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Programa de Reabilitação Sexual Após Radioterapia para Câncer Ginecológico (SPARC)

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: MMterKuile, Leiden University Medical Center

Estudo SPARC: um programa de reabilitação sexual liderado por enfermeiras para mulheres com câncer ginecológico recebendo radioterapia: um estudo multicêntrico randomizado

O objetivo deste estudo randomizado controlado é demonstrar que uma intervenção de reabilitação sexual liderada por enfermeira melhora significativamente a recuperação e o funcionamento sexual entre pacientes com câncer ginecológico (GC) tratados com radioterapia (RT), em comparação com os cuidados habituais (ou seja, informações orais por uma enfermeira ou médico e informações por escrito).

As mulheres com GC (n=220) que recebem RT em um dos centros holandeses de GC participantes (n=9) serão randomizadas para intervenção de reabilitação sexual (n= 110) ou cuidados habituais (n= 110), estratificadas para combinação RTBT vs. RT sozinho, e por ter companheiro (sim/não). As mulheres são elegíveis para participação se: tiverem sido diagnosticadas com câncer cervical, endometrial ou vaginal; são tratados com radioterapia; tem 18 anos ou mais; e desejam manter sua atividade sexual a curto ou longo prazo.

A intervenção consiste em quatro sessões de uma hora em 1 mês, 3, 6 e 12 meses após a RT. As mulheres que receberam RTBT receberão uma consulta adicional com a enfermeira (2 meses após o RTBT) para promover o uso regular de dilatadores vaginais a fim de prevenir a estenose. Os participantes são solicitados a preencher questionários no início e 1, 3, 6 e 12 meses após a RT.

O endpoint primário é o funcionamento sexual aos 12 meses. Os desfechos secundários incluem sintomas vaginais e preocupações com o corpo, medo de atividade sexual coital e não coital, sofrimento sexual, sofrimento relacionado ao tratamento, qualidade de vida genérica relacionada à saúde, sofrimento psicológico e insatisfação no relacionamento.

Hipótese: Os investigadores esperam que as mulheres que recebem o programa de reabilitação sexual liderado por enfermeiras relatem uma melhora maior no funcionamento sexual desde a pós-radioterapia imediata até 1 ano pós-radioterapia do que as mulheres do grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é avaliar se a intervenção de reabilitação sexual liderada por enfermeira melhora a recuperação e o funcionamento sexual em pacientes com câncer ginecológico (GC) tratados apenas com radioterapia pélvica externa (ou seja, RT) ou radioterapia pélvica externa combinado com braquiterapia (ou seja, RTBT) em comparação com os cuidados habituais (Q1).

O objetivo secundário é avaliar se o programa de reabilitação sexual liderado por enfermeiras diminui os sintomas vaginais e as preocupações com a imagem corporal, o medo da atividade sexual (não) coital, o sofrimento relacionado ao tratamento, o sofrimento psicológico e sexual e os sintomas físicos vaginais (avaliados durante a avaliação física). exame pelo oncologista de radiação) e melhora/aumenta a qualidade de vida relacionada à saúde relacionada ao câncer ginecológico, satisfação no relacionamento e frequência do uso de dilatadores (Q2); avaliar o custo-efetividade da intervenção (Q3); e avaliar se uma melhora no funcionamento sexual é moderada pelas características do tratamento e características pré-tratamento do paciente, como idade ou funcionamento sexual, e mediada pela redução dos sintomas vaginais (e pelo uso regular de dilatadores em mulheres tratadas com RTBT) (Q4 ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • sendo diagnosticado com um dos seguintes cânceres ginecológicos: câncer cervical, câncer endometrial ou câncer vaginal
  • 18 anos ou mais
  • recebendo radioterapia para câncer ginecológico (RT/RTBT)
  • desejam manter a atividade sexual a curto ou longo prazo.

Critério de exclusão:

  • estar indisponível para acompanhamento
  • tendo conhecimento insuficiente da língua holandesa
  • ter um distúrbio psiquiátrico (por exemplo, transtorno afetivo maior, transtorno psicótico, transtorno de abuso de substâncias (ou seja, álcool, drogas) ou transtorno de estresse pós-traumático resultante de abuso no assoalho pélvico e/ou genitais (por exemplo, abuso sexual)).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de reabilitação sexual
Existe a intervenção de um programa de reabilitação sexual liderado por enfermeiras, que é fornecido além dos cuidados habituais. A intervenção consiste em quatro sessões de uma hora em 1 mês, 3, 6 e 12 meses após a RT. As mulheres tratadas com RTBT receberão uma consulta adicional com a enfermeira (2 meses após o RTBT). Além disso, o último grupo recebe um conjunto de dilatadores vaginais.
Comportamental: Programa de reabilitação sexual
A intervenção consiste em 4 sessões de paciente/casal (cada sessão máx. 60 minutos) programada para 1, 3, 6 e 12 meses pós-RT. Os pacientes tratados com RTBT têm uma sessão adicional 2 meses após a RT. Se preferir, uma sessão extra de 30 minutos pode ser agendada entre 6 e 12 meses após a RT. A intervenção inclui (1) educação sobre o diagnóstico e tratamento específico do câncer, (2) educação sobre a importância da dilatação regular para prevenção de estenose vaginal (se indicado), (3) discussão e resolução de medos potenciais e barreiras experimentadas para realizar a dilatação vaginal (se indicado) e atividade sexual, (4) promoção de processos mútuos de enfrentamento e apoio dos casais e (5) técnicas específicas de terapia sexual para abordar questões sexuais e de imagem corporal.
Sem intervenção: Cuidado como de costume
O grupo controle recebe o atendimento ideal como de costume, de acordo com as diretrizes de cada hospital participante. Além disso, todos os pacientes recebem um folheto informativo com informações sobre sexualidade após RT para GC. As pacientes submetidas a RTBT também recebem um conjunto de dilatadores vaginais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de 1 mês no funcionamento sexual aos 12 meses pós RT/RTBT
Prazo: 12 meses
O desfecho primário é o funcionamento sexual e será avaliado com a versão holandesa do questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) de 19 itens. O FSFI consiste em 6 subescalas que medem desejo sexual (faixa de pontuação: 0,6 a 6,0), excitação (faixa de pontuação: 0 a 6,0), lubrificação (faixa de pontuação: 0 a 6,0), orgasmo (faixa de pontuação: 0 a 6,0), satisfação ( intervalo de pontuação: 0,8 - 6,0) e dor (intervalo de pontuação: 0 - 6,0). As pontuações das questões são somadas por subescala, após o que são multiplicadas por um fator dependente da subescala (desejo sexual: 0,6; excitação: 0,3; lubrificação: 0,3; orgasmo: 0,4; satisfação: 0,4; dor: 0,4) para dar lhes uma pontuação de subescala. Somando todas as 6 subescalas, obtém-se a pontuação total do FSFI. A pontuação total reflete o funcionamento sexual geral (faixa de pontuação: 2,0 - 36,0). Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento sexual. (medido em 1, 3, 6, 12 meses após RT/RTBT e retrospectivamente (funcionamento sexual antes do diagnóstico) no início do estudo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de 1 mês em sintomas vaginais e preocupações com a imagem corporal 12 meses após RT/RTBT
Prazo: 12 meses
Os sintomas vaginais e as preocupações com a imagem corporal serão avaliados com o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Módulo de Câncer Cervical (CX24) e Módulo de Câncer Endometrial (EN24) da versão holandesa da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC; EORTC-QLQ-CX24, EORTC-QLQ-EN24). O EORTC-QLQ-CX24 consiste em 9 subescalas: experiência de sintomas (intervalo de pontuação de 11 a 44), linfedema (intervalo de pontuação: 1-4), neuropatia periférica (intervalo de pontuação: 1-4), sintomas da menopausa (intervalo de pontuação: 1- 4), preocupação sexual (faixa de pontuação: 1-4), imagem corporal (faixa de pontuação: 3-12), atividade sexual (faixa de pontuação: 1-4), prazer sexual (faixa de pontuação: 1-4), sexo/vaginal funcionamento (faixa de pontuação: 4-16). Os itens 34, 38, 39, 40, 42 e 49 do EORTC-QLQ-EN24 serão avaliados (faixa de itens: 3). Pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento sexual/vaginal e menor preocupação com a imagem corporal e subescalas relevantes. (medido em 1, 3, 6, 12 meses após RT/RTBT).
12 meses
Mudança de 1 mês em Medo de coito e atividade sexual sem coito aos 12 meses após RT/RTBT
Prazo: 12 meses
O medo da atividade sexual coital e não coital será avaliado com o Questionário de Medo da Sexualidade (FSQ) de 8 itens. O FSQ consiste em 2 subescalas: medo de atividade sexual não coital (escala de pontuação: 5-25) e medo do coito (escala de pontuação: 3-15). Uma pontuação mais alta indica mais medo. (medido em 1, 3, 6, 12 meses após RT/RTBT).
12 meses
Mudança de 1 mês no nível de sofrimento sexual em 12 meses após RT/RTBT
Prazo: 12 meses
O nível de angústia sexual é avaliado com a Escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS) de 12 itens (faixa de pontuação: 0-48). Pontuações mais altas indicam mais insatisfação/angústia sexual. (medido em 1, 3, 6, 12 meses após RT/RTBT e no início do estudo (retrospectivamente) em relação ao funcionamento sexual antes do diagnóstico).
12 meses
Mudança de 1 mês em sofrimento relacionado ao tratamento para 12 meses após RT/RTBT
Prazo: 12 meses
O sofrimento relacionado ao tratamento é avaliado com a versão holandesa da Escala de Impacto de Eventos revisada de 15 itens (IES-R; em holandês Schokverwerkingslijst (SVL)). As pontuações totais no IES-R têm um intervalo possível de 0-75, com pontuações mais altas indicando uma maior frequência de pensamentos intrusivos e tentativas de evitação. As pontuações da subescala também podem ser computadas para os 7 itens de intrusão (faixa de pontuação: 0-35) e os 8 itens de evitação (faixa de pontuação: 0-40).
12 meses
Mudança de 1 mês Qualidade de vida relacionada à saúde genérica relacionada ao câncer ginecológico 12 meses após RT/RTBT
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) genérica relacionada ao câncer ginecológico é avaliada com a versão holandesa do Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ-C30) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). O QLQ-C30 é composto por 5 escalas funcionais (resp. funcionamento físico, funcional, cognitivo, emocional e social) e 9 escalas de sintomas e/ou itens (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras) e um estado de saúde global escala /QoL. Todas as escalas/medidas de itens têm intervalos de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento. Uma pontuação alta em uma escala de sintomas/escala de itens representa um alto nível de sintomatologia/problemas. Uma pontuação alta na escala para o estado de saúde global/QoL representa alta QoL. Para os princípios de pontuação, consulte o Manual de pontuação do EORTC QLQ-C30.
12 meses
mudança de 1 mês em sofrimento psicológico para 12 meses após RT/RTBT
Prazo: 12 meses
O sofrimento psicológico é avaliado com a versão holandesa da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de 14 itens. A HADS consiste em duas subescalas de 7 itens, medindo ansiedade (faixa de pontuação: 0-21) e depressão (faixa de pontuação: 0-21). Escores mais altos nas subescalas indicam níveis mais altos de ansiedade e/ou depressão. (medido em 1, 3, 6, 12 meses após RT/RTBT).
12 meses
Mudança de 1 mês em Insatisfação no relacionamento para 12 meses após RT/RTBT
Prazo: 12 meses
A insatisfação no relacionamento é avaliada com a subescala de 10 itens de insatisfação no relacionamento do Maudsley Marital Questionnaire (MMQ; pontuação variando de 0 a 80). Pontuações mais altas representam maior insatisfação. (medido em 1, 3, 6, 12 meses após RT/RTBT).
12 meses
Mudança de 1 mês na frequência de uso de dilatadores 12 meses após RTBT
Prazo: 12 meses
Além disso, os pacientes tratados com RTBT responderão a perguntas sobre a frequência do uso de dilatadores durante o mês anterior. (medido em 1, 3, 6, 12 meses após RTBT).
12 meses
Mudança da linha de base em sintomas vaginais 12 meses após RT/RTBT
Prazo: 12 meses
Os sintomas vaginais serão avaliados durante o exame físico. Os sintomas vaginais incluem grau de atrofia da mucosa, ressecamento, fibrose e sinais de encurtamento e/ou estenose vaginal. Os sintomas vaginais serão registrados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v.4.037. (medido em 1, 3, 6, 12 meses após RT/RTBT).
12 meses
Custo-benefício
Prazo: 12 meses
Será realizada uma análise de custo-efetividade na qual os custos da intervenção serão relacionados a mudanças em outros custos de saúde e o impacto no resultado do paciente. Uma análise custo-preço será realizada para a intervenção liderada por enfermeiros (incluindo treinamento, horas de aconselhamento e materiais). Outros usos de cuidados de saúde serão limitados à utilização de cuidados de saúde relacionados à sexualidade (incluindo ginecologista, radioterapeuta, clínico geral, psicólogo e sexólogo), estimados a partir de relatórios de pacientes e avaliados usando preços padrão. a tarifa holandesa para EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) será usada (medida em 1, 3, 6, 12 meses após RT/RTBT).
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Credibilidade do tratamento e expectativa de melhora
Prazo: 1 mês após RT/RTBT
A credibilidade do tratamento e a expectativa de melhora serão avaliadas usando o Questionário de Credibilidade e Expectativa de 4 itens (CEQ; faixa de pontuação: 4-36). Pontuações mais altas indicam expectativas mais altas da intervenção (para o grupo de intervenção) ou cuidados habituais (para o grupo de controle).
1 mês após RT/RTBT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Dutch Cancer Society

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center
  • Investigador principal: Carien L Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Investigador principal: Jan Willem M Mens, MD, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P17.317
  • 10674 (Outro identificador: CTEP)
  • NL62767.058.17 (Outro identificador: CCMO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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