- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03615976
Czy artroskopowe odnerwienie rzepki z wysoką osteotomią kości piszczelowej poprawia ból przedniego kolana
Artroskopia zostanie wykonana we wszystkich przypadkach przed osteotomią w celu oceny sz. Porównanie i stopień choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego Wykonane zostanie artroskopowe odnerwienie rzepki za pomocą wapera lub diatermii oraz osteotomia kości piszczelowej z otwartym klinem w jednej grupie, a w drugiej zostanie przeprowadzone tylko OWHTO, porównujące szelesty dwóch grup w celu oceny skuteczności tej procedury
następnie średni okres obserwacji do 12 miesięcy. I kontynuacja (6 tygodni, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 12 miesiąc)
Na podstawie badania klinicznego, prześwietlenia rentgenowskiego i oceny stawu kolanowego
- Punktacja zaburzeń rzepkowo-udowych (Kujala).
- Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Choroba zwyrodnieniowa stawu rzepkowo-udowego (P.F.O.A) jest bardzo rozpowszechnioną chorobą i ważnym źródłem bólu przedniej części kolana oraz niepełnosprawnością podczas codziennych czynności (klękanie, kucanie, wchodzenie po schodach, wstawanie z niskiego krzesła). 3,5)
Współistniejąca choroba zwyrodnieniowa stawu rzepkowo-udowego (PFOA) i choroba zwyrodnieniowa stawów piszczelowo-udowych to częsty radiograficzny obraz choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obserwowany u osób starszych z bólem kolana. Ponadto bardziej prawdopodobne jest wykrycie objawowej choroby i zmniejszonej funkcji, jeśli zmiany radiologiczne w chorobie zwyrodnieniowej stawów są obecne zarówno w przedziale TF, jak i PF, a także wykazują cechy wyraźnie różniące się od tych obserwowanych w chorobie zwyrodnieniowej kości piszczelowo-udowej bez obecności choroby zwyrodnieniowej stawów rzepkowo-udowych (PFOA). Mówiąc dokładniej, „umiarkowane/ciężkie PFOA” wydaje się być związane z upośledzeniem siły wyprostu dolnej części kolana i ograniczeniami zakresu ruchu w kolanie. (14)
- (14,6)
- Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) z przyśrodkowym klinem otwierającym zyskała na popularności w ostatnich latach i jest stosowana w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów przyśrodkowej (OA), ale nie w przypadku bólu przedniego kolana (P.F.O.A). Ta procedura jest atrakcyjna ze względu na wysoką ochronę stawu kolanowego w stosunku do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) lub jednoprzedziałowej alloplastyki stawu kolanowego (9)
- Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) może powodować zmiany w wysokości rzepki (Patella baja) i wyrównaniu, co może zwiększyć stres kontaktowy i ostatecznie doprowadzić do bólu przedniego kolana (13,17)
- Wyniki wskazują, że ból przedniej części kolana może być spowodowany progresją choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego po HTO (11,12)
- Urazy rzepkowo-udowe i urazy chrząstki w stawach PF miały tendencję do postępu po HTO Open Wedge, co zostało potwierdzone przez artroskopię drugiego zamka. znaczna część pacjentów (około 20%) miała chorobę zwyrodnieniową stawu rzepkowo-udowego II stopnia w końcowej 2-letniej obserwacji. (7,8)
- Ból w przedniej części kolana również był dość wysoki (28% i 32% w grupach z klinem otwierającym i zamykającym) po operacji. Chociaż istnieje kilka możliwych przyczyn bólu przedniej części kolana po HTO, takich jak sama operacja, zmiana ustawienia rzepki i zmiana OA w stawie rzepkowo-udowym, stwierdzono, że pacjenci z ciężkim bólem przedniego kolana cierpią na chorobę zwyrodnieniową rzepkowo-udową II stopnia. (7,8)
- Pomimo dużej częstości występowania, leczenie tego bolesnego zaburzenia (PFOA) jest trudne ze względu na różnorodność przyczyn tego zaburzenia oraz brak wiedzy na temat regeneracji stawów, w piśmiennictwie dostępnych jest niewiele informacji na temat najlepszych opcji leczenia zachowawczego lub chirurgicznego .(3,5)
- Nieoperacyjne opcje leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów rzepkowo-udowych obejmują usztywnienie rzepki, interwencję fizjoterapeutyczną, zastrzyki z kortykosteroidów, oklejanie rzepki i wzmocnienie mięśnia czworogłowego uda, co jest uważane za potencjalne krótkoterminowe rozwiązanie dla wielu pacjentów. Ostatecznie leczenie chirurgiczne jest konieczne, aby zapewnić długoterminowe rozwiązania. które obejmują artroplastykę rzepkowo-udową, całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z wymianą powierzchni rzepki(5)
- Artroskopowe odnerwienie okołorzepkowe, ta oszczędzająca stawy, minimalnie inwazyjna technika zapewnia ulgę w bólu przedniego odcinka kolana. Ponadto ta technika zapewnia szybszy okres rekonwalescencji bezpośrednio po operacji i mniejszą chorobowość (1,18,19) Artroskopia będzie wykonywana we wszystkich przypadkach przed osteotomią w celu oceny sz. Porównanie i stopień choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego Wykonane zostanie artroskopowe odnerwienie rzepki za pomocą wapera lub diatermii oraz osteotomia kości piszczelowej z otwartym klinem w jednej grupie, a w drugiej zostanie przeprowadzone tylko OWHTO, porównujące szelesty dwóch grup w celu oceny skuteczności tej procedury
następnie średni okres obserwacji do 12 miesięcy. I kontynuacja (6 tygodni, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 12 miesiąc)
Na podstawie badania klinicznego, prześwietlenia rentgenowskiego i oceny stawu kolanowego
- Punktacja zaburzeń rzepkowo-udowych (Kujala).
- Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egipt
- Muhammad Kamel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-60 lat.
- Mrówka. Ból kolana PFOA
- Łagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa stawu piszczelowo-udowego
- Bez zajęcia przedziału bocznego
- Zakres ruchu co najmniej 120° zgięcia
7- BMI poniżej 30
Kryteria wyłączenia:
- Starość powyżej 60 roku życia i poniżej 30 lat.
- Zaawansowane przypadki choroby zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-udowej wymagającej TKR
- Deformacja zgięcia powyżej 15 stopni
- Varus stopień więcej niż 10 stopni
- Choroba zapalna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A
grupa A z bólami rzepkowo-udowymi opornymi na ocenę lekarską i fizjoterapeutyczną na podstawie przedoperacyjnej oceny stawu kolanowego WYSOKA osteotomia kości piszczelowej zostanie wykonana u wszystkich pacjentów po artroskopowym odnerwieniu rzepki
|
Artroskopia zostanie wykonana we wszystkich przypadkach przed osteotomią w celu oceny sz. Porównanie i stopień choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego Wykonane zostanie artroskopowe odnerwienie rzepki za pomocą wapera lub diatermii oraz osteotomia kości piszczelowej z otwartym klinem w jednej grupie, a w drugiej zostanie przeprowadzone tylko OWHTO, porównujące szelesty dwóch grup w celu oceny skuteczności tej procedury następnie średni okres obserwacji do 12 miesięcy. I kontynuacja (6 tygodni, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 12 miesiąc) Na podstawie badania klinicznego, prześwietlenia rentgenowskiego i oceny stawu kolanowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: GRUPA B
grupa operacyjna B z bólem rzepkowo-udowym opornym na ocenę lekarską i fizjoterapeutyczną na podstawie przedoperacyjnej oceny stawu kolanowego WYSOKA osteotomia kości piszczelowej zostanie wykonana bez artroskopowego odnerwienia rzepki
|
Artroskopia zostanie wykonana we wszystkich przypadkach przed osteotomią w celu oceny sz. Porównanie i stopień choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego Wykonane zostanie artroskopowe odnerwienie rzepki za pomocą wapera lub diatermii oraz osteotomia kości piszczelowej z otwartym klinem w jednej grupie, a w drugiej zostanie przeprowadzone tylko OWHTO, porównujące szelesty dwóch grup w celu oceny skuteczności tej procedury następnie średni okres obserwacji do 12 miesięcy. I kontynuacja (6 tygodni, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 12 miesiąc) Na podstawie badania klinicznego, prześwietlenia rentgenowskiego i oceny stawu kolanowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ artroskopowego odnerwienia rzepki po otwartej klinowej osteotomii kości piszczelowej na ból przedniego odcinka kolana
Ramy czasowe: wszystkie badania Średnia 2-letnia obserwacja do 12 miesięcy dla wszystkich przypadków
|
Celem jest ocena wpływu artroskopowego odnerwienia rzepki w leczeniu bólu przedniego odcinka kolana po operacji osteotomii wysokiej kości piszczelowej Efekt odnerwienia oceniano statystycznie i klinicznie za pomocą skali KOOS i Kujala (wskaźnik bólu przedniego kolana) |
wszystkie badania Średnia 2-letnia obserwacja do 12 miesięcy dla wszystkich przypadków
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ OWHTO na mrówki. Ból kolana i wysokość rzepki
Ramy czasowe: Porównamy wynik przed i po zabiegu i sprawdzimy, czy jest on istotny statycznie. Następnie średni okres obserwacji do 12 miesięcy (szósty tydzień, trzeci miesiąc, szósty miesiąc, 12 miesiąc)
|
Wpływ OWHTO na wysokość rzepki Wysokość rzepki (alta lub baja) można oceniać różnymi metodami w bocznym zdjęciu rentgenowskim.
Użyliśmy stosunku Insall-Salvati z normalnym stosunkiem 0,8-1,2.
To porównało długość ścięgna rzepki z wysokością rzepki
|
Porównamy wynik przed i po zabiegu i sprawdzimy, czy jest on istotny statycznie. Następnie średni okres obserwacji do 12 miesięcy (szósty tydzień, trzeci miesiąc, szósty miesiąc, 12 miesiąc)
|
|
Wpływ protokołu rehabilitacji pooperacyjnej na uniwersytecie szpitalnym w Assiut
Ramy czasowe: Porównamy wynik przed i po operacji i sprawdzimy, czy jest on istotny statycznie. Następnie następuje średnia obserwacji do 12 miesięcy (6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Wpływ protokołu rehabilitacji pooperacyjnej na uniwersytecie szpitalnym w Assiut
|
Porównamy wynik przed i po operacji i sprawdzimy, czy jest on istotny statycznie. Następnie następuje średnia obserwacji do 12 miesięcy (6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hatem Galal Zaki, PROFESSOR, Assiut hospital university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhao G, Liu Y, Yuan B, Shen X, Qu F, Wang J, Qi W, Zhu J, Liu Y. Arthroscopic patelloplasty and circumpatellar denervation for the treatment of patellofemoral osteoarthritis. Chin Med J (Engl). 2015 Jan 5;128(1):79-84. doi: 10.4103/0366-6999.147820.
- Ferrari MB, Sanchez G, Chahla J, Moatshe G, LaPrade RF. Arthroscopic Patellar Lateral Facetectomy. Arthrosc Tech. 2017 Mar 20;6(2):e357-e362. doi: 10.1016/j.eats.2016.10.002. eCollection 2017 Apr.
- Waryasz GR, McDermott AY. Patellofemoral pain syndrome (PFPS): a systematic review of anatomy and potential risk factors. Dyn Med. 2008 Jun 26;7:9. doi: 10.1186/1476-5918-7-9.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Wetzels T, Bellemans J. Patellofemoral osteoarthritis treated by partial lateral facetectomy: results at long-term follow up. Knee. 2012 Aug;19(4):411-5. doi: 10.1016/j.knee.2011.04.005. Epub 2011 May 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- arthroscopy in P.F.O.A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .