- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04660097
광범위한 소세포 폐암의 1차 치료에 Alotinib + Durvalumab-Platinum-Etoposide
광범위한 소세포 폐암의 1차 치료에서 Durvalumab + Anlotinib + 표준 화학 요법: 단일군, 단일 센터, 제2상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
소세포폐암(SCLC)은 모든 폐암 사례의 약 15%를 차지하는 매우 공격적인 종양입니다. SCLC 질환은 빠르게 진행되며, 환자의 약 2/3는 진단 당시 광범위 병기(ES-SCLC)를 가지며 예후가 매우 불량합니다. 그러나 ES-SCLC 환자의 전체 생존(OS)은 표준 치료법으로 백금과 에토포사이드 화학요법을 병용하여 유의하게 연장되지 않았습니다. 최근에는 면역관문억제제(ICI)의 등장으로 ES-SCLC의 치료법이 새벽에 등장하게 되었다. Impower133 연구에서 Atezolizumab과 화학요법 병용은 OS를 유의하게 연장시켰습니다(중앙 OS 12.3개월 대 10.3개월, HR=0.70, 95%CI 0.54-0.91, P = 0.007). 화학요법과 병용한 Durvalumab(CASPIAN 연구)은 1차 요법으로 치료한 ES-SCLC의 총 생존 기간이 13개월인 20년 만의 첫 연구이며, 화학요법과 비교하여 이상반응의 유의한 증가는 없습니다. 따라서 2019년에 NCCN은 ES-SCLC의 1차 치료를 위한 범주 1 선호 옵션으로 Atezolizumab 또는 Durvalumab+ EC 요법도 권장했습니다.
SCLC의 THE TMB는 고형암에서 더 높지만 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 사용하는 SCLC의 객관적 관해율(ORR)은 비소세포폐암에 비해 약간 낮고 잦은 약물 내성이 병목 현상이 된다. 치료. 최근 일부 연구에서는 항혈관신생 약물이 항종양 치료 중에 종양 미세 환경의 면역억제 상태를 역전시키고 ICI의 효능을 향상시켜 시너지 역할을 할 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 면역요법과 결합된 항혈관신생 요법은 SCLC 치료를 위한 새로운 전략이 될 것으로 기대된다. 암로티닙은 다표적 항혈관신생 약물로 경미한 부작용이 있는 SCLC의 3차 치료제로 승인됐다. 안로티닙과 듀발루맙을 병용하면 상승적인 항종양 효과가 있을 수 있지만 아직까지 보고된 연구는 없다. 이에 CASPIAN 연구 연구를 바탕으로 국내 5대 암센터에서 예상되는 단일 암, 개방, 다기관, 임상 2상 연구를 통해 광범위 병기 소세포폐암의 1차 치료제인 Durvalumab + 화학요법 + ernesto를 설계하였다. , 치료받지 않은 120명의 ES - SCLC 환자 그룹으로 Durvalumab + 화학요법 + ROM을 Ann의 효능 및 안전성에 대해 연구하고 예측 바이오마커의 치료 효과를 추가로 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471000
- Sixth People's Hospital of Luoyang
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Tumor Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만의 남성 또는 여성 환자에서 ES-SCLC(소세포 폐암)의 조직학적으로 확인된 1차 치료.
- ECOG 에너지 상태는 0 또는 1입니다.
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능.
제외 기준:
- 전신 치료 전에 환자는 흉부 방사선 요법의 병력이 있거나 집중 흉부 방사선 요법을 받을 계획이었습니다.
- 수술 및/또는 방사선에 의해 명시적으로 치료되지 않았거나 이전에 진단 및 치료를 받았고 무작위화 전 >2주 동안 임상적 안정화의 증거가 없는 척수 압박. 활동성 뇌 전이(안정적인 뇌 전이는 치료 후 인정될 수 있음)가 등록 전 1개월 이내에 발생했습니다.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증, 활동성 결핵, 주요 심혈관 질환.
- 자가면역 질환의 병력, 특발성 폐섬유증, 조직화된 폐렴, HIV 양성, 활동성 B형 간염, 흉부 대혈관의 종양 침윤 및 심각한 폐 공동화 병변의 방사선 소견, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
- 무작위 배정 전 1개월 이내의 객혈 병력(회당 밝은 적혈구 ≥0.5 TSP).
- 28일 이내의 대수술 또는 7일 이내의 바늘 코어 생검 또는 기타 경미한 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료되지 않은 ES-SCLC에서 Durvalumab-Etoposide-platinum의 결과(CASPIAN 시험)
카스피안 결과
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이 임상 시험은 1차 치료 확산 소세포폐암에서 Alotinib Plus Durvalumab-Platinum-Etoposide의 효능과 안전성을 연구하기 위한 단일 군 IIb 단계 임상 시험입니다.
우리는 CASPIAN 임상 시험의 결과를 대조군으로 사용합니다.
주요 평가 항목은 RECIST 1.1에 따른 ORR이며, 보조 평가 항목은 PFS, OS, 안전성 및 삶의 질입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 60개월까지 평가됨
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유도 치료 첫 투약일부터 객관적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지
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최대 60개월까지 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정 일부터 최대 60 개월까지 평가 된 원인으로부터의 첫 번째 문서화 된 사망 날짜까지
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첫 번째 치료에서 사망으로의 시간 또는 연구 종료 시간
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무작위 배정 일부터 최대 60 개월까지 평가 된 원인으로부터의 첫 번째 문서화 된 사망 날짜까지
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 첫 투약일부터 최초 문서화된 질병 진행 또는 사망(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가됨.
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사전 정의된 양만큼 종양 부하의 안정적인 감소를 보인 환자의 비율,기준선부터 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지),최대 12개월 동안 평가
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첫 투약일부터 최초 문서화된 질병 진행 또는 사망(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가됨.
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질병 통제율 (DCR)
기간: 첫 투약일부터 최초 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지로, 최대 60개월 동안 평가됨.
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정해진 양만큼의 종양 부하 안정적 감소를 보인 환자의 비율, 기준선부터 부분 관해(PR), 완전 관해(CR) 또는 안정 질환(SD)까지(어느 것이 먼저 발생하든), 최대 12개월까지 평가
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첫 투약일부터 최초 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지로, 최대 60개월 동안 평가됨.
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응답까지의 시간 (TTR)
기간: 최대 60개월
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치료 시작부터 질병 반응의 첫 관찰까지의 시간
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최대 60개월
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 60개월
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CR 또는 PR의 첫 문서화된 증거부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 것까지의 시간
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최대 60개월
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무진행 생존율
기간: 최대 60개월
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12개월 또는 24개월 시점에 진행 또는 사망이 없는 참가자의 비율
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최대 60개월
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OS율
기간: 최대 60개월
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12개월 또는 24개월 시점에서 생존한 참가자의 비율
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최대 60개월
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안전성
기간: 최대 60개월
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부작용(AEs)은 국립암연구소 부작용 공통용어기준(버전 5.0)에 따라 모니터링하고 등급을 매겼습니다.
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yanqiu Zhao, MS, Henan Tumor Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HXNI-DA001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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