'amélioration seront évaluées à l'aide du questionnaire de crédibilité et d'attente à 4 éléments (CEQ ; plage de notation : 4-36). Des scores plus élevés indiquent des attentes plus élevées de l'intervention (pour le groupe d'intervention) ou des soins habituels (pour le groupe témoin).
à 1 mois après RT/RTBT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Dutch Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center
  • Chercheur principal: Carien L Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Chercheur principal: Jan Willem M Mens, MD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P17.317
  • 10674 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
  • NL62767.058.17 (Autre identifiant: CCMO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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