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Programa de Rehabilitación Sexual Posterior a Radioterapia por Cáncer Ginecológico (SPARC)

21 de febrero de 2020 actualizado por: MMterKuile, Leiden University Medical Center

Estudio SPARC: un programa de rehabilitación sexual dirigido por enfermeras para mujeres con cánceres ginecológicos que reciben radioterapia: un ensayo multicéntrico aleatorizado

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es demostrar que una intervención de rehabilitación sexual dirigida por enfermeras mejora significativamente la recuperación y el funcionamiento sexual entre pacientes con cáncer ginecológico (CG) tratadas con radioterapia (RT), en comparación con la atención habitual (es decir, información oral por parte de una enfermera). o médico e información escrita).

Las mujeres con GC (n=220) que reciben RT en uno de los centros de GC holandeses participantes (n=9) serán asignadas aleatoriamente a la intervención de rehabilitación sexual (n= 110) o atención habitual (n= 110), estratificadas por combinación RTBT vs. RT solo, y por tener pareja (sí/no). Las mujeres son elegibles para participar si: han sido diagnosticadas con cáncer cervical, endometrial o vaginal; son tratados con radioterapia; tiene 18 años o más; y desean mantener su actividad sexual a corto o largo plazo.

La intervención consta de cuatro sesiones de una hora al mes, 3, 6 y 12 meses después de la RT. Las mujeres que recibieron RTBT recibirán una cita adicional con la enfermera (2 meses después de la RTBT) para promover el uso regular de dilatadores vaginales a fin de prevenir la estenosis. Se solicita a los participantes que completen cuestionarios al inicio y 1, 3, 6 y 12 meses después de la RT.

El criterio principal de valoración es el funcionamiento sexual a los 12 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen síntomas vaginales y preocupaciones corporales, miedo a la actividad sexual coital y no coital, angustia sexual, angustia relacionada con el tratamiento, calidad de vida genérica relacionada con la salud, angustia psicológica e insatisfacción en las relaciones.

Hipótesis: Los investigadores esperan que las mujeres que reciben el programa de rehabilitación sexual dirigido por enfermeras notifiquen una mejoría mayor en el funcionamiento sexual desde la posradioterapia inmediata hasta 1 año después de la radioterapia que las mujeres del grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar si la intervención de rehabilitación sexual dirigida por enfermeras mejora la recuperación y el funcionamiento sexual en pacientes con cánceres ginecológicos (CG) que reciben tratamiento con radioterapia pélvica externa únicamente (es decir, RT) o radioterapia pélvica externa. combinado con braquiterapia (es decir, RTBT) en comparación con la atención habitual (Q1).

El objetivo secundario es evaluar si el programa de rehabilitación sexual dirigido por enfermeras disminuye los síntomas vaginales y las preocupaciones sobre la imagen corporal, el miedo a la actividad sexual (no)coital, la angustia relacionada con el tratamiento, la angustia psicológica y sexual y los síntomas físicos vaginales (evaluados durante el examen físico). examen por el oncólogo de radiación), y mejora/aumenta la calidad de vida relacionada con la salud relacionada con el cáncer ginecológico, la satisfacción de la relación y la frecuencia de uso del dilatador, (Q2); evaluar la rentabilidad de la intervención (Q3); y evaluar si una mejora en el funcionamiento sexual está moderada por las características del tratamiento y las características de la paciente antes del tratamiento, como la edad o el funcionamiento sexual, y mediada por la reducción de los síntomas vaginales (y por el uso regular de dilatadores en mujeres tratadas con RTBT) (Q4 ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Moniek M ter Kuile, PhD
  • Número de teléfono: 0031715263121
  • Correo electrónico: m.m.ter_kuile@lumc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: SPARC onderzoeksteam
  • Número de teléfono: 003175296863
  • Correo electrónico: SPARCstudie@lumc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
      • Maastricht, Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center Utrecht
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser diagnosticado con uno de los siguientes cánceres ginecológicos: cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio o cáncer de vagina
  • 18 años o más
  • recibir radioterapia para el cáncer ginecológico (RT/RTBT)
  • desean mantener la actividad sexual a corto o largo plazo.

Criterio de exclusión:

  • no estar disponible para el seguimiento
  • tener un conocimiento insuficiente del idioma holandés
  • tener un trastorno psiquiátrico (p. trastorno afectivo mayor, trastorno psicótico, trastorno por abuso de sustancias (es decir, alcohol, drogas) o trastorno de estrés postraumático resultante del abuso en el piso pélvico y/o los genitales (por ejemplo, abuso sexual)).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de rehabilitación sexual
Existe la intervención de un programa de rehabilitación sexual dirigido por enfermeras, que se proporciona además de la atención habitual. La intervención consta de cuatro sesiones de una hora al mes, 3, 6 y 12 meses después de la RT. Las mujeres tratadas con RTBT recibirán una cita adicional con la enfermera (2 meses después de RTBT). Además, este último grupo recibe un juego de dilatadores vaginales.
Conductual: Programa de rehabilitación sexual
La intervención consta de 4 sesiones paciente/pareja (cada una máx. 60 minutos) programados a los 1, 3, 6 y 12 meses post-RT. Los pacientes tratados con RTBT tienen una sesión adicional 2 meses después de la RT. Si se prefiere, se puede programar una sesión extra de 30 minutos entre 6 y 12 meses después de la RT. La intervención incluye (1) educación sobre el diagnóstico y tratamiento específicos del cáncer, (2) educación sobre la importancia de la dilatación regular para la prevención de la estenosis vaginal (si está indicada), (3) discusión y resolución de temores potenciales y barreras experimentadas para realizar la dilatación vaginal (si se indica) y la actividad sexual, (4) la promoción de los procesos de afrontamiento y apoyo mutuo de las parejas y (5) técnicas específicas de terapia sexual para abordar las preocupaciones sobre la imagen corporal y la sexualidad.
Sin intervención: Cuidado como de costumbre
El grupo de control recibe la atención óptima como de costumbre, de acuerdo con las pautas de cada hospital participante. Además, todos los pacientes reciben un folleto informativo que incluye información sobre la sexualidad después de la RT para GC. Las pacientes que se sometieron a RTBT también reciben un juego de dilatadores vaginales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de 1 mes en el funcionamiento sexual a los 12 meses posteriores a RT/RTBT
Periodo de tiempo: 12 meses
La medida de resultado primaria es el funcionamiento sexual y se evaluará con la versión holandesa del cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI) de 19 ítems. El FSFI consta de 6 subescalas que miden el deseo sexual (rango de puntuación: 0,6 - 6,0), excitación (rango de puntuación: 0 - 6,0), lubricación (rango de puntuación: 0 - 6,0), orgasmo (rango de puntuación: 0 - 6,0), satisfacción ( rango de puntuación: 0,8 - 6,0) y dolor (rango de puntuación: 0 - 6,0). Las puntuaciones de las preguntas se suman por subescala, después de lo cual se multiplican por un factor según la subescala (deseo sexual: 0,6; excitación: 0,3; lubricación: 0,3; orgasmo: 0,4; satisfacción: 0,4; dolor: 0,4) para dar una puntuación de subescala. Al sumar las 6 subescalas, se obtiene la puntuación total del FSFI. La puntuación total refleja el funcionamiento sexual general (rango de puntuación: 2,0 - 36,0). Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento sexual. (medido 1, 3, 6, 12 meses después de RT/RTBT y retrospectivamente (funcionamiento sexual antes del diagnóstico) al inicio
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de 1 mes en síntomas vaginales y preocupaciones sobre la imagen corporal a los 12 meses posteriores a RT/RTBT
Periodo de tiempo: 12 meses
Los síntomas vaginales y las preocupaciones sobre la imagen corporal se evaluarán con el Módulo de cáncer de cuello uterino (CX24) y el Módulo de cáncer de endometrio (EN24) del Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la versión holandesa de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC); EORTC-QLQ-CX24, EORTC-QLQ-EN24). La EORTC-QLQ-CX24 consta de 9 subescalas: experiencia de síntomas (rango de puntuación 11 - 44), linfedema (rango de puntuación: 1-4), neuropatía periférica (rango de puntuación: 1-4), síntomas menopáusicos (rango de puntuación: 1-44). 4), preocupación sexual (rango de puntuación: 1-4), imagen corporal (rango de puntuación: 3-12), actividad sexual (rango de puntuación: 1-4), disfrute sexual (rango de puntuación: 1-4), sexual/vaginal funcionamiento (rango de puntuación: 4-16). Se evaluarán los ítems 34, 38, 39, 40, 42 y 49 de la EORTC-QLQ-EN24 (rango de ítems: 3). Las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento sexual/vaginal y una menor imagen corporal y subescalas relevantes. (medido a 1, 3, 6, 12 meses después de RT/RTBT).
12 meses
Cambio de 1 mes en Miedo a la actividad sexual coital y no coital a los 12 meses posteriores a RT/RTBT
Periodo de tiempo: 12 meses
El miedo a la actividad sexual coital y no coital se evaluará con el Cuestionario de Miedo a la Sexualidad (FSQ) de 8 ítems. El FSQ consta de 2 subescalas: miedo a la actividad sexual no coital (rango de puntuación: 5-25) y miedo al coito (rango de puntuación: 3-15). Una puntuación más alta indica más miedo. (medido a 1, 3, 6, 12 meses después de RT/RTBT).
12 meses
Cambio de 1 mes en el nivel de angustia sexual a los 12 meses posteriores a RT/RTBT
Periodo de tiempo: 12 meses
El nivel de angustia sexual se evalúa con la Escala de angustia sexual femenina (FSDS) de 12 ítems (rango de puntuación: 0-48). Las puntuaciones más altas indican más insatisfacción/angustia sexual. (medido 1, 3, 6, 12 meses después de RT/RTBT y al inicio (retrospectivamente) en relación con el funcionamiento sexual antes del diagnóstico).
12 meses
Cambio de 1 mes en la angustia relacionada con el tratamiento a los 12 meses posteriores a RT/RTBT
Periodo de tiempo: 12 meses
La angustia relacionada con el tratamiento se evalúa con la versión holandesa de la Escala de impacto de eventos revisada de 15 ítems (IES-R; en holandés Schokverwerkingslijst (SVL)). Las puntuaciones totales en el IES-R tienen un rango posible de 0 a 75, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de pensamientos intrusivos e intentos de evasión. Las puntuaciones de subescala también se pueden calcular para los 7 elementos de intrusión (rango de puntuación: 0-35) y los 8 elementos de evitación (rango de puntuación: 0-40).
12 meses
Cambio desde 1 mes Calidad de vida relacionada con la salud genérica relacionada con el cáncer ginecológico a los 12 meses posteriores a la RT/RTBT
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida genérica relacionada con la salud (QoL) relacionada con el cáncer ginecológico se evalúa con la versión holandesa del Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). El QLQ-C30 se compone de 5 escalas funcionales (resp. funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social) y 9 escalas de síntomas y/o ítems (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras), y un estado de salud global /Escala CV. Todas las escalas/medidas de elementos tienen rangos de puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable. Una puntuación de escala alta para una escala de síntomas/escala de ítems representa un nivel alto de sintomatología/problemas. Una puntuación de escala alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta. Para conocer los principios de puntuación, consulte el Manual de puntuación de EORTC QLQ-C30.
12 meses
cambio de 1 mes en angustia psicológica a los 12 meses después de RT/RTBT
Periodo de tiempo: 12 meses
La angustia psicológica se evalúa con la versión holandesa de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) de 14 ítems. El HADS consta de dos subescalas de 7 ítems, que miden la ansiedad (rango de puntuación: 0-21) y la depresión (rango de puntuación: 0-21). Las puntuaciones más altas en las subescalas indican niveles más altos de ansiedad y/o depresión. (medido a 1, 3, 6, 12 meses después de RT/RTBT).
12 meses
Cambio de 1 mes en la insatisfacción de la relación a los 12 meses posteriores a RT/RTBT
Periodo de tiempo: 12 meses
La insatisfacción con la relación se evalúa con la subescala de insatisfacción con la relación de 10 elementos del Cuestionario marital de Maudsley (MMQ; rango de puntuación de 0 a 80). Las puntuaciones más altas representan una mayor insatisfacción. (medido a 1, 3, 6, 12 meses después de RT/RTBT).
12 meses
Cambio de 1 mes en la frecuencia de uso del dilatador a los 12 meses posteriores a la RTBT
Periodo de tiempo: 12 meses
Los pacientes tratados con RTBT además completarán preguntas sobre la frecuencia de uso del dilatador durante el mes anterior. (medido a 1, 3, 6, 12 meses después de RTBT).
12 meses
Cambio desde el inicio en los síntomas vaginales a los 12 meses posteriores a la RT/RTBT
Periodo de tiempo: 12 meses
Los síntomas vaginales se evaluarán durante el examen físico. Los síntomas vaginales incluyen grado de atrofia de la mucosa, sequedad, fibrosis y signos de acortamiento y/o estenosis vaginal. Los síntomas vaginales se registrarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v.4.037. (medido a 1, 3, 6, 12 meses después de RT/RTBT).
12 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizará un análisis de costo-efectividad en el que los costos de la intervención estarán relacionados con los cambios en otros costos de atención médica y el impacto en el resultado del paciente. Se realizará un análisis de costo-precio para la intervención dirigida por enfermeras (incluida la capacitación, las horas de asesoramiento y los materiales). Otros usos de atención médica se limitarán a la utilización de atención médica relacionada con la sexualidad (incluidos ginecólogos, oncólogos radiólogos, médicos generales, psicólogos y sexólogos), estimados a partir de informes de pacientes y valorados utilizando precios estándar. se utilizará la tarifa holandesa para EuroQol 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L) (medida a 1, 3, 6, 12 meses después de RT/RTBT).
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Credibilidad del tratamiento y expectativa de mejora
Periodo de tiempo: 1 mes después de RT/RTBT
La credibilidad del tratamiento y la expectativa de mejora se evaluarán utilizando el Cuestionario de Credibilidad y Expectativa de 4 ítems (CEQ; rango de puntuación: 4-36). Las puntuaciones más altas indican expectativas más altas de la intervención (para el grupo de intervención) o de la atención habitual (para el grupo de control).
1 mes después de RT/RTBT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Dutch Cancer Society

Investigadores

  • Silla de estudio: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center
  • Investigador principal: Carien L Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Investigador principal: Jan Willem M Mens, MD, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P17.317
  • 10674 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
  • NL62767.058.17 (Otro identificador: CCMO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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