Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seksuaalinen kuntoutusohjelma gynekologisen syövän sädehoidon jälkeen (SPARC)

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: MMterKuile, Leiden University Medical Center

SPARC-tutkimus: Sairaanhoitajan johtama seksuaalinen kuntoutusohjelma gynekologista syöpää sairastaville naisille, jotka saavat sädehoitoa: satunnaistettu monikeskustutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että sairaanhoitajan johtama seksuaalinen kuntoutus parantaa merkittävästi sädehoidolla (RT) hoidettujen gynekologista syöpäpotilaiden seksuaalista palautumista ja toimintaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon (eli sairaanhoitajan antamaan suulliseen informaatioon). tai lääkäri ja kirjalliset tiedot).

Naiset, joilla on GC (n = 220), jotka saavat RT:tä jossakin osallistuvista hollantilaisista GC-keskuksista (n = 9), satunnaistetaan joko seksuaaliseen kuntoutukseen (n = 110) tai tavanomaiseen hoitoon (n = 110), ositettuna yhdistettyihin RTBT vs. RT yksin ja kumppanin saaminen (kyllä/ei). Naiset ovat oikeutettuja osallistumaan, jos heillä on diagnosoitu joko kohdunkaulan, kohdun limakalvon tai emättimen syöpä; hoidetaan sädehoidolla; olet vähintään 18-vuotias; ja haluavat säilyttää seksuaalisen aktiivisuutensa lyhyellä tai pitkällä aikavälillä.

Interventio koostuu neljästä tunnin mittaisesta istunnosta 1 kuukauden, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RT:stä. RTBT:tä saaneet naiset saavat lisäajan sairaanhoitajalle (2 kuukautta RTBT:n jälkeen), jotta edistetään emättimen laajentajien säännöllistä käyttöä ahtauman ehkäisemiseksi. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen.

Ensisijainen päätetapahtuma on seksuaalinen toiminta 12 kuukauden iässä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat emättimen oireet ja kehon huolenaiheet, yhdynnän ja muun seksuaalisen toiminnan pelko, seksuaalinen ahdistus, hoitoon liittyvä ahdistus, yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu, psyykkinen ahdistus ja tyytymättömyys ihmissuhteisiin.

Hypoteesi: Tutkijat odottavat, että sairaanhoitajan johtamaa seksuaalista kuntoutusohjelmaa saavat naiset raportoivat paremmasta seksuaalisesta toimivuudesta välittömästi sädehoidon jälkeisestä vuodeksi sädehoidon jälkeen kuin kontrolliryhmän naiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako sairaanhoitajan johtama seksuaalisen kuntoutuksen interventio seksuaalista palautumista ja toimintaa gynekologisia syöpiä (GC) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan joko ulkoisella lantion sädehoidolla (eli RT) tai ulkoisella lantion sädehoidolla. yhdistettynä brakyterapiaan (eli RTBT:hen) verrattuna tavalliseen hoitoon (Q1).

Toissijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö sairaanhoitajan johtama seksuaalikuntoutusohjelma emättimen oireita ja kehonkuvaan liittyviä huolia, (ei-)yhteiselämän pelkoa, hoitoon liittyvää ahdistusta, psyykkistä ja seksuaalista ahdistusta sekä emättimen fyysisiä oireita (arvioitu fyysisen aikana). säteilyonkologin tutkimus) ja parantaa/lisää geneeriseen terveyteen liittyvää elämänlaatua gynekologiseen syöpään liittyen, parisuhteen tyytyväisyyttä ja laajentimen käyttötiheyttä (Q2); arvioida toimenpiteen kustannustehokkuutta (Q3); ja arvioida, hillitsevätkö seksuaalisen toiminnan paranemista hoidon ominaisuudet ja hoitoa edeltävät potilaan ominaisuudet, kuten ikä tai seksuaalinen toimintakyky, ja välittyvätkö emättimen oireet (ja laajentajien säännöllinen käyttö RTBT:llä hoidetuilla naisilla) (Q4) ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolla on diagnosoitu jokin seuraavista gynekologisista syövistä: kohdunkaulan syöpä, kohdun limakalvosyöpä tai emättimen syöpä
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • saavat sädehoitoa gynekologisen syövän vuoksi (RT/RTBT)
  • haluavat säilyttää seksuaalisen aktiivisuuden lyhyellä tai pitkällä aikavälillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei ole käytettävissä seurantaan
  • riittämätön hollannin kielen taito
  • sinulla on psykiatrinen häiriö (esim. vakava mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, päihteiden väärinkäyttöhäiriö (eli alkoholi, huumeet) tai posttraumaattinen stressihäiriö, joka johtuu lantionpohjan ja/tai sukupuolielimissä tapahtuvasta väärinkäytöstä (esim. seksuaalinen hyväksikäyttö)).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seksuaalinen kuntoutusohjelma
Interventioon kuuluu sairaanhoitajan johtama seksuaalikuntoutusohjelma, jota tarjotaan tavanomaiseen hoidon lisäksi. Interventio koostuu neljästä tunnin mittaisesta istunnosta 1 kuukauden, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RT:stä. RTBT:llä hoidetut naiset saavat lisäajan sairaanhoitajalle (2 kuukautta RTBT:n jälkeen). Lisäksi jälkimmäinen ryhmä saa emättimen laajennussarjan.
Käyttäytyminen: Seksuaalinen kuntoutusohjelma
Interventio koostuu 4 potilas/pari-istunnosta (kukin max. 60 minuuttia) suunniteltu 1, 3, 6 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen. RTBT:llä hoidetuilla potilailla on ylimääräinen hoitokerta 2 kuukautta RT:n jälkeen. Haluttaessa yksi ylimääräinen 30 minuutin istunto voidaan ajoittaa 6-12 kuukauden väliin RT:n jälkeen. Interventio sisältää (1) koulutusta tietystä syövän diagnoosista ja hoidosta, (2) koulutusta säännöllisen laajentumisen merkityksestä emättimen ahtauman ehkäisyssä (jos tarpeen), (3) keskustelun mahdollisista peloista ja kokemista esteistä emättimen laajenemisessa. (jos tarpeen) ja seksuaalinen aktiivisuus,(4) parien keskinäisen selviytymis- ja tukiprosessien edistäminen ja (5) erityiset seksuaaliterapiatekniikat seksuaaliseen ja kehonkuvaan liittyvien huolenaiheiden ratkaisemiseksi.
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
Kontrolliryhmä saa normaalisti optimaalista hoitoa kunkin osallistuvan sairaalan ohjeiden mukaisesti. Lisäksi kaikki potilaat saavat tiedotteen, joka sisältää tiedot seksuaalisuudesta GC:n jälkeen. Potilaat, joille tehtiin RTBT, saavat myös emättimen laajennussarjan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 1 kuukaudesta seksuaalitoiminnassa 12 kuukauden kohdalla RT/RTBT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta on seksuaalinen toimintakyky, ja sitä arvioidaan 19-kohdan naisen seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) hollanninkielisellä versiolla. FSFI koostuu 6 ala-asteikosta, jotka mittaavat seksuaalista halua (pisteytysalue: 0,6 - 6,0), kiihottumista (pisteytysalue: 0 - 6,0), voitelua (pisteytysalue: 0 - 6,0), orgasmia (pisteytysalue: 0 - 6,0), tyytyväisyyttä ( pisteytysalue: 0,8 - 6,0) ja kipu (pisteytysalue: 0 - 6,0). Kysymysten pisteet lasketaan yhteen ala-asteikkokohtaisesti, minkä jälkeen ne kerrotaan ala-asteikosta riippuvalla kertoimella (seksuaalinen halu: 0,6; kiihottuminen: 0,3; voitelu: 0,3; orgasmi: 0,4; tyytyväisyys: 0,4; kipu: 0,4) antaa heille ala-asteikko. Laskemalla yhteen kaikki 6 alaasteikkoa saadaan FSFI:n kokonaispistemäärä. Kokonaispistemäärä heijastaa yleistä seksuaalista toimintaa (pistemäärä: 2,0 - 36,0). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. (mitattu 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua RT/RTBT:stä ja retrospektiivisesti (seksuaalinen toiminta ennen diagnoosia) lähtötilanteessa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset 1 kuukaudesta emättimen oireisiin ja vartaloongelmiin 12 kuukauden kohdalla RT/RTBT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Emättimen oireita ja kehonkuvaa koskevia huolenaiheita arvioidaan elämänlaatukyselyn (QLQ) kohdunkaulan syöpämoduulilla (CX24) ja endometriumisyöpämoduulilla (EN24) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) hollanninkielisessä versiossa. EORTC-QLQ-CX24, EORTC-QLQ-EN24). EORTC-QLQ-CX24 koostuu 9 ala-asteikosta: oireet (pisteytysalue 11-44), lymfoödeema (pisteytysalue: 1-4), perifeerinen neuropatia (pisteytysalue: 1-4), vaihdevuosien oireet (pisteytysalue: 1- 4), seksuaalinen huoli (pistemäärä: 1-4), kehonkuva (pistemäärä: 3-12), seksuaalinen aktiivisuus (pistemäärä: 1-4), seksuaalinen nautinto (pistemäärä: 1-4), seksuaalinen/emätin toimiva (pistealue: 4-16). EORTC-QLQ-EN24:n kohdat 34, 38, 39, 40, 42 ja 49 arvioidaan (nimikealue: 3). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa seksuaalista/emättimen toimintaa ja alemman kehon mielikuvaa ja asiaankuuluvia ala-asteikkoja. (mitattu 1, 3, 6, 12 kuukautta RT/RTBT:n jälkeen).
12 kuukautta
Muutos yhdestä kuukaudesta koitaalisen ja ei-yhteistoiminnan pelossa 12 kuukauden kuluttua RT/RTBT:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhteiskunnallisen ja ei-yhteiselämän pelko arvioidaan 8-kohdan Fear of Sexuality Questionnaire (FSQ) -kyselyllä. FSQ koostuu kahdesta ala-asteikosta: pelko ei-yhteistoiminnasta (pisteytysalue: 5-25) ja yhdynnän pelko (pistemäärä: 3-15). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän pelkoa. (mitattu 1, 3, 6, 12 kuukautta RT/RTBT:n jälkeen).
12 kuukautta
Muutos 1 kuukaudesta seksuaalisen ahdistuksen tasossa 12 kuukauden kohdalla RT/RTBT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seksuaalisen ahdistuksen tasoa arvioidaan 12-kohdan (pisteytysalue: 0-48) naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikolla (FSDS). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän seksuaalista tyytymättömyyttä/ahdistusta. (mitattu 1, 3, 6, 12 kuukautta RT/RTBT:n jälkeen ja lähtötilanteessa (retrospektiivisesti) koskien seksuaalista toimintaa ennen diagnoosia).
12 kuukautta
Muutos 1 kuukaudesta hoitoon liittyvässä vaivassa 12 kuukauden kohdalla RT/RTBT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitoon liittyvää kärsimystä arvioidaan hollantilaisella versiolla Impact of Event Scale -tarkistetusta 15 kohdasta (IES-R; hollanniksi Schokverwerkingslijst (SVL)). IES-R:n kokonaispistemäärät voivat olla 0–75, ja korkeammat pisteet osoittavat useammin häiritseviä ajatuksia ja välttämisyrityksiä. Ala-asteikon pisteet voidaan myös laskea 7 tunkeutumiskohdalle (pistemäärä: 0-35) ja 8 välttämiskohdalle (pisteytysalue: 0-40).
12 kuukautta
Muutos 1 kuukaudesta Gynekologiseen syöpään liittyvä yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu 12 kuukauden kuluttua RT/RTBT:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Gynekologiseen syöpään liittyvää yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-C30) hollantilaisella versiolla. QLQ-C30 koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta (vast. fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta) ja 9 oireasteikkoa ja/tai kohtaa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) ja globaali terveydentila /QoL-asteikko. Kaikkien asteikkojen/tuotemittojen pisteytysalueet ovat 0-100. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa. Oireasteikon/osa-asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. Korkea asteikon pistemäärä globaalille terveydentilalle/QoL:lle edustaa korkeaa elämänlaatua. Katso pisteytysperiaatteet EORTC QLQ-C30 Scoring Manual -oppaasta.
12 kuukautta
muutos 1 kuukaudesta psykologisessa ahdistuksessa 12 kuukauden kohdalla RT/RTBT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Psykologista kärsimystä arvioidaan 14-kohtaisen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) hollantilaisella versiolla. HADS koostuu kahdesta 7 kohdan ala-asteikosta, jotka mittaavat ahdistusta (pistemäärä: 0-21) ja masennusta (pistemäärä: 0-21). Korkeammat pisteet ala-asteikoissa osoittavat korkeampaa ahdistusta ja/tai masennusta. (mitattu 1, 3, 6, 12 kuukautta RT/RTBT:n jälkeen).
12 kuukautta
Muutos 1 kuukaudesta suhteeseen tyytymättömyyteen 12 kuukaudessa RT/RTBT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Parisuhteeseen liittyvää tyytymättömyyttä arvioidaan Maudsley Marital Questionnairen (MMQ; pisteytysalue 0-80) 10-kohdan parisuhteen tyytymättömyyden ala-asteikolla. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytymättömyyttä. (mitattu 1, 3, 6, 12 kuukautta RT/RTBT:n jälkeen).
12 kuukautta
Muutos 1 kuukaudesta laajentimen käyttötiheyteen 12 kuukauden kuluttua RTBT:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
RTBT:llä hoidetut potilaat täyttävät lisäksi kysymyksiä laajentimen käyttötiheydestä edellisen kuukauden aikana. (mitattu 1, 3, 6, 12 kuukautta RTBT:n jälkeen).
12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta emättimen oireissa 12 kuukauden kuluttua RT/RTBT:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Emättimen oireet arvioidaan lääkärintarkastuksessa. Emättimen oireita ovat limakalvon limakalvon surkastuminen, kuivuus, fibroosi ja merkit emättimen lyhenemisestä ja/tai stenoosista. Emättimen oireet kirjataan käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiaa (CTCAE) v.4.037. (mitattu 1, 3, 6, 12 kuukautta RT/RTBT:n jälkeen).
12 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tehdään kustannustehokkuusanalyysi, jossa toimenpiteen kustannukset liittyvät muiden terveydenhuollon kustannusten muutoksiin ja vaikutuksiin potilaiden lopputulokseen. Sairaanhoitajan johtamasta interventiosta tehdään kustannus-hinta-analyysi (sisältäen koulutuksen, neuvontatunnit ja materiaalit). Muu terveydenhuollon käyttö rajoittuu seksuaalisuuteen liittyvään terveydenhuollon käyttöön (mukaan lukien gynekologi, säteilyonkologi, yleislääkäri, psykologi ja seksologi), joka arvioidaan potilasraporteista ja arvostetaan vakiohinnoilla. Alankomaiden tariffia EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) käytetään (mitattu 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua RT/RTBT:stä).
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon uskottavuus ja paranemisen odotukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi RT/RTBT:n jälkeen
Hoidon uskottavuus ja paranemisodotukset arvioidaan käyttämällä 4-kohtaista uskottavuus- ja odotuskyselyä (CEQ; pisteytysalue: 4-36). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia odotuksia interventiosta (interventioryhmässä) tai tavallisesta hoidosta (kontrolliryhmässä).
1 kuukausi RT/RTBT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dutch Cancer Society

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center
  • Päätutkija: Carien L Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Päätutkija: Jan Willem M Mens, MD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P17.317
  • 10674 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
  • NL62767.058.17 (Muu tunniste: CCMO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Seksuaalinen kuntoutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa