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절제 가능한 담도암에서 Durvalumab을 병용하거나 병용하지 않는 선행 젬시타빈 + 시스플라틴 (DEBATE)

2025년 1월 27일 업데이트: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

국소 담도암 환자에서 수술 전 젬시타빈과 시스플라틴 병용 또는 Durvalumab(MEDI4736)과 수술 후 Durvalumab(MEDI4736) 병용 무작위 2상 연구

절제된 담도암의 예후가 좋지 않고 R1/R2 절제의 생존 결과에 부정적인 영향을 미친다는 점을 고려할 때 신보조 화학요법은 절제 가능한 담도암 환자의 R0 절제율과 생존 결과를 향상시킬 수 있습니다. 선행 화학요법으로 젬시타빈/시스플라틴에 더발루맙을 추가하면 국소 담도암 환자에서 젬시타빈/시스플라틴에 비해 R0 절제율을 향상시킬 수 있습니다. 이 2상 시험에서 총 45명의 국소 담도암 환자가 2:1로 무작위배정되어 durvalumab + gemcitabine/cisplatin 또는 gemcitabine/cisplatin에 배정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 시작 당시 나이 > 19세
  • 조직학적으로 확인된 담도의 선암종(간내, 폐문 또는 간외 담관암 또는 담낭 암종).
  • CT, MRI 또는 ​​PET-CT 스캔 결과를 기반으로 국소화되고 잠재적으로 절제 가능한 비전이성 질환(주치의의 재량에 따라 결정됨).
  • 항바이러스 요법을 받고 있는 만성 바이러스성 간염을 제외하고 통제되지 않는 활동성 감염은 없습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 체중 >30kg
  • 적절한 정상 장기 및 골수 기능
  • 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 비흑색성 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 국소 전립선암 또는 갑상선 유두암 또는 재발의 증거 없이 > 5년 이전에 치료 목적으로 치료한 기타 암 이외의 다른 악성 질환 없음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 완료할 수 있는 환자의 능력 또는 비준수 이력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
  • 위장관 폐쇄
  • 활성 위장관 출혈
  • 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 심근 경색 및 기타 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압)
  • 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 상태의 증거
  • 복합 간세포 암종/담관암종은 제외됩니다.
  • 동종 장기 이식의 역사.

  • 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력

    1. IP의 첫 투여 전 ≥5년 전에 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 치료 의도로 치료된 악성 종양
    2. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
    3. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종
  • 3개의 ECG에서 계산된 프리데리시아 공식(QTcF) ≥470ms를 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격(5분 간격으로 15분 이내).
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 더발루맙 단독 요법의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 남성 또는 여성 환자.
  • 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
  • 환자가 연구에 참여하기에 부적합하고 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮다는 조사관의 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Durvalumab + Gem/Cis

Durvalumab 1일차, 3주마다 1,500mg IV 1일차, 4주마다(수술 후 기간) 젬시타빈 1일 및 8일차, 3주마다 1,000mg IV 시스플라틴 1일 및 8일차 25mg IV , 3주마다

Durvalumab 1,500 mg IV 1일, 매 4주(중단 후 기간)
의약품: Durvalumab + Gem/Cis
신보조제 Durvalumab + 젬시타빈/시스플라틴
활성 비교기: 보석/시스

젬시타빈 1일 및 8일에 1,000mg IV, 3주마다 시스플라틴 1일 및 8일에 25mg IV, 3주마다

Durvalumab 1,500 mg IV 1일, 매 4주(중단 후 기간)
의약품: 보석/시스
신보조제 젬시타빈/시스플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ro 절제율
기간: 4개월
잔존 암이 없는 외과적 절제술
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 일년
연구 치료 시작과 사망 원인 사이의 시간
일년
사건 없는 생존
기간: 일년
연구 치료 시작과 질병 진행 또는 사망 원인 사이의 시간
일년
부작용
기간: 13개월
National Cancer Institute Common Terminology Criteria 버전 5에 의해 등급이 매겨진 부작용을 경험한 환자의 수
13개월
응답률
기간: 4개월
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 등급이 매겨짐
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESR-18-14059

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획은 연구가 완료되는 시점에 결정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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