MEDI9447(Oleclumab) 췌장 화학요법 병용 연구.
2023년 9월 8일 업데이트: MedImmune LLC
전이성 췌관 선암종 대상자에서 화학 요법과 병용한 Durvalumab 병용 또는 병용하지 않은 Oleclumab(MEDI9447)의 안전성, 약동학 및 임상 활성을 평가하기 위한 1b/2상 연구
이 연구의 목적은 전이성 췌장암 환자에서 더발루맙과 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 올레클루맙(MEDI9447)의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 1b/2상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확대 연구로, 다음을 가진 피험자에게 화학 요법과 함께 durvalumab을 병용하거나 병용하지 않고 oleclumab의 안전성, 예비 항종양 활성, 면역원성 및 PK를 평가합니다. 전이성 PDAC.
이전에 치료받지 않은 전이성 PDAC(1L 전이성 PDAC)가 있는 피험자는 코호트 A에 등록됩니다. 이전에 젬시타빈 기반 화학요법(5-FU, 카페시타빈 또는 옥살리플라틴, 2L 전이성 PDAC에 노출되지 않음)으로 치료받은 전이성 PDAC가 있는 피험자는 코호트 A에 등록됩니다. 코호트 B. 연구는 용량 증량(파트 1) 및 용량 확장(파트 2)의 2파트로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, N-0379
- Research Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Fuenlabrada, 스페인, 28942
- Research Site
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Oviedo, 스페인, 33011
- Research Site
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Pamplona, 스페인, 31008
- Research Site
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Blacktown, 호주, 2148
- Research Site
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Clayton, 호주, 3168
- Research Site
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Heidelberg, 호주, 3084
- Research Site
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St Leonards, 호주, 2065
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 무게 ≥ 35kg
피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종을 가지고 있어야 합니다.
코호트 A: 이전에 전신 요법으로 치료받지 않은 이전에 치료되지 않은 전이성 췌장 선암종(1차 전이성 질환)이 있는 피험자.
코호트 B: 이전에 젬시타빈 기반 화학요법(5-FU, 카페시타빈, 옥살리플라틴에 대한 노출 없음)으로 치료받은 전이성 췌장 선암종을 가진 피험자 2차 전이성 질환
- 피험자는 RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 모든 피험자는 보관용 종양 표본 제공에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 예정된 첫 번째 연구 치료 투여 전 14일 이내에 21일 이내에 임의의 기존 또는 연구용 항암 요법을 받거나 완화적 방사선 요법을 받은 경우.
- 면역 관련 치료를 받은 적이 있는 경우
- 다른 치료 임상 연구에 동시 등록. 관찰 연구 등록이 허용됩니다.
- 지난 3개월 이내에 정맥 혈전증 병력이 있는 피험자
- 치료 시작 전 마지막 3개월 이내에 심근경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 과거력이 있는 피험자
- 치료 시작 전 지난 3년 이내에 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애
- 2년 이내의 기타 침습성 악성 종양.
- 연수막 질환 또는 척수 압박의 병력.
- 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량, 올레클루맙 1500mg + 더발루맙 + 젬시타빈 + nab-파클리탁셀
1L 전이성 질환이 있는 참가자는 4회 용량으로 2주마다 올레클루맙 1500mg을 정맥(IV) 주입받고, 이후 4주마다(Q4W) 두르발루맙 1500mg Q4W와 젬시타빈 1000mg/m^2 화학요법 및 nab-화학요법을 병용하여 투여받게 됩니다. 파클리탁셀 125 mg/m^2, 1일, 8일 및 15일에 모두 투여한 후 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 참가자 동의 철회 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 Q4W 일정에 따라 반복합니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 올레클루맙을 IV 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 젬시타빈을 IV 주입받게 됩니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 nab-paclitaxel을 IV 주입받게 됩니다.
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실험적: 용량 증량, 올레클루맙 3000mg + 더발루맙 + 젬시타빈 + nab-파클리탁셀
1L 전이성 질환이 있는 참가자는 4회 용량으로 2주마다 올레클루맙 3000mg을 IV 주입받은 다음, 두르발루맙 1500mg Q4W와 병용하여 4주마다 젬시타빈 1000mg/m^2 및 nab-파클리탁셀 125mg/m^2의 화학요법을 추가로 투여받게 됩니다. 1일차, 8일차, 15일차에 모두 실시한 후 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 참가자 동의 철회 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 Q4W 일정에 따라 반복했습니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 올레클루맙을 IV 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 젬시타빈을 IV 주입받게 됩니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 nab-paclitaxel을 IV 주입받게 됩니다.
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실험적: 용량 증량, 올레클루맙 1500mg + Durvalumab + mFOLFOX
2L 전이성 질환이 있는 참가자는 올레클루맙 1500mg을 2주마다 4회 정맥 주사한 다음, 4주마다 두르발루맙 1500mg 4주 동안 병용 투여하고 mFOLFOX 화학요법(옥살리플라틴 85mg/m^2 IV, 폴린산 400mg/m^)을 병용합니다. 2 IV, 5-FU 400mg/m^2 IV 볼루스 후 46~48시간에 걸쳐 2400mg/m^2 연속 IV 주입) 1일과 15일에 그런 다음 질병이 진행될 때까지 Q4W 일정에 따라 반복, 견딜 수 없는 독성 , 참가자 동의 철회 또는 다른 중단 기준이 충족됩니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 올레클루맙을 IV 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 옥살리플라틴을 IV 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 폴린산을 IV 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 5-FU를 IV 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량, 올레클루맙 3000mg + Durvalumab + mFOLFOX
2L 전이성 질환이 있는 참가자는 올레클루맙 3000mg을 2주마다 4회 정맥 주사한 다음, 4주마다 두르발루맙 1500mg 4주 동안 병용 투여하고 mFOLFOX(옥살리플라틴 85mg/m^2 IV, 폴린산 400mg/m^) 화학요법을 추가로 투여받게 됩니다. 2 IV, 5-FU 400mg/m^2 IV 볼루스 후 46~48시간에 걸쳐 2400mg/m^2 연속 IV 주입) 1일과 15일에 그런 다음 질병이 진행될 때까지 Q4W 일정에 따라 반복, 견딜 수 없는 독성 , 참가자 동의 철회 또는 다른 중단 기준이 충족됩니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 올레클루맙을 IV 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 옥살리플라틴을 IV 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 폴린산을 IV 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 5-FU를 IV 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 용량 확장, 젬시타빈 + nab-파클리탁셀
1L 전이성 질환이 있는 참가자는 1일차, 8일차, 15일차에 젬시타빈 1000mg/m^2 및 nab-파클리탁셀 125mg/m^2의 화학요법을 IV 주입받은 후 질병이 진행될 때까지 Q4W 일정에 따라 반복하여 견딜 수 없게 됩니다. 독성, 참가자 동의 철회 또는 다른 중단 기준이 충족됩니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 젬시타빈을 IV 주입받게 됩니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 nab-paclitaxel을 IV 주입받게 됩니다.
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실험적: 용량 확장, 올레클루맙 3000mg + 젬시타빈 + nab-파클리탁셀
1L 전이성 질환이 있는 참가자는 4회 용량으로 2주마다 올레클루맙 3000mg을 IV 주입받은 후 1일차에 젬시타빈 1000mg/m^2 및 nab-파클리탁셀 125mg/m^2의 화학요법과 병용하여 Q4W를 받게 됩니다. 8, 15를 반복한 후 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 참가자 동의 철회 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 Q4W 일정에 따라 반복됩니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 올레클루맙을 IV 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 젬시타빈을 IV 주입받게 됩니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 nab-paclitaxel을 IV 주입받게 됩니다.
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실험적: 용량 확장, 올레클루맙 3000mg + 더발루맙 + 젬시타빈 + nab-파클리탁셀
1L 전이성 질환이 있는 참가자는 4회 용량으로 2주마다 올레클루맙 3000mg을 IV 주입받은 다음, 두르발루맙 1500mg Q4W와 병용하여 4주마다 젬시타빈 1000mg/m^2 및 nab-파클리탁셀 125mg/m^2의 화학요법을 추가로 투여받게 됩니다. 1일차, 8일차, 15일차에 모두 실시한 후 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 참가자 동의 철회 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 Q4W 일정에 따라 반복했습니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 올레클루맙을 IV 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 젬시타빈을 IV 주입받게 됩니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 nab-paclitaxel을 IV 주입받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량 단계에서 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 65.7주까지(최대 관찰 기간)
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이상사례(AE)는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에는 없는 사건으로 정의됩니다.
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1일차부터 65.7주까지(최대 관찰 기간)
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용량 증량 단계에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 28일까지
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DLT: G4 면역 매개 AE, >=G3 대장염/폐렴/간질성 폐질환(ILD), >=G3 메스꺼움/구토/설사를 포함한 모든 연구 약물 관련 Grade (G)3 이상의 독성 최대 지지 요법(MSC) 3일 이내에 G2 이하, MSC 시작 후 7일 이내에 해결되지 않는 G2 폐렴/ILD, G4 빈혈, G3 임상 후유증이 있는 빈혈/2 단위 이상의 적혈구 수혈이 필요함, G4 혈소판 감소증/호중구 감소증 >=7일, >=G3 출혈을 동반한 G3/4 혈소판 감소증, G4 열성 호중구 감소증(FN), MSC를 투여받는 동안 >=5일 지속되는 G3 FN, 분리된 G3 간 트랜스아미나제 상승(LTE)/ 분리된 G3 총 빌리루빈( TBL) 발병 후 14일 이내에 G1 이하로 다운그레이드되지 않은 경우, 분리된 G4 LTE 또는 TBL, 상승된 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소 >3×정상 상한(ULN) 및 담즙정체 또는 다른 설명 없이 동시 TBL >2×ULN , 용량 증량 위원회에서 DLT로 판단한 기타 독성.
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일부터 28일까지
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용량 증량 단계에서 TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 65.7주까지(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후(체온, 혈압, 맥박수 및 호흡수)가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일차부터 65.7주까지(최대 관찰 기간)
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용량 증량 단계에서 TEAE로 보고된 비정상적인 심전도(ECG) 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 65.7주까지(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 ECG 매개변수를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일차부터 65.7주까지(최대 관찰 기간)
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용량 증량 단계에서 TEAE로 보고된 비정상적인 임상 실험실 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 65.7주까지(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 임상 실험실 매개변수를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일차부터 65.7주까지(최대 관찰 기간)
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용량 확장 단계에서 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 객관적 반응(OR)을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 36.1개월(최대 관찰 기간)
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OR은 RECIST v1.1 지침에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변(TL) 및 비표적 병변(NTL)의 소멸로 정의되며, 모든 병리학적 림프절(표적 및 비표적)은 단축 10mm 미만의 감소가 있어야 하며 새로운 병변이 없어야 합니다.
PR은 TL의 직경(SoD) 합계(기준선과 비교)가 최소 30% 감소하고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
CR 및 PR 확인은 첫 문서 작성일로부터 4주 이내에 반복적이고 연속적인 평가를 거쳐야 합니다.
OR이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 36.1개월(최대 관찰 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 확장 단계에서 TEAE 및 TESAE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 172.1주까지(최대 관찰 기간)
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AE는 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에는 없는 사건으로 정의됩니다.
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1일차부터 172.1주까지(최대 관찰 기간)
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용량 확장 단계에서 TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 172.1주까지(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후(체온, 혈압, 맥박수 및 호흡수)가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일차부터 172.1주까지(최대 관찰 기간)
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용량 확장 단계에서 TEAE로 보고된 비정상적인 ECG 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 172.1주까지(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 ECG 매개변수를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일차부터 172.1주까지(최대 관찰 기간)
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용량 확장 단계에서 TEAE로 보고된 비정상적인 임상 실험실 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 172.1주까지(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 임상 실험실 매개변수를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일차부터 172.1주까지(최대 관찰 기간)
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용량 증량 단계에서 RECIST v1.1에 따른 OR을 갖는 참가자의 비율
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 24.5개월(최대 관찰 기간)
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OR은 RECIST v1.1 지침에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR의 전체 최고 반응으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지는 것으로 정의되며, 모든 병리학적 림프절(표적 및 비표적)은 단축 10mm 미만의 감소가 있어야 하며 새로운 병변이 없어야 합니다.
PR은 (기준선과 비교하여) 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
CR 및 PR 확인은 첫 문서 작성일로부터 4주 이내에 반복적이고 연속적인 평가를 거쳐야 합니다.
OR이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 24.5개월(최대 관찰 기간)
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용량 증량 단계에서 RECIST v1.1에 따른 질병 통제(DC) 참가자의 비율
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 24.5개월(최대 관찰 기간)
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DC는 확인된 CR, PR 또는 안정 질환(SD)(8주 이상 유지)으로 정의됩니다.
CR은 모든 TL과 NTL의 소멸로 정의되며, 모든 병리학적 림프절(표적 및 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 하고 새로운 병변이 없어야 합니다.
PR은 TL의 SoD가 (기준선과 비교하여) 30% 이상 감소하고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
CR 및 PR 확인은 첫 문서 작성일로부터 4주 이내에 반복적이고 연속적인 평가를 거쳐야 합니다.
SD는 연구 중에 가장 작은 SoD를 참고로 하고 새로운 병변이 없는 PR 자격을 갖추기 위한 TL의 충분한 수축이나 진행성 질환(PD) 자격을 위한 TL의 충분한 증가가 아닌 것으로 정의됩니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계와 SoD의 최소 5mm 절대 증가, 기존 NTL의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현을 기준으로 TL의 SoD가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 에스.
DC 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 24.5개월(최대 관찰 기간)
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용량 확장 단계에서 전체 생존 사건이 발생한 참가자 수
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 38.7개월(최대 관찰 기간)
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전체 생존율은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터가 끊어진 당시 생존한 참가자의 경우 참가자가 살아 있다고 알려진 마지막 날짜에 전체 생존을 검열했습니다.
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다.
전반적인 생존 사건(사망)이 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 38.7개월(최대 관찰 기간)
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용량 확장 단계의 전체 생존율
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 38.7개월(최대 관찰 기간)
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전체 생존율은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터가 끊어진 당시 생존한 참가자의 경우 참가자가 살아 있다고 알려진 마지막 날짜에 전체 생존을 검열했습니다.
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 38.7개월(최대 관찰 기간)
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용량 확장 단계에서 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존 사례가 있는 참가자 수
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 36.1개월(최대 관찰 기간)
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무진행 생존(PFS)은 참가자가 진행 전에 후속 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(어느 쪽이든 먼저 발생한 원인)이 처음으로 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계와 직경 합계의 최소 5mm 절대 증가를 참고로 하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하거나 기존 비-병변의 명백한 진행으로 정의됩니다. 표적 병변, 또는 새로운 병변의 출현.
문서화된 진행 상황이 없고 분석 당시 아직 살아있는 참가자는 마지막 평가 가능한 RECIST v1.1 평가의 최신 평가 날짜에 검열되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다.
PFS 이벤트 참가자 수가 보고됩니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 36.1개월(최대 관찰 기간)
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용량 확장 단계에서 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 36.1개월(최대 관찰 기간)
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PFS는 참가자가 진행 전에 후속 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생한 원인)이 처음으로 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계와 직경 합계의 최소 5mm 절대 증가를 참고로 하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하거나 기존 비-병변의 명백한 진행으로 정의됩니다. 표적 병변, 또는 새로운 병변의 출현.
문서화된 진행 상황이 없고 분석 당시 아직 살아있는 참가자는 마지막 평가 가능한 RECIST v1.1 평가의 최신 평가 날짜에 검열되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 36.1개월(최대 관찰 기간)
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용량 확장 단계에서 RECIST v1.1에 따른 반응 기간(DoR)
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 36.1개월(최대 관찰 기간)
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DoR은 OR의 첫 번째 문서화부터 PD 또는 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
OR은 RECIST v1.1 지침에 따라 확인된 CR 또는 PR의 전반적으로 가장 좋은 반응으로 정의됩니다.
CR은 모든 TL과 NTL의 소멸로 정의되며, 모든 병리학적 림프절(표적 및 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 하고 새로운 병변이 없어야 합니다.
PR은 TL의 SoD가 (기준선과 비교하여) 30% 이상 감소하고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
CR 및 PR 확인은 첫 문서 작성일로부터 4주 이내에 반복적이고 연속적인 평가를 거쳐야 합니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계와 SoD의 최소 5mm 절대 증가, 기존 NTL의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현을 기준으로 TL의 SoD가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 에스.
DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 36.1개월(최대 관찰 기간)
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용량 확장 단계에서 RECIST v1.1에 따른 DC가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 36.1개월(최대 관찰 기간)
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DC는 확인된 CR, PR 또는 안정 질환(SD)(8주 이상 유지)으로 정의됩니다.
CR은 모든 TL과 NTL의 소멸로 정의되며, 모든 병리학적 림프절(표적 및 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 하고 새로운 병변이 없어야 합니다.
PR은 TL의 SoD가 (기준선과 비교하여) 30% 이상 감소하고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
CR 및 PR 확인은 첫 문서 작성일로부터 4주 이내에 반복적이고 연속적인 평가를 거쳐야 합니다.
SD는 연구 중에 가장 작은 SoD를 참조로 삼고 PR 자격을 갖추기 위한 TL의 충분한 수축도 PD 자격을 위한 TL의 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되며 새로운 병변은 없습니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계와 SoD의 최소 5mm 절대 증가, 기존 NTL의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현을 기준으로 TL의 SoD가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 에스.
DC 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 36.1개월(최대 관찰 기간)
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용량 확장 단계의 기준선에서 CD73 발현에 의한 RECIST v1.1에 따른 OR을 갖는 참가자의 백분율
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 36.1개월(최대 관찰 기간)
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OR은 RECIST v1.1을 기반으로 확인된 CR 또는 확인된 PR의 전체 최고 반응으로 정의됩니다.
CR은 모든 TL과 NTL의 소멸로 정의되며, 모든 병리학적 림프절(표적 및 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 하고 새로운 병변이 없어야 합니다.
PR은 TL의 SoD가 (기준선과 비교하여) 30% 이상 감소하고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
CR 및 PR 확인은 첫 문서 작성일로부터 4주 이내에 반복적이고 연속적인 평가를 거쳐야 합니다.
OR은 기준선에서 낮거나 높은 분화 73 클러스터(CD73) 발현 수준에 의해 평가됩니다.
낮은 CD73은 종양 세포에서 CD73 발현이 없거나 2+ 또는 3+ 강도를 갖는 종양 세포의 <50%로 정의되고, CD73 높은은 종양 세포의 >=50%에서 2+ 또는 3+ 강도를 갖는 CD73 발현으로 정의됩니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 36.1개월(최대 관찰 기간)
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용량 확장 단계의 기준선에서 CD73 발현에 의한 전체 생존 사건이 발생한 참가자 수
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 38.7개월(최대 관찰 기간)
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전체 생존율은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터가 끊어진 당시 생존한 참가자의 경우 참가자가 살아 있다고 알려진 마지막 날짜에 전체 생존을 검열했습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 기준선에서 CD73 발현 수준이 낮거나 높음에 따라 전체 생존율을 평가합니다.
낮은 CD73은 종양 세포에서 CD73 발현이 없거나 2+ 또는 3+ 강도를 갖는 종양 세포의 <50%로 정의되고, CD73 높은은 종양 세포의 >=50%에서 2+ 또는 3+ 강도를 갖는 CD73 발현으로 정의됩니다.
전반적인 생존 사건(사망)이 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 38.7개월(최대 관찰 기간)
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용량 확장 단계의 기준선에서 CD73 발현에 의한 전체 생존
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 38.7개월(최대 관찰 기간)
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전체 생존율은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터가 끊어진 당시 생존한 참가자의 경우 참가자가 살아 있다고 알려진 마지막 날짜에 전체 생존을 검열했습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 기준선에서 CD73 발현 수준이 낮거나 높음에 따라 전체 생존율을 평가합니다.
낮은 CD73은 종양 세포에서 CD73 발현이 없거나 2+ 또는 3+ 강도를 갖는 종양 세포의 <50%로 정의되고, CD73 높은은 종양 세포의 >=50%에서 2+ 또는 3+ 강도를 갖는 CD73 발현으로 정의됩니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 38.7개월(최대 관찰 기간)
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RECIST v1.1에 따라 용량 확장 단계의 기준선에서 CD73 발현에 따른 무진행 생존 사례가 있는 참가자 수
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 36.1개월(최대 관찰 기간)
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PFS: 참가자가 진행 전에 후속 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정부터 임의의 원인으로 인한 PD/사망(먼저 발생한 원인)이 처음 기록될 때까지의 시간입니다.
PD: >= TL의 SoD 20% 증가 및 >= 5mm SoD의 절대 증가/기존 NTL의 명백한 진행/새로운 병변의 출현.
문서화된 진행 상황이 없고 분석 당시 아직 살아있는 참가자는 마지막 평가 가능한 RECIST v1.1 평가의 최신 평가 날짜에 검열되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 기준선에서 낮은/높은 CD73 발현 수준으로 평가됩니다.
CD73 낮음: 종양 세포에서 CD73 발현이 없음/2+/3+ 강도의 종양 세포의 <50%.
높은 CD73: 종양 세포의 >=50%에서 2+/3+ 강도의 CD73 발현.
PFS 이벤트 참가자 수가 보고됩니다.
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기준선(-28~-1일) ~ 36.1개월(최대 관찰 기간)
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용량 확장 단계의 기준선에서 CD73 발현에 의한 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존
기간: 기준선(-28~-1일) ~ 36.1개월(최대 관찰 기간)
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PFS는 참가자가 진행 전에 후속 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생한 원인)이 처음 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계와 SoD의 최소 5mm 절대 증가, 기존 NTL의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현을 기준으로 TL의 SoD가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 에스.
문서화된 진행 상황이 없고 분석 당시 아직 생존한 참가자는 마지막 평가 가능한 RECIST v1.1 평가의 최신 평가 날짜에 검열되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 기준선에서 낮은/높은 CD73 발현 수준으로 평가됩니다.
CD73 낮음: 종양 세포에서 CD73 발현이 없음/2+/3+ 강도의 종양 세포의 <50%.
높은 CD73: 종양 세포의 >=50%에서 2+/3+ 강도의 CD73 발현.
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기준선(-28~-1일) ~ 36.1개월(최대 관찰 기간)
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올레클루맙에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 1일 ~ 172.1주(주기 [C] 1일 [D] 1, C2D1, C3D1의 사전 투여, C5부터 시작하여 매 3주기의 1일부터 올레클루맙 마지막 투여 후 12주까지)
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올레클루맙에 대해 ADA 양성인 참가자의 수가 보고됩니다.
지속적인 양성은 기준선 이후 평가에서 2회 이상 양성(첫 번째와 마지막 양성 사이에 16주 이상) 또는 마지막 기준선 후 평가에서 양성으로 정의됩니다.
일시적 양성은 마지막 기준선 후 평가에서는 음성이고 단 한 번의 기준선 후 평가 또는 2회 이상의 기준선 후 평가(첫 번째 양성과 마지막 양성 사이의 <16주)에서는 양성으로 정의됩니다.
치료 강화 ADA는 약물 투여 후 4배 이상 수준으로 증가된 기준선 ADA 양성 역가로 정의됩니다.
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1일 ~ 172.1주(주기 [C] 1일 [D] 1, C2D1, C3D1의 사전 투여, C5부터 시작하여 매 3주기의 1일부터 올레클루맙 마지막 투여 후 12주까지)
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Durvalumab에 대해 ADA 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 1일차 ~ 128주차(C1D1, C2D1, C3D1 투여 전, C5부터 시작하여 3주기마다 1일차부터 durvalumab 마지막 투여 후 12주까지)
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더발루맙에 대해 ADA 양성 반응을 보인 참가자의 수가 보고됩니다.
지속적인 양성은 기준선 이후 평가에서 2회 이상 양성(첫 번째와 마지막 양성 사이에 16주 이상) 또는 마지막 기준선 후 평가에서 양성으로 정의됩니다.
일시적 양성은 마지막 기준선 후 평가에서는 음성이고 단 한 번의 기준선 후 평가 또는 2회 이상의 기준선 후 평가(첫 번째 양성과 마지막 양성 사이의 <16주)에서는 양성으로 정의됩니다.
치료 강화 ADA는 약물 투여 후 4배 이상 수준으로 증가된 기준선 ADA 양성 역가로 정의됩니다.
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1일차 ~ 128주차(C1D1, C2D1, C3D1 투여 전, C5부터 시작하여 3주기마다 1일차부터 durvalumab 마지막 투여 후 12주까지)
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올레클루맙의 혈청 농도
기간: 주입 종료(EOI) 후 10분(분)(± 5분), C1D1, C3D1 및 C5D1에 대한 주입 시작 후 약 1시간(+ 15분); C3D1 및 C5D1에 대한 사전 투여
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올레클루맙의 혈청 농도가 보고됩니다.
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주입 종료(EOI) 후 10분(분)(± 5분), C1D1, C3D1 및 C5D1에 대한 주입 시작 후 약 1시간(+ 15분); C3D1 및 C5D1에 대한 사전 투여
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Durvalumab의 혈청 농도
기간: EOI 후 10분(± 5분), C1D1 및 C5D1에 대한 주입 시작 후 약 1시간(+ 15분); C2D1 및 C5D1에 대한 사전 투여
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Durvalumab의 혈청 농도가 보고됩니다.
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EOI 후 10분(± 5분), C1D1 및 C5D1에 대한 주입 시작 후 약 1시간(+ 15분); C2D1 및 C5D1에 대한 사전 투여
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젬시타빈 및 대사산물 2',2'-디플루오로데옥시우리딘(dFdU)의 혈장 농도
기간: EOI 후 10분(± 5분), C1D1 및 C4D1에 대한 주입 시작 후 약 30-40분; 및 C4D1에 대한 사전 투여
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젬시타빈 및 대사산물 dFdU의 혈장 농도가 보고됩니다.
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EOI 후 10분(± 5분), C1D1 및 C4D1에 대한 주입 시작 후 약 30-40분; 및 C4D1에 대한 사전 투여
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Nab-파클리탁셀의 혈장 농도
기간: EOI 후 10분(± 5분), C1D1 및 C4D1에 대한 주입 시작 후 약 30-40분; 및 C4D1에 대한 사전 투여
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Nab-파클리탁셀의 혈장 농도가 보고됩니다.
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EOI 후 10분(± 5분), C1D1 및 C4D1에 대한 주입 시작 후 약 30-40분; 및 C4D1에 대한 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6070C00005 (기타 보조금/기금 번호: MedImmune, LLC)
- 2018-001028-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
더발루맙에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZeneca모병BCLC A 간세포암종 절제 불가능 및 RFA 시행 불가능프랑스
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
-
Oslo University HospitalAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로암 | NSCLC | 비소세포폐암 | NSCLC, 3기 | 비소세포폐암 III기노르웨이, 핀란드, 리투아니아, 에스토니아
-
University Medical Center GroningenCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
-
Henan Cancer Hospital모병
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center모집하지 않고 적극적으로