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ES-SCLC에서의 Durvalumab Plus 화학요법(한방)

2024년 11월 20일 업데이트: AstraZeneca

중국의 광범위 병기 소세포폐암 환자를 대상으로 한 1차 Durvalumab + 백금 기반 화학요법의 공개 라벨, 다기관 연구(동방)

이것은 확장 단계 소세포 폐암 환자의 1차 치료로서 더발루맙 + 에토포사이드 및 시스플라틴 또는 카보플라틴의 안전성을 결정하기 위한 공개, 단일군, 다기관, IIIb상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Baoding, 중국, 071000
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130012
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Research Site
      • Dalian, 중국, 116001
        • Research Site
      • Dongyang, 중국, 322100
        • Research Site
      • Guangdong, 중국, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510280
        • Research Site
      • Haerbin, 중국, 150081
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230000
        • Research Site
      • Huai'an, 중국, 223000
        • Research Site
      • Jiangyin, 중국, 214400
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250117
        • Research Site
      • Jinhua, 중국, 321099
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330000
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210032
        • Research Site
      • Ningbo, 중국, 315000
        • Research Site
      • Qingdao, 중국, 266100
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Research Site
      • ShenZhen, 중국, 518020
        • Research Site
      • Taizhou, 중국, 318000
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Research Site
      • Whenzhou, 중국, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Research Site
      • Wuxi, 중국, 214023
        • Research Site
      • Yangzhou, 중국, 225012
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450000
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

연구에 포함시키기 위해 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 스크리닝 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자/법정 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.

  3. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 광범위한 병기 SCLC(IV기[T any, N any, M1 a/b], 또는 너무 광범위하거나 포괄하기에 너무 큰 종양/결절 부피를 갖는 다수의 폐 결절로 인한 T3-4 포함) American Joint Committee on Cancer Stage 8th edition에 따라 허용 가능한 방사선 계획에서).

    - 뇌 전이; 무증상이거나 연구 치료 전 최소 1개월 동안 스테로이드 및 항경련제를 끊고 안정적으로 치료를 받아야 합니다. 스크리닝 시 뇌 전이가 의심되는 환자는 연구 시작 전에 뇌의 CT/MRI를 받아야 합니다.

  4. 환자는 ES-SCLC에 대한 1차 치료로서 백금 기반 화학요법 요법을 받기에 적합한 것으로 간주되어야 합니다. 화학요법은 에토포사이드와 함께 시스플라틴 또는 카보플라틴을 포함해야 합니다.
  5. 1일째 기대 수명 ≥12주.

  6. 세계보건기구(WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 등록 시 수행 상태 0~2.

    - 참고: PS2 환자는 전체 연구 모집단의 최대 20%로 제한됩니다. 이 한도에 도달하면 추가로 등록된 환자는 PS가 0-1이어야 합니다.

  7. 체중 >30kg.
  8. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 베이스라인에서 가장 긴 직경이 10mm 이상(단축이 15mm 이상이어야 하는 림프절 제외)으로 정확하게 측정할 수 있는 이전에 조사되지 않은 최소 1개의 병변 ) RECIST 1.1 지침에 따라 정확한 반복 측정에 적합합니다.
  9. 치료 시작 전 28일 이내의 흉부 및 복부(간 및 부신 포함)의 기본 CT/MRI 결과.
  10. 다른 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1 및 항-프로그래밍된 세포 사멸 리간드 2(항-PD-L2) 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법에 대한 사전 노출 없음 , 치료용 항암 백신 제외.

  11. 아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능(필요한 경우 테스트를 한 번 반복할 수 있음):

    • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL.
    • 절대호중구수 ≥1.5 × 10^9/L(검사 전 7일 이내 과립구집락자극인자 사용 불가).
    • 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L.
    • 혈청 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN).
    • 간 전이가 없는 환자: ALT 및 AST ≤2.5 × ULN.
    • 간 전이가 있는 환자에서 ALT 및 AST ≤5 × ULN.
    • 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율: 시스플라틴으로 치료할 계획인 환자의 경우 >60mL/분, 카보플라틴으로 치료할 계획인 환자의 경우 >40mL/분
  12. 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다.

다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

  • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위이거나 치료를 받은 경우 폐경 후로 간주됩니다. 외과적 멸균(양측 난소절제술 또는 자궁절제술).
  • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고, 마지막 월경이 1년 이상 전인 방사선 유발 폐경이 있었고, 화학 요법으로 인해 마지막 월경 >1년 전, 또는 수술적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우.

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.

  1. 현재 연구에서 이전 IP 할당.
  2. 에토포사이드-백금(카르보플라틴 또는 시스플라틴) 기반 화학 요법에 대한 의학적 금기.
  3. 관찰(중재가 아닌) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록.
  4. ES-SCLC에 대한 사전 전신 요법을 받았습니다. 제한된 단계의 SCLC에 대해 이전에 화학방사선요법을 받은 환자는 완치 의도로 치료를 받았고 ES-SCLC의 진단으로부터 마지막 ​​화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법 주기로부터 최소 6개월의 무치료 간격을 경험해야 합니다.
  5. 치료 의사의 의견에 따라 연구 약물의 평가 또는 환자 안전의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
  6. 계획된 통합 흉부 방사선 요법. 완화 치료(즉, 뼈 전이)를 위한 흉부 외부 방사선 요법은 허용되지만 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 완료되어야 합니다.
  7. IP의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(조사관이 정의한 대로). 참고: 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술은 허용됩니다.
  8. 동종이계 장기 이식의 역사.
  9. 전신 치료(전신 스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 자가면역 성질의 신생물부종 증후군(PNS)이 있거나 PNS 악화를 암시하는 임상 증상이 있는 경우.

  10. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실증을 제외한 게실염, 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염 포함) , 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 백반증 또는 탈모증 환자
    • 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있고 호르몬 대체에 안정적인 환자
    • 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
    • 지난 5년 동안 활동성 질병이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
    • 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
  11. 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 활동성 간질성 폐 질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병 이는 연구 요건 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 실질적으로 증가시키거나, 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
  12. 활성 원발성 면역결핍의 병력.
  13. 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원[HbsAg] 결과), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스( 양성 HIV 1/2 항체). 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HbsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.

  14. durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 비강, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내
    • 주입).
    • 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드.
    • 과민 반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: CT 스캔 사전 투약). 화학 요법을 위한 스테로이드 전처치가 허용됩니다.
  15. IP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다. 참고: 등록된 환자는 IP를 받는 동안 그리고 IP의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
  16. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 더발루맙의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 남성 또는 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Durvalumab + 4-6주기 화학요법
참가자는 4~6주기 동안 durvalumab + etoposide 및 cisplatin 또는 carboplatin(EP)으로 치료를 받게 됩니다. Durvalumab은 1차 화학요법(EP)과 함께 3주마다(Q3W) 1500mg의 용량으로 투여되며 진행성 질환(PD)이 발생할 때까지 화학요법 후 4주마다(Q4W) 단일요법으로 계속 투여됩니다. ES-SCLC에 대한 SoC 지침에 따라 조사자의 재량에 따라 예방적 두개골 조사(PCI)가 허용됩니다. 환자는 durvalumab의 마지막 투여 후 90일째에 안전성 추적 방문에 참여하게 됩니다.
의약품: Durvalumab + 화학 요법

약물: Durvalumab IV 주입은 4-6주기 동안 3주마다, 그 이후에는 PD 또는 기타 중단 기준이 될 때까지 4주마다 주입됩니다.

약물: 3주마다 Carboplatin 4-6주기

약물: 3주마다 시스플라틴 4-6주기

약물: 3주마다 Etoposide 4-6주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 등급이 3등급 이상인 참가자의 비율
기간: 19개월
19개월
면역 매개 이상반응(imAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 19개월
면역 매개 이상반응(imAE)은 약물 노출과 연관되고 면역 매개 작용 메커니즘과 일치하며 명확한 대체 병인이 없는 AESI로 정의됩니다.
19개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존율(PFS)
기간: 19개월

RECIST v1.1 기준에 따른 연구자 평가에 의한 PFS

무진행 생존기간은 환자가 연구 요법을 중단하거나 다른 항암 요법을 받는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행 전. 분석 당시 질병이 진행되지 않았거나 사망한 환자는 조사자의 최신 평가일에 검열됩니다. 다만, 2회 이상 방문을 놓친 후 환자가 병이 진행되거나 사망한 경우에는 최신 평가 시점에 검열 처리됩니다. 환자가 평가 가능한 방문이 없거나 기준선 데이터가 없는 경우 기준선에서 2회 방문 이내에 사망하지 않는 한 첫 번째 투여일에 검열됩니다.
19개월
12개월째 생존하고 무진행 환자 비율(APF12)
기간: 12개월
APF12는 12개월 시점의 PFS(RECIST v1.1 기준에 따른 연구자 평가 기준)의 Kaplan-Meier 추정치로 정의됩니다.
12개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 19개월
객관적 반응률은 CR 또는 PR의 최소 1회 방문 반응을 보이는 측정 가능한 질병이 있는 환자의 수(%)로 정의됩니다. 진행 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지 얻은 데이터는 ORR 평가에 포함됩니다. 추가 항암 치료를 받은 후 발생한 모든 CR 또는 PR은 ORR 계산의 분자에 포함되지 않습니다.
19개월
중앙값 전체 생존율(OS)
기간: 19개월
전체 생존 기간은 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 해당 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열됩니다.
19개월
12개월 생존 환자 비율(OS12)
기간: 12개월
OS12는 12개월 시점의 OS에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 정의됩니다.
12개월
응답 기간(DOR)
기간: 19개월
반응 기간은 처음으로 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 반응 종료는 PFS 종료점에 사용된 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜와 일치해야 합니다. 초기 응답 시간은 PR 또는 CR의 첫 번째 방문 응답에 기여한 날짜 중 가장 늦은 날짜로 정의됩니다.
19개월
AE가 있는 참가자의 비율
기간: 19개월
19개월
SAE 참가자 비율
기간: 19개월
19개월
특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자의 비율
기간: 19개월
19개월
치료 중단을 초래하는 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 19개월
19개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D419BR00018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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