Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seksueel revalidatieprogramma na radiotherapie voor gynaecologische kanker (SPARC)

21 februari 2020 bijgewerkt door: MMterKuile, Leiden University Medical Center

SPARC-onderzoek: een door verpleegkundigen geleid seksueel revalidatieprogramma voor vrouwen met gynaecologische kankers die radiotherapie krijgen: een gerandomiseerde multicentrische studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om aan te tonen dat een door een verpleegkundige geleide seksuele rehabilitatie-interventie het seksuele herstel en functioneren significant verbetert bij patiënten met gynaecologische kanker (GC) die worden behandeld met radiotherapie (RT), in vergelijking met gebruikelijke zorg (d.w.z. mondelinge informatie door een verpleegkundige of arts en schriftelijke informatie).

Vrouwen met GC (n=220) die RT krijgen in een van de deelnemende Nederlandse GC-centra (n=9) worden gerandomiseerd naar ofwel de seksuele rehabilitatie-interventie (n= 110) of gebruikelijke zorg (n= 110), gestratificeerd voor gecombineerde RTBT vs. RT alleen, en voor het hebben van een partner (ja/nee). Vrouwen komen in aanmerking voor deelname als bij hen: baarmoederhals-, endometrium- of vaginale kanker is vastgesteld; worden behandeld met radiotherapie; 18 jaar of ouder bent; en hun seksuele activiteit op korte of lange termijn willen behouden.

De interventie bestaat uit vier sessies van een uur op 1 maand, 3, 6 en 12 maanden na RT. Vrouwen die RTBT hebben gekregen, krijgen een extra afspraak met de verpleegkundige (2 maanden na RTBT) om regelmatig gebruik van vaginale dilatatoren te bevorderen en zo stenose te voorkomen. Deelnemers worden verzocht vragenlijsten in te vullen bij baseline en 1, 3, 6 en 12 maanden na RT.

Het primaire eindpunt is seksueel functioneren na 12 maanden. Secundaire eindpunten zijn onder meer vaginale symptomen en lichamelijke problemen, angst voor coïtale en niet-coïtale seksuele activiteit, seksuele nood, behandelingsgerelateerd leed, generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, psychisch leed en ontevredenheid over relaties.

Hypothese: De onderzoekers verwachten dat vrouwen die het door een verpleegkundige geleide seksuele rehabilitatieprogramma ondergaan, een grotere verbetering in seksueel functioneren rapporteren vanaf onmiddellijk na radiotherapie tot 1 jaar na radiotherapie dan vrouwen in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te evalueren of de door verpleegkundigen geleide seksuele rehabilitatie-interventie het seksuele herstel en functioneren verbetert bij patiënten met gynaecologische kankers (GC) die worden behandeld met alleen uitwendige bekkenbestraling (d.w.z. RT) of uitwendige bekkenbestraling. gecombineerd met brachytherapie (d.w.z. RTBT) vergeleken met gebruikelijke zorg (Q1).

Het secundaire doel is om te evalueren of het door een verpleegkundige geleide seksuele rehabilitatieprogramma vaginale symptomen en zorgen over het lichaamsbeeld, angst voor (niet-)coïtale seksuele activiteit, behandelingsgerelateerd leed, psychische en seksuele problemen en vaginale lichamelijke symptomen vermindert (beoordeeld tijdens lichamelijk onderzoek). onderzoek door de radiotherapeut-oncoloog), en verbetert/verhoogt de generiek-gerelateerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met betrekking tot gynaecologische kanker, relatietevredenheid en frequentie van gebruik van dilatatoren (Q2); om de kosteneffectiviteit van de interventie te evalueren (Q3); en om te evalueren of een verbetering van het seksueel functioneren wordt gemodereerd door kenmerken van de behandeling en kenmerken van de patiënt vóór de behandeling, zoals leeftijd of seksueel functioneren, en wordt gemedieerd door vermindering van vaginale symptomen (en door regelmatig gebruik van dilatatoren bij vrouwen die met RTBT worden behandeld) (Q4 ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd wordt met een van de volgende gynaecologische kankers: baarmoederhalskanker, endometriumkanker of vaginale kanker
  • 18 jaar of ouder
  • radiotherapie ontvangen voor gynaecologische kanker (RT/RTBT)
  • op korte of lange termijn seksuele activiteit willen behouden.

Uitsluitingscriteria:

  • onbereikbaar voor opvolging
  • onvoldoende kennis van de Nederlandse taal hebben
  • een psychiatrische stoornis hebben (bijv. ernstige affectieve stoornis, psychotische stoornis, stoornis door middelenmisbruik (d.w.z. alcohol, drugs) of posttraumatische stressstoornis als gevolg van mishandeling van de bekkenbodem en/of geslachtsorganen (bv. seksueel misbruik)).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma voor seksuele rehabilitatie
De interventie bestaat uit een door een verpleegkundige geleide seksuele rehabilitatieprogramma, dat naast de gebruikelijke zorg wordt verleend. De interventie bestaat uit vier sessies van een uur op 1 maand, 3, 6 en 12 maanden na RT. Vrouwen die met RTBT worden behandeld, krijgen een extra afspraak met de verpleegkundige (2 maanden na RTBT). Bovendien krijgt de laatste groep een vaginale dilatatorset.
Gedragsmatig: Programma voor seksuele rehabilitatie
De interventie bestaat uit 4 sessies patiënt/paar (elk max. 60 minuten) gepland op 1, 3, 6 en 12 maanden na RT. Patiënten die met RTBT worden behandeld, hebben een extra sessie 2 maanden na RT. Indien gewenst kan tussen 6 en 12 maanden na RT één extra sessie van 30 minuten ingepland worden. De interventie omvat (1) voorlichting over de specifieke diagnose en behandeling van kanker, (2) voorlichting over het belang van regelmatige verwijding voor het voorkomen van vaginale stenose (indien geïndiceerd), (3) het bespreken en oplossen van mogelijke angsten en ervaren belemmeringen voor het uitvoeren van vaginale verwijding (indien geïndiceerd) en seksuele activiteit, (4) het bevorderen van wederzijdse coping- en ondersteuningsprocessen van paren en (5) specifieke seksuele therapietechnieken om problemen met seksualiteit en lichaamsbeeld aan te pakken.
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
De controlegroep krijgt zoals gebruikelijk de optimale zorg, volgens de richtlijnen van elk deelnemend ziekenhuis. Daarnaast krijgen alle patiënten een informatieboekje met informatie over seksualiteit na RT voor GC. Patiënten die RTBT hebben ondergaan, krijgen ook een vaginale dilatatorset.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van 1 maand in Seksueel functioneren op 12 maanden na RT/RTBT
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire uitkomstmaat is seksueel functioneren en wordt beoordeeld met de Nederlandse versie van de 19-item Female Sexual Function Index (FSFI) vragenlijst. De FSFI bestaat uit 6 subschalen die seksueel verlangen meten (scorebereik: 0,6 - 6,0), opwinding (scorebereik: 0 - 6,0), lubricatie (scorebereik: 0 - 6,0), orgasme (scorebereik: 0 - 6,0), bevrediging ( scorebereik: 0,8 - 6,0) en pijn (scorebereik: 0 - 6,0). De scores van de vragen worden per subschaal opgeteld, waarna ze worden vermenigvuldigd met een factor afhankelijk van de subschaal ( seksueel verlangen: 0,6; opwinding: 0,3; lubricatie: 0,3; orgasme: 0,4; tevredenheid: 0,4; pijn: 0,4) om te geven ze een subschaalscore. Door alle 6 subschalen bij elkaar op te tellen, wordt de totaalscore van de FSFI verkregen. De totale score geeft het algehele seksuele functioneren weer (scorebereik: 2,0 - 36,0). Hogere scores duiden op een beter seksueel functioneren. (gemeten op 1, 3, 6, 12 maanden na RT/RTBT en retrospectief (seksueel functioneren vóór diagnose) bij baseline
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen vanaf 1 maand in vaginale symptomen en problemen met het lichaamsbeeld 12 maanden na RT/RTBT
Tijdsspanne: 12 maanden
Vaginale symptomen en problemen met het lichaamsbeeld zullen worden beoordeeld met de Quality-of-Life Questionnaire (QLQ) Cervical Cancer Module (CX24) en Endometrial Cancer Module (EN24) van de Nederlandse versie van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC; EORTC-QLQ-CX24, EORTC-QLQ-EN24). De EORTC-QLQ-CX24 bestaat uit 9 subschalen: ervaring van symptomen (scorebereik 11 - 44), lymfoedeem (scorebereik: 1-4), perifere neuropathie (scorebereik: 1-4), symptomen van de menopauze (scorebereik: 1- 4), seksuele zorgen (scorebereik: 1-4), lichaamsbeeld (scorebereik: 3-12), seksuele activiteit (scorebereik: 1-4), seksueel genot (scorebereik: 1-4), seksueel/vaginaal functioneren (scorebereik: 4-16). Items 34, 38, 39, 40, 42 en 49 van de EORTC-QLQ-EN24 worden beoordeeld (itembereik: 3). Lagere scores duiden op een beter seksueel/vaginaal functioneren en problemen met het onderlichaam en relevante subschalen. (gemeten op 1, 3, 6, 12 maanden na RT/RTBT).
12 maanden
Verandering vanaf 1 maand in Angst voor coïtale en niet-coïtale seksuele activiteit 12 maanden na RT/RTBT
Tijdsspanne: 12 maanden
Angst voor coïtale en niet-coïtale seksuele activiteit zal worden beoordeeld met de 8-item Fear of Sexuality Questionnaire (FSQ). De FSQ bestaat uit 2 subschalen: angst voor niet-coïtale seksuele activiteit (scorebereik: 5-25) en angst voor coïtus (scorebereik: 3-15). Een hogere score duidt op meer angst. (gemeten op 1, 3, 6, 12 maanden na RT/RTBT).
12 maanden
Verandering van 1 maand in niveau van seksuele nood op 12 maanden na RT/RTBT
Tijdsspanne: 12 maanden
Het niveau van seksuele nood wordt beoordeeld met de 12-item (scorebereik: 0-48)Female Sexual Distress Scale (FSDS). Hogere scores duiden op meer seksuele onvrede/onrust. (gemeten op 1, 3, 6, 12 maanden na RT/RTBT en bij baseline (retrospectief) met betrekking tot seksueel functioneren vóór de diagnose).
12 maanden
Verandering van 1 maand in behandelingsgerelateerd leed 12 maanden na RT/RTBT
Tijdsspanne: 12 maanden
Behandelingsgerelateerd leed wordt beoordeeld met de Nederlandse versie van de 15-items Impact of Event Scale-revised (IES-R; in de Nederlandse Schokverwerkingslijst (SVL)). De totaalscores op de IES-R hebben een mogelijk bereik van 0-75, waarbij hogere scores wijzen op een grotere frequentie van opdringerige gedachten en pogingen tot vermijding. Er kunnen ook subschaalscores worden berekend voor de 7 intrusie-items (scorebereik: 0-35) en de 8 vermijdingsitems (scorebereik: 0-40).
12 maanden
Verandering vanaf 1 maand Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gerelateerd aan gynaecologische kanker 12 maanden na RT/RTBT
Tijdsspanne: 12 maanden
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) gerelateerd aan gynaecologische kanker wordt beoordeeld met de Nederlandse versie van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30). De QLQ-C30 is samengesteld uit 5 functionele schalen (resp. fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren) en 9 symptoomschalen en/of items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen), en een globale gezondheidsstatus /QoL-schaal. Alle schalen/itemmetingen hebben scorebereiken van 0-100. Een hoge schaalscore voor een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren. Een hoge schaalscore voor een symptoomschaal/itemschaal vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen. Een hoge schaalscore voor de globale gezondheidsstatus/KvL staat voor een hoge KvL. Raadpleeg de EORTC QLQ-C30 Scoring Manual voor scoreprincipes.
12 maanden
verandering van 1 maand in Psychische nood op 12 maanden na RT/RTBT
Tijdsspanne: 12 maanden
Psychisch leed wordt beoordeeld met de Nederlandse versie van de 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS bestaat uit twee subschalen van 7 items, die angst (scorebereik: 0-21) en depressie (scorebereik: 0-21) meten. Hogere scores op subschalen duiden op hogere niveaus van angst en/of depressie. (gemeten op 1, 3, 6, 12 maanden na RT/RTBT).
12 maanden
Verandering van 1 maand in ontevredenheid over relaties op 12 maanden na RT/RTBT
Tijdsspanne: 12 maanden
Ontevredenheid over relaties wordt beoordeeld met de subschaal ontevredenheid over relaties van 10 items van de Maudsley Marital Questionnaire (MMQ; scorebereik 0-80). Hogere scores staan ​​voor meer ontevredenheid. (gemeten op 1, 3, 6, 12 maanden na RT/RTBT).
12 maanden
Verandering van 1 maand in Frequentie van gebruik van dilatatoren op 12 maanden na RTBT
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten die met RTBT worden behandeld, zullen daarnaast vragen invullen over de frequentie van het gebruik van dilatatoren in de afgelopen maand. (gemeten op 1, 3, 6, 12 maanden na RTBT).
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in vaginale symptomen 12 maanden na RT/RTBT
Tijdsspanne: 12 maanden
Vaginale symptomen worden beoordeeld tijdens lichamelijk onderzoek. Vaginale symptomen omvatten graad van slijmvliesatrofie, droogheid, fibrose en tekenen van vaginale verkorting en/of stenose. Vaginale symptomen worden geregistreerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.037. (gemeten op 1, 3, 6, 12 maanden na RT/RTBT).
12 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
Er wordt een kosteneffectiviteitsanalyse uitgevoerd waarin de kosten van de interventie worden gerelateerd aan verschuivingen in overige zorgkosten en de impact op de patiëntuitkomst. Voor de verpleegkundig geleide interventie wordt een kostprijsanalyse uitgevoerd (inclusief training, begeleidingsuren en materialen). Overig zorggebruik wordt beperkt tot seksualiteitsgerelateerd zorggebruik (waaronder gynaecoloog, radiotherapeut-oncoloog, huisarts, psycholoog en seksuoloog), geschat op basis van patiëntrapporten en gewaardeerd op basis van normprijzen. het Nederlandse tarief voor de EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) wordt gehanteerd (gemeten op 1, 3, 6, 12 maanden na RT/RTBT).
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geloofwaardigheid van de behandeling en verwachting voor verbetering
Tijdsspanne: 1 maand na RT/RTBT
De geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachting voor verbetering zullen worden beoordeeld met behulp van de 4-item Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ; scorebereik: 4-36). Hogere scores duiden op hogere verwachtingen van de interventie (voor de interventiegroep) of de gebruikelijke zorg (voor de controlegroep).
1 maand na RT/RTBT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

Dutch Cancer Society

Onderzoekers

  • Studie stoel: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Carien L Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jan Willem M Mens, MD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P17.317
  • 10674 (Andere identificatie: CTEP)
  • NL62767.058.17 (Andere identificatie: CCMO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren