- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03615976
높은 경골 절골술을 이용한 관절경 슬개골 탈신경술이 전방 무릎 통증을 개선합니까?
관절 경 검사는 위도를 평가하기 위해 절골술 전에 모든 경우에 수행됩니다. 슬개대퇴 O.A의 비교 및 등급 베이퍼 또는 투열요법을 이용한 관절경 슬개골 탈신경술과 함께 한 그룹과 다른 그룹에서 개방 쐐기 경골 절골술을 수행합니다.
그 후 평균 12개월까지 추적합니다. 그리고 후속 조치(6주, 3개월, 6개월, 12개월)
임상 검사 및 X-ray 및 무릎 점수
- 슬개 대퇴 장애 (Kujala) 점수의 채점
- 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
연구 개요
상세 설명
- 슬개 대퇴 관절 골관절염(P.F.O.A)은 일상 활동(무릎 꿇기, 쪼그려 앉기, 계단 오르기, 낮은 의자에서 일어나기) 중 무릎 전방 통증 및 장애의 중요한 원인이자 매우 널리 퍼진 질병입니다.( 3,5)
공존하는 슬개대퇴 골관절염(PFOA) 및 Tibiofemoral O.A 질환은 무릎 통증이 있는 노인에서 관찰되는 무릎 OA의 일반적인 방사선 패턴입니다. 또한 TF 및 PF 구획 모두에 방사선학적 OA 변화가 있는 경우 증상성 질환 및 기능 저하가 발견될 가능성이 더 높으며 슬개대퇴 골관절염(PFOA)이 없는 Tibiofemoral O.A에서 관찰된 것과 뚜렷하게 다른 특징을 보여줍니다. 보다 구체적으로, "중등도/심각한 PFOA"는 무릎 아래 확장 강도의 하지 손상 및 무릎 운동 범위 제한과 관련이 있는 것으로 보입니다. (14)
- (14,6)
- 내측 개방 쐐기를 사용한 경골 절골술(HTO)은 최근 몇 년 동안 인기를 얻었으며 내측 구획 골관절염(OA)의 치료에 사용되지만 전방 무릎 통증(P.F.O.A)에는 사용되지 않습니다. 이 절차는 슬관절 전치환술(TKA) 또는 단일구획 슬관절 치환술(9)에 비해 무릎 관절의 높은 보존율 때문에 매력적입니다.
- 높은 경골 절골술(HTO)은 슬개골 높이(슬개골 바하)와 정렬에 변화를 일으켜 접촉 스트레스를 증가시키고 결국 무릎 전방 통증을 유발할 수 있습니다(13,17)
- 결과는 전방 무릎 통증이 HTO 후 슬개대퇴 관절의 OA 진행으로 인한 것일 수 있음을 나타냅니다(11,12).
- PF 관절의 슬개대퇴 OA 및 연골 손상은 2차 잠금 관절경으로 입증된 Open Wedge HTO 후에 진행되는 경향이 있었습니다. 상당한 비율의 환자(약 20%)가 최종 추적 2년에서 슬개대퇴 관절의 등급 II OA를 가졌습니다. (7,8)
- 수술 후 전방 무릎 통증도 상당히 높았습니다(열림 및 닫음 쐐기 그룹에서 28% 및 32%). 수술 자체, 슬개골 정렬의 변화, 슬개 대퇴 관절의 OA 변화와 같이 HTO 후 전방 무릎 통증에 대한 몇 가지 가능한 원인이 있지만 심한 전방 무릎 통증을 가진 환자는 II 등급 슬개 대퇴 OA를 갖는 것으로 나타났습니다. (7,8)
- 높은 유병률에도 불구하고 이 고통스러운 장애(PFOA)의 치료는 장애 원인의 다양성과 관절 재생에 대한 지식 부족으로 인해 어려움을 겪고 있으며, 최선의 보존적 또는 외과적 치료 옵션에 대한 문헌 정보는 거의 없습니다. .(3,5)
- 슬개대퇴 골관절염에 대한 비수술적 치료 옵션에는 슬개골 보조기, 물리 치료 개입, 코르티코스테로이드 주사, 슬개골 테이핑 및 대퇴사두근 강화가 포함되며, 이는 많은 환자에게 잠재적인 단기 해결책으로 간주됩니다. 궁극적으로 장기적인 해결책을 제시하기 위해서는 수술적 치료가 필요합니다. 여기에는 슬개대퇴 관절성형술, 슬개골 재포장을 통한 무릎 전치환술,(5)
- 관절경적 슬개골 신경절제술은 관절을 보존하는 최소 침습 기술로 전방 무릎 통증을 완화합니다. 또한, 이 기술은 수술 직후 빠른 회복 기간을 제공하고 이환율을 줄입니다. 슬개대퇴 O.A의 비교 및 등급 베이퍼 또는 투열요법을 이용한 관절경 슬개골 탈신경술과 함께 한 그룹과 다른 그룹에서 개방 쐐기 경골 절골술을 수행합니다.
그 후 평균 12개월까지 추적합니다. 그리고 후속 조치(6주, 3개월, 6개월, 12개월)
임상 검사 및 X-ray 및 무릎 점수
- 슬개 대퇴 장애 (Kujala) 점수의 채점
- 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Asyut
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Assiut, Asyut, 이집트
- Muhammad Kamel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30-60세.
- 개미. 무릎 통증 PFOA
- 경도에서 중등도의 경골 대퇴 관절 O.A
- 측면 구획의 개입 없이
- 최소 120° 굴곡 동작 범위
7- BMI 30 미만
제외 기준:
- 60세 이상 30세 미만의 노령.
- TKR이 필요한 고급 경골 대퇴 O.A
- 15도 이상의 굴곡 변형
- 내반도 10도 이상
- 류마티스 관절염과 같은 염증성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
수술 전 무릎 점수에 의한 내과적 및 물리치료 평가에 내성이 있는 슬개대퇴 통증이 있는 그룹 A HIGH TIBIAL 절골술은 관절경적 슬개골 탈신경술을 받는 모든 환자에 대해 수행될 것입니다
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관절 경 검사는 위도를 평가하기 위해 절골술 전에 모든 경우에 수행됩니다. 슬개대퇴 O.A의 비교 및 등급 베이퍼 또는 투열요법을 이용한 관절경 슬개골 탈신경술과 함께 한 그룹과 다른 그룹에서 개방 쐐기 경골 절골술을 수행합니다. 그 후 평균 12개월까지 추적합니다. 그리고 후속 조치(6주, 3개월, 6개월, 12개월) 임상 검사 및 X-ray 및 무릎 점수
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
수술 전 무릎 점수에 의한 내과적 및 물리 치료 평가에 내성이 있는 슬개대퇴 통증이 있는 수술 그룹 B 경골 절골술은 관절경적 슬개골 탈신경술 없이 수행됩니다.
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관절 경 검사는 위도를 평가하기 위해 절골술 전에 모든 경우에 수행됩니다. 슬개대퇴 O.A의 비교 및 등급 베이퍼 또는 투열요법을 이용한 관절경 슬개골 탈신경술과 함께 한 그룹과 다른 그룹에서 개방 쐐기 경골 절골술을 수행합니다. 그 후 평균 12개월까지 추적합니다. 그리고 후속 조치(6주, 3개월, 6개월, 12개월) 임상 검사 및 X-ray 및 무릎 점수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개방쐐기형 경골 절골술 후 관절경적 슬개골 탈신경술이 전방 슬관절 통증에 미치는 영향
기간: 모든 연구 2년 평균 모든 사례에 대해 최대 12개월 추적
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목적은 슬개골 관절경적 탈신경술의 효과를 평가하는 것입니다. 탈신경 효과는 Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) 및 Kujala(전방 무릎 통증 점수) 점수를 사용하여 통계적 및 임상적으로 평가되었습니다. |
모든 연구 2년 평균 모든 사례에 대해 최대 12개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개미에 대한 OWHTO의 효과. 무릎 통증과 슬개골 높이
기간: 수술 전과 후의 점수를 비교하여 정적으로 유의한지 확인합니다. 이후 평균 12개월(6주, 3개월, 6개월, 12개월)까지 추적
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OWHTO가 슬개골 높이 슬개골 높이(alta 또는 baja)에 미치는 영향은 측면 x-ray에서 다양한 방법으로 평가할 수 있습니다.
우리는 0.8-1.2의 정상 비율로 Insall-Salvati 비율을 사용했습니다.
이것은 슬개건의 길이와 슬개골 높이를 비교했습니다.
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수술 전과 후의 점수를 비교하여 정적으로 유의한지 확인합니다. 이후 평균 12개월(6주, 3개월, 6개월, 12개월)까지 추적
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Assiut 병원 대학에서 수술 후 재활 프로토콜의 효과
기간: 수술 전후 점수를 비교하여 정적으로 유의한지 확인하고 평균 12개월(6주, 3개월, 6개월, 12개월)까지 추시합니다.
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Assiut 병원 대학에서 수술 후 재활 프로토콜의 효과
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수술 전후 점수를 비교하여 정적으로 유의한지 확인하고 평균 12개월(6주, 3개월, 6개월, 12개월)까지 추시합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hatem Galal Zaki, PROFESSOR, Assiut hospital university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhao G, Liu Y, Yuan B, Shen X, Qu F, Wang J, Qi W, Zhu J, Liu Y. Arthroscopic patelloplasty and circumpatellar denervation for the treatment of patellofemoral osteoarthritis. Chin Med J (Engl). 2015 Jan 5;128(1):79-84. doi: 10.4103/0366-6999.147820.
- Ferrari MB, Sanchez G, Chahla J, Moatshe G, LaPrade RF. Arthroscopic Patellar Lateral Facetectomy. Arthrosc Tech. 2017 Mar 20;6(2):e357-e362. doi: 10.1016/j.eats.2016.10.002. eCollection 2017 Apr.
- Waryasz GR, McDermott AY. Patellofemoral pain syndrome (PFPS): a systematic review of anatomy and potential risk factors. Dyn Med. 2008 Jun 26;7:9. doi: 10.1186/1476-5918-7-9.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Wetzels T, Bellemans J. Patellofemoral osteoarthritis treated by partial lateral facetectomy: results at long-term follow up. Knee. 2012 Aug;19(4):411-5. doi: 10.1016/j.knee.2011.04.005. Epub 2011 May 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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