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妇科癌症放疗后的性康复计划 (SPARC)

2020年2月21日 更新者：MMterKuile、Leiden University Medical Center

SPARC 研究：护士主导的针对接受放射治疗的妇科癌症女性的性康复计划：一项随机多中心试验

这项随机对照试验的目的是证明，与常规护理（即护士口头告知）相比，护士主导的性康复干预显着改善了接受放疗 (RT) 治疗的妇科癌症 (GC) 患者的性恢复和功能或医生和书面信息）。

在其中一个参与的荷兰 GC 中心 (n=9) 接受 RT 的 GC 女性 (n=220) 将被随机分配到性康复干预 (n=110) 或常规护理 (n=110)，分层组合RTBT 与单独的 RT，以及是否有合作伙伴（是/否）。 如果女性符合以下条件，则有资格参与： 被诊断出患有宫颈癌、子宫内膜癌或阴道癌；接受放射治疗；年满 18 岁；并希望在短期或长期内保持性活动。

干预包括 RT 后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的四次一小时课程。 接受 RTBT 的女性将与护士进行额外预约（RTBT 后 2 个月），以促进定期使用阴道扩张器以防止狭窄。 要求参与者在基线以及 RT 后 1、3、6 和 12 个月时完成问卷调查。

主要终点是 12 个月时的性功能。 次要终点包括阴道症状和身体问题、对性交和非性交性活动的恐惧、性痛苦、与治疗相关的痛苦、与健康相关的一般生活质量、心理痛苦和关系不满。

假设：研究人员预计接受护士主导的性康复计划的女性报告说，从放疗后立即到放疗后 1 年，性功能比对照组的女性有更大的改善。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机对照试验的主要目的是评估护士主导的性康复干预是否能改善仅接受盆腔外放疗（即 RT）或盆腔外放疗的妇科癌症 (GC) 患者的性恢复和功能与常规治疗 (Q1) 相比，联合近距离放射治疗（即 RTBT）。

次要目标是评估护士主导的性康复计划是否减少了阴道症状和身体形象问题、对（非）性交性活动的恐惧、与治疗相关的痛苦、心理和性痛苦以及阴道身体症状（在身体检查期间评估）由放射肿瘤学家检查），并改善/提高与妇科癌症相关的一般健康相关生活质量、关系满意度和扩张器使用频率，（Q2）；评估干预的成本效益（Q3）；并评估性功能的改善是否受到治疗特征和治疗前患者特征（如年龄或性功能）的调节，以及阴道症状减轻（以及接受 RTBT 治疗的女性定期使用扩张器）的调节（Q4 ).

研究类型

介入性

注册 (预期的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有以下妇科癌症之一：宫颈癌、子宫内膜癌或阴道癌
  • 18岁或以上
  • 接受妇科癌症放射治疗 (RT/RTBT)
  • 希望短期或长期保持性活动。

排除标准：

  • 无法跟进
  • 荷兰语知识不足
  • 患有精神疾病（例如 主要情感障碍、精神病、物质滥用障碍（即酒精、药物）或因盆底和/或生殖器虐待（例如性虐待）导致的创伤后应激障碍）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：性康复计划
存在由护士主导的性康复计划的干预措施，该计划是在照常护理之外提供的。 干预包括 RT 后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的四次一小时课程。 接受 RTBT 治疗的女性将与护士进行额外预约（RTBT 后 2 个月）。 此外，后一组接受阴道扩张器组。
行为的：性康复计划
干预包括 4 次患者/夫妇疗程（每次最多 4 次）。 60 分钟）安排在 RT 后 1、3、6 和 12 个月。 接受 RTBT 治疗的患者在 RT 后 2 个月有一个额外的疗程。 如果愿意，可以在 RT 后 6 到 12 个月之间安排一节 30 分钟的额外课程。 干预措施包括 (1) 关于特定癌症诊断和治疗的教育，(2) 关于定期扩张对预防阴道狭窄（如果有指征）的重要性的教育，(3) 讨论和解决执行阴道扩张的潜在恐惧和遇到的障碍（如果有）和性活动，(4) 促进夫妻的相互应对和支持过程，以及 (5) 特定的性治疗技术来解决性和身体形象问题。
无干预：一如既往的关怀
根据每家参与医院的指南，对照组照常接受最佳护理。 此外，所有患者都会收到一本信息手册，其中包括 GC 放疗后有关性行为的信息。 接受 RTBT 的患者也接受阴道扩张器组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RT/RTBT 后 12 个月的性功能从 1 个月开始变化
大体时间：12个月
主要结果指标是性功能，将使用荷兰版的 19 项女性性功能指数 (FSFI) 问卷进行评估。 FSFI 由 6 个分量表组成，测量性欲（评分范围：0.6 - 6.0）、性唤起（评分范围：0 - 6.0）、润滑（评分范围：0 - 6.0）、性高潮（评分范围：0 - 6.0）、满意度（评分范围：0.8 - 6.0）和疼痛（评分范围：0 - 6.0）。 问题的分数按每个分量表相加，然后乘以一个取决于分量表的因子（性欲：0.6；性唤起：0.3；润滑：0.3；性高潮：0.4；满意度：0.4；疼痛：0.4）给出他们是一个分量表分数。 将所有 6 个子量表加在一起，得到 FSFI 的总分。 总分反映整体性功能（评分范围：2.0 - 36.0）。 分数越高表明性功能越好。 （在 RT/RTBT 后 1、3、6、12 个月和回顾性地（诊断前的性功能）在基线时测量
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RT/RTBT 后 12 个月时阴道症状和身体形象问题从 1 个月开始的变化
大体时间：12个月
阴道症状和身体形象问题将通过欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC；荷兰版）的生活质量问卷（QLQ）宫颈癌模块（CX24）和子宫内膜癌模块（EN24）进行评估EORTC-QLQ-CX24、EORTC-QLQ-EN24）。 EORTC-QLQ-CX24 由 9 个分量表组成：症状体验（评分范围 11-44）、淋巴水肿（评分范围：1-4）、周围神经病变（评分范围：1-4）、更年期症状（评分范围：1- 4）、性忧虑（评分范围：1-4）、身体形象（评分范围：3-12）、性活动（评分范围：1-4）、性享受（评分范围：1-4）、性/阴道功能（评分范围：4-16）。 将评估 EORTC-QLQ-EN24 的第 34、38、39、40、42 和 49 项（项目范围：3）。 较低的分数表示更好的性/阴道功能和较低的身体形象问题和相关分量表。 （在 RT/RTBT 后 1、3、6、12 个月测量）。
12个月
RT/RTBT 后 12 个月对性交和非性交性活动的恐惧从 1 个月开始变化
大体时间：12个月
对性交和非性交性活动的恐惧将通过 8 项性恐惧问卷 (FSQ) 进行评估。 FSQ 由 2 个分量表组成：对非性交性活动的恐惧（评分范围：5-25）和对性交的恐惧（评分范围：3-15）。 较高的分数表示更多的恐惧。 （在 RT/RTBT 后 1、3、6、12 个月测量）。
12个月
RT/RTBT 后 12 个月的性困扰水平从 1 个月开始变化
大体时间：12个月
使用 12 项（评分范围：0-48）女性性困扰量表 (FSDS) 评估性困扰的程度。 较高的分数表示更多的性不满/苦恼。 （在 RT/RTBT 后 1、3、6、12 个月和诊断前性功能的基线（回顾性）测量）。
12个月
RT/RTBT 后 12 个月时与治疗相关的痛苦从 1 个月开始的变化
大体时间：12个月
与治疗相关的痛苦使用荷兰版的 15 项事件影响量表修订版（IES-R；荷兰语 Schokverwerkingslijst (SVL)）进行评估。 IES-R 的总分可能在 0-75 之间，分数越高表明侵入性想法和回避尝试的频率越高。 还可以计算 7 个入侵项目（评分范围：0-35）和 8 个回避项目（评分范围：0-40）的子量表分数。
12个月
RT/RTBT 后 12 个月时与妇科癌症相关的一般健康相关生活质量的变化
大体时间：12个月
与妇科癌症相关的一般健康相关生活质量 (QoL) 使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 荷兰版进行评估。 QLQ-C30 由 5 个功能量表（分别为 身体、角色、认知、情绪和社会功能）和 9 个症状量表和/或项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难），以及总体健康状况/QoL 量表。 所有量表/项目措施的评分范围为 0-100。 功能量表的高量表分数代表高/健康的功能水平。 症状量表/项目量表的高量表分数代表高水平的症状学/问题。 全球健康状况/QoL 的高评分代表高 QoL。 评分原则参见EORTC QLQ-C30评分手册。
12个月
RT/RTBT 后 12 个月的心理困扰从 1 个月开始变化
大体时间：12个月
使用荷兰版的 14 项医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估心理困扰。 HADS 由两个 7 项子量表组成，测量焦虑（评分范围：0-21）和抑郁（评分范围：0-21）。 子量表得分越高表明焦虑和/或抑郁水平越高。 （在 RT/RTBT 后 1、3、6、12 个月测量）。
12个月
RT/RTBT 后 12 个月的关系不满从 1 个月开始变化
大体时间：12个月
关系不满使用莫兹利婚姻问卷（MMQ；评分范围 0-80）的 10 项关系不满分量表进行评估。 分数越高代表越不满意。 （在 RT/RTBT 后 1、3、6、12 个月测量）。
12个月
RTBT 后 12 个月时扩张器使用频率从 1 个月开始的变化
大体时间：12个月
接受 RTBT 治疗的患者将另外完成有关上个月扩张器使用频率的问题。 （在 RTBT 后 1、3、6、12 个月测量）。
12个月
RT/RTBT 后 12 个月阴道症状相对于基线的变化
大体时间：12个月
阴道症状将在体检期间进行评估。 阴道症状包括粘膜萎缩、干燥、纤维化的程度，以及阴道缩短和/或狭窄的体征。 将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.4.037 记录阴道症状。 （在 RT/RTBT 后 1、3、6、12 个月测量）。
12个月
成本效益
大体时间：12个月
将进行成本效益分析，其中干预成本将与其他医疗保健成本的变化和对患者结果的影响相关。 将对护士主导的干预（包括培训、咨询时间和材料）进行成本价格分析。 其他医疗保健使用将仅限于与性相关的医疗保健使用（包括妇科医生、放射肿瘤学家、全科医生、心理学家和性学家），根据患者报告进行估算并使用标准价格进行估值。 将使用 EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) 的荷兰关税（在 RT/RTBT 后 1、3、6、12 个月测量）。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗可信度和改善预期
大体时间：在 RT/RTBT 后 1 个月
将使用 4 项可信度和预期问卷（CEQ；评分范围：4-36）评估治疗可信度和改善预期。 分数越高表示对干预（对于干预组）或照常护理（对于对照组）的期望越高。
在 RT/RTBT 后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leiden University Medical Center

合作者

Dutch Cancer Society

调查人员

  • 学习椅：Moniek M ter Kuile, PhD、Leiden University Medical Center
  • 首席研究员：Carien L Creutzberg, MD, PhD、Leiden University Medical Center
  • 首席研究员：Jan Willem M Mens, MD、Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月7日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月1日

首次发布 (实际的)

2018年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月21日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P17.317
  • 10674 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)
  • NL62767.058.17 (其他标识符：CCMO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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